- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071443
연조직 괴사 감염을 위한 VACuum-Assisted Closure (VACATION)
연구 개요
상세 설명
가설/목적: NSTI로 하지의 외과적 괴사 조직 제거술을 받은 환자에서 NPWT(개입)를 사용한 상처 드레싱 전략이 기존 상처 드레싱과 비교하여 국소 치유(완전) 및 보행 회복에 우월함을 입증합니다.
방법: 1차 종료점에 대한 맹검 평가를 포함하는 공개 라벨 무작위 통제 시험. 두 팔의 무작위화: 실험군(NPWT) 대 대조군(기존 드레싱) 피부 이식까지(주치의가 결정).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 49 81 23 89
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David SCHMITZ
- 전화번호: + 33 1 49 81 36 32
- 이메일: david.schmitz@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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연락하다:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- 전화번호: :+ 33 1 49 81 23 89
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 하지의 NSTI/NF가 임상적으로 의심되고 5일 이상 수행된 첫 번째 괴사 조직 절제술로 수술로 확인됨
- 통제된 것으로 간주되는 감염(즉, 외과적 괴사 조직 제거가 더 이상 필요하지 않음)
- 최소 72시간 전에 수행된 마지막 괴사조직 제거
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 제한된 수명
- NPWT는 현재 NSTI/NF 에피소드에 대해 이미 시작되었습니다.
- 수술 전 5일 미만 또는 15일 이상 수행한 1차 외과적 괴사조직 제거술
- 출혈 위험 높음(혈관 노출)
- 국소 신생물
- 장기 또는 말초 신경 손상 위험
- 밀봉된 NPWT 드레싱 설정 불가
- 사지 절단
- 도움 없이 걸을 수 없는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 계획이 없는 여성
- 법적 보호를 받는 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료(NPWT)
음압 상처 치료(NPWT): NPWT 장치는 무작위 배정에서 피부 이식까지 밀폐적으로 적용됩니다.
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테스트 중인 치료 개입은 음압 상처 치료(NPWT) 장치를 사용하는 것입니다. 현재 여러 의료 기기가 사용되고 있으며 동일한 원리를 기반으로 합니다. 그들은 일반적으로 -100에서 -150mmHg 사이의 음압을 드레싱(주로 소수성 기공이 있는 폴리우레탄 폼 드레싱)을 사용하여 상처에 가하는 것과 관련이 있습니다. . 이 장치는 널리 사용 가능하며 수술 후 상처를 치료하는 데 사용됩니다. 치료 기간: 피부 이식에 의해 피부가 회복될 때까지 NPWT의 사용이 유지됩니다. 개입 그룹에서 평균 3주의 치료 기간이 예상됩니다. |
활성 비교기: 기존의 드레싱
기존의 드레싱은 무작위 배정에서 피부 이식까지 수행됩니다.
드레싱은 조사 센터의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.
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기존 드레싱은 무작위 배정에서 피부 이식까지 수행되며 참여 센터에서 일반적으로 사용되는 방법에 따라 매일 적용되며 피부 이식으로 피부가 회복될 때까지 적용됩니다. 이것은 일반적으로 매일 제공되는 국소 관리를 포함하며, 상처 상태에 따라 알지네이트 유형 또는 기타 드레싱으로 상처를 덮어 부드러운 기계적 및 화학적 괴사조직 제거를 보장합니다. 이러한 전통적인 드레싱을 적용하는 데 사용되는 방법이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병든 사지의 완전한 치유 및 보행 회복을 포함하는 결합된 결과 측정의 개시와 무작위화 사이의 경과 시간.
기간: 0일에서 3개월 사이
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병든 사지의 완전한 치유는 상처를 덮는 기능적 피부의 90% 이상으로 정의되며 보행 회복은 도움 없이 약 30미터에 해당하는 최소 100보 이상 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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0일에서 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 점수의 활동
기간: 0일, 3개월 및 6개월
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0일, 3개월 및 6개월
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약식 - 36
기간: 0일, 3개월 및 6개월
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0일, 3개월 및 6개월
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통증 평가
기간: 0일에서 3개월 사이
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환자(시각적 유추 척도), 간호사(행동 통증 척도) 및 모르핀 소비의 정량화(모르핀 염기 등가)에 의한 각 상처 치료에서의 통증 평가: 각 상처 치료에서 조사관에 의해 측정됨
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0일에서 3개월 사이
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마취 시술 횟수 정량화(전신마취, 진정)
기간: 0일에서 6개월 사이
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0일에서 6개월 사이
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무작위화와 피부 이식 사이의 경과 시간
기간: 0일에서 6개월 사이
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0일에서 6개월 사이
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국소 중복감염 횟수
기간: 0일에서 3개월 사이
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0일에서 3개월 사이
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보행 능력의 정량화
기간: 3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 연구 간호사가 만보계로 일주일 동안 측정
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3개월 6개월에
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입원 기간
기간: 0일에서 6개월 사이
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0일에서 6개월 사이
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무작위화 및 피부 이식 전에 각 상처 치료에 필요한 시간 정량화
기간: 0일에서 6개월 사이
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이 측정은 한 번의 상처 치료를 위해 일주일에 한 번 기록됩니다.
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0일에서 6개월 사이
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NPWT 중지 필요
기간: 0일에서 3개월 사이
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0일에서 3개월 사이
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무작위 배정과 피부 이식 사이에 수행된 수술 수
기간: 0일에서 6개월 사이
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모든 수술은 날짜와 적응증을 포함하여 기록됩니다.
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0일에서 6개월 사이
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피부 이식 후 시행한 수술 횟수
기간: 0일에서 6개월 사이
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모든 수술은 날짜와 표시를 포함하여 기록됩니다. 모든 수술은 날짜와 표시를 포함하여 기록됩니다.
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0일에서 6개월 사이
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평가된 사망률
기간: 3개월 6개월에
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3개월 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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음압상처치료(NPWT)에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital완전한