Optimerade elektroniska patientjournaler för att förbättra klinisk övervakning av hiv-positiva patienter på landsbygden i Sydafrika (MONART)
Optimerade elektroniska patientjournaler för att förbättra klinisk övervakning av hiv-positiva patienter på landsbygden i Sydafrika (MONART Trial)
I vår formativa forskning visade analys av antiretroviral behandling (ART) data manuellt in i Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) dålig övervakning av viral belastning (VLM) och otillräcklig hantering av virologisk misslyckande hos HIV-positiva patienter på ART på landsbygden i KwaZulu -Natal, Sydafrika. ART-avbrottet var högt, med nästan hälften av patienterna som hamnade utanför vården inom 5 år efter att de påbörjat ART. Icke-nukleosid omvänt transkriptas läkemedelsresistens före behandling överstiger 10 % i inställningen; tröskeln som krävs för att utlösa en förändring i första linjens ART med folkhälsometoden. Dessa faktorer bidrar till att öka HIV-läkemedelsresistens (HIVDR) i denna miljö. HIVDR är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet med risk för överföring av läkemedelsresistent HIV till sexpartners. Utredarna presenterade dessa resultat för vårdgivare, beslutsfattare och samhällsrepresentanter med brainstorming av hälsosystemets utmaningar och potentiella insatser. Denna studie syftar till att komplettera dessa fynd genom att undersöka de kliniska och processmässiga hinder i VLM inom hälsosystemet och att utveckla ett kvalitetsförbättringspaket (QIP) för att åtgärda luckorna. Intressenterna rekommenderade att sådan QIP skulle använda mästarmodellen för viral load (VL), en namngiven vårdgivare som skulle vara kontaktpunkten för att säkerställa korrekt administrativ hantering av virusbelastningstester och resultat genom identifiering av de som behöver tester och triaging av resultat för åtgärder . Denna QIP kommer att stödjas av teknisk förbättring av den rutinbaserade klinikbaserade TIER.Net-mjukvaran som kommer att möjliggöra daglig automatisk import av resultat från National Health Service Laboratory (NHLS) till TIER.Net och utveckling av ett instrumentpanelsystem för att stödja VLM. Dessutom kommer resultat av kontaktspårning att registreras och följas upp proaktivt om inte initialt framgångsrikt.
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av dessa interventioner jämfört med standardvård för att förbättra VLM och virologisk suppression med hjälp av en innovativ effektivitet-implementering hybrid kluster-randomiserad design i 10 kliniker. En hälsoekonomisk analys inom prövningen kommer att genomföras med hjälp av rekommenderade metoder för att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sydafrika har det största HIV-behandlingsprogrammet i världen med 7,7 miljoner individer som lever med HIV och 62 % får för närvarande ART inom ett utträngt hälsosystem. VLM har varit en del av det offentliga ART-programmet sedan lanseringen 2004 och kräver att personer med HIV som påbörjar ART ska ha en VL mätt 6 månader och 12 månader efter ART-start och 12 månader därefter om de är virologiskt undertryckta. De med VL ≥ 1 000 HIV-1 RNA-kopior/ml bör testas igen efter 3 månaders rådgivningsstöd för följsamhet och sedan antingen behållas på första linjens terapi om de undertrycks igen eller byta till andra linjens terapi om VL ≥ 1 000 kopior/ ml.
Det är dock lite känt om hur dessa VL-riktlinjer används i kliniskt beslutsfattande i offentliga ART-program i Afrika söder om Sahara. I formativ forskning med hjälp av en elektronisk databas, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), för en programmatisk ART-kohort på landsbygden i KwaZulu-Natal, observerade utredarna sällsynt VLM och suboptimal hantering av virologiskt misslyckande. Studien visade att endast 34 % av patienterna hade en virusmängd dokumenterad efter 12 månader på ART. Endast 20 % av individerna i kohorten bekräftades ha virologisk re-suppression eller byte till andra linjens terapi efter virologisk svikt, och de som ändrade terapi gjorde det en median på ett år efter virologisk svikt. Med utökningen av indikationerna för användning av ART kommer sådana förseningar sannolikt att ha betydande skadliga effekter på individen och folkhälsan genom effekter på patienternas sjuklighet, ackumulering av läkemedelsresistens och ihållande risk för HIV-överföring i miljön.
Utredarna antar att ett personalcentrerat kvalitetsförbättringspaket (QIP) och teknisk förbättring av en befintlig elektronisk ART-databas (TIER.Net) skulle resultera i optimal VLM för patienter på ART, snabb klinisk hantering av virologisk misslyckande och en övergripande förbättring av virologisk undertryckande.
Huvudmål för försöket
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en kombination av insatser som inkluderar ett personalcentrerat kvalitetsförbättringspaket, utsedd mästare för övervakning av viral belastning, och förstärkning av TIER.Net med ett instrumentpanelsystem kommer att leda till förbättring av virusbelastningsövervakning och virologisk suppression under en period av 12 månader jämfört med nuvarande vårdstandard.
Sekundära mål
- Att identifiera hälsosystemspecifika luckor i VLM.
- Att utvärdera kostnaden och kostnadseffektiviteten för interventionen jämfört med standardvård
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Collins C Iwuji, MD
- Telefonnummer: +447984878861
- E-post: c.iwuji@bsms.ac.uk
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All omvårdnadspersonal som är anställd vid sjukvårdsinrättningarna är berättigade till inkludering för att få kvalitetsförbättringsinterventionen
- Villig att ge informerat samtycke
- Arbeta i en av de tio anläggningar som randomiserats för studien
- Engagerad i HIV-patientvård
- Patienter som får vård från deltagande kliniker måste vara 16 år och äldre för att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Räknar med att flytta eller byta jobb under studietiden
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke/vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Kvalitetsförbättringspaket Identifiering av en virusbelastningsmästare vars roll kommer att innefatta att spåra och återkalla patienter som behöver ytterligare utvärderingar av sin VL eller byta till andrahandsbehandling. QIP för att ta itu med process- och klinikhinder för VLM samt utbildning i riktlinjer för antiretroviral behandlingsövervakning. Utbildning i användningen av förbättrad TIER.Net-teknologi utvecklad som en del av försöket och hur man får tillgång till rapporter på instrumentpanelsystemet. Förstärkning av TIER.Net med ett instrumentpanelsystem VL-resultat kommer att importeras till TIER.Net dagligen från National Health Laboratory Service som kommer att länkas till patienter i TIER.Net baserat på flera exklusiva och länkade deterministiska regler med en kombination av variabler som t.ex. namn, efternamn, kön, födelsedatum, besöksdatum, NHLS labbnummer, anläggning och pärmnummer. Informationen i TIER.Net kommer att användas för att utveckla en dashboard som sammanfattar viral belastningsdata på individ- och kliniknivå. |
Viral belastningsmästare utbildade i att övervaka patienten på antiretroviral terapi för att underlätta snabb identifiering av virologiskt misslyckande och inrättande av lämplig klinisk behandling
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Resultaten från viral belastning registreras manuellt i TIER.Net-systemet med arkivering av pappersresultaten i patienternas kliniska anteckningar för granskning av sjuksköterskor vid rutinbesök.
Detta används för att producera en månatlig registrering och kvartalsvisa kohortrapporter för den centrala övervakningen av ART-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av alla patienter som har en VL-mätning och är viralt undertryckta (sammansatt utfall) efter 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Viral suppression definieras som VL < 50 c/ml
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av alla patienter med minst en dokumenterad VL i TIER.Net under försöksuppföljningen.
Tidsram: 12 månader
|
Deltagaren har virusbelastningsresultat i TIER.Net
|
12 månader
|
|
Proportion med VL ≥50 c/ml under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare som inte uppnådde viral suppression i slutet av uppföljningen
|
12 månader
|
|
Andel med ett upprepat test inom 3 månader bland patienter med VL ≥1000 c/ml
Tidsram: 12 månader
|
Riktlinjerna rekommenderar att VL upprepas efter 3 månader hos patienter med VL ≥1 000 c/ml och om VL fortfarande är ≥ 1 000 c/mL, byta till andra linjens ART.
Detta resultat bedömer efterlevnaden av behandlingsriktlinjerna.
|
12 månader
|
|
Tid från första VL ≥1000 c/mL till att upprepa VL
Tidsram: 12 månader
|
Riktlinjerna rekommenderar att VL upprepas efter 3 månader hos patienter med VL ≥1 000 c/ml och om VL fortfarande är ≥ 1 000 c/mL, byta till andra linjens ART.
Detta resultat bedömer efterlevnaden av behandlingsriktlinjerna.
|
12 månader
|
|
Andel byte till andra linjens ART efter två på varandra följande VL≥1000 c/mL uppmätt med ≤3 månaders mellanrum
Tidsram: 12 månader
|
Riktlinjerna rekommenderar att VL upprepas efter 3 månader hos patienter med VL ≥1 000 c/ml och om VL fortfarande är ≥ 1 000 c/mL, byta till andra linjens ART.
Detta resultat bedömer efterlevnaden av behandlingsriktlinjerna.
|
12 månader
|
|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
En hälsoekonomisk analys inom prövningen kommer att genomföras med hjälp av rekommenderade metoder för att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen jämfört med standardvård.
Utredarna kommer att uppskatta kostnaden för interventionen, inklusive implementering av QIP och utökningen av TIER.net.
Utredarna kommer att samla in kostnadsdata om ART, tester, konsultationer och sjukhusvistelser under 12-månadersperioden.
De primära kostnadseffektivitetsanalyserna kommer att genomföras med hjälp av andelen patienter som inte hade en VL-mätning; patienter med VL dokumenterad i kliniska diagram; och patienter med VL-mätning men inga resultat i kliniska diagram.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER/BSMS9B5G/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .