Optimalisert elektronisk pasientjournal for å forbedre klinisk overvåking av HIV-positive pasienter på landsbygda i Sør-Afrika (MONART)
Optimalisert elektronisk pasientjournal for å forbedre klinisk overvåking av HIV-positive pasienter i landlige Sør-Afrika (MONART Trial)
I vår formative forskning viste analyse av antiretroviral behandling (ART) data manuelt lagt inn i Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) dårlig overvåking av viral belastning (VLM) og utilstrekkelig håndtering av virologisk svikt hos HIV-positive pasienter på ART i landlige KwaZulu -Natal, Sør-Afrika. ART-avbrudd var høyt, med nesten halvparten av pasientene som falt ut av omsorgen innen 5 år etter oppstart av ART. Ikke-nukleosid revers transkriptase før behandling medikamentresistens overstiger 10 % i innstillingen; terskelen som kreves for å utløse en endring i førstelinje ART ved bruk av folkehelsetilnærmingen. Disse faktorene er medvirkende til å øke HIV-medisinresistens (HIVDR) i denne innstillingen. HIVDR er assosiert med økt sykelighet og dødelighet med risiko for å overføre medikamentresistent HIV til seksuelle partnere. Etterforskerne presenterte disse funnene for helsepersonell, beslutningstakere og samfunnsrepresentanter med brainstorming av helsesystemutfordringer og potensielle intervensjoner. Denne studien tar sikte på å utfylle disse funnene ved å undersøke de kliniske og prosessmessige hindringene i VLM i helsesystemet og å utvikle en kvalitetsforbedringspakke (QIP) for å løse hullene. Interessentene anbefalte at slik QIP ville bruke mestermodellen for viral load (VL), en navngitt helsepersonell som ville være fokuspunktet for å sikre riktig administrativ styring av virusbelastningstester og -resultater gjennom identifisering av de som trenger tester og triaging av resultater for handling . Denne QIP-en vil bli støttet av teknologisk forbedring av den rutinemessige klinikkbaserte TIER.Net-programvaren som vil tillate daglig automatisk import av resultater fra National Health Service Laboratory (NHLS) til TIER.Net og utvikling av et dashbordsystem for å støtte VLM. I tillegg vil resultater av kontaktsporing bli registrert og fulgt opp proaktivt hvis det ikke er vellykket i utgangspunktet.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av disse intervensjonene sammenlignet med standardbehandling for å forbedre VLM og virologisk undertrykkelse ved å bruke en innovativ effektivitet-implementering hybrid klynge-randomisert design i 10 klinikker. En helseøkonomisk analyse innen utprøvingen vil bli utført ved bruk av anbefalte metoder for å undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika har det største HIV-behandlingsprogrammet i verden med 7,7 millioner individer som lever med HIV og 62 % mottar for tiden ART innenfor et strukket helsesystem. VLM har vært en del av det offentlige ART-programmet siden utrullingen i 2004 og krever at personer med HIV som starter ART må ha en VL målt 6 måneder og 12 måneder etter ART-start og 12 måneder etterpå hvis de er virologisk undertrykt. De med VL ≥ 1000 HIV-1 RNA-kopier/ml bør testes på nytt etter 3 måneders rådgivingsstøtte, og deretter enten beholdes på førstelinjebehandling hvis de blir re-supprimert eller byttet til andrelinjebehandling hvis VL ≥ 1000 kopier/ ml.
Det er imidlertid lite kjent om hvordan disse VL-retningslinjene blir brukt i kliniske beslutninger i offentlige ART-programmer i Afrika sør for Sahara. I formativ forskning ved bruk av en elektronisk database, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), av en programmatisk ART-kohort i landlige KwaZulu-Natal, observerte etterforskerne sjelden VLM og suboptimal håndtering av virologisk svikt. Studien viste at kun 34 % av pasientene hadde en virusmengde dokumentert etter 12 måneder på ART. Bare 20 % av individene i kohorten ble bekreftet å ha virologisk re-suppresjon eller bytte til annenlinjebehandling etter virologisk svikt, og de som endret terapi gjorde det en median på ett år etter virologisk svikt. Med utvidelsen av indikasjonene for bruk av ART, vil slike forsinkelser sannsynligvis ha betydelige skadelige individuelle og folkehelsepåvirkninger gjennom effekter på pasientsykelighet, akkumulering av medikamentresistens og vedvarende risiko for HIV-overføring i miljøet.
Etterforskerne antar at en personalsentrert kvalitetsforbedringspakke (QIP) og teknologisk forsterkning av en eksisterende elektronisk ART-database (TIER.Net) vil resultere i optimal VLM av pasienter på ART, rask klinisk behandling av virologisk svikt og en generell forbedring av virologisk svikt. undertrykkelse.
