Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VACuum-assisterad stängning för nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner (VACATION)

27 september 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intro: Nekrotiserande och mjukdelsinfektioner (NSTI) är livshotande bakteriella infektioner som kännetecknas av subkutan vävnad, fascia eller muskelnekros. Sjukhusdödligheten för NSTI är hög, mellan 20 och 30 %. NSTI representerar den fjärde orsaken till septisk chock. Tidig hantering av NSTI kräver ett samordnat och multidisciplinärt tillvägagångssätt, inklusive bredspektrumantibiotikaadministration, hantering av organsvikt och aggressiv kirurgisk debridering med excision av alla nekrotiska och infekterade vävnader. NSTI involverar de nedre extremiteterna i cirka 70 % av fallen och leder i 15 % av fallen till lemamputation. Under den tidiga postoperativa fasen krävs daglig sårvård med konventionella förband. Så snart den infektiösa processen är kontrollerad, vanligtvis inom 7 till 10 dagar efter den initiala debrideringen, är huvudmålet med sårförband att tillåta en granulationsvävnad att utvecklas så att man kan utföra en hudtransplantation. Negativt trycksårterapi (NPWT), som består i att applicera ett undertryck på sårytan, kan användas för detta ändamål. Ett dedikerat förband är anslutet till en enhet som genererar ett undertryck och samlar upp exsudat. NPWT kan ha en positiv effekt på sårläkning genom att ta bort exsudat, öka regional perfusion och patientkomfort och minska infektioner. Nyttiga effekter av NPWT har föreslagits av fallserier. Men det finns för närvarande ingen randomiserad kontrollerad studie tillgänglig för att adekvat bedöma dess effektivitet och 2014 års riktlinjer från Infectious Diseases Society of America (IDSA) om NSTI gav inga rekommendationer angående NPWT-användning för hantering av NSTI-sår. Studiens hypotes är att hos patienter som hanteras för NSTI, NPWT: 1) kan påskynda hudtransplantation och fullständig sårläkning; och 2) förbättra funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes/Mål: Att hos patienter som genomgick en kirurgisk debridering av den nedre extremiteten för NSTI visa en överlägsenhet av en sårförbandsstrategi med NPWT (intervention) jämfört med konventionella sårförband vid lokal läkning (fullständig) och återhämtning av gång.

Metod: Open-label randomiserad kontrollerad studie med blind bedömning av den primära slutpunkten. Randomisering i två armar: experimentgrupp (NPWT) kontra kontrollgrupp (konventionellt förband) fram till hudtransplantation (besluts av den behandlande kirurgen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • NSTI/NF i den nedre extremiteten kliniskt misstänkt och bekräftad genom operation med en första debridering utförd sedan 5 dagar eller mer
  • Infektion anses kontrollerad (dvs. ingen mer kirurgisk debridering är nödvändig)
  • Senaste debridering utförd minst 72 timmar innan
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Begränsad förväntad livslängd
  • NPWT har redan initierats för det aktuella NSTI/NF-avsnittet
  • Första kirurgisk debridering utförd mindre än 5 dagar eller mer än 15 dagar innan
  • Hög risk för blödning (blodkärl exponerade)
  • Lokal neoplasi
  • Risk för organ- eller perifer nervskada
  • Omöjlighet att sätta upp ett NPWT-förband hermetiskt
  • Amputation av extremiteter
  • Patienten kan inte gå utan hjälp
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder och inte använder eller planerar att använda acceptabla preventivmedel
  • Patienter under rättsskydd
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Negativt trycksårterapi (NPWT)
Negativt trycksårterapi (NPWT): en NPWT-enhet kommer att appliceras hermetiskt från randomisering till hudtransplantation.
Övrig: Negativt trycksårterapi (NPWT)

Den terapeutiska interventionen som testas är användningen av en sårbehandlingsanordning med negativt tryck (NPWT). Flera medicintekniska produkter används för närvarande och bygger på samma princip. De innebär att man applicerar ett undertryck, vanligtvis mellan -100 och -150 mmHg, på ett sår med hjälp av ett förband (mest ett polyuretanskumförband med hydrofoba porer), som hermetiskt täcker sårets yta och är anslutet till en behållare för att samla upp vätskan som dräneras bort. . Dessa anordningar är allmänt tillgängliga och används för att behandla postoperativa sår.

Behandlingens varaktighet: användningen av NPWT kommer att bibehållas tills hudens återhämtning har uppnåtts genom hudtransplantatet. En genomsnittlig behandlingstid på 3 veckor förväntas i interventionsgruppen.
Aktiv komparator: Konventionell dressing
Konventionell förband kommer att utföras från randomisering till hudtransplantation. Förbanden kommer att utföras enligt sedvanliga procedurer vid undersökningscentra
Övrig: Konventionell dressing

Konventionella förband kommer att utföras från randomisering till hudtransplantation och appliceras varje dag baserat på de metoder som normalt används i de deltagande centra, och även tills hudens återhämtning har uppnåtts genom hudtransplantatet.

Detta innebär i allmänhet lokal vård som tillhandahålls på daglig basis, vilket säkerställer skonsam mekanisk och kemisk debridering genom att täcka såret med alginattyp eller andra förband, beroende på sårets tillstånd. Metoderna som används för att applicera dessa konventionella förband kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden som förflutit mellan randomisering och början av ett kombinerat resultatmått inklusive en fullständig läkning av den sjuka extremiteten och återhämtning av gång.
Tidsram: mellan dag 0 och 3 månader
Fullständig läkning av den sjuka extremiteten definieras av att mer än 90 % av den funktionella huden täcker såret och återhämtning av gång definieras av förmågan att gå minst 100 steg, motsvarande cirka 30 meter, utan hjälp
mellan dag 0 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities of Daily Living poäng
Tidsram: vid dag 0, 3 månader och 6 månader
vid dag 0, 3 månader och 6 månader
Kort form - 36
Tidsram: vid dag 0, 3 månader och 6 månader
vid dag 0, 3 månader och 6 månader
Smärtbedömning
Tidsram: mellan dag 0 och 3 månader
Smärtbedömning vid varje sårvård av patienten (visuell analog skala), sjuksköterskan (beteendemässig smärtskala) och kvantifiering av morfinkonsumtion (i morfinbasekvivalent): mätt av utredaren vid varje sårvård
mellan dag 0 och 3 månader
Kvantifiering av antalet anestesiprocedurer (generell anestesi, sedering)
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
mellan dag 0 och 6 månader
Tid förflutit mellan randomisering och hudtransplantation
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
mellan dag 0 och 6 månader
Antal lokala superinfektionsepisoder
Tidsram: mellan dag 0 och 3 månader
mellan dag 0 och 3 månader
Kvantifiering av gångkapaciteten
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
uppmätt under en vecka med stegräknare av forskningssköterskan, vid 3 och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
mellan dag 0 och 6 månader
Kvantifiering av den tid som behövs för varje sårvård före randomisering och hudtransplantation
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
denna åtgärd kommer att registreras en gång i veckan för en sårvård
mellan dag 0 och 6 månader
Behov av att stoppa NPWT
Tidsram: mellan dag 0 och 3 månader
mellan dag 0 och 3 månader
Antal operationer utförda mellan randomisering och hudtransplantation
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
Alla operationer kommer att registreras, inklusive deras datum och indikation
mellan dag 0 och 6 månader
Antal operationer utförda efter hudtransplantation
Tidsram: mellan dag 0 och 6 månader
Alla operationer kommer att registreras, inklusive deras datum och indikation, alla operationer kommer att registreras, inklusive deras datum och indikation
mellan dag 0 och 6 månader
Dödligheten bedömd
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera