Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VACuum-geassisteerde sluiting voor necrotiserende infecties van zacht weefsel (VACATION)

27 september 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intro: Necrotiserende en weke delen infecties (NSTI) zijn levensbedreigende bacteriële infecties die worden gekenmerkt door onderhuidse weefsel-, fascia- of spiernecrose. De ziekenhuissterfte van NSTI is hoog, tussen de 20 en 30%. NSTI's vertegenwoordigen de 4e oorzaak van septische shock. Een vroege behandeling van NSTI's vereist een gecoördineerde en multidisciplinaire aanpak, waaronder toediening van breedspectrumantibiotica, behandeling van orgaanfalen en agressief chirurgisch debridement met excisie van alle necrotische en geïnfecteerde weefsels. NSTI's hebben betrekking op de onderste ledematen in ongeveer 70% van de gevallen en leiden in 15% van de gevallen tot ledemaatamputatie. Tijdens de vroege postoperatieve fase is dagelijkse wondverzorging vereist met behulp van conventioneel verband. Zodra het infectieuze proces onder controle is, meestal binnen 7 tot 10 dagen na het eerste debridement, is het belangrijkste doel van wondverband om granulatieweefsel te laten ontwikkelen zodat een huidtransplantatie kan worden uitgevoerd. Hiervoor kan negatieve druktherapie (NPWT) worden gebruikt, die bestaat uit het uitoefenen van negatieve druk op het wondoppervlak. Een speciaal verband is aangesloten op een apparaat dat een negatieve druk genereert en exsudaat opvangt. NPWT kan een positief effect hebben op wondgenezing door exsudaat te verwijderen, de regionale perfusie en het comfort van de patiënt te verhogen en infecties te verminderen. Gunstige effecten van NPWT zijn gesuggereerd door casusreeksen. Er is momenteel echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie beschikbaar om de efficiëntie ervan adequaat te beoordelen en de richtlijnen uit 2014 van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) over NSTI bevatten geen aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van NPWT voor de behandeling van NSTI-wonden. De hypothese van de studie is dat bij patiënten die behandeld worden voor NSTI's, NPWT: 1) huidtransplantatie kan versnellen en wondgenezing kan voltooien; en 2) functionele resultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese/Doelstelling: Bij patiënten die een chirurgisch debridement van de onderste ledematen ondergingen voor NSTI, een superioriteit aantonen van een wondverbandstrategie met NPWT (interventie) in vergelijking met conventioneel wondverband op lokale genezing (volledig) en het herstel van lopen.

Methode: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt. Randomisatie in twee armen: experimentele groep (NPWT) versus controlegroep (conventioneel verband) tot huidtransplantatie (besloten door de behandelend chirurg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • NSTI/NF van de onderste ledematen klinisch vermoed en bevestigd door een operatie met een eerste debridement sinds 5 dagen of langer
  • Infectie wordt als gecontroleerd beschouwd (d.w.z. er is geen chirurgisch debridement meer nodig)
  • Laatste debridement minimaal 72 uur ervoor uitgevoerd
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting
  • NPWT is al gestart voor de huidige NSTI/NF-episode
  • 1e chirurgische debridement minder dan 5 dagen of meer dan 15 dagen ervoor uitgevoerd
  • Hoog risico op bloedingen (blootliggende bloedvaten)
  • Lokale neoplasie
  • Risico op orgaan- of perifere zenuwbeschadiging
  • Onmogelijkheid om een ​​NPWT-verband hermetisch op te zetten
  • Ledematen amputatie
  • Patiënt kan niet lopen zonder hulp
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken of niet van plan zijn deze te gebruiken
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Negatieve drukwondtherapie (NPWT): een NPWT-apparaat wordt hermetisch aangebracht vanaf randomisatie tot huidtransplantatie.
Ander: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)

De therapeutische interventie die wordt getest, is het gebruik van een apparaat voor negatieve drukwondtherapie (NPWT). Verschillende medische hulpmiddelen worden momenteel gebruikt en zijn gebaseerd op hetzelfde principe. Ze omvatten het uitoefenen van negatieve druk, meestal tussen -100 en -150 mmHg, op een wond met behulp van een verband (meestal een verband van polyurethaanschuim met hydrofobe poriën), dat het wondoppervlak hermetisch bedekt en is verbonden met een container voor het opvangen van de afgevoerde vloeistoffen . Deze apparaten zijn overal verkrijgbaar en worden gebruikt om postoperatieve wonden te behandelen.

Duur van de behandeling: het gebruik van NPWT wordt voortgezet totdat het herstel van de huid door de huidtransplantatie is bereikt. In de interventiegroep wordt een gemiddelde behandelingsduur van 3 weken verwacht.
Actieve vergelijker: Conventionele dressing
Conventioneel verband zal worden uitgevoerd van randomisatie tot huidtransplantatie. De verbanden worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedures van onderzoekscentra
Ander: Conventionele dressing

Conventionele verbanden zullen worden uitgevoerd vanaf randomisatie tot huidtransplantatie en elke dag worden aangebracht op basis van de methoden die normaal worden gebruikt in de deelnemende centra, en ook totdat het herstel van de huid is bereikt door de huidtransplantatie.

Dit omvat over het algemeen dagelijkse lokale zorg, waarbij zacht mechanisch en chemisch debridement wordt verzekerd door de wond te bedekken met alginaattype of ander verband, afhankelijk van de toestand van de wond. De methoden die worden gebruikt om deze conventionele verbanden aan te brengen, worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die verstreek tussen randomisatie en het begin van een gecombineerde uitkomstmaat inclusief volledige genezing van het zieke ledemaat en het herstel van lopen.
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 3 maanden
Volledige genezing van de zieke ledemaat wordt gedefinieerd doordat meer dan 90% van de functionele huid de wond bedekt en Herstel van lopen wordt gedefinieerd door het vermogen om zonder hulp ten minste 100 stappen te lopen, wat overeenkomt met ongeveer 30 meter
tussen dag 0 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven scoren
Tijdsspanne: op Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
op Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: op Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
op Dag 0, 3 maanden en 6 maanden
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 3 maanden
Pijnbeoordeling bij elke wondzorg door de patiënt (visueel analoge schaal), de verpleegkundige (gedragspijnschaal) en kwantificering van morfineconsumptie (in morfinebase-equivalent): gemeten door de onderzoeker bij elke wondzorg
tussen dag 0 en 3 maanden
Kwantificering van het aantal anesthesieprocedures (algemene anesthesie, sedatie)
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
tussen dag 0 en 6 maanden
De tijd die verstreek tussen randomisatie en huidtransplantatie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
tussen dag 0 en 6 maanden
Aantal lokale superinfectie-episodes
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 3 maanden
tussen dag 0 en 3 maanden
Kwantificering van het loopvermogen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
gedurende een week gemeten met een stappenteller door de onderzoeksverpleegkundige, bij 3 en 6 maanden
op 3 maanden en 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
tussen dag 0 en 6 maanden
Kwantificering van de tijd die nodig is voor elke wondverzorging vóór randomisatie en huidtransplantatie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
deze maatregel wordt één keer per week vastgelegd voor één wondverzorging
tussen dag 0 en 6 maanden
Noodzaak om de NPWT te stoppen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 3 maanden
tussen dag 0 en 3 maanden
Aantal uitgevoerde operaties tussen randomisatie en huidtransplantatie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
Alle operaties worden geregistreerd, inclusief datum en indicatie
tussen dag 0 en 6 maanden
Aantal uitgevoerde operaties na huidtransplantatie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 6 maanden
Alle operaties worden geregistreerd, inclusief hun datum en indicatie, alle operaties worden geregistreerd, inclusief hun datum en indicatie
tussen dag 0 en 6 maanden
Sterfte beoordeeld
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
op 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren