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電子患者記録を最適化して南アフリカ農村部の HIV 陽性患者の臨床モニタリングを改善 (MONART)

2021年9月27日 更新者:University of Sussex

南アフリカ農村地域における HIV 陽性患者の臨床モニタリングを改善するための最適化された電子患者記録 (MONART 試験)

私たちの形成的研究では、3 つの相互リンク電子レジスター (TIER.Net) に手動で入力された抗レトロウイルス治療 (ART) データの分析により、クワズール農村部での ART 治療中の HIV 陽性患者のウイルス量モニタリング (VLM) が不十分であり、ウイルス学的不全の管理が不十分であることが示されました。 -ナタール、南アフリカ。 ART の中断率は高く、患者のほぼ半数が ART 開始後 5 年以内に治療を受けられなくなりました。 非ヌクレオシド系逆転写酵素の治療前薬剤耐性がこの環境では 10% を超えています。公衆衛生アプローチを使用した第一選択 ART の変更を引き起こすために必要な閾値。 これらの要因は、この状況における HIV 薬剤耐性 (HIVDR) の増加に寄与しています。 HIVDR は罹患率と死亡率の増加に関連しており、性的パートナーに薬剤耐性 HIV を感染させるリスクがあります。 研究者らはこれらの調査結果を医療提供者、政策立案者、地域の代表者らに提示し、医療制度の課題と潜在的な介入についてブレインストーミングを行った。 この研究は、医療システム内の VLM における臨床的およびプロセス上の障害を調査することでこれらの発見を補完し、ギャップに対処するための品質改善パッケージ (QIP) を開発することを目的としています。 関係者は、QIP がウイルス量 (VL) チャンピオン モデルを利用することを推奨しました。指定された医療提供者は、検査が必要な患者の特定と結果の優先順位付けを通じて、ウイルス量検査と結果の適切な管理管理を確保するための中心点となります。 。 この QIP は、日常的な診療所ベースの TIER.Net ソフトウェアの技術強化によってサポートされます。これにより、National Health Service Laboratory (NHLS) から TIER.Net への結果の毎日の自動インポートと、VLM をサポートするダッシュボード システムの開発が可能になります。 さらに、接触追跡の結果は記録され、最初に成功しなかった場合には積極的にフォローアップされます。

研究者らは、10の診療所で革新的な有効性実装ハイブリッドクラスターランダム化デザインを使用して、VLMとウイルス抑制を改善するための標準治療と比較して、これらの介入の有効性を評価する予定です。 治験内の医療経済分析は、標準治療と比較した介入の費用対効果を調べるために推奨される方法を使用して実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

南アフリカには世界最大の HIV 治療プログラムがあり、770 万人が HIV とともに生きており、現在 62% が厳しい医療制度の中で ART を受けています。 VLMは2004年の展開以来、公的ARTプログラムの一部となっており、ARTを開始したHIV感染者には、ART開始後6ヵ月後と12ヵ月後にVLを測定すること、ウイルス学的に抑制されている場合はその後12ヵ月ごとにVLを測定することが求められている。 VL ≥ 1000 HIV-1 RNA コピー/mL を持つ患者は、3 か月のアドヒアランスカウンセリングサポート後に再検査を受け、その後、再抑制された場合は 1 次治療を継続するか、VL ≥ 1000 コピー/mL の場合は 2 次治療に切り替える必要があります。 mL。

しかし、これらの VL ガイドラインがサハラ以南アフリカの公的 ART プログラムにおける臨床意思決定にどのように使用されているかについてはほとんど知られていません。 クワズール・ナタール州農村部のプログラムによるARTコホートの電子データベースであるThree Interlinked Electronic Register (TIER.Net)を利用した形成的研究において、研究者らは頻度の低いVLMとウイルス学的失敗の次善の管理を観察した。 この研究では、12ヶ月のART治療後にウイルス量が記録された患者はわずか34%であることが示された。 ウイルス学的失敗後にウイルス学的再抑制または第二選択治療への変更が確認されたのは、コホート内のわずか20%であり、治療法を変更した人はウイルス学的失敗後中央値1年後に変更した。 ART 使用の適応拡大に伴い、このような遅延は、患者の罹患率、薬剤耐性の蓄積、現場での HIV 感染の持続的なリスクへの影響を通じて、個人および公衆衛生に重大な悪影響を与える可能性があります。

研究者らは、スタッフ中心の品質改善パッケージ (QIP) と既存の電子 ART データベース (TIER.Net) の技術的増強により、ART 治療中の患者の最適な VLM が実現し、ウイルス学的不全の臨床管理が促進され、ウイルス学的治療の全体的な改善がもたらされるだろうと仮説を立てています。抑制。

試験の主な目的

主な目的は、スタッフ中心の品質改善パッケージ、指定されたウイルス量モニタリングチャンピオン、およびダッシュボードシステムによるTIER.Netの強化を含む介入の組み合わせの影響を評価することであり、ウイルス量モニタリングとウイルス抑制の改善につながります。現在の標準治療と比較して 12 か月間にわたる。

二次的な目的

  • VLM における医療システム固有のギャップを特定する。
  • 標準治療と比較した介入の費用と費用対効果を評価するため

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Collins C Iwuji, MD
  • 電話番号:+447984878861
  • メールc.iwuji@bsms.ac.uk

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Africa Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療施設で雇用されているすべての介護スタッフは、質向上介入を受ける資格があります。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
  • 研究のためにランダム化された10の施設のうちの1つで働く
  • HIV患者のケアに携わる
  • 研究に参加するには、参加クリニックの治療を受けている患者は16歳以上である必要があります

除外基準:

  • 在学中に転勤や転職が予想される方
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない/参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

品質改善パッケージ ウイルス量チャンピオンの特定。その役割には、VL のさらなる評価または二次治療計画への切り替えが必要な患者の追跡とリコールが含まれます。

VLM に対するプロセスと臨床上の障害に対処するための QIP、および抗レトロウイルス治療モニタリング ガイドラインのトレーニング 治験の一環として開発された強化された TIER.Net テクノロジーの使用法とダッシュボード システム上のレポートへのアクセス方法に関するトレーニング。

ダッシュボード システムによる TIER.Net の拡張 VL の結果は、National Health Laboratory Service から毎日 TIER.Net にインポートされ、次のような変数の組み合わせを使用した複数の排他的およびリンクされた決定論的ルールに基づいて、TIER.Net 内の患者にリンクされます。名前、姓、性別、生年月日、訪問日、NHLS 検査室番号、施設およびフォルダー番号。 TIER.Net に含まれる情報は、個人および診療所レベルでウイルス量データを要約するダッシュボードを開発するために使用されます。

ウイルス学的失敗の迅速な特定と適切な臨床管理の確立を支援するために、抗レトロウイルス療法を受けている患者のモニタリングについて訓練を受けたウイルス量チャンピオン
介入なし:コントロールアーム
ウイルス量の結果は手動で TIER.Net システムに取り込まれ、紙の結果は患者の臨床ノートにファイルされ、定期診察中に看護師が確認できるようになります。 これは、ART プログラムを集中監視するための月次登録および四半期ごとのコホート レポートを作成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VL 測定があり、12 か月の追跡調査後にウイルスが抑制された全患者の割合(複合アウトカム)。
時間枠:12ヶ月
ウイルス抑制は VL < 50 c/mL として定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の追跡調査中に TIER.Net に少なくとも 1 つの VL が記録された全患者の割合。
時間枠:12ヶ月
参加者は TIER.Net にウイルス負荷結果を持っています
12ヶ月
追跡調査中の VL ≥50 c/mL の割合
時間枠:12ヶ月
追跡調査終了時にウイルス抑制を達成できなかった参加者
12ヶ月
VL ≥1000 c/mL の患者のうち、3 か月以内に再検査を受けた割合
時間枠:12ヶ月
ガイドラインでは、VL ≧ 1000 c/mL の患者には 3 か月後に VL を繰り返し、VL が依然として ≧ 1000 c/mL である場合には、二次治療 ART に切り替えることが推奨されています。 この結果により、治療ガイドラインの順守が評価されます。
12ヶ月
最初の VL ≥1000 c/mL から VL を繰り返すまでの時間
時間枠:12ヶ月
ガイドラインでは、VL ≧ 1000 c/mL の患者には 3 か月後に VL を繰り返し、VL が依然として ≧ 1000 c/mL である場合には、二次治療 ART に切り替えることが推奨されています。 この結果により、治療ガイドラインの順守が評価されます。
12ヶ月
2回連続でVL≧1000c/mL測定後、3か月以内の間隔でセカンドラインARTに切り替える割合
時間枠:12ヶ月
ガイドラインでは、VL ≧ 1000 c/mL の患者には 3 か月後に VL を繰り返し、VL が依然として ≧ 1000 c/mL である場合には、二次治療 ART に切り替えることが推奨されています。 この結果により、治療ガイドラインの順守が評価されます。
12ヶ月
介入の費用対効果
時間枠:12ヶ月
治験内の医療経済分析は、標準治療と比較した介入の費用対効果を調べるために推奨される方法を使用して実施されます。 調査員は、QIP の実施や TIER.net の強化を含む介入にかかる費用を見積もる予定です。 研究者らは、12 か月間にわたる ART、検査、診察、入院に関する費用データを収集します。 一次費用対効果分析は、VL 測定を受けなかった患者の割合を使用して実施されます。臨床カルテに記録されたVL患者。 VL 測定はあるが臨床カルテに結果がない患者。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Collins Iwuji, MD、University of Sussex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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