Registros electrónicos de pacientes optimizados para mejorar el seguimiento clínico de pacientes con VIH en zonas rurales de Sudáfrica (MONART)
Registros electrónicos de pacientes optimizados para mejorar el seguimiento clínico de pacientes con VIH en zonas rurales de Sudáfrica (ensayo MONART)
En nuestra investigación formativa, el análisis de los datos del tratamiento antirretroviral (TAR) ingresados manualmente en los Tres Registros Electrónicos Interconectados (TIER.Net) mostró un monitoreo deficiente de la carga viral (VLM) y un manejo inadecuado de la falla virológica en pacientes VIH positivos en TAR en la zona rural de KwaZulu. -Natal, Sudáfrica. La interrupción del TAR fue alta, con casi la mitad de los pacientes dejando de recibir atención dentro de los 5 años posteriores al inicio del TAR. La resistencia al fármaco previo al tratamiento con transcriptasa inversa sin nucleósidos supera el 10 % en el entorno; el umbral requerido para desencadenar un cambio en el TAR de primera línea utilizando el enfoque de salud pública. Estos factores contribuyen al aumento de la farmacorresistencia del VIH (FRVIH) en este entorno. La FRVIH se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad con el riesgo de transmitir el VIH resistente a los medicamentos a las parejas sexuales. Los investigadores presentaron estos hallazgos a proveedores de atención médica, legisladores y representantes de la comunidad con una lluvia de ideas sobre los desafíos del sistema de salud y las posibles intervenciones. Este estudio tiene como objetivo complementar estos hallazgos investigando los impedimentos clínicos y de proceso en VLM dentro del sistema de salud y desarrollar un paquete de mejora de la calidad (QIP) para abordar las brechas. Las partes interesadas recomendaron que tal QIP utilizaría el modelo campeón de carga viral (VL), un proveedor de atención médica designado que sería el punto focal para garantizar la gestión administrativa adecuada de las pruebas de carga viral y los resultados a través de la identificación de aquellos que necesitan pruebas y la clasificación de los resultados para la acción. . Este QIP contará con el respaldo de la mejora tecnológica del software TIER.Net basado en la clínica de rutina que permitirá la importación automática diaria de resultados del Laboratorio del Servicio Nacional de Salud (NHLS) a TIER.Net y el desarrollo de un sistema de tablero para respaldar VLM. Además, los resultados del rastreo de contactos se registrarán y se seguirán de manera proactiva si no se logran inicialmente.
Los investigadores evaluarán la eficacia de estas intervenciones en comparación con la atención estándar para mejorar la VLM y la supresión virológica utilizando un innovador diseño híbrido de eficacia-implementación aleatorizado por grupos en 10 clínicas. Se realizará un análisis económico de la salud dentro del ensayo utilizando los métodos recomendados para examinar la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica tiene el programa de tratamiento del VIH más grande del mundo con 7,7 millones de personas que viven con el VIH y el 62 % recibe actualmente TAR dentro de un sistema de salud sobrecargado. VLM ha sido parte del programa público de TAR desde su implementación en 2004 y requiere que las personas con VIH que inician TAR tengan una medición de CV a los 6 meses y 12 meses después del inicio del TAR y 12 meses después si están virológicamente suprimidos. Aquellos con una VL ≥ 1000 copias/mL de ARN del VIH-1 deben volver a someterse a la prueba después de 3 meses de apoyo de asesoramiento sobre la adherencia, y luego continuar con la terapia de primera línea si se vuelve a suprimir o cambiar a la terapia de segunda línea si la VL ≥ 1000 copias/ ml.
Sin embargo, se sabe poco sobre cómo se utilizan estas pautas de CV en la toma de decisiones clínicas en los programas públicos de TAR en el África subsahariana. En una investigación formativa que utilizó una base de datos electrónica, el Registro electrónico interconectado de tres (TIER.Net), de una cohorte de TAR programática en la zona rural de KwaZulu-Natal, los investigadores observaron VLM poco frecuente y un manejo subóptimo de la falla virológica. El estudio mostró que solo el 34% de los pacientes tenían una carga viral documentada después de 12 meses de TAR. Se confirmó que solo el 20% de los individuos en la cohorte tenían resupresión virológica o cambio a la terapia de segunda línea después del fracaso virológico, y aquellos que cambiaron la terapia lo hicieron en una mediana de un año después del fracaso virológico. Con la expansión de las indicaciones para el uso de TAR, es probable que dichas demoras tengan impactos perjudiciales significativos para la salud pública e individual a través de los efectos sobre la morbilidad del paciente, la acumulación de resistencia a los medicamentos y el riesgo persistente de transmisión del VIH en el entorno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un paquete de mejora de la calidad centrado en el personal (QIP) y el aumento tecnológico de una base de datos electrónica de ART existente (TIER.Net) daría como resultado un VLM óptimo de los pacientes en ART, un tratamiento clínico rápido de la falla virológica y una mejora general de la virología. supresión.
Objetivo principal del ensayo
El objetivo principal es evaluar el impacto de una combinación de intervenciones que incluye un paquete de mejora de la calidad centrado en el personal, un campeón designado para el monitoreo de la carga viral y el aumento de TIER.Net con un sistema de tablero que conducirá a una mejora en el monitoreo de la carga viral y la supresión virológica. durante un período de 12 meses en comparación con el estándar actual de atención.
Objetivos secundarios
- Identificar brechas específicas del sistema de salud en VLM.
- Evaluar el costo y la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Collins C Iwuji, MD
- Número de teléfono: +447984878861
- Correo electrónico: c.iwuji@bsms.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Africa Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo el personal de enfermería empleado en los establecimientos de salud es elegible para su inclusión para recibir la intervención de mejora de la calidad.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Trabajar en una de las diez instalaciones asignadas al azar para el estudio
- Involucrado en el cuidado de pacientes con VIH
- Los pacientes que reciben atención de las clínicas participantes deben tener 16 años o más para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperando reubicarse o cambiar de trabajo durante la duración del estudio
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado/negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Paquete de mejora de la calidad Identificación de un campeón de la carga viral cuya función incluirá el rastreo y el regreso de los pacientes que necesitan más evaluaciones de su CV o cambiar a un régimen de segunda línea. QIP para abordar los impedimentos clínicos y de proceso para VLM, así como capacitación en pautas de monitoreo de tratamiento antirretroviral Capacitación en el uso de la tecnología TIER.Net mejorada desarrollada como parte del ensayo y cómo acceder a los informes en el sistema de tablero. Aumento de TIER.Net con un sistema de tablero Los resultados de VL se importarán a TIER.Net diariamente desde el Servicio Nacional de Laboratorios de Salud, que se vinculará a los pacientes en TIER.Net en función de múltiples reglas deterministas exclusivas y vinculadas que utilizan una combinación de variables como nombre, apellido, sexo, fecha de nacimiento, fecha de visita, número de laboratorio NHLS, número de instalación y carpeta. La información contenida en TIER.Net se utilizará para desarrollar un tablero que resuma los datos de carga viral a nivel individual y clínico. |
Campeones de carga viral capacitados en el seguimiento de pacientes con terapia antirretroviral para ayudar a identificar rápidamente fallas virológicas e instaurar un manejo clínico adecuado
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Sin intervención: Brazo de control
Los resultados de la carga viral se capturan manualmente en el sistema TIER.Net y se archivan los resultados en papel en las notas clínicas de los pacientes para que los revisen las enfermeras durante las citas de rutina.
Esto se utiliza para producir informes mensuales de inscripción y de cohortes trimestrales para el seguimiento central del programa ART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de todos los pacientes que tienen una medición de VL y supresión viral (resultado compuesto) después de 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supresión viral definida como VL < 50 c/mL
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de todos los pacientes con al menos una CV documentada en TIER.Net durante el seguimiento del ensayo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participante tiene resultados de carga viral presentes en TIER.Net
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12 meses
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Proporción con CV ≥50 c/mL durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes que no lograron la supresión viral al final del seguimiento
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12 meses
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Proporción con una prueba repetida dentro de los 3 meses entre pacientes con CV ≥1000 c/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las guías recomiendan repetir la CV a los 3 meses en pacientes con CV ≥1000 c/mL y si la CV sigue siendo ≥1000 c/mL, cambiar a TAR de segunda línea.
Este resultado evalúa el cumplimiento de las guías de tratamiento.
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12 meses
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Tiempo desde primera VL ≥1000 c/mL hasta repetir VL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las guías recomiendan repetir la CV a los 3 meses en pacientes con CV ≥1000 c/mL y si la CV sigue siendo ≥1000 c/mL, cambiar a TAR de segunda línea.
Este resultado evalúa el cumplimiento de las guías de tratamiento.
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12 meses
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Proporción de cambio a TAR de segunda línea después de dos VL≥1000 c/mL consecutivos medidos con ≤3 meses de diferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las guías recomiendan repetir la CV a los 3 meses en pacientes con CV ≥1000 c/mL y si la CV sigue siendo ≥1000 c/mL, cambiar a TAR de segunda línea.
Este resultado evalúa el cumplimiento de las guías de tratamiento.
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12 meses
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis económico de la salud dentro del ensayo utilizando los métodos recomendados para examinar la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención estándar.
Los investigadores estimarán el costo de la intervención, incluida la implementación de QIP y el aumento de TIER.net.
Los investigadores recopilarán datos de costos de ART, pruebas, consultas y hospitalizaciones durante el período de 12 meses.
Los análisis primarios de costo-efectividad se realizarán utilizando las proporciones de pacientes que no tenían una medición de CV; pacientes con LV documentada en historias clínicas; y pacientes con medición de CV pero sin resultados en fichas clínicas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- ER/BSMS9B5G/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .