Optimisation des dossiers électroniques des patients pour améliorer le suivi clinique des patients séropositifs en Afrique du Sud rurale (MONART)
Optimisation des dossiers électroniques des patients pour améliorer le suivi clinique des patients séropositifs en Afrique du Sud rurale (essai MONART)
Dans notre recherche formative, l'analyse des données de traitement antirétroviral (ART) saisies manuellement dans les trois registres électroniques interconnectés (TIER.Net) a montré un mauvais suivi de la charge virale (VLM) et une gestion inadéquate de l'échec virologique chez les patients séropositifs sous ART dans le KwaZulu rural. -Natal, Afrique du Sud. L'interruption du TAR était élevée, avec près de la moitié des patients abandonnant les soins dans les 5 ans suivant le début du TAR. La résistance aux médicaments avant le traitement par la transcriptase inverse non nucléosidique dépasse 10 % dans le contexte ; le seuil requis pour déclencher un changement de TAR de première intention en utilisant l'approche de santé publique. Ces facteurs contribuent à l'augmentation de la résistance aux médicaments contre le VIH (VIHDR) dans ce contexte. Le VIHDR est associé à une morbidité et une mortalité accrues avec le risque de transmission du VIH résistant aux médicaments aux partenaires sexuels. Les enquêteurs ont présenté ces résultats aux prestataires de soins de santé, aux décideurs et aux représentants de la communauté avec un remue-méninges sur les défis du système de santé et les interventions potentielles. Cette étude vise à compléter ces résultats en enquêtant sur les obstacles cliniques et de processus dans le VLM au sein du système de santé et à développer un programme d'amélioration de la qualité (QIP) pour combler les lacunes. Les parties prenantes ont recommandé qu'un tel QIP utilise le modèle de champion de la charge virale (CV), un fournisseur de soins de santé nommé qui serait le point focal pour assurer une gestion administrative appropriée des tests de charge virale et des résultats en identifiant ceux qui ont besoin de tests et en triant les résultats pour action. . Ce QIP sera soutenu par l'amélioration technologique du logiciel TIER.Net basé sur la clinique de routine qui permettra l'importation automatique quotidienne des résultats du National Health Service Laboratory (NHLS) vers TIER.Net et le développement d'un système de tableau de bord pour soutenir VLM. En outre, les résultats de la recherche des contacts seront enregistrés et suivis de manière proactive en cas d'échec initial.
Les chercheurs évalueront l'efficacité de ces interventions par rapport aux soins standard pour améliorer la VLM et la suppression virologique à l'aide d'une conception innovante randomisée en grappes hybride de mise en œuvre de l'efficacité dans 10 cliniques. Une analyse économique de la santé intra-essai sera entreprise à l'aide des méthodes recommandées pour examiner le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Afrique du Sud a le plus grand programme de traitement du VIH au monde avec 7,7 millions de personnes vivant avec le VIH et 62 % reçoivent actuellement un TAR au sein d'un système de santé surchargé. Le VLM fait partie du programme public de TAR depuis son déploiement en 2004 et exige que les personnes vivant avec le VIH qui commencent un TAR aient une CV mesurée à 6 mois et 12 mois après le début du TAR et 12 mois par la suite si virologiquement supprimé. Ceux qui ont une CV ≥ 1 000 copies d'ARN du VIH-1/mL doivent être retestés après 3 mois de soutien à l'observance, puis soit maintenus sur le traitement de première intention s'ils sont à nouveau supprimés, soit passés au traitement de deuxième intention si CV ≥ 1 000 copies/ mL.
Cependant, on sait peu de choses sur la manière dont ces directives de CV sont utilisées dans la prise de décision clinique dans les programmes publics de TAR en Afrique subsaharienne. Dans une recherche formative utilisant une base de données électronique, le registre électronique à trois liens (TIER.Net), d'une cohorte de TAR programmatique dans le KwaZulu-Natal rural, les chercheurs ont observé des VLM peu fréquents et une gestion sous-optimale de l'échec virologique. L'étude a montré que seulement 34 % des patients avaient une charge virale documentée après 12 mois de TAR. Seuls 20 % des individus de la cohorte ont été confirmés avoir une nouvelle suppression virologique ou un changement vers un traitement de deuxième intention après un échec virologique, et ceux qui ont changé de traitement l'ont fait en moyenne un an après l'échec virologique. Avec l'expansion des indications d'utilisation des ARV, ces retards sont susceptibles d'avoir des impacts délétères importants sur la santé individuelle et publique en raison des effets sur la morbidité des patients, l'accumulation de la résistance aux médicaments et le risque persistant de transmission du VIH dans le milieu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble d'améliorations de la qualité (QIP) centré sur le personnel et l'augmentation technologique d'une base de données électronique existante sur le TAR (TIER.Net) se traduiraient par une VLM optimale des patients sous TAR, une prise en charge clinique rapide de l'échec virologique et une amélioration globale de la virologie. suppression.
Objectif principal de l'essai
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une combinaison d'interventions qui comprend un programme d'amélioration de la qualité centré sur le personnel, un champion désigné de la surveillance de la charge virale et l'augmentation de TIER.Net avec un système de tableau de bord conduira à une amélioration de la surveillance de la charge virale et de la suppression virologique. sur une période de 12 mois par rapport à la norme de soins actuelle.
Objectifs secondaires
- Identifier les lacunes spécifiques du système de santé dans le SCV.
- Évaluer le coût et la rentabilité de l'intervention par rapport aux soins standard
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Collins C Iwuji, MD
- Numéro de téléphone: +447984878861
- E-mail: c.iwuji@bsms.ac.uk
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Africa Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout le personnel infirmier employé dans les établissements de santé peut être inclus pour recevoir l'intervention d'amélioration de la qualité
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Travailler dans l'un des dix établissements randomisés pour l'étude
- Impliqué dans la prise en charge des patients séropositifs
- Les patients recevant des soins dans les cliniques participantes doivent être âgés de 16 ans et plus pour être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- S'attendre à déménager ou à changer d'emploi pendant la durée de l'étude
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé/refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Ensemble d'amélioration de la qualité Identification d'un champion de la charge virale dont le rôle comprendra la recherche et le rappel des patients qui ont besoin d'évaluations supplémentaires de leur CV ou de passer à un régime de deuxième ligne. QIP pour aborder les obstacles au processus et à la clinique du VLM ainsi que la formation aux directives de suivi du traitement antirétroviral Formation à l'utilisation de la technologie TIER.Net améliorée développée dans le cadre de l'essai et comment accéder aux rapports sur le système de tableau de bord. Augmentation de TIER.Net avec un système de tableau de bord Les résultats de CV seront importés quotidiennement dans TIER.Net à partir du National Health Laboratory Service qui sera lié aux patients dans TIER.Net sur la base de plusieurs règles déterministes exclusives et liées utilisant une combinaison de variables telles que nom, prénom, sexe, date de naissance, date de visite, numéro de laboratoire NHLS, établissement et numéro de dossier. Les informations contenues dans TIER.Net seront utilisées pour développer un tableau de bord qui résume les données de charge virale au niveau individuel et clinique. |
Des champions de la charge virale formés au suivi des patients sous traitement antirétroviral pour faciliter l'identification rapide de l'échec virologique et la mise en place d'une prise en charge clinique appropriée
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Aucune intervention: Bras de commande
Les résultats de la charge virale sont capturés manuellement sur le système TIER.Net avec classement des résultats papier dans les notes cliniques des patients pour examen par les infirmières lors des rendez-vous de routine.
Ceci est utilisé pour produire un rapport mensuel d'inscription et des rapports trimestriels de cohorte pour le suivi central du programme ART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tous les patients qui ont une mesure de CV et dont la charge virale est supprimée (résultat composite) après 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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Suppression virale définie comme CV < 50 c/mL
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tous les patients avec au moins une CV documentée dans TIER.Net pendant le suivi de l'essai.
Délai: 12 mois
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Le participant a des résultats de charge virale présents dans TIER.Net
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12 mois
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Proportion de CV ≥ 50 c/mL pendant le suivi
Délai: 12 mois
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Participants n'ayant pas obtenu de suppression virale à la fin du suivi
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12 mois
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Proportion avec un test répété dans les 3 mois parmi les patients avec CV ≥1000 c/mL
Délai: 12 mois
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Les directives recommandent de répéter la CV après 3 mois chez les patients avec une CV ≥ 1 000 c/mL et si la CV est toujours ≥ 1 000 c/mL, de passer au TAR de deuxième ligne.
Ce résultat évalue le respect des directives de traitement.
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12 mois
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Délai entre la première CV ≥ 1 000 c/mL et la répétition de la CV
Délai: 12 mois
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Les directives recommandent de répéter la CV après 3 mois chez les patients avec une CV ≥ 1 000 c/mL et si la CV est toujours ≥ 1 000 c/mL, de passer au TAR de deuxième ligne.
Ce résultat évalue le respect des directives de traitement.
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12 mois
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Proportion passant au TARV de deuxième ligne après deux CV consécutives≥1000 c/mL mesurés à ≤3 mois d'intervalle
Délai: 12 mois
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Les directives recommandent de répéter la CV après 3 mois chez les patients avec une CV ≥ 1 000 c/mL et si la CV est toujours ≥ 1 000 c/mL, de passer au TAR de deuxième ligne.
Ce résultat évalue le respect des directives de traitement.
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12 mois
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Rentabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Une analyse économique de la santé intra-essai sera entreprise à l'aide des méthodes recommandées pour examiner le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux soins standard.
Les enquêteurs estimeront le coût de l'intervention, y compris la mise en œuvre du QIP et l'augmentation de TIER.net.
Les enquêteurs recueilleront des données sur les coûts du TAR, des tests, des consultations et des hospitalisations au cours de la période de 12 mois.
Les principales analyses coût-efficacité seront menées en utilisant les proportions de patients qui n'ont pas eu de mesure de la CV ; patients atteints de LV documentés dans des dossiers cliniques ; et les patients avec une mesure de CV mais aucun résultat dans les dossiers cliniques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ER/BSMS9B5G/4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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