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Chiusura assistita da vuoto per infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (VACATION)

27 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Introduzione: Le infezioni necrotizzanti e dei tessuti molli (NSTI) sono infezioni batteriche pericolose per la vita caratterizzate da necrosi del tessuto sottocutaneo, della fascia o dei muscoli. La mortalità ospedaliera per NSTI è alta, compresa tra il 20 e il 30%. Le NSTI rappresentano la 4a causa di shock settico. La gestione precoce delle NSTI richiede un approccio coordinato e multidisciplinare, compresa la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro, la gestione delle insufficienza d'organo e lo sbrigliamento chirurgico aggressivo con l'escissione di tutti i tessuti necrotici e infetti. Le NSTI coinvolgono gli arti inferiori in circa il 70% dei casi e portano nel 15% dei casi all'amputazione degli arti. Durante la prima fase postoperatoria, è necessaria la cura quotidiana della ferita utilizzando medicazioni convenzionali. Non appena il processo infettivo viene controllato, in genere entro 7-10 giorni dallo sbrigliamento iniziale, l'obiettivo principale della medicazione della ferita è consentire lo sviluppo di un tessuto di granulazione in modo da eseguire un innesto cutaneo. A tale scopo può essere utilizzata la terapia a pressione negativa della ferita (NPWT), che consiste nell'applicare una pressione negativa sulla superficie della ferita. Una medicazione dedicata è collegata ad un dispositivo che genera una pressione negativa e raccoglie gli essudati. La NPWT può avere un effetto positivo sulla guarigione delle ferite rimuovendo l'essudato, aumentando la perfusione regionale e il comfort del paziente e riducendo le infezioni. Gli effetti benefici della NPWT sono stati suggeriti da serie di casi. Tuttavia, non sono attualmente disponibili studi controllati randomizzati per valutare adeguatamente la sua efficienza e le linee guida del 2014 dell'Infectious Diseases Society of America (IDSA) sull'NSTI non hanno fornito raccomandazioni sull'uso della NPWT per la gestione delle ferite da NSTI. L'ipotesi dello studio è che nei pazienti gestiti per NSTI, la NPWT: 1) possa accelerare l'innesto cutaneo e completare la guarigione della ferita; e 2) migliorare i risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi/Obiettivo: dimostrare nei pazienti sottoposti a sbrigliamento chirurgico dell'arto inferiore per NSTI una superiorità di una strategia di medicazione della ferita utilizzando NPWT (intervento) rispetto alla medicazione convenzionale della ferita sulla guarigione locale (completa) e sul recupero della deambulazione.

Metodo: studio controllato randomizzato in aperto con valutazione in cieco dell'endpoint primario. Randomizzazione in due bracci: gruppo sperimentale (NPWT) vs gruppo di controllo (medicazione convenzionale) fino all'innesto cutaneo (deciso dal chirurgo curante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • NSTI/NF dell'arto inferiore sospettata clinicamente e confermata chirurgicamente con un primo debridement eseguito da 5 giorni o più
  • Infezione considerata controllata (cioè non è più necessario il debridement chirurgico)
  • Ultimo debridement eseguito almeno 72 ore prima
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata
  • NPWT già iniziata per l'attuale episodio NSTI/NF
  • 1° debridement chirurgico eseguito meno di 5 giorni o più di 15 giorni prima
  • Alto rischio di sanguinamento (vasi sanguigni esposti)
  • Neoplasie locali
  • Rischio di lesioni agli organi o ai nervi periferici
  • Impossibilità di allestire ermeticamente una medicazione NPWT
  • Amputazione degli arti
  • Paziente incapace di camminare senza aiuto
  • Donne in gravidanza o che allattano o sono in età fertile e non utilizzano o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT): un dispositivo NPWT verrà applicato ermeticamente dalla randomizzazione all'innesto cutaneo.
Altro: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)

L'intervento terapeutico in fase di sperimentazione è l'uso di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Diversi dispositivi medici sono attualmente in uso e si basano sullo stesso principio. Consiste nell'applicare una pressione negativa, generalmente compresa tra -100 e -150 mmHg, su una ferita mediante una medicazione (prevalentemente una medicazione in schiuma poliuretanica con pori idrofobi), che ricopre ermeticamente la superficie della ferita ed è collegata ad un contenitore per la raccolta dei fluidi drenati . Questi dispositivi sono ampiamente disponibili e utilizzati per trattare le ferite post-operatorie.

Durata del trattamento: l'uso della NPWT sarà mantenuto fino a quando il recupero della pelle non sarà stato raggiunto dall'innesto cutaneo. Nel gruppo di intervento è prevista una durata media di trattamento di 3 settimane.
Comparatore attivo: Condimento convenzionale
La medicazione convenzionale verrà eseguita dalla randomizzazione all'innesto cutaneo. Le medicazioni verranno eseguite seguendo le consuete procedure dei centri investigativi
Altro: Condimento convenzionale

Le medicazioni convenzionali verranno eseguite dalla randomizzazione all'innesto cutaneo e applicate ogni giorno in base ai metodi normalmente utilizzati nei centri partecipanti, e anche fino al raggiungimento del recupero della pelle dall'innesto cutaneo.

Ciò comporta generalmente l'assistenza locale fornita su base giornaliera, garantendo un delicato debridement meccanico e chimico coprendo la ferita con alginato o altre medicazioni, a seconda delle condizioni della ferita. Verranno registrati i metodi utilizzati per applicare queste medicazioni convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso tra la randomizzazione e l'inizio di una misura di esito combinata che includeva una completa guarigione dell'arto malato e il recupero della deambulazione.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 3 mesi
La guarigione completa dell'arto malato è definita da oltre il 90% della pelle funzionale che ricopre la ferita e il recupero della deambulazione è definito dalla capacità di camminare almeno 100 passi, corrispondenti a circa 30 metri, senza aiuto
tra il giorno 0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
al giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
Forma breve - 36
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
al giorno 0, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 3 mesi
Valutazione del dolore ad ogni cura della ferita da parte del paziente (scala analogica visiva), dell'infermiere (scala del dolore comportamentale) e quantificazione del consumo di morfina (in morfina base equivalente): misurata dallo sperimentatore ad ogni cura della ferita
tra il giorno 0 e 3 mesi
Quantificazione del numero di procedure anestesiologiche (anestesia generale, sedazione)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
tra il giorno 0 e 6 mesi
Tempo trascorso tra la randomizzazione e l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
tra il giorno 0 e 6 mesi
Numero di episodi di superinfezione locale
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 3 mesi
tra il giorno 0 e 3 mesi
Quantificazione della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
misurato nell'arco di una settimana con un contapassi dall'infermiere ricercatore, a 3 e 6 mesi
a 3 mesi e 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
tra il giorno 0 e 6 mesi
Quantificazione del tempo necessario per ogni cura della ferita prima della randomizzazione e dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
questa misura verrà registrata una volta alla settimana per una cura della ferita
tra il giorno 0 e 6 mesi
Necessità di fermare la NPWT
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 3 mesi
tra il giorno 0 e 3 mesi
Numero di interventi chirurgici eseguiti tra la randomizzazione e l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
Tutti gli interventi chirurgici verranno registrati, inclusa la data e l'indicazione
tra il giorno 0 e 6 mesi
Numero di interventi chirurgici eseguiti dopo l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 6 mesi
Tutti gli interventi chirurgici saranno registrati, inclusa la loro data e indicazione, tutti gli interventi chirurgici saranno registrati, inclusa la loro data e indicazione
tra il giorno 0 e 6 mesi
Mortalità valutata
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)

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