Hovedforsøksmål
Hovedmålet er å evaluere effekten av en kombinasjon av intervensjoner som inkluderer en personalsentrert kvalitetsforbedringspakke, utpekt mester for viral belastningsovervåking, og utvidelse av TIER.Net med et dashbordsystem vil føre til forbedring i viral belastningsovervåking og virologisk undertrykkelse over en periode på 12 måneder sammenlignet med dagens standard for omsorg.
Sekundære mål
- For å identifisere helsesystemspesifikke hull i VLM.
- For å evaluere kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med standardbehandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Collins C Iwuji, MD
- Telefonnummer: +447984878861
- E-post: c.iwuji@bsms.ac.uk
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alt pleiepersonell ansatt ved helseinstitusjonene er kvalifisert for inkludering for å motta kvalitetsforbedringsintervensjonen
- Villig til å gi informert samtykke
- Arbeid i et av de ti fasilitetene som er randomisert for studien
- Engasjert i HIV-pasientbehandling
- Pasienter som mottar behandling fra deltakende klinikker må være 16 år og eldre for å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forventer å flytte eller bytte jobb i løpet av studietiden
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke/nektelse for å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Kvalitetsforbedringspakke Identifikasjon av en viral belastningsmester hvis rolle vil omfatte sporing og tilbakekalling av pasienter som trenger ytterligere vurderinger av VL eller bytte til andrelinjeregime. QIP for å adressere prosess- og klinikkhindringer for VLM samt opplæring i retningslinjer for antiretroviral behandlingsovervåking Opplæring i bruk av forbedret TIER.Net-teknologi utviklet som en del av utprøvingen og hvordan du får tilgang til rapporter på dashbordsystemet. Utvidelse av TIER.Net med et dashbordsystem VL-resultater vil importeres til TIER.Net daglig fra National Health Laboratory Service som vil bli knyttet til pasienter i TIER.Net basert på flere eksklusive og koblede deterministiske regler ved bruk av en kombinasjon av variabler som f.eks. navn, etternavn, kjønn, fødselsdato, besøksdato, NHLS labnummer, anlegg og mappenummer. Informasjonen i TIER.Net vil bli brukt til å utvikle et dashbord som oppsummerer viral belastningsdata på individ- og klinikknivå. |
Viral belastningsmestere opplært i overvåking av pasienter på antiretroviral terapi for å hjelpe til med rask identifisering av virologisk svikt og institusjon av passende klinisk behandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Viral belastningsresultater registreres manuelt på TIER.Net-systemet med arkivering av papirresultatene i pasientenes kliniske notater for gjennomgang av sykepleiere under rutineavtaler.
Dette brukes til å produsere en månedlig påmelding og kvartalsvise kohortrapporter for sentral overvåking av ART-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alle pasienter som har en VL-måling og er viralt undertrykt (sammensatt utfall) etter 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral suppresjon definert som VL < 50 c/mL
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alle pasienter med minst én dokumentert VL i TIER.Net under forsøksoppfølgingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakeren har viral load-resultater til stede i TIER.Net
|
12 måneder
|
|
Andel med VL ≥50 c/mL under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere som ikke oppnådde viral undertrykkelse ved slutten av oppfølgingen
|
12 måneder
|
|
Andel med gjentatt test innen 3 måneder blant pasienter med VL ≥1000 c/mL
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler å gjenta VL etter 3 måneder hos pasienter med VL ≥1000 c/ml, og hvis VL fortsatt er ≥1000 c/mL, bytte til andrelinje ART.
Dette resultatet vurderer overholdelse av behandlingsretningslinjene.
|
12 måneder
|
|
Tid fra første VL ≥1000 c/mL til gjentakelse av VL
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler å gjenta VL etter 3 måneder hos pasienter med VL ≥1000 c/ml, og hvis VL fortsatt er ≥1000 c/mL, bytte til andrelinje ART.
Dette resultatet vurderer overholdelse av behandlingsretningslinjene.
|
12 måneder
|
|
Andel bytte til andrelinje ART etter to påfølgende VL≥1000 c/mL målt med ≤3 måneders mellomrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler å gjenta VL etter 3 måneder hos pasienter med VL ≥1000 c/ml, og hvis VL fortsatt er ≥1000 c/mL, bytte til andrelinje ART.
Dette resultatet vurderer overholdelse av behandlingsretningslinjene.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
En helseøkonomisk analyse innen utprøvingen vil bli utført ved bruk av anbefalte metoder for å undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med standardbehandling.
Etterforskerne vil estimere kostnadene for intervensjonen, inkludert implementering av QIP og utvidelsen av TIER.net.
Etterforskerne vil samle inn kostnadsdata om ART, tester, konsultasjoner og sykehusinnleggelser i løpet av 12-månedersperioden.
De primære kostnadseffektivitetsanalysene vil bli utført ved å bruke andelen pasienter som ikke hadde en VL-måling; pasienter med VL dokumentert i kliniske diagrammer; og pasienter med VL-måling, men ingen resultater i kliniske diagrammer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- ER/BSMS9B5G/4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .