- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071443
Zamykanie wspomagane próżnią w martwiczych zakażeniach tkanek miękkich (VACATION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza/cel: Wykazanie u pacjentów poddanych chirurgicznemu oczyszczeniu kończyny dolnej z powodu NSTI wyższości strategii opatrywania ran z użyciem NPWT (interwencja) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem pod względem miejscowego gojenia (całkowitego) i powrotu do chodzenia.
Metoda: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego. Randomizacja w dwóch ramionach: grupa eksperymentalna (NPWT) vs grupa kontrolna (opatrunek konwencjonalny) do czasu przeszczepu skóry (decyzja chirurga prowadzącego).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David SCHMITZ
- Numer telefonu: + 33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Numer telefonu: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- NSTI/NF kończyny dolnej z klinicznym podejrzeniem i potwierdzeniem chirurgicznym z pierwszym opracowaniem wykonanym po 5 dniach lub dłużej
- Infekcja uważana za opanowaną (tzn. nie jest konieczne dalsze chirurgiczne oczyszczanie rany)
- Ostatnie oczyszczenie wykonane co najmniej 72 godziny wcześniej
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona długość życia
- NPWT zostało już zainicjowane dla bieżącego epizodu NSTI/NF
- Pierwsze chirurgiczne oczyszczenie wykonane mniej niż 5 dni lub więcej niż 15 dni wcześniej
- Wysokie ryzyko krwawienia (odsłonięte naczynia krwionośne)
- Miejscowa neoplazja
- Ryzyko uszkodzenia narządów lub nerwów obwodowych
- Brak możliwości hermetycznego założenia opatrunku NPWT
- Amputacja kończyny
- Pacjent nie może chodzić bez pomocy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT): urządzenie NPWT będzie stosowane hermetycznie od randomizacji do przeszczepu skóry.
|
Testowana interwencja terapeutyczna polega na zastosowaniu urządzenia do terapii ran podciśnieniowych (NPWT). Obecnie stosuje się kilka urządzeń medycznych, które działają na tej samej zasadzie. Polegają one na zastosowaniu podciśnienia, na ogół w zakresie od -100 do -150 mmHg, na ranę za pomocą opatrunku (najczęściej opatrunek z pianki poliuretanowej z porami hydrofobowymi), który hermetycznie pokrywa powierzchnię rany i jest połączony z pojemnikiem do zbierania odsączonych płynów . Urządzenia te są powszechnie dostępne i stosowane w leczeniu ran pooperacyjnych. Czas trwania leczenia: stosowanie NPWT będzie kontynuowane do czasu odzyskania skóry przez przeszczep skóry. W grupie interwencyjnej spodziewany jest średni czas trwania leczenia wynoszący 3 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Opatrunek konwencjonalny
Konwencjonalne opatrunki będą wykonywane od randomizacji do przeszczepu skóry.
Opatrunki będą wykonywane zgodnie z procedurami przyjętymi w ośrodkach badawczych
|
Konwencjonalne opatrunki będą wykonywane od randomizacji do przeszczepu skóry i nakładane codziennie w oparciu o metody zwykle stosowane w uczestniczących ośrodkach, a także do momentu odzyskania skóry przez przeszczep skóry. Obejmuje to na ogół codzienną pielęgnację miejscową, zapewniającą delikatne mechaniczne i chemiczne oczyszczenie rany poprzez pokrycie rany opatrunkami alginianowymi lub innymi, w zależności od stanu rany. Metody stosowane do nakładania tych konwencjonalnych opatrunków zostaną zarejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął między randomizacją a początkiem połączonej miary wyniku, w tym całkowitego wyleczenia chorej kończyny i powrotu do chodzenia.
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
|
Całkowite wygojenie chorej kończyny definiuje się jako ponad 90% funkcjonalnej skóry pokrywającej ranę, a powrót do chodu definiuje się jako zdolność do przejścia co najmniej 100 kroków, co odpowiada około 30 metrom, bez pomocy
|
między dniem 0 a 3 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja „Działania codzienne”.
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
|
Ocena bólu przy każdym leczeniu rany przez pacjenta (wizualna skala analogowa), pielęgniarkę (skala bólu behawioralnego) oraz ilościowe określenie zużycia morfiny (w ekwiwalencie zasady morfiny): mierzone przez badacza przy każdym leczeniu rany
|
między dniem 0 a 3 miesiącem
|
|
Kwantyfikacja ilości zabiegów znieczulenia (znieczulenie ogólne, sedacja)
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
|
Czas, jaki upłynął między randomizacją a przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
|
Liczba epizodów miejscowego nadkażenia
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
|
między dniem 0 a 3 miesiącem
|
|
|
Kwantyfikacja zdolności chodu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
mierzone przez tydzień za pomocą krokomierza przez pielęgniarkę badawczą, po 3 i 6 miesiącach
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
|
Kwantyfikacja czasu potrzebnego na każdą ranę przed randomizacją i przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
pomiar ten będzie rejestrowany raz w tygodniu dla jednej pielęgnacji rany
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
Konieczność zatrzymania NPWT
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
|
między dniem 0 a 3 miesiącem
|
|
|
Liczba operacji wykonanych między randomizacją a przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
Wszystkie operacje będą rejestrowane wraz z datą i wskazaniem
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
Liczba operacji wykonanych po przeszczepie skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
|
Wszystkie operacje będą rejestrowane, w tym ich data i wskazanie, wszystkie operacje będą rejestrowane, w tym ich data i wskazanie
|
między dniem 0 a 6 miesiącem
|
|
Oszacowana śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .