HB-1 治疗恐慌症的安全性和有效性
2025年3月12日 更新者：Honeybrains Biotech LLC
HB-1 治疗恐慌症的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定 HB-1 与安慰剂在 18 至 60 岁（含）患有恐慌症的成年男性和女性患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 所有患有恐慌症的患者，无论是否有特定的合并症，只要符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，都将符合条件。 患者和研究人员将不知道他们的治疗组。
该研究将招募大约 80 名符合恐慌症诊断的成年患者。
患者将接受 12 周的治疗，包括在最后一剂研究药物后进行为期 1 周的安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research
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San Jose、California、美国、95124
- Lumos Psychiatric Services
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性。
- 符合 DSM-5 恐慌症标准。
- 基线时记录到中度至重度症状（恐慌症严重程度量表为 13 或以上）
- 由研究者确定，目前的药物治疗方案至少 3 个月（包括 PRN 药物）在医学上稳定。
- 愿意在整个试验期间继续使用当前剂量的其他精神科药物（除非由于症状改善而需要减少剂量）。
- 愿意并能够在研究试验前安全地停止使用以下任何药物：CYP3A4 抑制剂或诱导剂（红霉素、利托那韦、泰利霉素、利福平）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀）、β 受体阻滞剂（噻吗洛尔滴眼液、美托洛尔），神经肌肉阻滞剂（箭毒样和去极化），抗高血压药（哌唑嗪和血管扩张剂，血管紧张素转换酶抑制剂，利尿剂，β受体阻滞剂），吸入麻醉剂，丙吡胺，氟卡尼，奎尼丁，西咪替丁，锂，卡马西平，苯巴比妥，环孢菌素、洋地黄、阿利吉仑、雷米普利和雷米普利拉、阿司匹林。
- 流利的英语。
- 愿意服用 HB-1 或安慰剂。
- 愿意并能够提供知情同意书，表明了解研究的要求并愿意遵守预定的访问和所有研究程序。
- 女性患者必须通过手术绝育（或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣）或绝经后至少 2 年或承诺使用 2 种可接受的节育形式（定义为使用宫内节育器、使用杀精子剂的屏障方法、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲）在研究期间和最后一剂研究治疗后的 4 个月内。 男性患者必须在研究期间和最后一剂研究治疗后的 4 个月内保持不育（生物学或手术）或承诺使用可靠的避孕方法（含杀精子剂的避孕套）。 只参与同性关系的个人不受节育要求的约束，但如果他们确实参与异性关系，则必须同意遵守建议。
- 具有生育潜力的女性 (WOCBP) 的女性患者必须在接受研究治疗后 7 天内在筛选时进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 筛选后 6 个月内患有严重的不受控制的心脏病，包括但不限于不受控制的高血压、低血压（定义为低于 90/60）；不稳定型心绞痛;心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)。
- 筛选时任何有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
- 肝功能不足定义为总胆红素 >1.5 × 每个机构的正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3 × 每个机构的 ULN 范围。
- 肾功能不足定义为血清肌酐 >1.5 × 每个机构的 ULN 范围和/或 eGFR
- 研究者评估的临床实验室评估中的任何临床显着异常。
- 研究者认为可能会干扰当前研究的进行和/或解释的任何其他全身状况或器官异常。
- 无法完成神经心理学测试。
- I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍或精神分裂症的诊断。
- 自杀行为史，包括意念。
- 当前使用的苯二氮卓类药物剂量超出 FDA 批准的处方信息。
- 已经在接受替米沙坦或维拉帕米或两者的治疗。
- 记录在案之前对替米沙坦或维拉帕米的药物过敏。
- 记录在案的服用替米沙坦或维拉帕米的禁忌症：（例如，杜氏肌营养不良症、重症肌无力）。
- 在过去 6 个月内有中度至重度药物滥用记录（允许使用消遣性大麻）。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗 (HB-01)
大约 40 名患者将接受 HB-01 活性研究药物。
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HB-1将作为双重活性药物成分片剂提供。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
大约 40 名患者将接受匹配的安慰剂。
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HB-1 匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：长达12周
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通过不良事件监控，常规实验室测试，心电图和体位生命体征的临床显着变化进行评估，评估安全性。
安全结果表示为：报告不良事件的受试者数量，即符合资格标准的研究人群的百分比。
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长达12周
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恐慌症症状严重程度量表（PDSS）的变化
大体时间：长达12周
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12周后获得恐慌状况的患者百分比”
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长达12周
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临床全球印象量表（CGI-S）的变化
大体时间：长达12周
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CGI-S是一个7点量表，其中1表示“正常，根本不生病”，而7点表示“在最严重的患者中”。
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长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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惊恐发作的数量
大体时间：长达12周
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在研究结束时，所有获得无恐怖状态的受试者的比例。
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长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Walling、Collaborative NeuroScience Research, Garden Grove, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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