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연조직 괴사 감염을 위한 VACuum-Assisted Closure (VACATION)

2021년 9월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소개: 괴사 및 연조직 감염(NSTI)은 피하 조직, 근막 또는 근육 괴사를 특징으로 하는 생명을 위협하는 세균 감염입니다. NSTI의 병원 사망률은 20~30%로 높습니다. NSTI는 패혈성 쇼크의 4번째 원인입니다. NSTI의 조기 관리에는 광범위한 항생제 투여, 장기 부전 관리, 모든 괴사 및 감염된 조직의 절제와 함께 공격적인 외과적 괴사조직 제거술을 포함하는 조정된 다학제적 접근이 필요합니다. NSTI는 사례의 약 70%에서 하지를 침범하고 사례의 15%에서 사지 절단으로 이어집니다. 수술 후 초기에는 기존 드레싱을 사용하여 매일 상처를 관리해야 합니다. 감염 과정이 제어되자마자, 일반적으로 초기 괴사 조직 제거 후 7~10일 이내에 상처 드레싱의 주요 목표는 피부 이식을 수행할 수 있도록 육아 조직이 발달하도록 하는 것입니다. 상처 표면에 음압을 가하는 것으로 구성된 음압 상처 요법(NPWT)이 이러한 효과를 위해 사용될 수 있습니다. 음압을 발생시켜 삼출물을 모으는 장치에 전용 드레싱이 연결되어 있습니다. NPWT는 삼출물을 제거하고, 국소 관류 및 환자의 편안함을 증가시키고, 감염을 줄임으로써 상처 치유에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. NPWT의 유익한 효과는 사례 시리즈에 의해 제안되었습니다. 그러나 현재 그 효율성을 적절하게 평가할 수 있는 무작위 통제 시험은 없으며 NSTI에 대한 미국 전염병 학회(IDSA)의 2014년 지침은 NSTI 상처 관리를 위한 NPWT 사용에 관한 권장 사항을 제공하지 않았습니다. 이 연구의 가설은 NSTI에 대해 관리되는 환자에서 NPWT가 1) 피부 이식을 가속화하고 상처 치유를 완료할 수 있다는 것입니다. 2) 기능적 결과를 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

가설/목적: NSTI로 하지의 외과적 괴사 조직 제거술을 받은 환자에서 NPWT(개입)를 사용한 상처 드레싱 전략이 기존 상처 드레싱과 비교하여 국소 치유(완전) 및 보행 회복에 우월함을 입증합니다.

방법: 1차 종료점에 대한 맹검 평가를 포함하는 공개 라벨 무작위 통제 시험. 두 팔의 무작위화: 실험군(NPWT) 대 대조군(기존 드레싱) 피부 이식까지(주치의가 결정).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Créteil, 프랑스, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서
  • 하지의 NSTI/NF가 임상적으로 의심되고 5일 이상 수행된 첫 번째 괴사 조직 절제술로 수술로 확인됨
  • 통제된 것으로 간주되는 감염(즉, 외과적 괴사 조직 제거가 더 이상 필요하지 않음)
  • 최소 72시간 전에 수행된 마지막 괴사조직 제거
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 제한된 수명
  • NPWT는 현재 NSTI/NF 에피소드에 대해 이미 시작되었습니다.
  • 수술 전 5일 미만 또는 15일 이상 수행한 1차 외과적 괴사조직 제거술
  • 출혈 위험 높음(혈관 노출)
  • 국소 신생물
  • 장기 또는 말초 신경 손상 위험
  • 밀봉된 NPWT 드레싱 설정 불가
  • 사지 절단
  • 도움 없이 걸을 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 계획이 없는 여성
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압상처치료(NPWT)
음압 상처 치료(NPWT): NPWT 장치는 무작위 배정에서 피부 이식까지 밀폐적으로 적용됩니다.

테스트 중인 치료 개입은 음압 상처 치료(NPWT) 장치를 사용하는 것입니다. 현재 여러 의료 기기가 사용되고 있으며 동일한 원리를 기반으로 합니다. 그들은 일반적으로 -100에서 -150mmHg 사이의 음압을 드레싱(주로 소수성 기공이 있는 폴리우레탄 폼 드레싱)을 사용하여 상처에 가하는 것과 관련이 있습니다. . 이 장치는 널리 사용 가능하며 수술 후 상처를 치료하는 데 사용됩니다.

치료 기간: 피부 이식에 의해 피부가 회복될 때까지 NPWT의 사용이 유지됩니다. 개입 그룹에서 평균 3주의 치료 기간이 예상됩니다.

활성 비교기: 기존의 드레싱
기존의 드레싱은 무작위 배정에서 피부 이식까지 수행됩니다. 드레싱은 조사 센터의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.

기존 드레싱은 무작위 배정에서 피부 이식까지 수행되며 참여 센터에서 일반적으로 사용되는 방법에 따라 매일 적용되며 피부 이식으로 피부가 회복될 때까지 적용됩니다.

이것은 일반적으로 매일 제공되는 국소 관리를 포함하며, 상처 상태에 따라 알지네이트 유형 또는 기타 드레싱으로 상처를 덮어 부드러운 기계적 및 화학적 괴사조직 제거를 보장합니다. 이러한 전통적인 드레싱을 적용하는 데 사용되는 방법이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병든 사지의 완전한 치유 및 보행 회복을 포함하는 결합된 결과 측정의 개시와 무작위화 사이의 경과 시간.
기간: 0일에서 3개월 사이
병든 사지의 완전한 치유는 상처를 덮는 기능적 피부의 90% 이상으로 정의되며 보행 회복은 도움 없이 약 30미터에 해당하는 최소 100보 이상 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
0일에서 3개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 점수의 활동
기간: 0일, 3개월 및 6개월
0일, 3개월 및 6개월
약식 - 36
기간: 0일, 3개월 및 6개월
0일, 3개월 및 6개월
통증 평가
기간: 0일에서 3개월 사이
환자(시각적 유추 척도), 간호사(행동 통증 척도) 및 모르핀 소비의 정량화(모르핀 염기 등가)에 의한 각 상처 치료에서의 통증 평가: 각 상처 치료에서 조사관에 의해 측정됨
0일에서 3개월 사이
마취 시술 횟수 정량화(전신마취, 진정)
기간: 0일에서 6개월 사이
0일에서 6개월 사이
무작위화와 피부 이식 사이의 경과 시간
기간: 0일에서 6개월 사이
0일에서 6개월 사이
국소 중복감염 횟수
기간: 0일에서 3개월 사이
0일에서 3개월 사이
보행 능력의 정량화
기간: 3개월 6개월에
3개월 및 6개월에 연구 간호사가 만보계로 일주일 동안 측정
3개월 6개월에
입원 기간
기간: 0일에서 6개월 사이
0일에서 6개월 사이
무작위화 및 피부 이식 전에 각 상처 치료에 필요한 시간 정량화
기간: 0일에서 6개월 사이
이 측정은 한 번의 상처 치료를 위해 일주일에 한 번 기록됩니다.
0일에서 6개월 사이
NPWT 중지 필요
기간: 0일에서 3개월 사이
0일에서 3개월 사이
무작위 배정과 피부 이식 사이에 수행된 수술 수
기간: 0일에서 6개월 사이
모든 수술은 날짜와 적응증을 포함하여 기록됩니다.
0일에서 6개월 사이
피부 이식 후 시행한 수술 횟수
기간: 0일에서 6개월 사이
모든 수술은 날짜와 표시를 포함하여 기록됩니다. 모든 수술은 날짜와 표시를 포함하여 기록됩니다.
0일에서 6개월 사이
평가된 사망률
기간: 3개월 6개월에
3개월 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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음압상처치료(NPWT)에 대한 임상 시험

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