Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VACuum-assistert lukking for nekrotiserende mykvevsinfeksjoner (VACATION)

27. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intro: Nekrotiserende og bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er livstruende bakterielle infeksjoner preget av subkutan vev, fascia eller muskelnekrose. Sykehusdødeligheten ved NSTI er høy, og utgjør mellom 20 og 30 %. NSTIer representerer den fjerde årsaken til septisk sjokk. Tidlig behandling av NSTIer krever en koordinert og tverrfaglig tilnærming, inkludert bredspektret antibiotikaadministrasjon, behandling av organsvikt og aggressiv kirurgisk debridement med utskjæring av alt nekrotisk og infisert vev. NSTI involverer underekstremitetene i omtrent 70 % av tilfellene og fører i 15 % av tilfellene til amputasjon av lemmer. I den tidlige postoperative fasen kreves daglig sårbehandling ved bruk av konvensjonelle bandasjer. Så snart den infeksjonsprosessen er kontrollert, vanligvis innen 7 til 10 dager etter den første debridementet, er hovedmålet med sårbandasje å la granulasjonsvev utvikle seg slik at det kan utføres en hudtransplantasjon. Negativt trykksårterapi (NPWT), som består i å påføre et undertrykk på såroverflaten, kan brukes til dette. En dedikert bandasje er koblet til en enhet som genererer et undertrykk og samler opp ekssudater. NPWT kan ha en positiv effekt på sårheling ved å fjerne ekssudat, øke regional perfusjon og pasientkomfort og redusere infeksjoner. Fordelaktige effekter av NPWT har blitt foreslått av case-serier. Imidlertid er ingen randomisert kontrollert studie tilgjengelig for å tilstrekkelig vurdere effektiviteten, og 2014-retningslinjene fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) om NSTI ga ikke anbefalinger angående bruk av NPWT for å håndtere NSTI-sår. Studiens hypotese er at hos pasienter behandlet for NSTIer, kan NPWT: 1) akselerere hudtransplantasjon og fullføre sårheling; og 2) forbedre funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese/mål: Å demonstrere hos pasienter som gjennomgikk en kirurgisk debridering av underekstremiteten for NSTI en overlegenhet av en sårbandasjestrategi ved bruk av NPWT (intervensjon) sammenlignet med konvensjonell sårbandasje ved lokal tilheling (fullstendig) og gjenoppretting av gange.

Metode: Åpen randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av det primære endepunktet. Randomisering i to armer: eksperimentell gruppe (NPWT) versus kontrollgruppe (konvensjonell bandasje) frem til hudtransplantasjon (bestemt av den behandlende kirurgen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • NSTI/NF av underekstremiteten er klinisk mistenkt og bekreftet ved kirurgi med en første debridering utført siden 5 dager eller mer
  • Infeksjon anses som kontrollert (dvs. ikke mer kirurgisk debridering er nødvendig)
  • Siste debridering utført minst 72 timer før
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levealder
  • NPWT er allerede igangsatt for den nåværende NSTI/NF-episoden
  • 1. kirurgisk debridering utført mindre enn 5 dager eller mer enn 15 dager før
  • Høy risiko for blødning (blodkar utsatt)
  • Lokal neoplasi
  • Risiko for organ- eller perifer nerveskade
  • Umulig å sette opp en NPWT-dressing hermetisk
  • Amputasjon av lemmer
  • Pasienten kan ikke gå uten hjelp
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder og ikke bruker eller planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak
  • Pasienter under rettsvern
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling (NPWT)
Negativt trykksårterapi (NPWT): en NPWT-enhet vil bli brukt hermetisk fra randomisering til hudtransplantasjon.

Den terapeutiske intervensjonen som testes, er bruken av en NPWT-enhet. Flere medisinske apparater brukes i dag og er basert på samme prinsipp. De innebærer å påføre undertrykk, vanligvis mellom -100 og -150 mmHg, på et sår ved hjelp av en bandasje (for det meste en polyuretanskumbandasje med hydrofobe porer), som hermetisk dekker sårets overflate og er koblet til en beholder for å samle opp væsken som tappes av. . Disse enhetene er allment tilgjengelige og brukes til å behandle postoperative sår.

Behandlingens varighet: bruken av NPWT vil opprettholdes inntil gjenoppretting av huden er oppnådd ved hudtransplantasjonen. Det forventes en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 3 uker i intervensjonsgruppen.

Aktiv komparator: Konvensjonell dressing
Konvensjonell bandasje vil bli utført fra randomisering til hudtransplantasjon. Bandasjene vil bli utført etter vanlige prosedyrer fra undersøkelsessentre

Konvensjonelle bandasjer vil bli utført fra randomisering til hudtransplantasjon og påført hver dag basert på metodene som normalt brukes i de deltakende sentrene, og også inntil gjenoppretting av huden er oppnådd ved hudtransplantasjonen.

Dette innebærer vanligvis lokal pleie gitt på daglig basis, som sikrer skånsom mekanisk og kjemisk debridering ved å dekke såret med alginattype eller andre bandasjer, avhengig av sårets tilstand. Metodene som brukes for å påføre disse konvensjonelle bandasjene vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som gikk mellom randomisering og utbruddet av et kombinert resultatmål inkludert en fullstendig helbredelse av det syke lemmet og gjenoppretting av gange.
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
Fullstendig tilheling av det syke lemmet er definert ved at mer enn 90 % av funksjonell hud dekker såret og gjenoppretting av gange er definert av evnen til å gå minst 100 skritt, tilsvarende ca. 30 meter, uten hjelp
mellom dag 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living score
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Kortform - 36
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
Smertevurdering ved hver sårbehandling av pasienten (visuell analog skala), sykepleieren (atferdssmerteskala) og kvantifisering av morfinforbruk (i morfinbasekvivalent): målt av utrederen ved hver sårbehandling
mellom dag 0 og 3 måneder
Kvantifisering av antall anestesiprosedyrer (generell anestesi, sedasjon)
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
mellom dag 0 og 6 måneder
Tiden gikk mellom randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
mellom dag 0 og 6 måneder
Antall lokale superinfeksjonsepisoder
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
mellom dag 0 og 3 måneder
Kvantifisering av gangkapasiteten
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
målt over en uke med skritteller av forskningssykepleieren, ved 3 og 6 måneder
ved 3 måneder og 6 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
mellom dag 0 og 6 måneder
Kvantifisering av tiden som trengs for hver sårbehandling før randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
dette tiltaket vil bli registrert en gang i uken for én sårbehandling
mellom dag 0 og 6 måneder
Behov for å stoppe NPWT
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
mellom dag 0 og 3 måneder
Antall operasjoner utført mellom randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
Alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon
mellom dag 0 og 6 måneder
Antall operasjoner utført etter hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
Alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon, alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon
mellom dag 0 og 6 måneder
Dødelighet vurdert
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
ved 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere