Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированные электронные карты пациентов для улучшения клинического мониторинга ВИЧ-позитивных пациентов в сельских районах Южной Африки (MONART)

27 сентября 2021 г. обновлено: University of Sussex

Оптимизированные электронные карты пациентов для улучшения клинического мониторинга ВИЧ-позитивных пациентов в сельских районах Южной Африки (испытание MONART)

В нашем формирующем исследовании анализ данных об антиретровирусном лечении (АРТ), введенных вручную в три взаимосвязанных электронных реестра (TIER.Net), показал плохой мониторинг вирусной нагрузки (VLM) и неадекватное лечение вирусологической неудачи у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих АРТ в сельской местности провинции Квазулу. -Натал, Южная Африка. Прерывания АРТ были высокими: почти половина пациентов выбыла из лечения в течение 5 лет после начала АРТ. Ненуклеозидная обратная транскриптаза лекарственная устойчивость перед лечением превышает 10% в условиях; пороговое значение, необходимое для запуска изменения АРТ первого ряда с использованием подхода общественного здравоохранения. Эти факторы способствуют повышению лекарственной устойчивости ВИЧ (ВИЧЛУ) в данных условиях. ЛУ-ВИЧ связана с повышенной заболеваемостью и смертностью с риском передачи лекарственно-устойчивого ВИЧ половым партнерам. Исследователи представили эти результаты поставщикам медицинских услуг, политикам и представителям сообщества, обсудив проблемы системы здравоохранения и возможные вмешательства. Это исследование направлено на то, чтобы дополнить эти выводы путем изучения клинических и технологических препятствий для VLM в системе здравоохранения и разработать пакет мер по улучшению качества (QIP) для устранения пробелов. Заинтересованные стороны рекомендовали, чтобы такой QIP использовал модель лидера вирусной нагрузки (VL), назначенного поставщика медицинских услуг, который был бы координационным центром для обеспечения надлежащего административного управления тестами на вирусную нагрузку и результатами путем выявления тех, кто нуждается в тестах, и сортировки результатов для принятия мер. . Этот QIP будет поддерживаться технологическим усовершенствованием обычного программного обеспечения TIER.Net на базе клиники, которое позволит ежедневно автоматически импортировать результаты из Национальной лаборатории службы здравоохранения (NHLS) в TIER.Net, а также разработкой системы информационных панелей для поддержки VLM. Кроме того, результаты отслеживания контактов будут регистрироваться и активно отслеживаться, если они изначально не увенчались успехом.

Исследователи оценят эффективность этих вмешательств по сравнению со стандартной терапией для улучшения VLM и вирусологической супрессии с использованием инновационного гибридного кластерно-рандомизированного дизайна эффективность-внедрение в 10 клиниках. В рамках исследования будет проведен анализ экономики здравоохранения с использованием рекомендуемых методов для изучения экономической эффективности вмешательства по сравнению со стандартной помощью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Южной Африке действует крупнейшая в мире программа лечения ВИЧ, в которой участвуют 7,7 миллиона человек, живущих с ВИЧ, и 62% из них в настоящее время получают АРТ в рамках перегруженной системы здравоохранения. VLM является частью государственной программы АРТ с момента ее развертывания в 2004 году и требует, чтобы люди с ВИЧ, начинающие АРТ, измеряли ВН через 6 месяцев и 12 месяцев после начала АРТ и через 12 месяцев после этого, если вирусологическая супрессия. Лица с ВН ≥ 1000 копий РНК ВИЧ-1/мл должны пройти повторное тестирование через 3 месяца консультирования по вопросам соблюдения режима лечения, а затем либо остаться на терапии первой линии в случае повторного подавления, либо переключиться на терапию второй линии, если ВН ≥ 1000 копий/мл. мл.

Однако мало что известно о том, как эти рекомендации по ВН используются при принятии клинических решений в государственных программах АРТ в странах Африки к югу от Сахары. В формирующем исследовании с использованием электронной базы данных Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net) когорты программной АРТ в сельской местности Квазулу-Наталь исследователи наблюдали нечастые VLM и неоптимальное лечение вирусологической неудачи. Исследование показало, что только у 34% пациентов вирусная нагрузка была зарегистрирована после 12 месяцев АРТ. Только у 20% пациентов в когорте было подтверждено повторное подавление вируса или переход на терапию второй линии после вирусологической неудачи, а у тех, кто изменил терапию, это произошло в среднем через год после вирусологической неудачи. С расширением показаний к назначению АРТ такие задержки, вероятно, будут иметь значительные пагубные последствия для индивидуального и общественного здоровья из-за влияния на заболеваемость пациентов, накопление лекарственной устойчивости и постоянный риск передачи ВИЧ в условиях.

Исследователи предполагают, что ориентированный на персонал пакет повышения качества (QIP) и технологическое расширение существующей электронной базы данных по АРТ (TIER.Net) приведут к оптимальному VLM для пациентов, получающих АРТ, быстрому клиническому лечению вирусологической неудачи и общему улучшению вирусологических показателей. подавление.

Основная цель испытания

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние комбинации вмешательств, включающих пакет мер по повышению качества, ориентированный на персонал, назначенного лидера по мониторингу вирусной нагрузки и дополнение TIER.Net системой информационных панелей, что приведет к улучшению мониторинга вирусной нагрузки и вирусологического подавления. в течение 12 месяцев по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи.

Второстепенные цели

  • Выявить характерные для системы здравоохранения пробелы в VLM.
  • Оценить стоимость и экономическую эффективность вмешательства по сравнению со стандартной помощью

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Collins C Iwuji, MD
  • Номер телефона: +447984878861
  • Электронная почта: c.iwuji@bsms.ac.uk

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Africa Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Весь медицинский персонал, работающий в медицинских учреждениях, имеет право на участие в программе повышения качества.
  • Готов дать информированное согласие
  • Работа в одном из десяти учреждений, рандомизированных для исследования
  • Участие в лечении пациентов с ВИЧ
  • Пациенты, получающие помощь в участвующих клиниках, должны быть в возрасте 16 лет и старше, чтобы быть включенными в исследование.

Критерий исключения:

  • Ожидание переезда или смены работы во время обучения
  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие/отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Пакет мер по улучшению качества Определение лидера по вирусной нагрузке, роль которого будет включать в себя отслеживание и отзыв пациентов, нуждающихся в дальнейшей оценке их ВН или переходе на схему второго ряда.

QIP для устранения препятствий процесса и клиники для VLM, а также обучения руководящим принципам мониторинга антиретровирусного лечения. Обучение использованию усовершенствованной технологии TIER.Net, разработанной в рамках испытания, и тому, как получить доступ к отчетам в системе панели управления.

Расширение TIER.Net с помощью информационной панели. Результаты ВЛ будут ежедневно импортироваться в TIER.Net из Национальной службы лабораторий здравоохранения, которая будет связана с пациентами в TIER.Net на основе нескольких эксклюзивных и связанных детерминированных правил с использованием комбинации переменных, таких как имя, фамилия, пол, дата рождения, дата посещения, номер лаборатории NHLS, номер учреждения и папки. Информация, содержащаяся в TIER.Net, будет использоваться для разработки информационной панели, которая обобщает данные о вирусной нагрузке на индивидуальном уровне и на уровне клиники.
Другой: Оптимизированные электронные карты пациентов
Чемпионы по вирусной нагрузке обучены мониторингу пациентов, получающих антиретровирусную терапию, чтобы помочь быстрому выявлению вирусологической неудачи и установлению надлежащего клинического ведения.
Без вмешательства: Рычаг управления
Результаты вирусной нагрузки вручную вводятся в систему TIER.Net с сохранением бумажных результатов в клинических записях пациентов для просмотра медсестрами во время плановых приемов. Он используется для составления ежемесячных отчетов о регистрации и ежеквартальных когортных отчетов для централизованного мониторинга программы АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля всех пациентов с измерением ВН и вирусной супрессией (комплексный результат) через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусная супрессия определяется как ВН < 50 копий/мл.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля всех пациентов с хотя бы одним задокументированным ВН в TIER.Net во время последующего наблюдения за исследованием.
Временное ограничение: 12 месяцев
У участника есть результаты вирусной нагрузки, представленные в TIER.Net.
12 месяцев
Доля с ВН ≥50 ц/мл во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники, у которых не было вирусной супрессии в конце наблюдения
12 месяцев
Доля с повторным тестом в течение 3 месяцев среди пациентов с ВН ≥1000 ц/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
Рекомендации рекомендуют повторить ВН через 3 месяца у пациентов с ВН ≥1000 к/мл, а если ВН по-прежнему ≥1000 к/мл, перейти на АРТ второго ряда. Этот результат оценивает соблюдение рекомендаций по лечению.
12 месяцев
Время от первой ВН ≥1000 имп/мл до повторной ВН
Временное ограничение: 12 месяцев
Рекомендации рекомендуют повторить ВН через 3 месяца у пациентов с ВН ≥1000 к/мл, а если ВН по-прежнему ≥1000 к/мл, перейти на АРТ второго ряда. Этот результат оценивает соблюдение рекомендаций по лечению.
12 месяцев
Доля переключений на АРТ второго ряда после двух последовательных ВН ≥1000 ц/мл, измеренных с интервалом ≤3 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Рекомендации рекомендуют повторить ВН через 3 месяца у пациентов с ВН ≥1000 к/мл, а если ВН по-прежнему ≥1000 к/мл, перейти на АРТ второго ряда. Этот результат оценивает соблюдение рекомендаций по лечению.
12 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
В рамках исследования будет проведен анализ экономики здравоохранения с использованием рекомендуемых методов для изучения экономической эффективности вмешательства по сравнению со стандартной помощью. Следователи оценят стоимость вмешательства, включая внедрение QIP и расширение TIER.net. Исследователи будут собирать данные о расходах на АРТ, тесты, консультации и госпитализации в течение 12-месячного периода. Первичный анализ экономической эффективности будет проводиться с использованием долей пациентов, у которых не было измерения ВН; пациенты с ВЛ, зарегистрированные в клинических картах; и пациенты с измерением ВН, но без результатов в клинических картах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sussex

Соавторы

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER/BSMS9B5G/4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться