Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie wspomagane próżnią w martwiczych zakażeniach tkanek miękkich (VACATION)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wprowadzenie: Zakażenia martwicze i tkanek miękkich (NSTI) to zagrażające życiu zakażenia bakteryjne charakteryzujące się martwicą tkanki podskórnej, powięzi lub mięśni. Śmiertelność szpitalna z powodu NSTI jest wysoka i wynosi od 20 do 30%. NSTI stanowią czwartą przyczynę wstrząsu septycznego. Wczesne leczenie NSTIs wymaga skoordynowanego i multidyscyplinarnego podejścia, w tym podawania antybiotyków o szerokim spektrum działania, leczenia niewydolności narządów i agresywnego chirurgicznego oczyszczenia rany z wycięciem wszystkich martwiczych i zakażonych tkanek. NSTI obejmują kończyny dolne w około 70% przypadków i prowadzą w 15% przypadków do amputacji kończyny. We wczesnej fazie pooperacyjnej wymagana jest codzienna pielęgnacja rany przy użyciu konwencjonalnych opatrunków. Gdy tylko proces zakaźny zostanie opanowany, zwykle w ciągu 7 do 10 dni od wstępnego oczyszczenia rany, głównym celem opatrywania rany jest umożliwienie rozwoju tkanki ziarninowej, aby można było wykonać przeszczep skóry. W tym celu można zastosować podciśnieniową terapię ran (NPWT), która polega na wywieraniu podciśnienia na powierzchnię rany. Dedykowany opatrunek jest podłączony do urządzenia, które wytwarza podciśnienie i zbiera wysięk. NPWT może mieć pozytywny wpływ na gojenie się ran poprzez usuwanie wysięku, zwiększenie regionalnej perfuzji i komfortu pacjenta oraz ograniczenie infekcji. Korzystne efekty NPWT zostały zasugerowane przez serie przypadków. Jednak obecnie nie są dostępne żadne randomizowane kontrolowane badania, które pozwoliłyby odpowiednio ocenić jego skuteczność, a wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) z 2014 r. dotyczące NSTI nie zawierały zaleceń dotyczących stosowania NPWT w leczeniu ran NSTI. Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów leczonych z powodu NSTI, NPWT: 1) może przyspieszyć przeszczep skóry i całkowite gojenie się rany; oraz 2) poprawić wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza/cel: Wykazanie u pacjentów poddanych chirurgicznemu oczyszczeniu kończyny dolnej z powodu NSTI wyższości strategii opatrywania ran z użyciem NPWT (interwencja) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem pod względem miejscowego gojenia (całkowitego) i powrotu do chodzenia.

Metoda: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego. Randomizacja w dwóch ramionach: grupa eksperymentalna (NPWT) vs grupa kontrolna (opatrunek konwencjonalny) do czasu przeszczepu skóry (decyzja chirurga prowadzącego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • NSTI/NF kończyny dolnej z klinicznym podejrzeniem i potwierdzeniem chirurgicznym z pierwszym opracowaniem wykonanym po 5 dniach lub dłużej
  • Infekcja uważana za opanowaną (tzn. nie jest konieczne dalsze chirurgiczne oczyszczanie rany)
  • Ostatnie oczyszczenie wykonane co najmniej 72 godziny wcześniej
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona długość życia
  • NPWT zostało już zainicjowane dla bieżącego epizodu NSTI/NF
  • Pierwsze chirurgiczne oczyszczenie wykonane mniej niż 5 dni lub więcej niż 15 dni wcześniej
  • Wysokie ryzyko krwawienia (odsłonięte naczynia krwionośne)
  • Miejscowa neoplazja
  • Ryzyko uszkodzenia narządów lub nerwów obwodowych
  • Brak możliwości hermetycznego założenia opatrunku NPWT
  • Amputacja kończyny
  • Pacjent nie może chodzić bez pomocy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT): urządzenie NPWT będzie stosowane hermetycznie od randomizacji do przeszczepu skóry.

Testowana interwencja terapeutyczna polega na zastosowaniu urządzenia do terapii ran podciśnieniowych (NPWT). Obecnie stosuje się kilka urządzeń medycznych, które działają na tej samej zasadzie. Polegają one na zastosowaniu podciśnienia, na ogół w zakresie od -100 do -150 mmHg, na ranę za pomocą opatrunku (najczęściej opatrunek z pianki poliuretanowej z porami hydrofobowymi), który hermetycznie pokrywa powierzchnię rany i jest połączony z pojemnikiem do zbierania odsączonych płynów . Urządzenia te są powszechnie dostępne i stosowane w leczeniu ran pooperacyjnych.

Czas trwania leczenia: stosowanie NPWT będzie kontynuowane do czasu odzyskania skóry przez przeszczep skóry. W grupie interwencyjnej spodziewany jest średni czas trwania leczenia wynoszący 3 tygodnie.

Aktywny komparator: Opatrunek konwencjonalny
Konwencjonalne opatrunki będą wykonywane od randomizacji do przeszczepu skóry. Opatrunki będą wykonywane zgodnie z procedurami przyjętymi w ośrodkach badawczych

Konwencjonalne opatrunki będą wykonywane od randomizacji do przeszczepu skóry i nakładane codziennie w oparciu o metody zwykle stosowane w uczestniczących ośrodkach, a także do momentu odzyskania skóry przez przeszczep skóry.

Obejmuje to na ogół codzienną pielęgnację miejscową, zapewniającą delikatne mechaniczne i chemiczne oczyszczenie rany poprzez pokrycie rany opatrunkami alginianowymi lub innymi, w zależności od stanu rany. Metody stosowane do nakładania tych konwencjonalnych opatrunków zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął między randomizacją a początkiem połączonej miary wyniku, w tym całkowitego wyleczenia chorej kończyny i powrotu do chodzenia.
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
Całkowite wygojenie chorej kończyny definiuje się jako ponad 90% funkcjonalnej skóry pokrywającej ranę, a powrót do chodu definiuje się jako zdolność do przejścia co najmniej 100 kroków, co odpowiada około 30 metrom, bez pomocy
między dniem 0 a 3 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja „Działania codzienne”.
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
w dniu 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
Ocena bólu przy każdym leczeniu rany przez pacjenta (wizualna skala analogowa), pielęgniarkę (skala bólu behawioralnego) oraz ilościowe określenie zużycia morfiny (w ekwiwalencie zasady morfiny): mierzone przez badacza przy każdym leczeniu rany
między dniem 0 a 3 miesiącem
Kwantyfikacja ilości zabiegów znieczulenia (znieczulenie ogólne, sedacja)
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
między dniem 0 a 6 miesiącem
Czas, jaki upłynął między randomizacją a przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
między dniem 0 a 6 miesiącem
Liczba epizodów miejscowego nadkażenia
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
między dniem 0 a 3 miesiącem
Kwantyfikacja zdolności chodu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
mierzone przez tydzień za pomocą krokomierza przez pielęgniarkę badawczą, po 3 i 6 miesiącach
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
między dniem 0 a 6 miesiącem
Kwantyfikacja czasu potrzebnego na każdą ranę przed randomizacją i przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
pomiar ten będzie rejestrowany raz w tygodniu dla jednej pielęgnacji rany
między dniem 0 a 6 miesiącem
Konieczność zatrzymania NPWT
Ramy czasowe: między dniem 0 a 3 miesiącem
między dniem 0 a 3 miesiącem
Liczba operacji wykonanych między randomizacją a przeszczepem skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
Wszystkie operacje będą rejestrowane wraz z datą i wskazaniem
między dniem 0 a 6 miesiącem
Liczba operacji wykonanych po przeszczepie skóry
Ramy czasowe: między dniem 0 a 6 miesiącem
Wszystkie operacje będą rejestrowane, w tym ich data i wskazanie, wszystkie operacje będą rejestrowane, w tym ich data i wskazanie
między dniem 0 a 6 miesiącem
Oszacowana śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj