Vakuumunterstützter Verschluss für nekrotisierende Weichteilinfektionen (VACATION)
27. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Einleitung: Nekrotisierende und Weichteilinfektionen (NSTI) sind lebensbedrohliche bakterielle Infektionen, die durch Nekrose des subkutanen Gewebes, der Faszie oder des Muskels gekennzeichnet sind.
Die Krankenhausmortalität von NSTI ist hoch und liegt zwischen 20 und 30 %.
NSTIs stellen die vierthäufigste Ursache für septischen Schock dar.
Die frühzeitige Behandlung von NSTIs erfordert einen koordinierten und multidisziplinären Ansatz, einschließlich der Verabreichung von Breitbandantibiotika, der Behandlung von Organversagen und eines aggressiven chirurgischen Debridements mit Entfernung aller nekrotischen und infizierten Gewebe.
NSTI betreffen in etwa 70 % der Fälle die unteren Extremitäten und führen in 15 % der Fälle zu einer Amputation der Extremitäten.
In der frühen postoperativen Phase ist eine tägliche Wundversorgung mit herkömmlichen Verbänden erforderlich.
Sobald der Infektionsprozess unter Kontrolle ist, typischerweise innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach dem anfänglichen Debridement, besteht das Hauptziel des Wundverbands darin, die Entwicklung eines Granulationsgewebes zu ermöglichen, damit eine Hauttransplantation durchgeführt werden kann.
Zu diesem Zweck kann die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) eingesetzt werden, bei der ein Unterdruck auf die Wundoberfläche ausgeübt wird.
Ein spezieller Verband wird mit einem Gerät verbunden, das einen Unterdruck erzeugt und Exsudate sammelt.
Die NPWT kann sich positiv auf die Wundheilung auswirken, indem sie Exsudat entfernt, die regionale Durchblutung und den Patientenkomfort erhöht und Infektionen reduziert.
Vorteilhafte Wirkungen der NPWT wurden durch Fallserien nahegelegt.
Derzeit ist jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie verfügbar, um ihre Effizienz angemessen zu bewerten, und die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) von 2014 zu NSTI enthielten keine Empfehlungen zur Verwendung von NPWT zur Behandlung von NSTI-Wunden.
Die Hypothese der Studie ist, dass NPWT bei Patienten, die wegen NSTIs behandelt werden: 1) die Hauttransplantation beschleunigen und die Wundheilung vervollständigen kann; und 2) Verbesserung der funktionellen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese/Ziel: Nachweis der Überlegenheit einer Wundauflagestrategie mit NPWT (Intervention) bei Patienten, die sich einem chirurgischen Debridement der unteren Extremität wegen NSTI unterzogen haben, im Vergleich zu einer konventionellen Wundauflage in Bezug auf die lokale Heilung (vollständig) und die Wiederherstellung des Gehens.
Methode: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Erfassung des primären Endpunkts. Randomisierung in zwei Arme: Versuchsgruppe (NPWT) versus Kontrollgruppe (herkömmlicher Verband) bis zur Hauttransplantation (vom behandelnden Chirurgen festgelegt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 23 89
- E-Mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 36 32
- E-Mail: david.schmitz@aphp.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-Mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- NSTI/NF der unteren Extremität, klinisch vermutet und durch Operation bestätigt, wobei ein erstes Débridement seit mindestens 5 Tagen durchgeführt wurde
- Infektion gilt als kontrolliert (d. h. es ist kein chirurgisches Debridement mehr erforderlich)
- Letztes Debridement mindestens 72 Stunden vorher durchgeführt
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Lebenserwartung
- NPWT für die aktuelle NSTI/NF-Episode bereits eingeleitet
- 1. chirurgisches Debridement weniger als 5 Tage oder mehr als 15 Tage zuvor durchgeführt
- Hohes Blutungsrisiko (freigelegte Blutgefäße)
- Lokale Neoplasie
- Verletzungsgefahr von Organen oder peripheren Nerven
- Unmöglichkeit, einen NPWT-Verband hermetisch einzurichten
- Gliedmaßenamputation
- Patient kann ohne Hilfe nicht gehen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden
- Patienten unter Rechtsschutz
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT): Ein NPWT-Gerät wird hermetisch von der Randomisierung bis zur Hauttransplantation angewendet.
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Die getestete therapeutische Intervention ist die Verwendung eines Unterdruck-Wundtherapiegeräts (NPWT). Mehrere medizinische Geräte werden derzeit verwendet und basieren auf dem gleichen Prinzip. Dabei wird eine Wunde mit einem Unterdruck, in der Regel zwischen -100 und -150 mmHg, über einen Verband (meist ein Polyurethan-Schaumverband mit hydrophoben Poren) beaufschlagt, der die Wundoberfläche hermetisch abdeckt und mit einem Behälter zum Auffangen der abfließenden Flüssigkeiten verbunden ist . Diese Vorrichtungen sind weithin verfügbar und werden verwendet, um postoperative Wunden zu behandeln. Behandlungsdauer: Die Anwendung von NPWT wird fortgesetzt, bis die Erholung der Haut durch das Hauttransplantat erreicht ist. In der Interventionsgruppe wird mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3 Wochen gerechnet. |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Dressing
Von der Randomisierung bis zur Hauttransplantation wird ein konventioneller Verband durchgeführt.
Die Verbände werden gemäß den üblichen Verfahren der Untersuchungszentren durchgeführt
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Konventionelle Verbände werden von der Randomisierung bis zur Hauttransplantation durchgeführt und jeden Tag auf der Grundlage der normalerweise in den teilnehmenden Zentren verwendeten Methoden angelegt, und auch bis die Erholung der Haut durch die Hauttransplantation erreicht ist. Dabei handelt es sich in der Regel um eine tägliche lokale Pflege, die ein schonendes mechanisches und chemisches Debridement gewährleistet, indem die Wunde je nach Wundzustand mit Alginat- oder anderen Verbänden abgedeckt wird. Die zum Anlegen dieser herkömmlichen Verbände verwendeten Methoden werden aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem Beginn einer kombinierten Ergebnismessung verstrichen ist, einschließlich einer vollständigen Heilung der erkrankten Extremität und der Wiederherstellung des Gehens.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Die vollständige Heilung der erkrankten Gliedmaße wird durch mehr als 90 % funktionelle Haut definiert, die die Wunde bedeckt, und die Wiederherstellung des Gehens wird durch die Fähigkeit definiert, mindestens 100 Schritte, entsprechend ungefähr 30 Metern, ohne Hilfe zu gehen
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zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitäten des täglichen Lebens punkten
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
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am Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
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Kurzform - 36
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
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am Tag 0, 3 Monate und 6 Monate
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Schmerzbeurteilung bei jeder Wundversorgung durch den Patienten (visuelle Analogskala), die Pflegekraft (Verhaltensschmerzskala) und Quantifizierung des Morphinverbrauchs (in Morphinbasenäquivalent): gemessen durch den Untersucher bei jeder Wundversorgung
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zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Quantifizierung der Anzahl an Anästhesieverfahren (Vollnarkose, Sedierung)
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Zwischen Randomisierung und Hauttransplantation verstrichene Zeit
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Anzahl lokaler Superinfektionsepisoden
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Quantifizierung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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gemessen über eine Woche mit einem Schrittzähler durch die Forschungskrankenschwester, nach 3 und 6 Monaten
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Quantifizierung der Zeit, die für jede Wundversorgung vor Randomisierung und Hauttransplantation benötigt wird
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Diese Maßnahme wird einmal pro Woche für eine Wundversorgung aufgezeichnet
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Notwendigkeit, den NPWT zu stoppen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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zwischen Tag 0 und 3 Monaten
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Anzahl der Operationen, die zwischen Randomisierung und Hauttransplantation durchgeführt wurden
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Alle Operationen werden mit Datum und Indikation protokolliert
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Anzahl der Operationen, die nach einer Hauttransplantation durchgeführt wurden
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Alle Operationen werden mit Datum und Indikation protokolliert, alle Operationen werden mit Datum und Indikation protokolliert
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zwischen Tag 0 und 6 Monaten
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Sterblichkeit bewertet
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
-
DelMar Pharmaceuticals, Inc.BeendetGliom | Glioblastom | Hirntumor | Glioblastoma multiforme | GBMVereinigte Staaten