Vákuumos zárás nekrotizáló lágyszöveti fertőzések ellen (VACATION)
2021. szeptember 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bevezetés: A nekrotizáló és lágyszöveti fertőzések (NSTI) életveszélyes bakteriális fertőzések, amelyeket bőr alatti szövet, fascia vagy izomnekrózis jellemez.
Az NSTI miatti kórházi mortalitás magas, 20 és 30% között mozog.
Az NSTI-k a szeptikus sokk negyedik okát jelentik.
Az NSTI-k korai kezelése összehangolt és multidiszciplináris megközelítést igényel, beleértve a széles spektrumú antibiotikum-kezelést, a szervi elégtelenségek kezelését és az agresszív sebészeti eltávolítást az összes nekrotikus és fertőzött szövet kivágásával.
Az NSTI-k az esetek körülbelül 70%-ában az alsó végtagokat érintik, és az esetek 15%-ában végtagamputációhoz vezetnek.
A korai posztoperatív szakaszban mindennapi sebkezelésre van szükség hagyományos kötszerekkel.
Amint a fertőző folyamat ellenőrzése megtörtént, jellemzően a kezdeti sebtisztítást követő 7-10 napon belül, a sebkötöző fő célja, hogy lehetővé tegye a granulációs szövet kialakulását, hogy bőrátültetést végezzenek.
Erre a célra használható a negatív nyomású sebterápia (NPWT), amely abból áll, hogy negatív nyomást gyakorolnak a sebfelületre.
A dedikált kötszer egy negatív nyomást generáló és a váladékokat összegyűjtő eszközhöz csatlakozik.
Az NPWT pozitív hatással lehet a sebgyógyulásra azáltal, hogy eltávolítja a váladékot, növeli a regionális perfúziót és a beteg komfortérzetét, valamint csökkenti a fertőzések számát.
Az NPWT jótékony hatásait esetsorozatok sugallják.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálat annak hatékonyságának megfelelő értékelésére, és az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) 2014-es, az NSTI-vel kapcsolatos iránymutatásai nem tartalmaztak ajánlásokat az NPWT NSTI-sebek kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
A tanulmány hipotézise az, hogy az NSTI-vel kezelt betegeknél az NPWT: 1) felgyorsíthatja a bőrátültetést és a teljes sebgyógyulást; és 2) a funkcionális eredmények javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis/Célkitűzés: Az alsó végtag sebészeti eltávolításán átesett betegeknél az NSTI miatt az NPWT-t (beavatkozást) alkalmazó sebkötöző stratégia felsőbbrendűségét a hagyományos sebkötözéssel szemben a helyi gyógyulás (teljes) és a járás helyreállítása érdekében bemutatni.
Módszer: Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az elsődleges végpont vak értékelésével. Randomizálás két karban: kísérleti csoport (NPWT) kontra kontrollcsoport (hagyományos kötszer) a bőrátültetésig (a kezelő sebész döntése alapján).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David SCHMITZ
- Telefonszám: + 33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonszám: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli beleegyezés
- Az alsó végtag NSTI/NF klinikai gyanúja és 5 napja vagy több napja végzett első debridementtel végzett műtéttel igazolt
- A fertőzés kontrolláltnak tekinthető (azaz nincs szükség további sebészeti eltávolításra)
- Az utolsó tisztítás legalább 72 órával korábban történt
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott várható élettartam
- Az NPWT már megkezdődött az aktuális NSTI/NF-epizódhoz
- 1. sebészeti debridement végzett kevesebb mint 5 nappal vagy több mint 15 nappal korábban
- Magas a vérzés kockázata (az erek ki vannak téve)
- Helyi neoplázia
- Szervi vagy perifériás idegsérülés veszélye
- Lehetetlen az NPWT kötést hermetikusan felállítani
- Végtag amputáció
- A beteg segítség nélkül nem tud járni
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia (NPWT)
Negatív nyomású sebterápia (NPWT): az NPWT eszközt hermetikusan alkalmazzák a randomizálástól a bőrátültetésig.
|
A vizsgált terápiás beavatkozás egy negatív nyomású sebterápiás (NPWT) eszköz használata. Jelenleg számos orvosi eszközt használnak, amelyek ugyanazon az elven alapulnak. Ezek általában -100 és -150 Hgmm közötti negatív nyomást jelentenek a sebbel egy kötszer (többnyire hidrofób pórusú poliuretán hab kötszer) segítségével, amely hermetikusan lefedi a seb felületét, és egy tartályhoz csatlakozik, amely összegyűjti a kifolyt folyadékokat. . Ezek az eszközök széles körben elérhetőek és posztoperatív sebek kezelésére használják. A kezelés időtartama: az NPWT alkalmazását addig kell fenntartani, amíg a bőr átültetésével a bőr helyreáll. Az intervenciós csoportban átlagosan 3 hetes kezelés várható. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos öltözködés
A hagyományos kötözést a randomizálástól a bőrátültetésig végezzük.
A kötözést a vizsgálóközpontok szokásos eljárásai szerint végezzük
|
A hagyományos kötszereket a randomizálástól a bőrátültetésig végezzük, és minden nap alkalmazzuk a résztvevő központokban szokásos módszerekkel, és addig is, amíg a bőr átültetésével a bőr helyreáll. Ez általában napi rendszerességű helyi ellátást foglal magában, amely a seb állapotától függően alginát típusú vagy más kötszerrel való enyhe mechanikai és kémiai sebmentesítést biztosít. Az ilyen hagyományos kötszerek alkalmazására használt módszereket fel kell jegyezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolás és a kombinált eredménymérő kezdete között eltelt idő, amely magában foglalja a beteg végtag teljes gyógyulását és a járás helyreállítását.
Időkeret: 0. nap és 3 hónap között
|
A beteg végtag teljes gyógyulását az határozza meg, hogy a sebet fedő funkcionális bőr több mint 90%-a, a járás gyógyulását pedig az a képesség határozza meg, hogy legalább 100 lépést, ami körülbelül 30 méternek felel meg segítség nélkül.
|
0. nap és 3 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Daily Living tevékenységei pontszám
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapban és 6 hónapban
|
a 0. napon, 3 hónapban és 6 hónapban
|
|
|
Rövid forma - 36
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapban és 6 hónapban
|
a 0. napon, 3 hónapban és 6 hónapban
|
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 0. nap és 3 hónap között
|
Fájdalomértékelés minden sebkezelésnél a páciens (vizuális analóg skála), az ápolónő (viselkedési fájdalom skála) és a morfiumfogyasztás számszerűsítése (morfinbázis egyenértékben): a vizsgáló méri az egyes sebkezeléseknél
|
0. nap és 3 hónap között
|
|
Az érzéstelenítési eljárások számszerűsítése (általános érzéstelenítés, szedáció)
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
|
A randomizálás és a bőrátültetés között eltelt idő
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
|
A helyi felülfertőződési epizódok száma
Időkeret: 0. nap és 3 hónap között
|
0. nap és 3 hónap között
|
|
|
A járási kapacitás számszerűsítése
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
egy héten keresztül lépésszámlálóval mérte a kutatónővér, 3 és 6 hónapos korban
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
|
Az egyes sebkezeléshez szükséges idő számszerűsítése a randomizálás és a bőrátültetés előtt
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
ezt az intézkedést hetente egyszer rögzítik egy sebkezelésre
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
Az NPWT leállításának szükségessége
Időkeret: 0. nap és 3 hónap között
|
0. nap és 3 hónap között
|
|
|
A randomizáció és a bőrátültetés között elvégzett műtétek száma
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
Minden műtétet rögzítünk, beleértve a dátumot és az indikációt is
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
Bőrátültetés után végzett műtétek száma
Időkeret: 0. nap és 6 hónap között
|
Minden műtétet rögzítünk, ideértve a dátumot és az indikációt is, minden műtétet rögzítünk, beleértve a dátumot és az indikációt is
|
0. nap és 6 hónap között
|
|
Halandóság értékelve
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .