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Fermeture assistée par le vide pour les infections nécrosantes des tissus mous (VACATION)

27 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intro : Les infections nécrosantes et des tissus mous (NSTI) sont des infections bactériennes potentiellement mortelles caractérisées par une nécrose des tissus sous-cutanés, des fascias ou des muscles. La mortalité hospitalière des NSTI est élevée, comprise entre 20 et 30 %. Les INSTI représentent la 4ème cause de choc septique. La prise en charge précoce des NSTI nécessite une approche coordonnée et multidisciplinaire, comprenant l'administration d'antibiotiques à large spectre, la prise en charge des défaillances d'organes et un débridement chirurgical agressif avec excision de tous les tissus nécrotiques et infectés. Les INSTI concernent les membres inférieurs dans environ 70 % des cas et conduisent dans 15 % des cas à l'amputation d'un membre. Au cours de la phase postopératoire précoce, un soin quotidien des plaies est nécessaire à l'aide de pansements conventionnels. Dès que le processus infectieux est contrôlé, généralement dans les 7 à 10 jours suivant le débridement initial, l'objectif principal du pansement est de permettre à un tissu de granulation de se développer afin de réaliser une greffe de peau. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), qui consiste à appliquer une pression négative sur la surface de la plaie, peut être utilisée à cet effet. Un pansement dédié est relié à un appareil qui génère une pression négative et recueille les exsudats. La TPN peut avoir un effet positif sur la cicatrisation des plaies en éliminant l'exsudat, en augmentant la perfusion régionale et le confort du patient et en réduisant les infections. Des effets bénéfiques de la TPN ont été suggérés par des séries de cas. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'est actuellement disponible pour évaluer adéquatement son efficacité et les directives de 2014 de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) sur les NSTI n'ont pas fourni de recommandations concernant l'utilisation du TPN pour la prise en charge des plaies NSTI. L'hypothèse de l'étude est que chez les patients pris en charge pour des NSTI, la TPN : 1) peut accélérer la greffe de peau et achever la cicatrisation ; et 2) améliorer les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse/Objectif : Démontrer chez les patients ayant subi un débridement chirurgical du membre inférieur pour NSTI une supériorité d'une stratégie de pansement par TPN (intervention) par rapport au pansement conventionnel sur la cicatrisation locale (complète) et la récupération de la marche.

Méthode : Essai contrôlé randomisé ouvert avec évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal. Randomisation en deux bras : groupe expérimental (TPPN) versus groupe témoin (pansement conventionnel) jusqu'à la greffe de peau (décidée par le chirurgien traitant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • NSTI/NF du membre inférieur suspecté cliniquement et confirmé chirurgicalement avec un premier débridement réalisé depuis 5 jours ou plus
  • Infection considérée comme maîtrisée (c'est-à-dire qu'aucun débridement chirurgical n'est plus nécessaire)
  • Dernier débridement effectué au moins 72 heures avant
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie limitée
  • NPWT déjà initié pour l'épisode NSTI/NF actuel
  • 1er débridement chirurgical réalisé moins de 5 jours ou plus de 15 jours avant
  • Risque élevé de saignement (vaisseaux sanguins exposés)
  • Néoplasie locale
  • Risque de lésion d'un organe ou d'un nerf périphérique
  • Impossibilité de mettre en place un pansement TPN hermétiquement
  • Amputation d'un membre
  • Patient incapable de marcher sans aide
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables
  • Patients sous protection légale
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) : un dispositif NPWT sera appliqué hermétiquement de la randomisation à la greffe de peau.
Autre: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)

L'intervention thérapeutique testée est l'utilisation d'un dispositif de traitement des plaies par pression négative (NPWT). Plusieurs dispositifs médicaux sont actuellement utilisés et reposent sur le même principe. Il s'agit d'appliquer une pression négative, généralement comprise entre -100 et -150 mmHg, sur une plaie à l'aide d'un pansement (le plus souvent un pansement en mousse de polyuréthane à pores hydrophobes), qui recouvre hermétiquement la surface de la plaie et est relié à un récipient de collecte des fluides évacués . Ces dispositifs sont largement disponibles et utilisés pour traiter les plaies post-opératoires.

Durée du traitement : l'utilisation de la TPN sera maintenue jusqu'à ce que la récupération de la peau soit obtenue par la greffe de peau. Une durée moyenne de traitement de 3 semaines est attendue dans le groupe d'intervention.
Comparateur actif: Pansement conventionnel
Le pansement conventionnel sera réalisé de la randomisation à la greffe de peau. Les pansements seront réalisés selon les procédures habituelles des centres investigateurs
Autre: Pansement conventionnel

Les pansements conventionnels seront effectués de la randomisation à la greffe de peau et appliqués quotidiennement selon les méthodes normalement utilisées dans les centres participants, et aussi jusqu'à ce que la récupération de la peau soit obtenue par la greffe de peau.

Il s'agit généralement de soins locaux prodigués au quotidien, assurant un débridement mécanique et chimique doux en recouvrant la plaie de pansements de type alginate ou autres, selon l'état de la plaie. Les méthodes utilisées pour appliquer ces pansements conventionnels seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps écoulé entre la randomisation et le début d'une mesure de résultat combinée comprenant une guérison complète du membre malade et la récupération de la marche.
Délai: entre le jour 0 et 3 mois
La cicatrisation complète du membre malade est définie par plus de 90% de peau fonctionnelle recouvrant la plaie et la récupération de la marche est définie par la capacité à marcher au moins 100 pas, correspondant à environ 30 mètres, sans aide
entre le jour 0 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des activités de la vie quotidienne
Délai: au jour 0, 3 mois et 6 mois
au jour 0, 3 mois et 6 mois
Forme courte - 36
Délai: au jour 0, 3 mois et 6 mois
au jour 0, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la douleur
Délai: entre le jour 0 et 3 mois
Evaluation de la douleur à chaque soin de plaie par le patient (échelle visuelle analogique), l'infirmière (échelle comportementale de douleur) et quantification de la consommation de morphine (en équivalent morphine base) : mesurée par l'investigateur à chaque soin de plaie
entre le jour 0 et 3 mois
Quantification du nombre de procédures d'anesthésie (anesthésie générale, sédation)
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
entre le jour 0 et 6 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la greffe de peau
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
entre le jour 0 et 6 mois
Nombre d'épisodes de surinfection locale
Délai: entre le jour 0 et 3 mois
entre le jour 0 et 3 mois
Quantification de la capacité de marche
Délai: à 3 mois et 6 mois
mesuré sur une semaine avec un podomètre par l'infirmière de recherche, à 3 et 6 mois
à 3 mois et 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
entre le jour 0 et 6 mois
Quantification du temps nécessaire pour chaque soin de plaie avant randomisation et greffe de peau
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
cette mesure sera enregistrée une fois par semaine pour un soin de plaie
entre le jour 0 et 6 mois
Nécessité d'arrêter la TPN
Délai: entre le jour 0 et 3 mois
entre le jour 0 et 3 mois
Nombre de chirurgies réalisées entre la randomisation et la greffe de peau
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
Toutes les chirurgies seront enregistrées, y compris leur date et leur indication
entre le jour 0 et 6 mois
Nombre de chirurgies pratiquées après greffe de peau
Délai: entre le jour 0 et 6 mois
Toutes les chirurgies seront enregistrées, y compris leur date et leur indication, toutes les chirurgies seront enregistrées, y compris leur date et leur indication
entre le jour 0 et 6 mois
Mortalité évaluée
Délai: à 3 mois et 6 mois
à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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