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Optimierte elektronische Patientenakten zur Verbesserung der klinischen Überwachung von HIV-positiven Patienten im ländlichen Südafrika (MONART)

27. September 2021 aktualisiert von: University of Sussex

Optimierte elektronische Patientenakten zur Verbesserung der klinischen Überwachung von HIV-positiven Patienten im ländlichen Südafrika (MONART-Studie)

In unserer prägenden Forschung zeigte die Analyse von Daten zur antiretroviralen Behandlung (ART), die manuell in die drei miteinander verbundenen elektronischen Register (TIER.Net) eingegeben wurden, eine schlechte Überwachung der Viruslast (VLM) und eine unzureichende Behandlung des virologischen Versagens bei HIV-positiven Patienten unter ART im ländlichen KwaZulu -Natal, Südafrika. Es kam häufig zu ART-Unterbrechungen, wobei fast die Hälfte der Patienten innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der ART aus der Behandlung ausschied. Die Resistenz gegen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Medikamente vor der Behandlung übersteigt in der Umgebung 10 %; der Schwellenwert, der erforderlich ist, um eine Änderung der Erstlinien-ART unter Verwendung des Public-Health-Ansatzes auszulösen. Diese Faktoren tragen in diesem Umfeld zur zunehmenden HIV-Arzneimittelresistenz (HIVDR) bei. HIVDR ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowie dem Risiko der Übertragung von arzneimittelresistentem HIV auf Sexualpartner verbunden. Die Forscher präsentierten diese Ergebnisse Gesundheitsdienstleistern, politischen Entscheidungsträgern und Gemeindevertretern im Rahmen eines Brainstormings zu Herausforderungen des Gesundheitssystems und möglichen Interventionen. Ziel dieser Studie ist es, diese Erkenntnisse durch die Untersuchung der klinischen und prozessbedingten Hindernisse bei VLM im Gesundheitssystem zu ergänzen und ein Qualitätsverbesserungspaket (QIP) zu entwickeln, um die Lücken zu schließen. Die Stakeholder empfahlen, dass ein solches QIP das Virus Load (VL)-Champion-Modell verwenden würde, einen benannten Gesundheitsdienstleister, der die zentrale Anlaufstelle für die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen administrativen Verwaltung von Viruslasttests und -ergebnissen sein würde, indem er diejenigen identifiziert, die Tests benötigen, und die Ergebnisse für Maßnahmen einstuft . Dieses QIP wird durch die technologische Weiterentwicklung der routinemäßigen klinikbasierten TIER.Net-Software unterstützt, die den täglichen automatischen Import von Ergebnissen vom National Health Service Laboratory (NHLS) in TIER.Net und die Entwicklung eines Dashboard-Systems zur Unterstützung von VLM ermöglicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Kontaktverfolgung aufgezeichnet und proaktiv weiterverfolgt, wenn sie zunächst nicht erfolgreich sind.

Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung zur Verbesserung von VLM und virologischer Unterdrückung anhand eines innovativen Hybrid-Cluster-randomisierten Designs zur Wirksamkeits-Implementierung in 10 Kliniken bewerten. Unter Verwendung empfohlener Methoden wird innerhalb der Studie eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Südafrika verfügt über das größte HIV-Behandlungsprogramm der Welt. 7,7 Millionen Menschen leben mit HIV und 62 % erhalten derzeit ART im Rahmen eines überlasteten Gesundheitssystems. VLM ist seit der Einführung im Jahr 2004 Teil des öffentlichen ART-Programms und verlangt von Menschen mit HIV, die eine ART einleiten, 6 Monate und 12 Monate nach ART-Einleitung und danach alle 12 Monate, wenn sie virologisch unterdrückt sind, eine VL-Messung durchzuführen. Personen mit einem VL ≥ 1.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml sollten nach 3 Monaten Adhärenzberatungsunterstützung erneut getestet werden und dann entweder bei erneuter Unterdrückung mit der Erstlinientherapie fortfahren oder bei einem VL ≥ 1.000 Kopien/ml auf die Zweitlinientherapie umsteigen. ml.

Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie diese VL-Richtlinien bei der klinischen Entscheidungsfindung in öffentlichen ART-Programmen in Afrika südlich der Sahara verwendet werden. Bei der formativen Forschung unter Verwendung einer elektronischen Datenbank, dem Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), einer programmatischen ART-Kohorte im ländlichen KwaZulu-Natal beobachteten die Forscher seltenes VLM und ein suboptimales Management von virologischem Versagen. Die Studie zeigte, dass nur 34 % der Patienten nach 12 Monaten ART eine dokumentierte Viruslast aufwiesen. Nur bei 20 % der Personen in der Kohorte wurde bestätigt, dass sie nach virologischem Versagen eine erneute virologische Unterdrückung oder einen Wechsel zur Zweitlinientherapie hatten, und diejenigen, die die Therapie wechselten, taten dies im Mittel ein Jahr nach virologischem Versagen. Mit der Ausweitung der Indikationen für den ART-Einsatz werden solche Verzögerungen wahrscheinlich erhebliche schädliche Auswirkungen auf die individuelle und öffentliche Gesundheit haben, da sie sich auf die Morbidität der Patienten, die Anhäufung von Arzneimittelresistenzen und das anhaltende Risiko einer HIV-Übertragung in der Umgebung auswirken.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalzentriertes Qualitätsverbesserungspaket (QIP) und eine technologische Erweiterung einer bestehenden elektronischen ART-Datenbank (TIER.Net) zu einem optimalen VLM von ART-Patienten, einer sofortigen klinischen Behandlung von virologischem Versagen und einer allgemeinen Verbesserung der virologischen Ergebnisse führen würden Unterdrückung.

Hauptziel des Versuchs

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination von Interventionen zu bewerten, die ein mitarbeiterzentriertes Qualitätsverbesserungspaket, einen designierten Champion für die Überwachung der Viruslast und die Erweiterung von TIER.Net um ein Dashboard-System umfasst, was zu einer Verbesserung der Überwachung der Viruslast und der virologischen Unterdrückung führen wird über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard.

Sekundäre Ziele

  • Identifizierung gesundheitssystemspezifischer Lücken im VLM.
  • Bewertung der Kosten und Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Africa Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in den Gesundheitseinrichtungen beschäftigten Pflegekräfte sind für die Teilnahme an der Qualitätsverbesserungsmaßnahme berechtigt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Arbeiten Sie in einer der zehn für die Studie randomisierten Einrichtungen
  • Beteiligt an der Betreuung von HIV-Patienten
  • Patienten, die von teilnehmenden Kliniken betreut werden, müssen mindestens 16 Jahre alt sein, um in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie planen, während der Studiendauer umzuziehen oder den Arbeitsplatz zu wechseln
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung/Verweigerung der Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Qualitätsverbesserungspaket Identifizierung eines Verfechters der Viruslast, zu dessen Aufgabe es gehört, Patienten aufzuspüren und zurückzurufen, die weitere Untersuchungen ihres VL benötigen oder auf eine Zweitlinientherapie umsteigen müssen.

QIP zur Behebung von Prozess- und Klinikhindernissen bei VLM sowie Schulung zu Richtlinien zur Überwachung antiretroviraler Behandlungen. Schulung zur Verwendung der erweiterten TIER.Net-Technologie, die im Rahmen der Studie entwickelt wurde, und zum Zugriff auf Berichte im Dashboard-System.

Erweiterung von TIER.Net mit einem Dashboard-System VL-Ergebnisse werden täglich vom National Health Laboratory Service in TIER.Net importiert, die auf der Grundlage mehrerer exklusiver und verknüpfter deterministischer Regeln unter Verwendung einer Kombination von Variablen wie z. B. mit Patienten in TIER.Net verknüpft werden Name, Nachname, Geschlecht, Geburtsdatum, Besuchsdatum, NHLS-Labornummer, Einrichtungs- und Ordnernummer. Die in TIER.Net enthaltenen Informationen werden zur Entwicklung eines Dashboards verwendet, das Daten zur Viruslast auf Einzel- und Klinikebene zusammenfasst.
Sonstiges: Optimierte elektronische Patientenakten
Experten für Viruslast sind in der Überwachung von Patienten unter antiretroviraler Therapie geschult, um virologisches Versagen schnell zu erkennen und eine angemessene klinische Behandlung einzuleiten
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Ergebnisse der Viruslast werden manuell im TIER.Net-System erfasst, wobei die Papierergebnisse in den klinischen Notizen der Patienten abgelegt werden, damit das Pflegepersonal sie bei Routineterminen überprüfen kann. Daraus werden monatliche Einschreibungs- und vierteljährliche Kohortenberichte für die zentrale Überwachung des ART-Programms erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aller Patienten, bei denen eine VL-Messung durchgeführt wurde und die nach 12 Monaten Nachbeobachtung viral unterdrückt sind (zusammengesetztes Ergebnis).
Zeitfenster: 12 Monate
Virussuppression definiert als VL < 50 c/ml
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aller Patienten mit mindestens einem dokumentierten VL in TIER.Net während der Nachbeobachtung der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Viruslast-Ergebnisse des Teilnehmers sind in TIER.Net vorhanden
12 Monate
Anteil mit VL ≥50 c/ml während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer, die am Ende der Nachuntersuchung keine Virussuppression erreichten
12 Monate
Anteil mit einem Wiederholungstest innerhalb von 3 Monaten bei Patienten mit VL ≥1000 c/ml
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leitlinien empfehlen bei Patienten mit VL ≥ 1000 c/ml eine Wiederholung der VL nach 3 Monaten und, wenn die VL immer noch ≥ 1000 c/ml beträgt, den Wechsel zur Zweitlinien-ART. Dieses Ergebnis bewertet die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien.
12 Monate
Zeit vom ersten VL ≥ 1000 c/ml bis zur Wiederholung des VL
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leitlinien empfehlen bei Patienten mit VL ≥ 1000 c/ml eine Wiederholung der VL nach 3 Monaten und, wenn die VL immer noch ≥ 1000 c/ml beträgt, den Wechsel zur Zweitlinien-ART. Dieses Ergebnis bewertet die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien.
12 Monate
Anteil der Umstellung auf Zweitlinien-ART nach zwei aufeinanderfolgenden VL≥1000 c/ml, gemessen im Abstand von ≤3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leitlinien empfehlen bei Patienten mit VL ≥ 1000 c/ml eine Wiederholung der VL nach 3 Monaten und, wenn die VL immer noch ≥ 1000 c/ml beträgt, den Wechsel zur Zweitlinien-ART. Dieses Ergebnis bewertet die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien.
12 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung empfohlener Methoden wird innerhalb der Studie eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen. Die Ermittler werden die Kosten der Intervention schätzen, einschließlich der Implementierung von QIP und der Erweiterung von TIER.net. Die Ermittler werden über den Zeitraum von 12 Monaten Kostendaten zu ART, Tests, Konsultationen und Krankenhausaufenthalten sammeln. Die primären Kostenwirksamkeitsanalysen werden anhand der Anteile der Patienten durchgeführt, bei denen keine VL-Messung durchgeführt wurde. Patienten mit VL, dokumentiert in klinischen Diagrammen; und Patienten mit VL-Messung, aber ohne Ergebnisse in den klinischen Diagrammen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Mitarbeiter

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER/BSMS9B5G/4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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