Vakuový uzávěr pro nekrotizující infekce měkkých tkání (VACATION)
27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Úvod: Nekrotizující infekce a infekce měkkých tkání (NSTI) jsou život ohrožující bakteriální infekce charakterizované nekrózou podkožní tkáně, fascií nebo svalů.
Nemocniční úmrtnost NSTI je vysoká, pohybuje se mezi 20 a 30 %.
NSTI představují 4. příčinu septického šoku.
Včasná léčba NSTI vyžaduje koordinovaný a multidisciplinární přístup, včetně podávání širokospektrých antibiotik, řešení orgánových selhání a agresivního chirurgického debridementu s excizí všech nekrotických a infikovaných tkání.
NSTI postihují dolní končetiny asi v 70 % případů a vedou v 15 % případů k amputaci končetiny.
Během časné pooperační fáze je nutná každodenní péče o rány pomocí konvenčních obvazů.
Jakmile je infekční proces pod kontrolou, obvykle do 7 až 10 dnů od počátečního debridementu, je hlavním cílem krytí rány umožnit vývoj granulační tkáně, aby bylo možné provést transplantaci kůže.
K tomuto účelu lze použít podtlakovou terapii ran (NPWT), která spočívá v aplikaci podtlaku na povrch rány.
Speciální obvaz je připojen k zařízení, které vytváří podtlak a shromažďuje exsudáty.
NPWT může mít pozitivní vliv na hojení ran odstraněním exsudátu, zvýšením regionální perfuze a komfortu pacienta a snížením infekcí.
Příznivé účinky NPWT byly navrženy řadou případů.
V současné době však není k dispozici žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by adekvátně zhodnotila její účinnost, a pokyny Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA) pro NSTI z roku 2014 neposkytly doporučení týkající se použití NPWT pro léčbu ran způsobených NSTI.
Hypotézou studie je, že u pacientů léčených pro NSTI může NPWT: 1) urychlit transplantaci kůže a úplné hojení ran; a 2) zlepšit funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza/Cíl: Prokázat u pacientů, kteří podstoupili chirurgický debridement dolní končetiny pro NSTI, nadřazenost strategie převazu rány pomocí NPWT (intervence) ve srovnání s konvenčním převazem rány při lokálním hojení (úplném) a obnově chůze.
Metoda: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením primárního cíle. Randomizace ve dvou ramenech: experimentální skupina (NPWT) versus kontrolní skupina (konvenční krytí) až do provedení kožního štěpu (rozhodne ošetřující chirurg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David SCHMITZ
- Telefonní číslo: + 33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Telefonní číslo: :+ 33 1 49 81 23 89
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- NSTI/NF dolní končetiny klinicky suspektní a potvrzené operací s prvním debridementem provedeným po 5 dnech nebo více
- Infekce považovaná za kontrolovanou (tj. není nutný žádný další chirurgický debridement)
- Poslední debridement byl proveden nejméně 72 hodin předtím
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Omezená délka života
- NPWT již byla zahájena pro aktuální epizodu NSTI/NF
- 1. chirurgický debridement provedený méně než 5 dní nebo více než 15 dní předtím
- Vysoké riziko krvácení (obnažené cévy)
- Místní neoplazie
- Riziko poranění orgánů nebo periferních nervů
- Nemožnost hermeticky nastavit obvaz NPWT
- Amputace končetiny
- Pacient nemůže chodit bez pomoci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a nepoužívají nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ran podtlakem (NPWT)
Negativní tlaková terapie ran (NPWT): zařízení NPWT bude aplikováno hermeticky od randomizace až po kožní transplantaci.
|
Terapeutickým zásahem, který se testuje, je použití přístroje pro terapii ran pod tlakem (NPWT). V současné době se používá několik zdravotnických prostředků, které jsou založeny na stejném principu. Zahrnují aplikaci podtlaku, obecně mezi -100 a -150 mmHg, na ránu pomocí obvazu (většinou krytí z polyuretanové pěny s hydrofobními póry), které hermeticky pokryje povrch rány a je spojeno s nádobou pro sběr odtékajících tekutin. . Tato zařízení jsou široce dostupná a používají se k léčbě pooperačních ran. Délka léčby: použití NPWT bude zachováno, dokud nebude dosaženo zotavení kůže kožním štěpem. V intervenční skupině se očekává průměrná délka léčby 3 týdny. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční oblékání
Konvenční převaz bude prováděn od randomizace až po transplantaci kůže.
Převazy budou prováděny podle obvyklých postupů vyšetřovacích center
|
Konvenční převazy budou prováděny od randomizace až po transplantaci kůže a aplikovány každý den na základě metod běžně používaných v zúčastněných centrech a také do doby, než bude kožním štěpem dosaženo zotavení kůže. Obvykle se jedná o místní péči poskytovanou na denní bázi, která zajišťuje šetrný mechanický a chemický debridement překrytím rány alginátovým nebo jiným obvazem, podle stavu rány. Budou zaznamenány metody použité k aplikaci těchto konvenčních obvazů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který uplynul mezi randomizací a začátkem kombinovaného měření výsledku včetně úplného zhojení nemocné končetiny a obnovení chůze.
Časové okno: mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
Úplné zhojení nemocné končetiny je definováno více než 90 % funkční kůže pokrývající ránu a zotavení chůze je definováno schopností ujít alespoň 100 kroků, což odpovídá přibližně 30 metrům, bez pomoci
|
mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivit každodenního života
Časové okno: v den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
v den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: v den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
v den 0, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
Hodnocení bolesti při každé péči o ránu pacientem (vizuální analogická škála), sestrou (škála behaviorální bolesti) a kvantifikace spotřeby morfinu (v ekvivalentu morfinové báze): měřeno zkoušejícím při každé péči o ránu
|
mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
|
Kvantifikace počtu anesteziologických výkonů (celková anestezie, sedace)
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
|
Čas, který uplynul mezi randomizací a transplantací kůže
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
|
Počet epizod lokální superinfekce
Časové okno: mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
|
|
Kvantifikace kapacity chůze
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
měřeno během jednoho týdne pomocí krokoměru výzkumnou sestrou ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
|
Kvantifikace času potřebného pro každou péči o ránu před randomizací a transplantací kůže
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
toto opatření bude zaznamenáváno jednou týdně pro jednu péči o ránu
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
Potřeba zastavit NPWT
Časové okno: mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
mezi dnem 0 a 3 měsíci
|
|
|
Počet operací provedených mezi randomizací a transplantací kůže
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
Všechny operace budou zaznamenány, včetně jejich data a indikace
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
Počet operací provedených po transplantaci kůže
Časové okno: mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
Všechny operace budou zaznamenány včetně jejich data a indikace, všechny operace budou zaznamenány včetně jejich data a indikace
|
mezi dnem 0 a 6 měsíci
|
|
Posouzena úmrtnost
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba ran podtlakem (NPWT)
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy