- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071443
VACuum-assisteret lukning til nekrotiserende blødt vævsinfektioner (VACATION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese/formål: At demonstrere hos patienter, der gennemgik en kirurgisk debridering af underekstremiteterne for NSTI, en overlegenhed af en sårforbindingsstrategi ved brug af NPWT (intervention) sammenlignet med konventionel sårforbinding ved lokal heling (fuldstændig) og genopretning af gang.
Metode: Open-label randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering af det primære endepunkt. Randomisering i to arme: forsøgsgruppe (NPWT) versus kontrolgruppe (konventionel bandage) indtil hudtransplantation (besluttet af den behandlende kirurg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- NSTI/NF af underekstremiteterne er klinisk mistænkt og bekræftet ved kirurgi med en første debridering udført siden 5 dage eller mere
- Infektion anses for kontrolleret (dvs. ikke mere kirurgisk debridering er nødvendig)
- Sidste debridering udført mindst 72 timer før
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset forventet levetid
- NPWT er allerede startet for den aktuelle NSTI/NF-episode
- 1. kirurgisk debridering udført mindre end 5 dage eller mere end 15 dage før
- Høj risiko for blødning (blodkar blotlagt)
- Lokal neoplasi
- Risiko for organ- eller perifer nerveskade
- Umulighed at opsætte en NPWT-dressing hermetisk
- Amputation af lemmer
- Patienten kan ikke gå uden hjælp
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger eller planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger
- Patienter under retsbeskyttelse
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Negativt tryksårterapi (NPWT): en NPWT-anordning vil blive påført hermetisk fra randomisering til hudtransplantation.
|
Den terapeutiske intervention, der testes, er brugen af en anordning til negativt tryksårbehandling (NPWT). Adskillige medicinske anordninger anvendes i øjeblikket og er baseret på samme princip. De involverer påføring af undertryk, generelt mellem -100 og -150 mmHg, på et sår ved hjælp af en bandage (for det meste en polyurethanskumbandage med hydrofobe porer), som hermetisk dækker sårets overflade og er forbundet med en beholder til opsamling af de drænede væsker. . Disse enheder er bredt tilgængelige og bruges til at behandle postoperative sår. Behandlingens varighed: brugen af NPWT vil blive opretholdt, indtil genopretning af huden er opnået med hudtransplantatet. Der forventes en gennemsnitlig varighed på 3 ugers behandling i interventionsgruppen. |
|
Aktiv komparator: Konventionel dressing
Konventionel forbinding vil blive udført fra randomisering til hudtransplantation.
Forbindingerne vil blive udført efter sædvanlige procedurer fra undersøgelsescentre
|
Konventionelle forbindinger vil blive udført fra randomisering til hudtransplantation og påført hver dag baseret på de metoder, der normalt anvendes i de deltagende centre, og også indtil genopretning af huden er opnået ved hudtransplantationen. Dette involverer generelt lokal pleje, der ydes på daglig basis, og sikrer skånsom mekanisk og kemisk debridering ved at dække såret med alginattype eller andre bandager, alt efter sårets tilstand. De anvendte metoder til at påføre disse konventionelle forbindinger vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, der gik mellem randomisering og påbegyndelsen af et kombineret resultatmål, herunder en fuldstændig heling af det syge lem og genopretning af gang.
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
|
Fuldstændig heling af det syge lem er defineret ved, at mere end 90 % af den funktionelle hud dækker såret, og Genopretning af gang defineres ved evnen til at gå mindst 100 skridt, svarende til cirka 30 meter, uden hjælp
|
mellem dag 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living score
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
|
Smertevurdering ved hver sårpleje af patienten (visuel analog skala), sygeplejersken (adfærdsmæssig smerteskala) og kvantificering af morfinforbrug (i morfinbaseækvivalent): målt af investigator ved hver sårpleje
|
mellem dag 0 og 3 måneder
|
|
Kvantificering af antallet af anæstesiprocedurer (generel anæstesi, sedation)
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Der gik tid mellem randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Antal lokale superinfektionsepisoder
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
|
mellem dag 0 og 3 måneder
|
|
|
Kvantificering af gangkapaciteten
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
målt over en uge med skridttæller af forskningssygeplejersken, ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Kvantificering af den nødvendige tid til hver sårpleje før randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
dette mål vil blive registreret en gang om ugen for én sårpleje
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
Behov for at stoppe NPWT
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
|
mellem dag 0 og 3 måneder
|
|
|
Antal operationer udført mellem randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
Alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
Antal operationer udført efter hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
|
Alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation, alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation
|
mellem dag 0 og 6 måneder
|
|
Dødelighed vurderet
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi (NPWT)
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageFodsår, diabetikerForenede Stater
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalAfsluttetTryksår | Tryksår fase III | Tryksår, trin IVForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater