Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VACuum-assisteret lukning til nekrotiserende blødt vævsinfektioner (VACATION)

27. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intro: Nekrotiserende og bløddelsinfektioner (NSTI) er livstruende bakterielle infektioner karakteriseret ved subkutan væv, fascia eller muskelnekrose. Hospitalsdødeligheden af ​​NSTI er høj og omfatter mellem 20 og 30 %. NSTI'er repræsenterer den 4. årsag til septisk shock. Tidlig håndtering af NSTI'er kræver en koordineret og multidisciplinær tilgang, herunder bredspektret antibiotikaadministration, håndtering af organsvigt og aggressiv kirurgisk debridement med excision af alt nekrotisk og inficeret væv. NSTI'er involverer underekstremiteterne i omkring 70 % af tilfældene og fører i 15 % af tilfældene til amputation af lemmer. I den tidlige postoperative fase er daglig sårpleje påkrævet ved brug af konventionelle bandager. Så snart den infektiøse proces er kontrolleret, typisk inden for 7 til 10 dage efter den første debridement, er hovedmålet med sårforbinding at give mulighed for, at et granulationsvæv kan udvikle sig, så der kan udføres en hudtransplantation. Negativt tryksårterapi (NPWT), som består i at påføre et undertryk på såroverfladen, kan anvendes til dette formål. En dedikeret bandage er forbundet til en enhed, der genererer et undertryk og opsamler ekssudater. NPWT kan have en positiv effekt på sårheling ved at fjerne ekssudat, øge regional perfusion og patientkomfort og reducere infektioner. Gavnlige virkninger af NPWT er blevet foreslået af case-serier. Der er dog i øjeblikket ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til rådighed til tilstrækkeligt at vurdere dets effektivitet, og 2014-retningslinjerne fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) om NSTI gav ikke anbefalinger vedrørende NPWT-brug til håndtering af NSTI-sår. Studiets hypotese er, at hos patienter behandlet for NSTI'er, kan NPWT: 1) fremskynde hudtransplantation og fuldstændig sårheling; og 2) forbedre funktionelle resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese/formål: At demonstrere hos patienter, der gennemgik en kirurgisk debridering af underekstremiteterne for NSTI, en overlegenhed af en sårforbindingsstrategi ved brug af NPWT (intervention) sammenlignet med konventionel sårforbinding ved lokal heling (fuldstændig) og genopretning af gang.

Metode: Open-label randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering af det primære endepunkt. Randomisering i to arme: forsøgsgruppe (NPWT) versus kontrolgruppe (konventionel bandage) indtil hudtransplantation (besluttet af den behandlende kirurg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • NSTI/NF af underekstremiteterne er klinisk mistænkt og bekræftet ved kirurgi med en første debridering udført siden 5 dage eller mere
  • Infektion anses for kontrolleret (dvs. ikke mere kirurgisk debridering er nødvendig)
  • Sidste debridering udført mindst 72 timer før
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid
  • NPWT er allerede startet for den aktuelle NSTI/NF-episode
  • 1. kirurgisk debridering udført mindre end 5 dage eller mere end 15 dage før
  • Høj risiko for blødning (blodkar blotlagt)
  • Lokal neoplasi
  • Risiko for organ- eller perifer nerveskade
  • Umulighed at opsætte en NPWT-dressing hermetisk
  • Amputation af lemmer
  • Patienten kan ikke gå uden hjælp
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger eller planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Negativt tryksårterapi (NPWT): en NPWT-anordning vil blive påført hermetisk fra randomisering til hudtransplantation.

Den terapeutiske intervention, der testes, er brugen af ​​en anordning til negativt tryksårbehandling (NPWT). Adskillige medicinske anordninger anvendes i øjeblikket og er baseret på samme princip. De involverer påføring af undertryk, generelt mellem -100 og -150 mmHg, på et sår ved hjælp af en bandage (for det meste en polyurethanskumbandage med hydrofobe porer), som hermetisk dækker sårets overflade og er forbundet med en beholder til opsamling af de drænede væsker. . Disse enheder er bredt tilgængelige og bruges til at behandle postoperative sår.

Behandlingens varighed: brugen af ​​NPWT vil blive opretholdt, indtil genopretning af huden er opnået med hudtransplantatet. Der forventes en gennemsnitlig varighed på 3 ugers behandling i interventionsgruppen.

Aktiv komparator: Konventionel dressing
Konventionel forbinding vil blive udført fra randomisering til hudtransplantation. Forbindingerne vil blive udført efter sædvanlige procedurer fra undersøgelsescentre

Konventionelle forbindinger vil blive udført fra randomisering til hudtransplantation og påført hver dag baseret på de metoder, der normalt anvendes i de deltagende centre, og også indtil genopretning af huden er opnået ved hudtransplantationen.

Dette involverer generelt lokal pleje, der ydes på daglig basis, og sikrer skånsom mekanisk og kemisk debridering ved at dække såret med alginattype eller andre bandager, alt efter sårets tilstand. De anvendte metoder til at påføre disse konventionelle forbindinger vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der gik mellem randomisering og påbegyndelsen af ​​et kombineret resultatmål, herunder en fuldstændig heling af det syge lem og genopretning af gang.
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
Fuldstændig heling af det syge lem er defineret ved, at mere end 90 % af den funktionelle hud dækker såret, og Genopretning af gang defineres ved evnen til at gå mindst 100 skridt, svarende til cirka 30 meter, uden hjælp
mellem dag 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living score
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Kort form - 36
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
Smertevurdering ved hver sårpleje af patienten (visuel analog skala), sygeplejersken (adfærdsmæssig smerteskala) og kvantificering af morfinforbrug (i morfinbaseækvivalent): målt af investigator ved hver sårpleje
mellem dag 0 og 3 måneder
Kvantificering af antallet af anæstesiprocedurer (generel anæstesi, sedation)
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
mellem dag 0 og 6 måneder
Der gik tid mellem randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
mellem dag 0 og 6 måneder
Antal lokale superinfektionsepisoder
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
mellem dag 0 og 3 måneder
Kvantificering af gangkapaciteten
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
målt over en uge med skridttæller af forskningssygeplejersken, ved 3 og 6 måneder
ved 3 måneder og 6 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
mellem dag 0 og 6 måneder
Kvantificering af den nødvendige tid til hver sårpleje før randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
dette mål vil blive registreret en gang om ugen for én sårpleje
mellem dag 0 og 6 måneder
Behov for at stoppe NPWT
Tidsramme: mellem dag 0 og 3 måneder
mellem dag 0 og 3 måneder
Antal operationer udført mellem randomisering og hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
Alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation
mellem dag 0 og 6 måneder
Antal operationer udført efter hudtransplantation
Tidsramme: mellem dag 0 og 6 måneder
Alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation, alle operationer vil blive registreret, inklusive deres dato og indikation
mellem dag 0 og 6 måneder
Dødelighed vurderet
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
ved 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi (NPWT)

Abonner