Fechamento assistido por vácuo para infecções necrotizantes de tecidos moles (VACATION)
27 de setembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Introdução: Infecções necrotizantes e de tecidos moles (NSTI) são infecções bacterianas potencialmente fatais caracterizadas por tecido subcutâneo, fáscia ou necrose muscular.
A mortalidade hospitalar das IST é alta, compreendida entre 20 e 30%.
As NSTIs representam a 4ª causa de choque séptico.
O manejo precoce de NSTIs requer uma abordagem coordenada e multidisciplinar, incluindo administração de antibióticos de amplo espectro, manejo de falências de órgãos e desbridamento cirúrgico agressivo com excisão de todos os tecidos necróticos e infectados.
As DSTs envolvem os membros inferiores em cerca de 70% dos casos e levam à amputação do membro em 15% dos casos.
Durante a fase inicial do pós-operatório, é necessário cuidar diariamente da ferida usando curativos convencionais.
Assim que o processo infeccioso é controlado, normalmente dentro de 7 a 10 dias após o desbridamento inicial, o principal objetivo do curativo é permitir o desenvolvimento de tecido de granulação para a realização de enxerto de pele.
A terapia de ferida com pressão negativa (NPWT), que consiste em aplicar uma pressão negativa na superfície da ferida, pode ser usada para esse efeito.
Um curativo dedicado é conectado a um dispositivo que gera uma pressão negativa e coleta exsudatos.
A NPWT pode ter um efeito positivo na cicatrização de feridas removendo o exsudato, aumentando a perfusão regional e o conforto do paciente e reduzindo as infecções.
Os efeitos benéficos da NPWT foram sugeridos por séries de casos.
No entanto, nenhum ensaio controlado randomizado está atualmente disponível para avaliar adequadamente sua eficiência e as diretrizes de 2014 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) sobre NSTI não fornecem recomendações sobre o uso de NPWT para o gerenciamento de feridas NSTI.
A hipótese do estudo é que em pacientes tratados para NSTIs, NPWT: 1) pode acelerar o enxerto de pele e completar a cicatrização da ferida; e 2) melhorar os resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese/Objetivo: Demonstrar em pacientes submetidos a desbridamento cirúrgico do membro inferior para NSTI uma superioridade de uma estratégia de curativo usando NPWT (intervenção) em comparação com curativo convencional na cicatrização local (completa) e na recuperação da marcha.
Método: Ensaio controlado randomizado aberto com avaliação cega do ponto final primário. Randomização em dois braços: grupo experimental (NPWT) versus grupo controle (curativo convencional) até o enxerto de pele (decidido pelo cirurgião assistente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: David SCHMITZ
- Número de telefone: + 33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contato:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Número de telefone: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- NSTI/NF de membro inferior com suspeita clínica e confirmada por cirurgia com primeiro desbridamento realizado há 5 dias ou mais
- Infecção considerada controlada (ou seja, não é necessário mais desbridamento cirúrgico)
- Último desbridamento realizado pelo menos 72 horas antes
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada
- NPWT já iniciada para o episódio atual de NSTI/NF
- 1º desbridamento cirúrgico realizado há menos de 5 dias ou mais de 15 dias antes
- Alto risco de sangramento (vasos sanguíneos expostos)
- Neoplasia local
- Risco de lesão de órgão ou nervo periférico
- Impossibilidade de configurar um curativo NPWT hermeticamente
- amputação de membros
- Paciente incapaz de andar sem ajuda
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil e que não usam ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis
- Pacientes sob proteção legal
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
Terapia de feridas com pressão negativa (NPWT): um dispositivo NPWT será aplicado hermeticamente desde a randomização até o enxerto de pele.
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A intervenção terapêutica que está sendo testada é o uso de um dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT). Vários dispositivos médicos estão sendo usados atualmente e são baseados no mesmo princípio. Consistem na aplicação de pressão negativa, geralmente entre -100 e -150 mmHg, em uma ferida por meio de um curativo (principalmente um curativo de espuma de poliuretano com poros hidrofóbicos), que cobre hermeticamente a superfície da ferida e é conectado a um recipiente para coletar os fluidos drenados . Esses dispositivos estão amplamente disponíveis e são usados para tratar feridas pós-operatórias. Duração do tratamento: o uso da NPWT será mantido até que a recuperação da pele seja alcançada pelo enxerto de pele. Espera-se uma duração média de tratamento de 3 semanas no grupo de intervenção. |
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Comparador Ativo: Curativo convencional
O curativo convencional será realizado desde a randomização até a enxertia de pele.
Os curativos serão realizados seguindo os procedimentos usuais dos centros de investigação
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Os curativos convencionais serão realizados desde a randomização até a enxertia de pele e aplicados diariamente com base nos métodos normalmente utilizados nos centros participantes, e também até que a recuperação da pele seja alcançada pelo enxerto de pele. Isso geralmente envolve cuidados locais diários, garantindo um desbridamento mecânico e químico suave, cobrindo a ferida com curativos do tipo alginato ou outros, de acordo com a condição da ferida. Os métodos usados para aplicar esses curativos convencionais serão registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo decorrido entre a randomização e o início de uma medida de resultado combinada, incluindo uma cura completa do membro doente e a recuperação da marcha.
Prazo: entre o dia 0 e 3 meses
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A cicatrização completa do membro doente é definida por mais de 90% da pele funcional cobrindo a ferida e a recuperação da marcha é definida pela capacidade de caminhar pelo menos 100 passos, correspondendo a aproximadamente 30 metros, sem ajuda
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entre o dia 0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação das Atividades da Vida Diária
Prazo: no dia 0, 3 meses e 6 meses
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no dia 0, 3 meses e 6 meses
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Formulário Resumido - 36
Prazo: no dia 0, 3 meses e 6 meses
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no dia 0, 3 meses e 6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: entre o dia 0 e 3 meses
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Avaliação da dor em cada tratamento de feridas pelo paciente (escala analógica visual), enfermeira (escala comportamental de dor) e quantificação do consumo de morfina (em equivalente de base de morfina): medido pelo investigador em cada tratamento de feridas
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entre o dia 0 e 3 meses
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Quantificação do número de procedimentos anestésicos (anestesia geral, sedação)
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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entre o dia 0 e 6 meses
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Tempo decorrido entre a randomização e o enxerto de pele
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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entre o dia 0 e 6 meses
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Número de episódios de superinfecção local
Prazo: entre o dia 0 e 3 meses
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entre o dia 0 e 3 meses
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Quantificação da capacidade de caminhada
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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medido ao longo de uma semana com um pedômetro pela enfermeira pesquisadora, aos 3 e 6 meses
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aos 3 meses e 6 meses
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Duração da internação
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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entre o dia 0 e 6 meses
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Quantificação do tempo necessário para cada cuidado de ferida antes da randomização e enxerto de pele
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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esta medida será registrada uma vez por semana para um tratamento de feridas
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entre o dia 0 e 6 meses
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Necessidade de parar a NPWT
Prazo: entre o dia 0 e 3 meses
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entre o dia 0 e 3 meses
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Número de cirurgias realizadas entre randomização e enxerto de pele
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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Todas as cirurgias serão registradas, incluindo sua data e indicação
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entre o dia 0 e 6 meses
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Número de cirurgias realizadas após enxerto de pele
Prazo: entre o dia 0 e 6 meses
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Todas as cirurgias serão registradas, incluindo sua data e indicação, todas as cirurgias serão gravadas, incluindo sua data e indicação
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entre o dia 0 e 6 meses
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Mortalidade avaliada
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .