Optimoidut sähköiset potilastiedot HIV-positiivisten potilaiden kliinisen seurannan parantamiseksi Etelä-Afrikan maaseudulla (MONART)
Optimoidut sähköiset potilastiedot HIV-positiivisten potilaiden kliinisen seurannan parantamiseksi Etelä-Afrikan maaseudulla (MONART-tutkimus)
Muodostavassa tutkimuksessamme kolmeen toisiinsa liittyvään sähköiseen rekisteriin (TIER.Net) manuaalisesti syötettyjen antiretroviraalisen hoidon (ART) tietojen analyysi osoitti huonon viruskuorman seurannan (VLM) ja virologisen epäonnistumisen riittämättömän hallinnan HIV-positiivisilla potilailla, jotka saivat ART-hoitoa KwaZulun maaseudulla. -Natal, Etelä-Afrikka. ART-keskeytykset olivat suuria, ja lähes puolet potilaista jäi pois hoidosta viiden vuoden kuluessa ART-hoidon aloittamisesta. Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin lääkeresistenssi ennen hoitoa ylittää 10 % ympäristössä; kynnys, joka vaaditaan ensimmäisen linjan ART-muutoksen käynnistämiseksi kansanterveyslähestymistapaa käyttäen. Nämä tekijät lisäävät HIV-lääkeresistenssiä (HIVDR) tässä ympäristössä. HIVDR liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä riskiin levitä lääkeresistentti HIV seksikumppaneille. Tutkijat esittelivät nämä havainnot terveydenhuollon tarjoajille, poliittisille päättäjille ja yhteisön edustajille, jotka pohtivat terveysjärjestelmän haasteita ja mahdollisia interventioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää näitä havaintoja tutkimalla kliinisiä ja prosessien esteitä VLM:ssä terveydenhuoltojärjestelmässä ja kehittämällä laadunparannuspaketti (QIP) puutteiden korjaamiseksi. Sidosryhmät suosittelivat, että tällainen QIP käyttäisi viruskuormituksen (VL) mestarimallia, nimettyä terveydenhuollon tarjoajaa, joka olisi keskipiste viruskuormitustestien ja tulosten asianmukaisen hallinnollisen hallinnan varmistamisessa tunnistamalla testejä tarvitsevat ja kokeilemalla tuloksia toimenpiteitä varten. . Tätä QIP:tä tuetaan rutiininomaisen klinikkapohjaisen TIER.Net-ohjelmiston teknologisella parannuksella, joka mahdollistaa tulosten päivittäisen automaattisen tuonnin National Health Service Laboratorysta (NHLS) TIER.Netiin ja VLM:ää tukevan kojelautajärjestelmän kehittämisen. Lisäksi kontaktien jäljityksen tulokset kirjataan ja niitä seurataan ennakoivasti, jos se ei aluksi onnistu.
Tutkijat arvioivat näiden interventioiden tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon VLM:n ja virologisen tukahdutuksen parantamiseksi käyttämällä innovatiivista tehokkuutta toteuttavaa hybridiklusteri-satunnaistettua suunnittelua 10 klinikalla. Kokeilun sisäinen terveystalousanalyysi tehdään suositeltujen menetelmien avulla, jotta voidaan tutkia toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa on maailman suurin HIV-hoitoohjelma, jossa 7,7 miljoonaa HIV-potilasta elää ja 62 % saa tällä hetkellä ART-hoitoa venytetyssä terveydenhuoltojärjestelmässä. VLM on ollut osa julkista ART-ohjelmaa vuodesta 2004 lähtien, ja se edellyttää, että HIV-potilailla, jotka aloittavat ART:n, VL mitataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta ja sen jälkeen 12 kuukauden välein, jos se on virologisesti estetty. Ne, joilla on VL ≥ 1 000 HIV-1 RNA kopiota/ml, tulee testata uudelleen 3 kuukauden hoitoon sitoutumisen neuvonnan jälkeen ja sitten joko jatkaa ensilinjan hoitoon, jos ne estetään uudelleen, tai siirtyä toisen linjan hoitoon, jos VL ≥ 1 000 kopiota/ ml.
Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, kuinka näitä VL-ohjeita käytetään kliinisessä päätöksenteossa julkisissa ART-ohjelmissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. KwaZulu-Natalin maaseudulla sijaitsevan ohjelmallisen ART-kohortin sähköistä tietokantaa, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net) käyttävässä formatiivisessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat harvoin VLM:ää ja virologisen epäonnistumisen optimaalista hallintaa. Tutkimus osoitti, että vain 34 %:lla potilaista oli dokumentoitu viruskuorma 12 kuukauden ART-hoidon jälkeen. Vain 20 %:lla kohortin henkilöistä vahvistettiin virologinen uudelleensuppressio tai siirtyminen toisen linjan hoitoon virologisen epäonnistumisen jälkeen, ja ne, jotka vaihtoivat hoitoa, tekivät niin keskimäärin vuoden kuluttua virologisesta epäonnistumisesta. ART-käytön indikaatioiden lisääntyessä tällaisilla viivästyksillä on todennäköisesti merkittäviä haitallisia vaikutuksia yksilön ja kansanterveyteen, koska ne vaikuttavat potilaiden sairastuvuuteen, lääkeresistenssin kertymiseen ja jatkuvaan HIV-tartuntariskiin ympäristössä.
Tutkijat olettavat, että henkilöstökeskeinen laadunparannuspaketti (QIP) ja olemassa olevan sähköisen ART-tietokannan (TIER.Net) teknologinen lisäys johtaisi ART-potilaiden optimaaliseen VLM:ään, virologisen epäonnistumisen nopeaan kliiniseen hallintaan ja virologisen yleisen parannuksen. tukahduttaminen.
Kokeen päätavoite
Päätavoitteena on arvioida sellaisten toimenpiteiden yhdistelmän vaikutusta, joka sisältää henkilöstökeskeisen laadunparannuspaketin, nimetty viruskuormituksen seurantamestari ja TIER.Netin lisääminen kojelautajärjestelmällä parantaa viruskuormituksen seurantaa ja virologista torjuntaa. 12 kuukauden aikana nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa terveydenhuoltojärjestelmäkohtaiset puutteet VLM:ssä.
- Arvioi toimenpiteen kustannuksia ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Collins C Iwuji, MD
- Puhelinnumero: +447984878861
- Sähköposti: c.iwuji@bsms.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Africa Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveydenhoitolaitoksissa työskentelevät hoitotyöntekijät ovat oikeutettuja laadun parantamiseen
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Työskentele yhdessä kymmenestä tutkimukseen satunnaistetusta laitoksesta
- Mukana HIV-potilaiden hoidossa
- Osallistuvien klinikoiden hoitoa saavien potilaiden tulee olla vähintään 16-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Odottaa muuttavansa tai vaihtavansa työpaikkaa opintojen aikana
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta/kieltäytymistä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Laadunparannuspaketti Viruskuormitusmestarin tunnistaminen, jonka rooliin kuuluu sellaisten potilaiden jäljittäminen ja palauttaminen, jotka tarvitsevat lisäarviointeja VL:stään tai siirtyvät toisen linjan hoitoon. QIP VLM:n prosessien ja klinikan esteiden korjaamiseksi sekä antiretroviraalisen hoidon seurantaohjeiden koulutus Koulutus osana kokeilua kehitetyn parannetun TIER.Net-teknologian käyttöä ja kojelautajärjestelmän raporttien käyttöä. TIER.Netin lisäys kojelautajärjestelmällä VL-tulokset tuodaan TIER.Netiin päivittäin National Health Laboratory Service -palvelusta, joka linkitetään potilaisiin TIER.Netissä useiden yksinomaisten ja linkitettyjen determinististen sääntöjen perusteella käyttämällä muuttujien yhdistelmää, kuten esim. nimi, sukunimi, sukupuoli, syntymäaika, käyntipäivä, NHLS-laboratorion numero, laitoksen ja kansion numero. TIER.Netin sisältämiä tietoja käytetään kojelaudan kehittämiseen, joka tekee yhteenvedon viruskuormitustiedoista yksilön ja klinikan tasolla. |
Viruskuormituksen mestarit ovat koulutettuja seuraamaan antiretroviraalista hoitoa saavaa potilasta virologisen vajaatoiminnan nopean tunnistamisen ja asianmukaisen kliinisen hoidon aloittamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Viruskuormitustulokset tallennetaan manuaalisesti TIER.Net-järjestelmään ja paperitulokset tallennetaan potilaiden kliinisiin muistiinpanoihin sairaanhoitajien tarkastusta varten rutiinikäyntien aikana.
Tätä käytetään kuukausittaisen ilmoittautumis- ja neljännesvuosittaisen kohorttiraportin tuottamiseen ART-ohjelman keskitettyä seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kaikista potilaista, joilla on VL-mittaus ja joilla on virussuppressoituminen (yhdistelmätulos) 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruksen suppressio määritellään VL < 50 c/ml
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi dokumentoitu VL TIER.Netissä kokeen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujalla on viruskuormitustuloksia TIER.Netissä
|
12 kuukautta
|
|
Suhde VL:n kanssa ≥50 c/ml seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet virussuppressiota seurannan lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Osuus uusintatestistä 3 kuukauden sisällä potilailla, joiden VL ≥1000 c/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjeissa suositellaan VL:n toistamista 3 kuukauden kuluttua potilaille, joiden VL on ≥1000 c/ml, ja jos VL on edelleen ≥1000 c/ml, vaihdetaan toisen linjan ART-hoitoon.
Tämä tulos arvioi hoitosuositusten noudattamisen.
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisestä VL:stä ≥1000 c/ml toistamiseen VL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjeissa suositellaan VL:n toistamista 3 kuukauden kuluttua potilaille, joiden VL on ≥1000 c/ml, ja jos VL on edelleen ≥1000 c/ml, vaihdetaan toisen linjan ART-hoitoon.
Tämä tulos arvioi hoitosuositusten noudattamisen.
|
12 kuukautta
|
|
Suhteen vaihtaminen toisen linjan ART:iin kahden peräkkäisen VL≥1000 c/ml jälkeen mitattuna ≤3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjeissa suositellaan VL:n toistamista 3 kuukauden kuluttua potilaille, joiden VL on ≥1000 c/ml, ja jos VL on edelleen ≥1000 c/ml, vaihdetaan toisen linjan ART-hoitoon.
Tämä tulos arvioi hoitosuositusten noudattamisen.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokeilun sisäinen terveystalousanalyysi tehdään suositeltujen menetelmien avulla, jotta voidaan tutkia toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen kustannukset, mukaan lukien QIP:n toteuttaminen ja TIER.net:n laajentaminen.
Tutkijat keräävät kustannustietoja ART:sta, testeistä, konsultaatioista ja sairaalahoidoista 12 kuukauden ajalta.
Ensisijaiset kustannustehokkuusanalyysit tehdään käyttämällä niiden potilaiden osuuksia, joilla ei ollut VL-mittausta; potilaat, joilla on kliinisissä kaavioissa dokumentoitu VL; ja potilaat, joilla on VL-mittaus, mutta ei tuloksia kliinisissä kaavioissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER/BSMS9B5G/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .