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남아프리카 시골에서 HIV 양성 환자의 임상 모니터링을 개선하기 위해 최적화된 전자 환자 기록 (MONART)

2021년 9월 27일 업데이트: University of Sussex

남아프리카 시골에서 HIV 양성 환자의 임상 모니터링을 개선하기 위해 최적화된 전자 환자 기록(MONART 시험)

형성 연구에서 TIER.Net(Three Interlinked Electronic Registers)에 수동으로 입력된 항레트로바이러스 치료(ART) 데이터를 분석한 결과 농촌 콰줄루에서 ART에 대한 HIV 양성 환자의 바이러스 부하 모니터링(VLM)이 불량하고 바이러스학적 실패가 부적절하게 관리되는 것으로 나타났습니다. -나탈, 남아프리카. ART 중단률이 높아 환자의 거의 절반이 ART 시작 후 5년 이내에 치료를 중단했습니다. 비-뉴클레오사이드 역전사효소 전처리 약물 내성이 설정에서 10% 초과; 공중 보건 접근법을 사용하여 1차 ART의 변화를 유발하는 데 필요한 임계값. 이러한 요인은 이 환경에서 HIV 약물 내성(HIVDR)을 증가시키는 데 기여합니다. HIVDR은 성적 파트너에게 약물 내성 HIV를 전파할 위험이 있는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 조사관은 의료 시스템 문제 및 잠재적인 개입에 대한 브레인스토밍을 통해 의료 제공자, 정책 입안자 및 지역 사회 대표에게 이러한 결과를 제시했습니다. 이 연구는 의료 시스템 내에서 VLM의 임상 및 프로세스 장애를 조사하여 이러한 결과를 보완하고 격차를 해결하기 위한 품질 개선 패키지(QIP)를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이해관계자는 그러한 QIP가 바이러스 부하(VL) 챔피언 모델을 활용할 것을 권장했습니다. 이 모델은 검사가 필요한 사람을 식별하고 조치를 위한 결과 분류를 통해 바이러스 부하 검사 및 결과의 적절한 관리 관리를 보장하는 중심점이 될 지명된 의료 제공자입니다. . 이 QIP는 NHLS(National Health Service Laboratory)에서 TIER.Net으로 결과를 매일 자동으로 가져올 수 있는 일상적인 클리닉 기반 TIER.Net 소프트웨어의 기술 향상과 VLM을 지원하는 대시보드 시스템 개발로 지원됩니다. 또한 접촉자 추적 결과가 기록되고 초기에 성공하지 못한 경우 사전 예방적으로 후속 조치를 취할 것입니다.

조사관은 10개 클리닉에서 혁신적인 유효성 구현 하이브리드 클러스터 무작위 설계를 사용하여 VLM 및 바이러스 억제를 개선하기 위한 표준 치료와 비교하여 이러한 개입의 유효성을 평가할 것입니다. 시험 내 건강 경제학 분석은 권장 방법을 사용하여 표준 치료와 비교하여 개입의 비용 효율성을 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아공은 세계에서 가장 큰 HIV 치료 프로그램을 보유하고 있으며 770만 명의 HIV 감염자가 있으며 현재 62%가 확장된 의료 시스템 내에서 ART를 받고 있습니다. VLM은 2004년 출시 이후 공공 ART 프로그램의 일부였으며 ART를 시작한 HIV 환자는 ART 시작 후 6개월 및 12개월에 VL을 측정하고 바이러스학적으로 억제된 경우 그 후 12개월에 VL을 측정해야 합니다. VL ≥ 1000 HIV-1 RNA copies/mL인 환자는 순응도 상담 지원 3개월 후 재검사를 받아야 하며, 다시 억제되는 경우 1차 요법을 유지하거나 VL ≥ 1000 copies/mL인 경우 2차 요법으로 전환해야 합니다. mL.

그러나 이러한 VL 지침이 사하라 사막 이남 아프리카의 공공 ART 프로그램에서 임상 의사 결정에 어떻게 사용되고 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal) 시골에 있는 프로그래밍 방식 ART 코호트의 전자 데이터베이스인 TIER.Net(Three Interlinked Electronic Register)을 활용한 형성 연구에서 조사관은 드물게 발생하는 VLM과 바이러스 장애의 차선책 관리를 관찰했습니다. 이 연구는 환자의 34%만이 ART에서 12개월 후에 기록된 바이러스 부하를 가지고 있음을 보여주었습니다. 코호트의 20%만이 바이러스 실패 후 바이러스 재억제 또는 2차 요법으로 변경한 것으로 확인되었으며, 요법을 변경한 사람들은 바이러스 실패 후 중앙값 1년 후에 변경했습니다. ART 사용 적응증이 확대됨에 따라 이러한 지연은 환자의 이환율, 약물 내성 축적 및 환경 내 HIV 전파의 지속적인 위험에 영향을 미침으로써 개인 및 공중 보건에 상당한 유해한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구자들은 직원 중심의 품질 개선 패키지(QIP)와 기존 전자 ART 데이터베이스(TIER.Net)의 기술 강화가 ART 환자의 최적 VLM, 바이러스학적 실패의 즉각적인 임상 관리 및 바이러스학적 상태의 전반적인 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 억압.

주요 시험 목적

주요 목표는 직원 중심의 품질 개선 패키지, 지정된 바이러스 부하 모니터링 챔피언, 대시보드 시스템으로 TIER.Net의 보강을 포함하는 개입 조합의 영향을 평가하여 바이러스 부하 모니터링 및 바이러스 억제를 개선하는 것입니다. 현재 치료 표준과 비교하여 12개월 동안.

보조 목표

  • VLM에서 의료 시스템 관련 격차를 식별합니다.
  • 표준 치료와 비교하여 개입의 비용 및 비용 효율성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Africa Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 시설에 고용된 모든 간호 직원은 품질 개선 중재를 받을 수 있는 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 연구를 위해 무작위로 배정된 10개 시설 중 한 곳에서 근무
  • HIV 환자 치료에 참여
  • 참여 클리닉에서 치료를 받는 환자는 연구에 포함되려면 16세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 재배치 또는 직업 변경이 예상되는 경우
  • 정보에 입각한 동의/참가 거부를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

품질 개선 패키지 VL에 대한 추가 평가가 필요하거나 2차 요법으로 전환해야 하는 환자 추적 및 리콜을 포함하는 바이러스 로드 챔피언 식별.

QIP는 VLM에 대한 프로세스 및 임상 장애를 해결하고 항레트로바이러스 치료 모니터링 지침에 대한 교육을 제공합니다. 시험의 일부로 개발된 향상된 TIER.Net 기술 사용에 대한 교육과 대시보드 시스템의 보고서에 액세스하는 방법에 대한 교육입니다.

대시보드 시스템을 통한 TIER.Net의 확대 VL 결과는 National Health Laboratory Service에서 매일 TIER.Net으로 가져와집니다. 이 서비스는 다음과 같은 변수 조합을 사용하여 여러 배타적이고 연결된 결정론적 규칙을 기반으로 TIER.Net의 환자에 연결됩니다. 이름, 성, 성별, 생년월일, 방문 날짜, NHLS 실험실 번호, 시설 및 폴더 번호. TIER.Net에 포함된 정보는 개인 및 클리닉 수준에서 바이러스 로드 데이터를 요약하는 대시보드를 개발하는 데 사용됩니다.
다른: 최적화된 전자 환자 기록
바이러스 학적 실패 및 적절한 임상 관리 기관의 신속한 식별을 돕기 위해 항레트로바이러스 요법에 대한 환자 모니터링 교육을 받은 바이러스 로드 챔피언
간섭 없음: 컨트롤 암
바이러스 로드 결과는 일상적인 약속 동안 간호사의 검토를 위해 환자의 임상 노트에 종이 결과를 제출하여 TIER.Net 시스템에 수동으로 캡처됩니다. 이는 ART 프로그램의 중앙 모니터링을 위한 월별 등록 및 분기별 코호트 보고서를 생성하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VL 측정이 있고 12개월의 후속 조치 후 바이러스가 억제된(복합 결과) 모든 환자의 비율.
기간: 12 개월
VL < 50 c/mL로 정의되는 바이러스 억제
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 후속 조치 동안 TIER.Net에서 문서화된 VL이 하나 이상 있는 모든 환자의 비율.
기간: 12 개월
참가자는 TIER.Net에 바이러스 로드 결과가 있습니다.
12 개월
후속 조치 동안 VL ≥50 c/mL인 비율
기간: 12 개월
후속 조치가 끝날 때 바이러스 억제를 달성하지 못한 참가자
12 개월
VL ≥1000 c/mL인 환자 중 3개월 이내에 재검사를 받은 비율
기간: 12 개월
지침에서는 VL이 1000c/mL 이상인 환자에서 3개월 후 VL을 반복하고 VL이 여전히 1000c/mL 이상인 경우 2차 ART로 전환할 것을 권장합니다. 이 결과는 치료 지침 준수를 평가합니다.
12 개월
첫 번째 VL ≥1000 c/mL에서 반복 VL까지의 시간
기간: 12 개월
지침에서는 VL이 1000c/mL 이상인 환자에서 3개월 후 VL을 반복하고 VL이 여전히 1000c/mL 이상인 경우 2차 ART로 전환할 것을 권장합니다. 이 결과는 치료 지침 준수를 평가합니다.
12 개월
≤3개월 간격으로 측정된 2회 연속 VL≥1000 c/mL 후 2차 ART로 전환하는 비율
기간: 12 개월
지침에서는 VL이 1000c/mL 이상인 환자에서 3개월 후 VL을 반복하고 VL이 여전히 1000c/mL 이상인 경우 2차 ART로 전환할 것을 권장합니다. 이 결과는 치료 지침 준수를 평가합니다.
12 개월
개입의 비용 효율성
기간: 12 개월
시험 내 건강 경제학 분석은 권장 방법을 사용하여 표준 치료와 비교하여 개입의 비용 효율성을 조사합니다. 조사관은 QIP의 구현 및 TIER.net의 보강을 포함하여 개입 비용을 추정할 것입니다. 조사관은 12개월 동안 ART, 테스트, 상담 및 입원에 대한 비용 데이터를 수집합니다. 1차 비용-효과 분석은 VL 측정을 하지 않은 환자의 비율을 사용하여 수행됩니다. 임상 차트에 기록된 VL 환자; 및 VL 측정이 있지만 임상 차트에 결과가 없는 환자.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sussex

협력자

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ER/BSMS9B5G/4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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