- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071443
VACuum-assistert lukking for nekrotiserende mykvevsinfeksjoner (VACATION)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese/mål: Å demonstrere hos pasienter som gjennomgikk en kirurgisk debridering av underekstremiteten for NSTI en overlegenhet av en sårbandasjestrategi ved bruk av NPWT (intervensjon) sammenlignet med konvensjonell sårbandasje ved lokal tilheling (fullstendig) og gjenoppretting av gange.
Metode: Åpen randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av det primære endepunktet. Randomisering i to armer: eksperimentell gruppe (NPWT) versus kontrollgruppe (konvensjonell bandasje) frem til hudtransplantasjon (bestemt av den behandlende kirurgen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 23 89
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 1 49 81 36 32
- E-post: david.schmitz@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonnummer: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- NSTI/NF av underekstremiteten er klinisk mistenkt og bekreftet ved kirurgi med en første debridering utført siden 5 dager eller mer
- Infeksjon anses som kontrollert (dvs. ikke mer kirurgisk debridering er nødvendig)
- Siste debridering utført minst 72 timer før
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levealder
- NPWT er allerede igangsatt for den nåværende NSTI/NF-episoden
- 1. kirurgisk debridering utført mindre enn 5 dager eller mer enn 15 dager før
- Høy risiko for blødning (blodkar utsatt)
- Lokal neoplasi
- Risiko for organ- eller perifer nerveskade
- Umulig å sette opp en NPWT-dressing hermetisk
- Amputasjon av lemmer
- Pasienten kan ikke gå uten hjelp
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder og ikke bruker eller planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak
- Pasienter under rettsvern
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling (NPWT)
Negativt trykksårterapi (NPWT): en NPWT-enhet vil bli brukt hermetisk fra randomisering til hudtransplantasjon.
|
Den terapeutiske intervensjonen som testes, er bruken av en NPWT-enhet. Flere medisinske apparater brukes i dag og er basert på samme prinsipp. De innebærer å påføre undertrykk, vanligvis mellom -100 og -150 mmHg, på et sår ved hjelp av en bandasje (for det meste en polyuretanskumbandasje med hydrofobe porer), som hermetisk dekker sårets overflate og er koblet til en beholder for å samle opp væsken som tappes av. . Disse enhetene er allment tilgjengelige og brukes til å behandle postoperative sår. Behandlingens varighet: bruken av NPWT vil opprettholdes inntil gjenoppretting av huden er oppnådd ved hudtransplantasjonen. Det forventes en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 3 uker i intervensjonsgruppen. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell dressing
Konvensjonell bandasje vil bli utført fra randomisering til hudtransplantasjon.
Bandasjene vil bli utført etter vanlige prosedyrer fra undersøkelsessentre
|
Konvensjonelle bandasjer vil bli utført fra randomisering til hudtransplantasjon og påført hver dag basert på metodene som normalt brukes i de deltakende sentrene, og også inntil gjenoppretting av huden er oppnådd ved hudtransplantasjonen. Dette innebærer vanligvis lokal pleie gitt på daglig basis, som sikrer skånsom mekanisk og kjemisk debridering ved å dekke såret med alginattype eller andre bandasjer, avhengig av sårets tilstand. Metodene som brukes for å påføre disse konvensjonelle bandasjene vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som gikk mellom randomisering og utbruddet av et kombinert resultatmål inkludert en fullstendig helbredelse av det syke lemmet og gjenoppretting av gange.
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
|
Fullstendig tilheling av det syke lemmet er definert ved at mer enn 90 % av funksjonell hud dekker såret og gjenoppretting av gange er definert av evnen til å gå minst 100 skritt, tilsvarende ca. 30 meter, uten hjelp
|
mellom dag 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living score
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Kortform - 36
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
på dag 0, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
|
Smertevurdering ved hver sårbehandling av pasienten (visuell analog skala), sykepleieren (atferdssmerteskala) og kvantifisering av morfinforbruk (i morfinbasekvivalent): målt av utrederen ved hver sårbehandling
|
mellom dag 0 og 3 måneder
|
|
Kvantifisering av antall anestesiprosedyrer (generell anestesi, sedasjon)
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Tiden gikk mellom randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Antall lokale superinfeksjonsepisoder
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
|
mellom dag 0 og 3 måneder
|
|
|
Kvantifisering av gangkapasiteten
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
målt over en uke med skritteller av forskningssykepleieren, ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
|
Kvantifisering av tiden som trengs for hver sårbehandling før randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
dette tiltaket vil bli registrert en gang i uken for én sårbehandling
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
Behov for å stoppe NPWT
Tidsramme: mellom dag 0 og 3 måneder
|
mellom dag 0 og 3 måneder
|
|
|
Antall operasjoner utført mellom randomisering og hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
Alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
Antall operasjoner utført etter hudtransplantasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og 6 måneder
|
Alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon, alle operasjoner vil bli registrert, inkludert dato og indikasjon
|
mellom dag 0 og 6 måneder
|
|
Dødelighet vurdert
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .