- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071443
Cierre asistido por vacío para infecciones necrotizantes de tejidos blandos (VACATION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis/Objetivo: Demostrar en pacientes que se sometieron a un desbridamiento quirúrgico de la extremidad inferior por INTB la superioridad de una estrategia de vendaje de herida usando NPWT (intervención) en comparación con el vendaje de herida convencional en la cicatrización local (completa) y la recuperación de la marcha.
Método: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta con evaluación ciega del punto final primario. Aleatorización en dos brazos: grupo experimental (NPWT) versus grupo control (apósito convencional) hasta el injerto de piel (decidido por el cirujano tratante).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 49 81 23 89
- Correo electrónico: nicolas.de-prost@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David SCHMITZ
- Número de teléfono: + 33 1 49 81 36 32
- Correo electrónico: david.schmitz@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contacto:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Número de teléfono: :+ 33 1 49 81 23 89
- Correo electrónico: nicolas.de-prost@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- INTB/NF de miembro inferior sospechosa clínicamente y confirmada por cirugía con un primer desbridamiento realizado hace 5 días o más
- Infección considerada controlada (es decir, no es necesario más desbridamiento quirúrgico)
- Último desbridamiento realizado al menos 72 horas antes
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada
- NPWT ya iniciado para el episodio actual de NSTI/NF
- 1er desbridamiento quirúrgico realizado menos de 5 días o más de 15 días antes
- Alto riesgo de sangrado (vasos sanguíneos expuestos)
- neoplasia local
- Riesgo de lesión de órganos o nervios periféricos
- Imposibilidad de configurar un vendaje de NPWT herméticamente
- amputación de extremidades
- Paciente incapaz de caminar sin ayuda
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o están en edad fértil y no usan o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad
- Pacientes bajo tutela legal
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Terapia de heridas con presión negativa (NPWT): se aplicará herméticamente un dispositivo NPWT desde la aleatorización hasta el injerto de piel.
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La intervención terapéutica que se está probando es el uso de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT). Actualmente se están utilizando varios dispositivos médicos y se basan en el mismo principio. Consisten en aplicar presión negativa, generalmente entre -100 y -150 mmHg, sobre una herida mediante un apósito (principalmente un apósito de espuma de poliuretano con poros hidrofóbicos), que cubre herméticamente la superficie de la herida y está conectado a un recipiente para recoger los líquidos drenados . Estos dispositivos están ampliamente disponibles y se utilizan para tratar heridas postoperatorias. Duración del tratamiento: se mantendrá el uso de NPWT hasta que se haya conseguido la recuperación de la piel mediante el injerto de piel. Se espera una duración media de tratamiento de 3 semanas en el grupo de intervención. |
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Comparador activo: Aderezo convencional
El vendaje convencional se realizará desde la aleatorización hasta el injerto de piel.
Los apósitos se realizarán siguiendo los procedimientos habituales de los centros investigadores
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Los apósitos convencionales se realizarán desde la aleatorización hasta el injerto de piel y se aplicarán todos los días según los métodos habitualmente utilizados en los centros participantes, así como hasta conseguir la recuperación de la piel mediante el injerto de piel. Generalmente se trata de cuidados locales realizados diariamente, asegurando un suave desbridamiento mecánico y químico cubriendo la herida con apósitos tipo alginato u otros, según el estado de la herida. Se registrarán los métodos utilizados para aplicar estos apósitos convencionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo transcurrido entre la aleatorización y el inicio de una medida de resultado combinada que incluye la curación completa de la extremidad enferma y la recuperación de la marcha.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
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La curación completa de la extremidad enferma se define por más del 90% de la piel funcional que cubre la herida y la recuperación de la marcha se define por la capacidad de caminar al menos 100 pasos, correspondientes a aproximadamente 30 metros, sin ayuda.
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entre el día 0 y los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses y 6 meses
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en el día 0, 3 meses y 6 meses
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Forma corta - 36
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses y 6 meses
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en el día 0, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
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Valoración del dolor en cada cuidado de la herida por el paciente (escala analógica visual), la enfermera (escala de dolor conductual) y cuantificación del consumo de morfina (en equivalente de morfina base): medido por el investigador en cada cuidado de la herida
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entre el día 0 y los 3 meses
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Cuantificación del número de procedimientos anestésicos (anestesia general, sedación)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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entre el día 0 y los 6 meses
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Tiempo transcurrido entre la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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entre el día 0 y los 6 meses
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Número de episodios de superinfección local
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
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entre el día 0 y los 3 meses
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Cuantificación de la capacidad de marcha
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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medido durante una semana con un podómetro por la enfermera de investigación, a los 3 y 6 meses
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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entre el día 0 y los 6 meses
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Cuantificación del tiempo necesario para el cuidado de cada herida antes de la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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esta medida se registrará una vez por semana para el cuidado de una herida
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entre el día 0 y los 6 meses
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Necesidad de parar la NPWT
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 3 meses
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entre el día 0 y los 3 meses
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Número de cirugías realizadas entre la aleatorización y el injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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Todas las cirugías quedarán registradas, incluyendo su fecha e indicación
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entre el día 0 y los 6 meses
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Número de cirugías realizadas después del injerto de piel
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 6 meses
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Se registrarán todas las cirugías, incluyendo su fecha e indicación, Se registrarán todas las cirugías, incluyendo su fecha e indicación
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entre el día 0 y los 6 meses
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Mortalidad evaluada
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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