优化电子病历以改善南非农村地区 HIV 阳性患者的临床监测 (MONART)
优化电子病历以改善南非农村地区 HIV 阳性患者的临床监测（MONART 试验）
在我们的形成性研究中，对手动输入三个相互关联的电子登记册 (TIER.Net) 的抗逆转录病毒治疗 (ART) 数据的分析表明，夸祖鲁农村地区接受 ART 治疗的 HIV 阳性患者的病毒载量监测 (VLM) 不佳，病毒学失败管理不当- 南非纳塔尔。 ART 中断率很高，近一半的患者在开始 ART 后的 5 年内失去了治疗。 设置中非核苷逆转录酶预处理耐药性超过10%；使用公共卫生方法触发一线 ART 改变所需的阈值。 在这种情况下，这些因素有助于增加 HIV 耐药性 (HIVDR)。 HIVDR 与发病率和死亡率增加以及将耐药性 HIV 传播给性伴侣的风险有关。 研究人员向医疗保健提供者、政策制定者和社区代表展示了这些发现，并对卫生系统挑战和潜在干预措施进行了集思广益。 本研究旨在通过调查卫生系统内 VLM 的临床和过程障碍来补充这些发现，并开发质量改进包 (QIP) 来弥补差距。 利益相关者建议此类 QIP 将利用病毒载量 (VL) 支持者模型，这是一个指定的医疗保健提供者，他将成为通过识别需要测试的人和对结果进行分类以采取行动来确保对病毒载量测试和结果进行适当行政管理的焦点. 该 QIP 将得到基于常规诊所的 TIER.Net 软件技术改进的支持，该软件将允许每天自动将结果从国家卫生服务实验室 (NHLS) 导入 TIER.Net，并开发一个仪表板系统以支持 VLM。 此外，接触者追踪的结果将被记录下来，如果最初不成功，也会主动跟进。
研究人员将在 10 个诊所中使用创新的有效性实施混合集群随机设计，与标准护理相比，评估这些干预措施在改善 VLM 和病毒学抑制方面的有效性。 将使用推荐的方法进行试验内健康经济学分析，以检查与标准护理相比干预措施的成本效益。
研究概览
详细说明
南非拥有世界上最大的艾滋病毒治疗计划，有 770 万艾滋病毒感染者，其中 62% 目前正在紧张的卫生系统中接受抗逆转录病毒治疗。 自 2004 年推出以来，VLM 一直是公共 ART 计划的一部分，要求开始 ART 的 HIV 感染者在 ART 开始后 6 个月和 12 个月测量 VL，如果病毒学受到抑制，则此后 12 个月测量一次。 VL ≥ 1000 HIV-1 RNA 拷贝/mL 的患者应在 3 个月的依从性咨询支持后重新检测，如果再次抑制则继续一线治疗，如果 VL ≥ 1000 拷贝/mL 则转为二线治疗毫升。
然而，关于这些 VL 指南如何用于撒哈拉以南非洲公共 ART 项目的临床决策，我们知之甚少。 在利用电子数据库的形成性研究中，三个相互关联的电子寄存器 (TIER.Net) 是夸祖鲁-纳塔尔省农村地区的一个程序化 ART 队列，研究人员观察到不常见的 VLM 和病毒学失败的次优管理。 该研究表明，只有 34% 的患者在 ART 治疗 12 个月后记录了病毒载量。 该队列中只有 20% 的个体被证实在病毒学失败后进行了病毒学再抑制或转为二线治疗，而那些改变治疗的人在病毒学失败后的中位数为一年。 随着 ART 使用适应症的扩大，这种延误可能会通过对患者发病率、耐药性积累和环境中持续存在的 HIV 传播风险的影响，对个人和公共健康产生重大有害影响。
研究人员假设以员工为中心的质量改进包 (QIP) 和现有电子 ART 数据库 (TIER.Net) 的技术增强将导致 ART 患者的最佳 VLM，促进病毒学失败的临床管理和病毒学的整体改善抑制。
主要试验目的
主要目标是评估干预组合的影响，包括以员工为中心的质量改进包、指定的病毒载量监测冠军，以及使用仪表板系统增强 TIER.Net 将导致病毒载量监测和病毒学抑制的改进与目前的护理标准相比，为期 12 个月。
次要目标
- 确定 VLM 中卫生系统的特定差距。
- 与标准护理相比，评估干预的成本和成本效益
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Collins C Iwuji, MD
- 电话号码：+447984878861
- 邮箱：c.iwuji@bsms.ac.uk
学习地点
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南非
- Africa Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 卫生机构雇用的所有护理人员都有资格接受质量改进干预
- 愿意提供知情同意
- 在研究中随机分配的十个设施之一工作
- 参与艾滋病患者护理
- 从参与诊所接受护理的患者必须年满 16 岁才能纳入研究
排除标准：
- 期望在学习期间搬迁或换工作
- 不愿意或不能提供知情同意/拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
质量改进包 确定病毒载量冠军，其职责包括追踪和召回需要进一步评估病毒载量或转为二线治疗方案的患者。 QIP 以解决 VLM 的过程和临床障碍以及抗逆转录病毒治疗监测指南的培训 培训使用作为试验的一部分开发的增强型 TIER.Net 技术以及如何访问仪表板系统上的报告。 使用仪表板系统增强 TIER.Net VL 结果将每天从国家卫生实验室服务导入 TIER.Net，该服务将基于多个排他性和链接的确定性规则使用变量组合链接到 TIER.Net 中的患者，例如姓名、姓氏、性别、出生日期、访问日期、NHLS 实验室编号、设施和文件夹编号。 TIER.Net 中包含的信息将用于开发一个仪表板，该仪表板汇总了个人和诊所级别的病毒载量数据。 |
接受过抗逆转录病毒治疗患者监测培训的病毒载量冠军，以帮助及时识别病毒学失败和建立适当的临床管理
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无干预：控制臂
病毒载量结果被手动捕获到 TIER.Net 系统，并将纸质结果归档在患者的临床记录中，供护士在例行预约期间审查。
这用于为 ART 计划的中央监控生成月度注册和季度队列报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的随访后进行 VL 测量并被病毒抑制（综合结果）的所有患者的比例。
大体时间：12个月
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病毒抑制定义为 VL < 50 c/mL
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在试验跟进期间，在 TIER.Net 中至少有一个记录的 VL 的所有患者的比例。
大体时间：12个月
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参与者的病毒载量结果出现在 TIER.Net 中
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12个月
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随访期间VL≥50 c/mL的比例
大体时间：12个月
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随访结束时未达到病毒抑制的参与者
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12个月
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VL ≥1000 c/mL 的患者在 3 个月内进行重复测试的比例
大体时间：12个月
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指南建议 VL ≥1000 c/mL 的患者在 3 个月后重复 VL，如果 VL 仍≥1000 c/mL，则转为二线 ART。
该结果评估了对治疗指南的依从性。
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12个月
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从第一次 VL ≥1000 c/mL 到重复 VL 的时间
大体时间：12个月
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指南建议 VL ≥1000 c/mL 的患者在 3 个月后重复 VL，如果 VL 仍≥1000 c/mL，则转为二线 ART。
该结果评估了对治疗指南的依从性。
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12个月
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在相隔 ≤ 3 个月的连续两次 VL≥1000 c/mL 测量后切换到二线 ART 的比例
大体时间：12个月
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指南建议 VL ≥1000 c/mL 的患者在 3 个月后重复 VL，如果 VL 仍≥1000 c/mL，则转为二线 ART。
该结果评估了对治疗指南的依从性。
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12个月
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干预的成本效益
大体时间：12个月
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将使用推荐的方法进行试验内健康经济学分析，以检查与标准护理相比干预措施的成本效益。
研究人员将估算干预成本，包括 QIP 的实施和 TIER.net 的扩充。
调查人员将收集 12 个月期间有关 ART、测试、咨询和住院的费用数据。
主要成本效益分析将使用未进行 VL 测量的患者比例进行；临床图表中记录的 VL 患者；有 VL 测量但临床图表中没有结果的患者。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Collins Iwuji, MD、University of Sussex
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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