ВАКУУМНОЕ ушивание при некротических инфекциях мягких тканей (VACATION)
27 сентября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Введение: Некротизирующие инфекции и инфекции мягких тканей (NSTI) представляют собой опасные для жизни бактериальные инфекции, характеризующиеся некрозом подкожной клетчатки, фасций или мышц.
Госпитальная смертность от NSTI высока и составляет от 20 до 30%.
NSTI представляют собой четвертую причину септического шока.
Раннее лечение NSTI требует скоординированного и мультидисциплинарного подхода, включая назначение антибиотиков широкого спектра действия, лечение органной недостаточности и агрессивную хирургическую обработку с иссечением всех некротических и инфицированных тканей.
NSTI поражают нижние конечности примерно в 70% случаев и в 15% случаев приводят к ампутации конечностей.
В раннем послеоперационном периоде требуется ежедневный уход за раной с использованием обычных повязок.
Как только инфекционный процесс находится под контролем, обычно в течение 7-10 дней после первоначальной обработки раны, основной целью перевязки раны является обеспечение развития грануляционной ткани для выполнения пересадки кожи.
С этой целью можно использовать терапию ран отрицательным давлением (NPWT), которая заключается в приложении отрицательного давления к поверхности раны.
Специальная повязка соединена с устройством, которое создает отрицательное давление и собирает экссудат.
NPWT может оказывать положительное влияние на заживление ран, удаляя экссудат, увеличивая регионарную перфузию и комфорт пациента, а также уменьшая инфекции.
Положительные эффекты NPWT были подтверждены серией случаев.
Однако в настоящее время нет рандомизированных контролируемых испытаний для адекватной оценки его эффективности, а в рекомендациях Американского общества инфекционистов (IDSA) от 2014 г. по NSTI не содержится рекомендаций относительно использования NPWT для лечения ран NSTI.
Гипотеза исследования состоит в том, что у пациентов, получающих лечение по поводу NSTI, NPWT: 1) может ускорить пересадку кожи и полное заживление ран; и 2) улучшить функциональные результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза/Цель: продемонстрировать у пациентов, перенесших хирургическую обработку нижней конечности по поводу NSTI, превосходство стратегии перевязки раны с использованием NPWT (интервенция) по сравнению с традиционной перевязкой раны в отношении местного заживления (полного) и восстановления ходьбы.
Метод: открытое рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой первичной конечной точки. Рандомизация в двух группах: экспериментальная группа (NPWT) против контрольной группы (традиционная повязка) до пересадки кожи (по решению лечащего хирурга).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 1 49 81 23 89
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David SCHMITZ
- Номер телефона: + 33 1 49 81 36 32
- Электронная почта: david.schmitz@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Контакт:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Номер телефона: :+ 33 1 49 81 23 89
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- NSTI/NF нижней конечности клинически подозревается и подтверждается хирургическим вмешательством с первой хирургической обработкой раны, выполненной через 5 дней и более
- Инфекция считается контролируемой (т. е. хирургическая обработка больше не требуется)
- Последняя санация проводилась не менее чем за 72 часа до
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Ограниченная продолжительность жизни
- NPWT уже начата для текущего эпизода NSTI/NF
- 1-я хирургическая санация выполнена менее чем за 5 дней или более чем за 15 дней до
- Высокий риск кровотечения (обнажение кровеносных сосудов)
- Местная неоплазия
- Риск повреждения органов или периферических нервов
- Невозможность герметично наложить повязку NPWT
- Ампутация конечностей
- Больной не может ходить без посторонней помощи
- Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не используют или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью
- Пациенты под защитой закона
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT): устройство NPWT будет применяться герметично от рандомизации до пересадки кожи.
|
Испытываемое терапевтическое вмешательство представляет собой использование устройства для терапии ран отрицательным давлением (NPWT). В настоящее время используется несколько медицинских устройств, основанных на том же принципе. Они заключаются в приложении к ране отрицательного давления, как правило, от -100 до -150 мм рт. . Эти устройства широко доступны и используются для лечения послеоперационных ран. Продолжительность лечения: использование NPWT будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто восстановление кожи с помощью кожного трансплантата. Ожидается, что средняя продолжительность лечения в группе вмешательства составит 3 недели. |
|
Активный компаратор: Обычная повязка
Обычные перевязки будут выполняться от рандомизации до пересадки кожи.
Перевязки будут выполняться в соответствии с обычными процедурами следственных центров.
|
Обычные повязки будут выполняться от рандомизации до пересадки кожи и применяться каждый день на основе методов, обычно используемых в участвующих центрах, а также до тех пор, пока кожа не будет восстановлена с помощью кожного трансплантата. Обычно это включает местный уход, оказываемый на ежедневной основе, обеспечивающий мягкую механическую и химическую обработку раны путем покрытия раны альгинатными или другими повязками в зависимости от состояния раны. Методы, используемые для применения этих обычных повязок, будут записаны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, прошедшее между рандомизацией и началом комбинированного критерия исхода, включая полное заживление пораженной конечности и восстановление ходьбы.
Временное ограничение: между днем 0 и 3 месяцами
|
Полное заживление пораженной конечности определяется наличием более 90% функциональной кожи, покрывающей рану, а восстановление ходьбы определяется способностью пройти без посторонней помощи не менее 100 шагов, что соответствует примерно 30 метрам.
|
между днем 0 и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: в день 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
в день 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: в день 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
в день 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: между днем 0 и 3 месяцами
|
Оценка боли при каждой обработке раны пациентом (визуальная аналоговая шкала), медсестрой (поведенческая шкала боли) и количественная оценка потребления морфина (в эквиваленте морфина): измеряется исследователем при каждой обработке раны
|
между днем 0 и 3 месяцами
|
|
Количественная оценка количества процедур анестезии (общая анестезия, седация)
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
|
Время, прошедшее между рандомизацией и пересадкой кожи
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
|
Количество эпизодов локальной суперинфекции
Временное ограничение: между днем 0 и 3 месяцами
|
между днем 0 и 3 месяцами
|
|
|
Количественная оценка способности ходить
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
измерено в течение одной недели с помощью шагомера медсестрой-исследователем в возрасте 3 и 6 месяцев.
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
|
Количественное определение времени, необходимого для ухода за каждой раной перед рандомизацией и пересадкой кожи.
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
эта мера будет записываться один раз в неделю для одного ухода за раной
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
Необходимость остановки NPWT
Временное ограничение: между днем 0 и 3 месяцами
|
между днем 0 и 3 месяцами
|
|
|
Количество операций, проведенных между рандомизацией и пересадкой кожи
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
Все операции будут записаны, включая их дату и указание
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
Количество операций, выполненных после пересадки кожи
Временное ограничение: между днем 0 и 6 месяцами
|
Все операции будут записаны, включая их дату и указание, все операции будут записаны, включая их дату и указание
|
между днем 0 и 6 месяцами
|
|
Оценка смертности
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .