Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde elektronische patiëntendossiers om de klinische monitoring van hiv-positieve patiënten op het platteland van Zuid-Afrika te verbeteren (MONART)

27 september 2021 bijgewerkt door: University of Sussex

Geoptimaliseerde elektronische patiëntendossiers om de klinische monitoring van hiv-positieve patiënten op het platteland van Zuid-Afrika te verbeteren (MONART-onderzoek)

In ons formatieve onderzoek toonde analyse van antiretrovirale behandelingsgegevens (ART) handmatig ingevoerd in de Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) slechte monitoring van de virale belasting (VLM) en onvoldoende beheer van virologisch falen bij HIV-positieve patiënten op ART op het platteland van KwaZulu - Natal, Zuid-Afrika. ART-onderbrekingen waren hoog, met bijna de helft van de patiënten die binnen 5 jaar na het starten van ART uit de zorg vielen. Resistentie tegen niet-nucleoside reverse transcriptase voorbehandelingsgeneesmiddel overschrijdt 10% in de setting; de drempel die nodig is om een ​​verandering in eerstelijns ART op gang te brengen met behulp van de volksgezondheidsbenadering. Deze factoren dragen bij aan het verhogen van de resistentie tegen hiv-geneesmiddelen (HIVDR) in deze setting. HIVDR wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit met het risico van overdracht van geneesmiddelresistent hiv op seksuele partners. De onderzoekers presenteerden deze bevindingen aan zorgverleners, beleidsmakers en vertegenwoordigers van de gemeenschap door te brainstormen over de uitdagingen van het gezondheidssysteem en mogelijke interventies. Deze studie wil deze bevindingen aanvullen door de klinische en procesbelemmeringen in VLM binnen het gezondheidssysteem te onderzoeken en een kwaliteitsverbeteringspakket (QIP) te ontwikkelen om de hiaten aan te pakken. De belanghebbenden adviseerden dat een dergelijke QIP gebruik zou maken van het model van de kampioen van de virale belasting (VL), een met naam genoemde zorgverlener die het centrale punt zou zijn voor het waarborgen van een goed administratief beheer van virale belastingstests en resultaten door identificatie van degenen die tests nodig hebben en triage van resultaten voor actie . Deze QIP zal worden ondersteund door technologische verbeteringen van de routinematige, op klinieken gebaseerde TIER.Net-software die dagelijkse automatische import van resultaten van het National Health Service Laboratory (NHLS) naar TIER.Net mogelijk maakt en de ontwikkeling van een dashboardsysteem ter ondersteuning van VLM. Daarnaast zullen de resultaten van contactopsporing worden geregistreerd en proactief worden opgevolgd als ze in eerste instantie niet succesvol zijn.

De onderzoekers zullen de effectiviteit van deze interventies evalueren in vergelijking met standaardzorg voor het verbeteren van VLM en virologische onderdrukking met behulp van een innovatief effectiviteit-implementatie hybride cluster-gerandomiseerd ontwerp in 10 klinieken. Er zal een gezondheidseconomische analyse binnen het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van aanbevolen methoden om de kosteneffectiviteit van de interventie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika heeft het grootste hiv-behandelingsprogramma ter wereld met 7,7 miljoen mensen die leven met hiv en 62% ontvangt momenteel ART binnen een uitgerekt gezondheidssysteem. VLM maakt sinds de uitrol in 2004 deel uit van het openbare ART-programma en vereist dat mensen met hiv die beginnen met ART een VL laten meten 6 maanden en 12 maanden na de start van ART en daarna 12 maanden indien virologisch onderdrukt. Degenen met een VL ≥ 1000 HIV-1 RNA-kopieën/ml moeten opnieuw worden getest na 3 maanden begeleiding bij therapietrouw, en moeten vervolgens worden aangehouden op eerstelijnstherapie indien opnieuw onderdrukt, of worden overgeschakeld op tweedelijnstherapie als VL ≥ 1000 kopieën/ml ml.

Er is echter weinig bekend over hoe deze VL-richtlijnen worden gebruikt bij klinische besluitvorming in openbare ART-programma's in Afrika bezuiden de Sahara. In formatief onderzoek met behulp van een elektronische database, het Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), van een programmatisch ART-cohort in het landelijke KwaZulu-Natal, observeerden de onderzoekers zeldzame VLM en suboptimaal beheer van virologisch falen. De studie toonde aan dat slechts 34% van de patiënten een gedocumenteerde virale lading had na 12 maanden op ART. Van slechts 20% van de individuen in het cohort werd bevestigd dat ze virologische resuppressie hadden of overgingen op tweedelijnstherapie na virologisch falen, en degenen die wel van therapie veranderden, deden dit mediaan een jaar na virologisch falen. Met de uitbreiding van de indicaties voor ART-gebruik, zullen dergelijke vertragingen waarschijnlijk aanzienlijke schadelijke gevolgen hebben voor de individuele en volksgezondheid door effecten op de morbiditeit van de patiënt, accumulatie van resistentie tegen geneesmiddelen en aanhoudend risico op HIV-overdracht in de setting.

De onderzoekers veronderstellen dat een personeelsgericht kwaliteitsverbeteringspakket (QIP) en technologische uitbreiding van een bestaande elektronische ART-database (TIER.Net) zouden resulteren in een optimale VLM van patiënten op ART, een snelle klinische behandeling van virologisch falen en een algehele verbetering van de virologische onderdrukking.

Hoofddoel van de proef

Het belangrijkste doel is om de impact te evalueren van een combinatie van interventies, waaronder een op het personeel gericht kwaliteitsverbeteringspakket, een aangewezen kampioen voor monitoring van de virale belasting en uitbreiding van TIER.Net met een dashboardsysteem, dat zal leiden tot verbetering van de monitoring van de virale belasting en virologische onderdrukking. gedurende een periode van 12 maanden in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Secundaire doelstellingen

  • Specifieke hiaten in VLM voor het gezondheidssysteem identificeren.
  • Om de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren in vergelijking met standaardzorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Africa Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al het verplegend personeel dat werkzaam is in de gezondheidsinstellingen komt in aanmerking voor deelname aan de kwaliteitsverbeteringsinterventie
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Werk in een van de tien voorzieningen die voor het onderzoek zijn gerandomiseerd
  • Betrokken bij de zorg voor hiv-patiënten
  • Patiënten die zorg krijgen van deelnemende klinieken moeten 16 jaar en ouder zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht te verhuizen of van baan te veranderen tijdens de studieduur
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven/weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm

Kwaliteitsverbeteringspakket Identificatie van een kampioen in virale belasting wiens rol het opsporen en terugroepen van patiënten omvat die verdere beoordelingen van hun VL nodig hebben of die moeten overschakelen naar een tweedelijnsregime.

QIP om proces- en kliniekbelemmeringen voor VLM aan te pakken, evenals training in richtlijnen voor het monitoren van antiretrovirale behandelingen.

Augmentatie van TIER.Net met een dashboardsysteem VL-resultaten zullen dagelijks in TIER.Net worden geïmporteerd vanuit de National Health Laboratory Service, die zal worden gekoppeld aan patiënten in TIER.Net op basis van meerdere exclusieve en gekoppelde deterministische regels met behulp van een combinatie van variabelen zoals naam, achternaam, geslacht, geboortedatum, bezoekdatum, NHLS labnummer, faciliteit en mapnummer. De informatie in TIER.Net zal worden gebruikt om een ​​dashboard te ontwikkelen dat de gegevens over de virale belasting op individueel en kliniekniveau samenvat.
Ander: Geoptimaliseerde elektronische patiëntendossiers
Voorvechters van virale belasting die zijn opgeleid in het monitoren van patiënten die antiretrovirale therapie krijgen om te helpen bij het snel identificeren van virologisch falen en het instellen van passend klinisch management
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De resultaten van de virale belasting worden handmatig vastgelegd in het TIER.Net-systeem en de papieren resultaten worden opgeslagen in de klinische aantekeningen van de patiënt voor beoordeling door verpleegkundigen tijdens routineafspraken. Dit wordt gebruikt voor het maken van een maandelijkse inschrijving en driemaandelijkse cohortrapporten voor de centrale monitoring van het ART-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle patiënten met een VL-meting en virale onderdrukking (samengestelde uitkomst) na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking gedefinieerd als VL < 50 c/mL
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle patiënten met ten minste één gedocumenteerd VL in TIER.Net tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemer heeft viral load-resultaten aanwezig in TIER.Net
12 maanden
Percentage met VL ≥50 c/ml tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers die aan het einde van de follow-up geen virale onderdrukking bereikten
12 maanden
Aandeel met een herhalingstest binnen 3 maanden onder patiënten met VL ≥1000 c/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
Richtlijnen bevelen aan om VL na 3 maanden te herhalen bij patiënten met VL ≥1000 c/ml en als VL nog steeds ≥1000 c/ml is, om over te schakelen naar tweedelijns ART. Deze uitkomst beoordeelt de naleving van de behandelingsrichtlijnen.
12 maanden
Tijd vanaf eerste VL ≥1000 c/mL om VL te herhalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Richtlijnen bevelen aan om VL na 3 maanden te herhalen bij patiënten met VL ≥1000 c/ml en als VL nog steeds ≥1000 c/ml is, om over te schakelen naar tweedelijns ART. Deze uitkomst beoordeelt de naleving van de behandelingsrichtlijnen.
12 maanden
Proportie overstappen naar tweedelijns ART na twee opeenvolgende VL≥1000 c/ml gemeten met een tussenpoos van ≤3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Richtlijnen bevelen aan om VL na 3 maanden te herhalen bij patiënten met VL ≥1000 c/ml en als VL nog steeds ≥1000 c/ml is, om over te schakelen naar tweedelijns ART. Deze uitkomst beoordeelt de naleving van de behandelingsrichtlijnen.
12 maanden
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een gezondheidseconomische analyse binnen het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van aanbevolen methoden om de kosteneffectiviteit van de interventie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg. De onderzoekers schatten de kosten van de interventie, inclusief implementatie van QIP en de augmentatie van TIER.net. De onderzoekers zullen gedurende de periode van 12 maanden kostengegevens verzamelen over ART, tests, consultaties en ziekenhuisopnames. De primaire kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd aan de hand van de proporties patiënten die geen VL-meting hebben ondergaan; patiënten met VL gedocumenteerd in klinische grafieken; en patiënten met VL-meting maar geen resultaten in klinische grafieken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sussex

Medewerkers

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER/BSMS9B5G/4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren