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坏死性软组织感染的真空辅助闭合 (VACATION)

2021年9月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
简介:坏死性和软组织感染 (NSTI) 是威胁生命的细菌感染,其特征是皮下组织、筋膜或肌肉坏死。 NSTI 的住院死亡率很高,在 20% 到 30% 之间。 NSTI 是感染性休克的第四大原因。 NSTI 的早期管理需要协调和多学科的方法,包括广谱抗生素给药、器官衰竭的管理和积极的外科清创术,切除所有坏死和感染的组织。 NSTI 在大约 70% 的病例中累及下肢,并在 15% 的病例中导致截肢。 在术后早期阶段,需要使用常规敷料进行日常伤口护理。 一旦感染过程得到控制,通常在初始清创后 7 到 10 天内,伤口敷料的主要目标是允许肉芽组织发育,以便进行皮肤移植。 负压伤口疗法 (NPWT) 包括在伤口表面施加负压,可用于实现此效果。 专用敷料连接到产生负压并收集渗出液的装置。 NPWT 可能通过去除渗出液、增加区域灌注和患者舒适度以及减少感染对伤口愈合产生积极影响。 案例系列表明了 NPWT 的有益效果。 然而,目前尚无随机对照试验可用于充分评估其效率,美国传染病学会 (IDSA) 2014 年关于 NSTI 的指南并未提供有关使用 NPWT 处理 NSTI 伤口的建议。 该研究的假设是,在接受 NSTI 治疗的患者中,NPWT:1) 可能加速皮肤移植和伤口的完全愈合; 2) 改善功能结果。

研究概览

详细说明

假设/目的:在因 NSTI 接受下肢手术清创术的患者中证明,与传统伤口敷料相比,使用 NPWT(干预)的伤口敷料策略在局部愈合(完全)和行走恢复方面具有优势。

方法:开放标签随机对照试验,对主要终点进行盲法评估。 两组随机化:实验组 (NPWT) 与对照组(常规敷料)直到皮肤移植(由主治外科医生决定)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Créteil、法国、94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书
  • 临床怀疑下肢 NSTI/NF,并通过手术确诊,并在 5 天或更长时间后进行首次清创
  • 感染被认为已得到控制(即不再需要手术清创)
  • 最后一次清创至少在 72 小时前进行
  • 加入社会保障体系

排除标准:

  • 预期寿命有限
  • NPWT 已经针对当前的 NSTI/NF 事件启动
  • 第一次手术清创少于 5 天或多于 15 天
  • 出血风险高(血管暴露)
  • 局部肿瘤
  • 器官或周围神经损伤的风险
  • 不可能密封地设置 NPWT 敷料
  • 肢体截肢
  • 病人无法在没有帮助的情况下行走
  • 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女未使用或不打算使用可接受的节育措施
  • 受法律保护的患者
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压伤口治疗 (NPWT)
负压伤口治疗 (NPWT):从随机化到皮肤移植,NPWT 装置将被密封应用。

正在测试的治疗干预是使用负压伤口治疗 (NPWT) 设备。 目前正在使用的几种医疗设备都基于相同的原理。 它们涉及使用敷料(主要是具有疏水孔的聚氨酯泡沫敷料)对伤口施加负压,通常在 -100 和 -150 mmHg 之间,该敷料密封地覆盖伤口表面并连接到一个容器以收集排出的液体. 这些设备被广泛使用并用于治疗术后伤口。

治疗持续时间:将维持 NPWT 的使用,直到通过皮肤移植实现皮肤恢复。 预计干预组的平均治疗持续时间为 3 周。

有源比较器:常规敷料
从随机化到皮肤移植,将进行常规敷料。 敷料将按照调查中心的常规程序进行

常规敷料将从随机分组到植皮进行,并根据参与中心通常使用的方法每天使用,直至植皮恢复皮肤。

这通常涉及每天提供的局部护理,根据伤口的情况,通过用藻酸盐类或其他敷料覆盖伤口来确保温和的机械和化学清创。 用于应用这些常规敷料的方法将被记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到综合结果测量开始的时间,包括患病肢体的完全愈合和行走的恢复。
大体时间:第 0 天到第 3 个月之间
患病肢体的完全愈合定义为超过 90% 的功能性皮肤覆盖伤口,行走恢复定义为能够在没有帮助的情况下行走至少 100 步,相当于大约 30 米
第 0 天到第 3 个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动评分
大体时间:在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月
在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月
简表 - 36
大体时间:在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月
在第 0 天、第 3 个月和第 6 个月
疼痛评估
大体时间:第 0 天到第 3 个月之间
患者每次伤口护理时的疼痛评估(视觉类比量表)、护士(行为疼痛量表)和吗啡消耗量的量化(吗啡碱当量):由研究者在每次伤口护理时测量
第 0 天到第 3 个月之间
麻醉程序数量的量化(全身麻醉、镇静)
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
第 0 天到第 6 个月之间
随机化和皮肤移植之间经过的时间
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
第 0 天到第 6 个月之间
局部重复感染次数
大体时间:第 0 天到第 3 个月之间
第 0 天到第 3 个月之间
步行能力的量化
大体时间:在 3 个月和 6 个月
研究护士在 3 个月和 6 个月时用计步器测量了一周
在 3 个月和 6 个月
住院时间
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
第 0 天到第 6 个月之间
量化随机化和植皮前每次伤口护理所需的时间
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
这项措施将每周记录一次,用于一次伤口护理
第 0 天到第 6 个月之间
需要停止 NPWT
大体时间:第 0 天到第 3 个月之间
第 0 天到第 3 个月之间
在随机分组和植皮之间进行的手术次数
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
将记录所有手术,包括手术日期和适应症
第 0 天到第 6 个月之间
植皮后进行的手术次数
大体时间:第 0 天到第 6 个月之间
将记录所有手术,包括日期和适应症,将记录所有手术,包括日期和适应症
第 0 天到第 6 个月之间
死亡率评估
大体时间:在 3 个月和 6 个月
在 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicolas DE PROST, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP200021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

负压伤口治疗 (NPWT)的临床试验

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