Optimerede elektroniske patientjournaler for at forbedre klinisk overvågning af hiv-positive patienter i landdistrikterne i Sydafrika (MONART)
Optimerede elektroniske patientjournaler for at forbedre klinisk overvågning af hiv-positive patienter i landdistrikterne i Sydafrika (MONART Trial)
I vores formative forskning viste analyse af antiretroviral behandling (ART) data manuelt indtastet i Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) dårlig overvågning af viral load (VLM) og utilstrækkelig håndtering af virologisk svigt hos HIV-positive patienter på ART i landdistrikterne i KwaZulu -Natal, Sydafrika. ART-afbrydelsen var høj, og næsten halvdelen af patienterne faldt ud af pleje inden for 5 år efter start af ART. Ikke-nukleosid revers transkriptase præ-behandling lægemiddelresistens overstiger 10% i indstillingen; den tærskel, der kræves for at udløse en ændring i førstelinje-ART ved brug af folkesundhedstilgangen. Disse faktorer er medvirkende til at øge HIV-lægemiddelresistens (HIVDR) i denne indstilling. HIVDR er forbundet med øget sygelighed og dødelighed med risiko for at overføre lægemiddelresistent HIV til seksuelle partnere. Efterforskerne præsenterede disse resultater for sundhedsudbydere, politiske beslutningstagere og samfundsrepræsentanter med brainstorming af sundhedssystemets udfordringer og potentielle interventioner. Denne undersøgelse har til formål at supplere disse resultater ved at undersøge de kliniske og procesmæssige hindringer i VLM inden for sundhedssystemet og at udvikle en kvalitetsforbedringspakke (QIP) til at afhjælpe hullerne. Interessenterne anbefalede, at en sådan QIP ville bruge mestermodellen for viral load (VL), en navngivet sundhedsudbyder, der ville være omdrejningspunktet for at sikre korrekt administrativ styring af virusbelastningstests og -resultater gennem identifikation af dem, der har brug for tests og triaging af resultater til handling . Denne QIP vil blive understøttet af teknologisk forbedring af den rutinemæssige klinik-baserede TIER.Net-software, som vil tillade daglig automatisk import af resultater fra National Health Service Laboratory (NHLS) til TIER.Net og udvikling af et dashboard-system til at understøtte VLM. Derudover vil resultater af kontaktopsporing blive registreret og fulgt op proaktivt, hvis det ikke i første omgang lykkes.
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af disse interventioner sammenlignet med standardbehandling til forbedring af VLM og virologisk suppression ved hjælp af et innovativt effektivitet-implementering hybrid klynge-randomiseret design i 10 klinikker. En sundhedsøkonomisk analyse inden for forsøget vil blive udført ved hjælp af anbefalede metoder til at undersøge omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydafrika har det største hiv-behandlingsprogram i verden med 7,7 millioner mennesker, der lever med hiv, og 62 % modtager i øjeblikket ART inden for et udstrakt sundhedssystem. VLM har været en del af det offentlige ART-program siden udrulningen i 2004 og kræver, at personer med HIV, der starter ART, skal have en VL målt 6 måneder og 12 måneder efter ART-start og 12 måneder derefter, hvis de er virologisk undertrykt. Dem med en VL ≥ 1000 HIV-1 RNA-kopier/ml skal testes igen efter 3 måneders adhærensrådgivningsstøtte og derefter enten beholdes på førstelinjebehandling, hvis de genundertrykkes eller skiftes til andenlinjebehandling, hvis VL ≥ 1000 kopier/ ml.
Der er dog lidt kendt om, hvordan disse VL-retningslinjer bliver brugt i klinisk beslutningstagning i offentlige ART-programmer i Afrika syd for Sahara. I formativ forskning ved hjælp af en elektronisk database, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), af en programmatisk ART-kohorte i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, observerede efterforskerne sjældent VLM og suboptimal håndtering af virologisk svigt. Undersøgelsen viste, at kun 34% af patienterne havde en viral belastning dokumenteret efter 12 måneder på ART. Kun 20 % af individerne i kohorten blev bekræftet for at have virologisk re-suppression eller ændring til andenlinjebehandling efter virologisk svigt, og de, der ændrede terapi, gjorde det en median på et år efter virologisk svigt. Med udvidelsen af indikationerne for brug af ART vil sådanne forsinkelser sandsynligvis have betydelige skadelige individuelle og folkesundhedsmæssige virkninger gennem virkninger på patientmorbiditet, akkumulering af lægemiddelresistens og vedvarende risiko for HIV-overførsel i omgivelserne.
Efterforskerne antager, at en personalecentreret kvalitetsforbedringspakke (QIP) og teknologisk forstærkning af en eksisterende elektronisk ART-database (TIER.Net) vil resultere i optimal VLM af patienter på ART, hurtig klinisk håndtering af virologisk svigt og en generel forbedring af virologisk fejl. undertrykkelse.
Hovedformål med forsøget
Hovedformålet er at evaluere virkningen af en kombination af interventioner, der inkluderer en personalecentreret kvalitetsforbedringspakke, udpeget viral load monitoring champion, og forstærkning af TIER.Net med et dashboard system vil føre til forbedring af viral load overvågning og virologisk suppression over en periode på 12 måneder i forhold til den nuværende standard for pleje.
Sekundære mål
- At identificere sundhedssystemspecifikke huller i VLM.
- At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med standardbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Collins C Iwuji, MD
- Telefonnummer: +447984878861
- E-mail: c.iwuji@bsms.ac.uk
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alt plejepersonale ansat på sundhedsfaciliteterne er berettiget til inklusion for at modtage den kvalitetsforbedrende intervention
- Er villig til at give informeret samtykke
- Arbejde i en af de ti faciliteter, der er randomiseret til undersøgelsen
- Involveret i HIV-patientbehandling
- Patienter, der modtager behandling fra deltagende klinikker, skal være i alderen 16 år og derover for at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventer at flytte eller skifte job i løbet af studietiden
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke/afslag på at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Kvalitetsforbedringspakke Identifikation af en viral load champion, hvis rolle vil omfatte sporing og tilbagekaldelse af patienter, som har brug for yderligere vurderinger af deres VL eller skifte til andenlinjebehandling. QIP til at adressere proces- og klinikhindringer for VLM samt træning i retningslinjer for antiretroviral behandlingsovervågning Træning i brugen af forbedret TIER.Net-teknologi udviklet som en del af forsøget, og hvordan man får adgang til rapporter på dashboard-systemet. Forøgelse af TIER.Net med et dashboardsystem VL-resultater vil blive importeret til TIER.Net dagligt fra National Health Laboratory Service, som vil blive knyttet til patienter i TIER.Net baseret på flere eksklusive og forbundne deterministiske regler ved hjælp af en kombination af variabler som f.eks. navn, efternavn, køn, fødselsdato, besøgsdato, NHLS laboratorienummer, facilitet og mappenummer. Informationen indeholdt i TIER.Net vil blive brugt til at udvikle et dashboard, som opsummerer viral load-data på individ- og klinikniveau. |
Viral load champions trænet i monitorering af patient i antiretroviral terapi for at hjælpe med hurtig identifikation af virologisk svigt og iværksættelse af passende klinisk behandling
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Viral belastningsresultater indfanges manuelt på TIER.Net-systemet med arkivering af papirresultaterne i patienternes kliniske notater til sygeplejerskers gennemgang under rutineaftaler.
Dette bruges til at producere en månedlig tilmelding og kvartalsvise kohorterapporter til den centrale overvågning af ART-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af alle patienter, der har en VL-måling og er viralt undertrykt (sammensat udfald) efter 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral suppression defineret som VL < 50 c/mL
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af alle patienter med mindst én dokumenteret VL i TIER.Net under forsøgsopfølgningen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltageren har viral load-resultater til stede i TIER.Net
|
12 måneder
|
|
Andel med VL ≥50 c/mL under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere, der ikke opnåede viral suppression ved afslutningen af opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Andel med en gentagen test inden for 3 måneder blandt patienter med VL ≥1000 c/mL
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler at gentage VL efter 3 måneder hos patienter med VL ≥1000 c/mL, og hvis VL stadig er ≥1000 c/mL, at skifte til andenlinje ART.
Dette resultat vurderer overholdelse af behandlingsretningslinjer.
|
12 måneder
|
|
Tid fra første VL ≥1000 c/mL til gentagelse af VL
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler at gentage VL efter 3 måneder hos patienter med VL ≥1000 c/mL, og hvis VL stadig er ≥1000 c/mL, at skifte til andenlinje ART.
Dette resultat vurderer overholdelse af behandlingsretningslinjer.
|
12 måneder
|
|
Andel skift til anden linje ART efter to på hinanden følgende VL≥1000 c/mL målt med ≤3 måneders mellemrum
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer anbefaler at gentage VL efter 3 måneder hos patienter med VL ≥1000 c/mL, og hvis VL stadig er ≥1000 c/mL, at skifte til andenlinje ART.
Dette resultat vurderer overholdelse af behandlingsretningslinjer.
|
12 måneder
|
|
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
En sundhedsøkonomisk analyse inden for forsøget vil blive udført ved hjælp af anbefalede metoder til at undersøge omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med standardbehandling.
Efterforskerne vil estimere omkostningerne ved interventionen, herunder implementering af QIP og udvidelsen af TIER.net.
Efterforskerne vil indsamle omkostningsdata om ART, tests, konsultationer og indlæggelser i løbet af 12-måneders perioden.
De primære omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført ved at bruge andelen af patienter, der ikke havde en VL-måling; patienter med VL dokumenteret i kliniske diagrammer; og patienter med VL-måling, men ingen resultater i kliniske diagrammer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER/BSMS9B5G/4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Optimeret elektronisk patientjournal
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Brystkarcinom | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ovariekarcinom | Blærekarcinom | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Prostata karcinom | LeverkarcinomForenede Stater