Registros Eletrônicos de Pacientes Otimizados para Melhorar o Monitoramento Clínico de Pacientes HIV-positivos na Zona Rural da África do Sul (MONART)
Registros Eletrônicos de Pacientes Otimizados para Melhorar o Monitoramento Clínico de Pacientes HIV-positivos na Zona Rural da África do Sul (Ensaio MONART)
Em nossa pesquisa formativa, a análise dos dados do tratamento antirretroviral (ART) inseridos manualmente nos Três Registros Eletrônicos Interligados (TIER.Net) mostrou monitoramento de carga viral (VLM) deficiente e manejo inadequado da falha virológica em pacientes HIV positivos em TARV na zona rural de KwaZulu -Natal, África do Sul. A interrupção da TARV foi alta, com quase metade dos pacientes abandonando os cuidados dentro de 5 anos após o início da TARV. A resistência a medicamentos pré-tratamento com transcriptase reversa sem nucleosídeos excede 10% no cenário; o limite necessário para desencadear uma mudança na TAR de primeira linha usando a abordagem de saúde pública. Esses fatores contribuem para o aumento da resistência aos medicamentos do HIV (HIVDR) nesse cenário. A HIVDR está associada ao aumento da morbidade e mortalidade com o risco de transmissão de HIV resistente a drogas para parceiros sexuais. Os investigadores apresentaram essas descobertas aos profissionais de saúde, formuladores de políticas e representantes da comunidade com um brainstorming sobre os desafios do sistema de saúde e possíveis intervenções. Este estudo visa complementar essas descobertas, investigando os impedimentos clínicos e de processo em VLM dentro do sistema de saúde e desenvolvendo um pacote de melhoria de qualidade (QIP) para abordar as lacunas. As partes interessadas recomendaram que tal QIP utilizaria o modelo campeão de carga viral (VL), um profissional de saúde nomeado que seria o ponto focal para garantir o gerenciamento administrativo adequado de testes de carga viral e resultados por meio da identificação daqueles que precisam de testes e triagem de resultados para ação . Este QIP será apoiado pelo aprimoramento tecnológico do software TIER.Net baseado em clínica de rotina, que permitirá a importação automática diária de resultados do Laboratório do Serviço Nacional de Saúde (NHLS) para o TIER.Net e o desenvolvimento de um sistema de painel para dar suporte ao VLM. Além disso, os resultados do rastreamento de contato serão registrados e acompanhados proativamente se não forem inicialmente bem-sucedidos.
Os investigadores avaliarão a eficácia dessas intervenções em comparação com o tratamento padrão para melhorar o VLM e a supressão virológica usando um design híbrido randomizado de cluster híbrido de implementação de eficácia inovador em 10 clínicas. Uma análise econômica da saúde dentro do estudo será realizada usando métodos recomendados para examinar o custo-efetividade da intervenção em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul tem o maior programa de tratamento de HIV do mundo, com 7,7 milhões de pessoas vivendo com HIV e 62% atualmente recebendo ART dentro de um sistema de saúde sobrecarregado. O VLM faz parte do programa público de ART desde o lançamento em 2004 e exige que as pessoas com HIV iniciando o ART tenham um VL medido 6 meses e 12 meses após o início do ART e 12 meses depois disso, se virologicamente suprimido. Aqueles com CV ≥ 1.000 cópias de RNA do HIV-1/mL devem ser testados novamente após 3 meses de suporte de aconselhamento de adesão e, em seguida, mantidos na terapia de primeira linha se re-suprimidos ou mudados para terapia de segunda linha se CV ≥ 1.000 cópias/ mL.
No entanto, pouco se sabe sobre como essas diretrizes de LV estão sendo usadas na tomada de decisões clínicas em programas públicos de TARV na África subsaariana. Em pesquisa formativa utilizando um banco de dados eletrônico, o Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), de uma coorte programática de ART na zona rural de KwaZulu-Natal, os investigadores observaram VLM infrequente e gerenciamento subótimo de falha virológica. O estudo mostrou que apenas 34% dos pacientes tinham carga viral documentada após 12 meses de TARV. Apenas 20% dos indivíduos na coorte tiveram ressupressão virológica confirmada ou mudança para terapia de segunda linha após falha virológica, e aqueles que mudaram a terapia o fizeram em média um ano após a falha virológica. Com a expansão das indicações para o uso de TARV, é provável que tais atrasos tenham impactos deletérios significativos na saúde pública e individual por meio de efeitos na morbidade do paciente, acúmulo de resistência aos medicamentos e risco persistente de transmissão do HIV no cenário.
Os investigadores supõem que um pacote de melhoria de qualidade centrado na equipe (QIP) e aumento tecnológico de um banco de dados eletrônico de ART existente (TIER.Net) resultaria em VLM ideal de pacientes em ART, gerenciamento clínico imediato de falha virológica e uma melhoria geral em virológica supressão.
Objetivo principal do teste
O objetivo principal é avaliar o impacto de uma combinação de intervenções que inclui um pacote de melhoria de qualidade centrado na equipe, campeão de monitoramento de carga viral designado e aumento do TIER.Net com um sistema de painel que levará a melhorias no monitoramento de carga viral e supressão virológica durante um período de 12 meses em comparação com o padrão de atendimento atual.
Objetivos secundários
- Identificar lacunas específicas do sistema de saúde no VLM.
- Avaliar o custo e a relação custo-eficácia da intervenção em comparação com o tratamento padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Collins C Iwuji, MD
- Número de telefone: +447984878861
- E-mail: c.iwuji@bsms.ac.uk
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Africa Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de enfermagem empregados nas unidades de saúde são elegíveis para inclusão para receber a intervenção de melhoria da qualidade
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Trabalhar em uma das dez instalações randomizadas para o estudo
- Envolvido no cuidado de pacientes com HIV
- Os pacientes que recebem cuidados das clínicas participantes devem ter 16 anos ou mais para serem incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Esperando se mudar ou mudar de emprego durante a duração do estudo
- Não querer ou não poder fornecer consentimento informado/recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Pacote de melhoria da qualidade Identificação de um defensor da carga viral cujo papel incluirá rastrear e chamar de volta os pacientes que precisam de avaliações adicionais de sua VL ou mudar para o regime de segunda linha. O QIP abordará os impedimentos do processo e da clínica ao VLM, bem como o treinamento em diretrizes de monitoramento do tratamento antirretroviral Treinamento no uso da tecnologia TIER.Net aprimorada desenvolvida como parte do estudo e como acessar relatórios no sistema de painel. Aumento do TIER.Net com um sistema de painel Os resultados do VL serão importados diariamente para o TIER.Net do Serviço Nacional de Laboratório de Saúde, que será vinculado aos pacientes no TIER.Net com base em várias regras determinísticas exclusivas e vinculadas usando uma combinação de variáveis, como nome, sobrenome, sexo, data de nascimento, data da visita, número do laboratório NHLS, instalação e número da pasta. As informações contidas no TIER.Net serão usadas para desenvolver um painel que resume os dados de carga viral em nível individual e clínico. |
Campeões de carga viral treinados no monitoramento de pacientes em terapia antirretroviral para auxiliar na identificação imediata de falha virológica e instituição de manejo clínico apropriado
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os resultados da carga viral são capturados manualmente no sistema TIER.Net com arquivamento dos resultados em papel nas anotações clínicas dos pacientes para revisão das enfermeiras durante as consultas de rotina.
Isso é usado para produzir uma inscrição mensal e relatórios de coorte trimestrais para o monitoramento central do programa de ART.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de todos os pacientes que têm uma medida de VL e são suprimidos viralmente (resultado composto) após 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
Supressão viral definida como VL < 50 c/mL
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de todos os pacientes com pelo menos um VL documentado no TIER.Net durante o acompanhamento do estudo.
Prazo: 12 meses
|
O participante tem resultados de carga viral presentes no TIER.Net
|
12 meses
|
|
Proporção com VL ≥50 c/mL durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Participantes que não obtiveram supressão viral ao final do acompanhamento
|
12 meses
|
|
Proporção com repetição do teste em 3 meses entre pacientes com CV ≥1000 c/mL
Prazo: 12 meses
|
As diretrizes recomendam repetir a CV após 3 meses em pacientes com CV ≥1.000 c/mL e se a CV ainda for ≥1.000 c/mL, mudar para ART de segunda linha.
Este resultado avalia a adesão às diretrizes de tratamento.
|
12 meses
|
|
Tempo desde o primeiro VL ≥1000 c/mL até repetir o VL
Prazo: 12 meses
|
As diretrizes recomendam repetir a CV após 3 meses em pacientes com CV ≥1.000 c/mL e se a CV ainda for ≥1.000 c/mL, mudar para ART de segunda linha.
Este resultado avalia a adesão às diretrizes de tratamento.
|
12 meses
|
|
Proporção de mudança para ART de segunda linha após dois VL≥1000 c/mL consecutivos medidos com ≤3 meses de intervalo
Prazo: 12 meses
|
As diretrizes recomendam repetir a CV após 3 meses em pacientes com CV ≥1.000 c/mL e se a CV ainda for ≥1.000 c/mL, mudar para ART de segunda linha.
Este resultado avalia a adesão às diretrizes de tratamento.
|
12 meses
|
|
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses
|
Uma análise econômica da saúde dentro do estudo será realizada usando métodos recomendados para examinar o custo-efetividade da intervenção em comparação com o tratamento padrão.
Os investigadores estimarão o custo da intervenção, incluindo a implementação do QIP e o aumento do TIER.net.
Os investigadores irão coletar dados de custo de TARV, testes, consultas e hospitalizações durante o período de 12 meses.
As análises primárias de custo-efetividade serão realizadas usando as proporções de pacientes que não tiveram uma medida de CV; pacientes com LV documentados em prontuários; e pacientes com medida de CV, mas sem resultados em prontuários.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- ER/BSMS9B5G/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .