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Cierre asistido por vacío para infecciones necrotizantes de tejidos blandos (VACATION)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Introducción: Las infecciones necrosantes y de tejidos blandos (NSTI) son infecciones bacterianas potencialmente mortales caracterizadas por necrosis del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo. La mortalidad hospitalaria de las INTB es elevada, comprendida entre el 20 y el 30%. Las INTB representan la cuarta causa de shock séptico. El manejo temprano de las NSTI requiere un enfoque coordinado y multidisciplinario, que incluye la administración de antibióticos de amplio espectro, el manejo de fallas orgánicas y el desbridamiento quirúrgico agresivo con escisión de todos los tejidos necróticos e infectados. Las NSTI involucran las extremidades inferiores en aproximadamente el 70% de los casos y conducen a la amputación de las extremidades en el 15% de los casos. Durante la fase postoperatoria temprana, se requiere el cuidado diario de la herida con apósitos convencionales. Tan pronto como se controle el proceso infeccioso, generalmente dentro de los 7 a 10 días posteriores al desbridamiento inicial, el objetivo principal del vendaje de la herida es permitir que se desarrolle un tejido de granulación para realizar un injerto de piel. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), que consiste en aplicar una presión negativa sobre la superficie de la herida, puede usarse para este efecto. Un vendaje dedicado está conectado a un dispositivo que genera una presión negativa y recoge los exudados. La NPWT puede tener un efecto positivo en la cicatrización de heridas al eliminar el exudado, aumentar la perfusión regional y la comodidad del paciente y reducir las infecciones. Los efectos beneficiosos de la NPWT han sido sugeridos por series de casos. Sin embargo, actualmente no hay ningún ensayo controlado aleatorizado disponible para evaluar adecuadamente su eficacia y las pautas de 2014 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) sobre NSTI no proporcionaron recomendaciones sobre el uso de NPWT para el manejo de heridas NSTI. La hipótesis del estudio es que en pacientes tratados por INTB, la NPWT: 1) puede acelerar el injerto de piel y completar la cicatrización de la herida; y 2) mejorar los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis/Objetivo: Demostrar en pacientes que se sometieron a un desbridamiento quirúrgico de la extremidad inferior por INTB la superioridad de una estrategia de vendaje de herida usando NPWT (intervención) en comparación con el vendaje de herida convencional en la cicatrización local (completa) y la recuperación de la marcha.

Método: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta con evaluación ciega del punto final primario. Aleatorización en dos brazos: grupo experimental (NPWT) versus grupo control (apósito convencional) hasta el injerto de piel (decidido por el cirujano tratante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas DE PROST, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 1 49 81 23 89
  • Correo electrónico: nicolas.de-prost@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David SCHMITZ
  • Número de teléfono: + 33 1 49 81 36 32
  • Correo electrónico: david.schmitz@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • INTB/NF de miembro inferior sospechosa clínicamente y confirmada por cirugía con un primer desbridamiento realizado hace 5 días o más
  • Infección considerada controlada (es decir, no es necesario más desbridamiento quirúrgico)
  • Último desbridamiento realizado al menos 72 horas antes
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida limitada
  • NPWT ya iniciado para el episodio actual de NSTI/NF
  • 1er desbridamiento quirúrgico realizado menos de 5 días o más de 15 días antes
  • Alto riesgo de sangrado (vasos sanguíneos expuestos)
  • neoplasia local
  • Riesgo de lesión de órganos o nervios periféricos
  • Imposibilidad de configurar un vendaje de NPWT herméticamente
  • amputación de extremidades
  • Paciente incapaz de caminar sin ayuda
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o están en edad fértil y no usan o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Terapia de heridas con presión negativa (NPWT): se aplicará herméticamente un dispositivo NPWT desde la aleatorización hasta el injerto de piel.

La intervención terapéutica que se está probando es el uso de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT). Actualmente se están utilizando varios dispositivos médicos y se basan en el mismo principio. Consisten en aplicar presión negativa, generalmente entre -100 y -150 mmHg, sobre una herida mediante un apósito (principalmente un apósito de espuma de poliuretano con poros hidrofóbicos), que cubre herméticamente la superficie de la herida y está conectado a un recipiente para recoger los líquidos drenados . Estos dispositivos están ampliamente disponibles y se utilizan para tratar heridas postoperatorias.

Duración del tratamiento: se mantendrá el uso de NPWT hasta que se haya conseguido la recuperación de la piel mediante el injerto de piel. Se espera una duración media de tratamiento de 3 semanas en el grupo de intervención.

Comparador activo: Aderezo convencional
El vendaje convencional se realizará desde la aleatorización hasta el injerto de piel. Los apósitos se realizarán siguiendo los procedimientos habituales de los centros investigadores

Los apósitos convencionales se realizarán desde la aleatorización hasta el injerto de piel y se aplicarán todos los días según los métodos habitualmente utilizados en los centros participantes, así como hasta conseguir la recuperación de la piel mediante el injerto de piel.

Generalmente se trata de cuidados locales realizados diariamente, asegurando un suave desbridamiento mecánico y químico cubriendo la herida con apósitos tipo alginato u otros, según el estado de la herida. Se registrarán los métodos utilizados para aplicar estos apósitos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo transcurrido entre la aleatorización y el inicio de una medida de resultado combinada que incluye la curación completa de la extremidad enferma y la recuperación de la marcha.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
La curación completa de la extremidad enferma se define por más del 90% de la piel funcional que cubre la herida y la recuperación de la marcha se define por la capacidad de caminar al menos 100 pasos, correspondientes a aproximadamente 30 metros, sin ayuda.
entre el día 0 y los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses y 6 meses
en el día 0, 3 meses y 6 meses
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses y 6 meses
en el día 0, 3 meses y 6 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
Valoración del dolor en cada cuidado de la herida por el paciente (escala analógica visual), la enfermera (escala de dolor conductual) y cuantificación del consumo de morfina (en equivalente de morfina base): medido por el investigador en cada cuidado de la herida
entre el día 0 y los 3 meses
Cuantificación del número de procedimientos anestésicos (anestesia general, sedación)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
entre el día 0 y los 6 meses
Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
entre el día 0 y los 6 meses
Número de episodios de superinfección local
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
entre el día 0 y los 3 meses
Cuantificación de la capacidad de marcha
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
medido durante una semana con un podómetro por la enfermera de investigación, a los 3 y 6 meses
a los 3 meses y a los 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
entre el día 0 y los 6 meses
Cuantificación del tiempo necesario para el cuidado de cada herida antes de la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
esta medida se registrará una vez por semana para el cuidado de una herida
entre el día 0 y los 6 meses
Necesidad de parar la NPWT
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
entre el día 0 y los 3 meses
Número de cirugías realizadas entre la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
Todas las cirugías quedarán registradas, incluyendo su fecha e indicación
entre el día 0 y los 6 meses
Número de cirugías realizadas después del injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
Se registrarán todas las cirugías, incluyendo su fecha e indicación, Se registrarán todas las cirugías, incluyendo su fecha e indicación
entre el día 0 y los 6 meses
Mortalidad evaluada
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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