Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované elektronické záznamy o pacientech pro zlepšení klinického monitorování HIV pozitivních pacientů ve venkovských oblastech Jižní Afriky (MONART)

27. září 2021 aktualizováno: University of Sussex

Optimalizované elektronické záznamy o pacientech pro zlepšení klinického sledování HIV pozitivních pacientů ve venkovských oblastech Jižní Afriky (zkouška MONART)

V našem formativním výzkumu analýza dat antiretrovirové léčby (ART) manuálně zadávaná do Three Interlinked Electronic Registrs (TIER.Net) ukázala špatné monitorování virové zátěže (VLM) a nedostatečnou léčbu virologického selhání u HIV pozitivních pacientů na ART ve venkovském KwaZulu. -Natal, Jižní Afrika. Přerušení ART bylo vysoké, téměř polovina pacientů vypadla z péče do 5 let od zahájení ART. Rezistence na léčivo před léčbou nenukleosidovou reverzní transkriptázou přesahuje 10 % v nastavení; prahová hodnota požadovaná ke spuštění změny v ART první linie pomocí přístupu veřejného zdraví. Tyto faktory přispívají v tomto prostředí ke zvýšení odolnosti vůči lékům HIV (HIVDR). HIVDR je spojena se zvýšenou nemocností a mortalitou s rizikem přenosu HIV rezistentního vůči lékům na sexuální partnery. Vyšetřovatelé prezentovali tato zjištění poskytovatelům zdravotní péče, tvůrcům politik a zástupcům komunity s brainstormingem o výzvách zdravotnického systému a potenciálních intervencích. Tato studie si klade za cíl doplnit tato zjištění zkoumáním klinických a procesních překážek ve VLM v rámci zdravotnického systému a vyvinout balíček zlepšení kvality (QIP) k odstranění nedostatků. Zúčastněné strany doporučily, aby takový QIP využíval model šampiona virové zátěže (VL), jmenovaného poskytovatele zdravotní péče, který by byl ústředním bodem pro zajištění řádného administrativního řízení testů virové zátěže a výsledků prostřednictvím identifikace těch, kteří potřebují testy a třídění výsledků pro akci. . Tento QIP bude podporován technologickým vylepšením rutinního softwaru TIER.Net založeného na klinice, který umožní každodenní automatický import výsledků z National Health Service Laboratory (NHLS) do TIER.Net a vývoj systému řídicích panelů pro podporu VLM. Kromě toho budou výsledky sledování kontaktů zaznamenány a proaktivně sledovány, pokud nebudou zpočátku úspěšné.

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost těchto intervencí ve srovnání se standardní péčí pro zlepšení VLM a virologické suprese pomocí inovativního hybridního klastrově randomizovaného designu s implementací účinnosti a implementace na 10 klinikách. V rámci studie bude provedena ekonomická analýza zdraví za použití doporučených metod, aby se prověřila nákladová efektivita intervence ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jižní Afrika má největší program léčby HIV na světě se 7,7 miliony jedinců žijících s HIV a 62 % v současné době dostává ART v rámci přetíženého zdravotního systému. VLM je součástí veřejného programu ART od zavedení v roce 2004 a vyžaduje, aby lidé s HIV iniciující ART měli VL měřenou 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců poté, pokud je virologicky potlačena. Ti, kteří mají VL ≥ 1000 kopií HIV-1 RNA/ml, by měli být znovu testováni po 3 měsících poradenské podpory adherence a poté buď ponecháni na terapii první linie, pokud byla znovu potlačena, nebo převedeni na terapii druhé linie, pokud VL ≥ 1000 kopií/ ml.

Málo se však ví o tom, jak se tyto pokyny VL používají při klinickém rozhodování ve veřejných programech ART v subsaharské Africe. Ve formativním výzkumu využívajícím elektronickou databázi, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), programové ART kohorty ve venkovském KwaZulu-Natal, vyšetřovatelé pozorovali málo časté VLM a suboptimální management virologického selhání. Studie ukázala, že pouze 34 % pacientů mělo virovou nálož dokumentovanou po 12 měsících na ART. Pouze u 20 % jedinců v souboru byla potvrzena virologická resuprese nebo změna na terapii druhé linie po virologickém selhání, a ti, kteří změnili terapii, tak učinili s mediánem jednoho roku po virologickém selhání. S rozšířením indikací pro použití ART budou mít taková zpoždění pravděpodobně významné škodlivé dopady na zdraví jednotlivců a veřejnosti prostřednictvím účinků na nemocnost pacientů, akumulaci lékové rezistence a trvalé riziko přenosu HIV v daném prostředí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že balíček zlepšení kvality zaměřený na zaměstnance (QIP) a technologické rozšíření stávající elektronické databáze ART (TIER.Net) by vedly k optimálnímu VLM pacientů na ART, rychlé klinické léčbě virologického selhání a celkovému zlepšení virologického potlačení.

Hlavní cíl pokusu

Hlavním cílem je vyhodnotit dopad kombinace intervencí, které zahrnují balíček pro zlepšení kvality zaměřený na zaměstnance, určeného šampióna v monitorování virové zátěže a rozšíření TIER.Net o systém řídicích panelů povede ke zlepšení monitorování virové zátěže a virologické supresi. po dobu 12 měsíců oproti současnému standardu péče.

Sekundární cíle

  • Identifikovat specifické mezery zdravotního systému ve VLM.
  • Vyhodnotit náklady a efektivitu zásahu ve srovnání se standardní péčí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Collins C Iwuji, MD
  • Telefonní číslo: +447984878861
  • E-mail: c.iwuji@bsms.ac.uk

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pracovníci ošetřovatelské péče zaměstnaní ve zdravotnických zařízeních mají nárok na zařazení do intervence ke zlepšení kvality
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pracujte v jednom z deseti zařízení randomizovaných do studie
  • Podílí se na péči o pacienty s HIV
  • Pacienti, kterým je poskytnuta péče zúčastněných klinik, musí být ve věku 16 let a více, aby mohli být zařazeni do studie

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že se během studia přemístíte nebo změníte zaměstnání
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas/odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Balíček pro zlepšení kvality Identifikace šampiona virové zátěže, jehož role bude zahrnovat sledování a odvolání pacientů, kteří potřebují další posouzení jejich VL nebo přechod na režim druhé linie.

QIP pro řešení procesních a klinických překážek VLM, stejně jako školení v pokynech pro monitorování antiretrovirové léčby Školení v používání vylepšené technologie TIER.Net vyvinuté jako součást zkoušky a jak získat přístup ke zprávám v systému řídicích panelů.

Rozšíření TIER.Net pomocí dashboardového systému Výsledky VL budou do TIER.Net denně importovány ze služby National Health Laboratory Service, která bude propojena s pacienty v TIER.Net na základě více exkluzivních a propojených deterministických pravidel využívajících kombinaci proměnných, jako je např. jméno, příjmení, pohlaví, datum narození, datum návštěvy, číslo laboratoře NHLS, číslo zařízení a složky. Informace obsažené v TIER.Net budou použity k vytvoření řídicího panelu, který shrnuje údaje o virové zátěži na individuální a klinické úrovni.
Jiný: Optimalizovaná elektronická evidence pacientů
Šampioni virové zátěže vyškolení v monitorování pacienta na antiretrovirové léčbě, aby pomohli rychle identifikovat virologické selhání a zahájit vhodnou klinickou léčbu
Žádný zásah: Ovládací rameno
Výsledky virové zátěže jsou manuálně zaznamenávány do systému TIER.Net s ukládáním papírových výsledků do klinických poznámek pacientů pro kontrolu sester během rutinních schůzek. To se používá k vytváření měsíčních registračních a čtvrtletních zpráv o kohortách pro centrální monitorování programu ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl všech pacientů, kteří mají měření VL a jsou virově potlačeni (složený výsledek) po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Virová suprese definovaná jako VL < 50 c/ml
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl všech pacientů s alespoň jednou dokumentovanou VL v TIER.Net během sledování studie.
Časové okno: 12 měsíců
Účastník má výsledky virové zátěže na TIER.Net
12 měsíců
Podíl s VL ≥50 c/ml během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci, kteří na konci sledování nedosáhli virové suprese
12 měsíců
Podíl s opakovaným testem do 3 měsíců u pacientů s VL ≥ 1000 c/ml
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení doporučují opakovat VL po 3 měsících u pacientů s VL ≥1000 c/ml a pokud je VL stále ≥1000 c/ml, přejít na ART druhé linie. Tento výsledek hodnotí dodržování pokynů pro léčbu.
12 měsíců
Čas od první VL ≥1000 c/ml do opakování VL
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení doporučují opakovat VL po 3 měsících u pacientů s VL ≥1000 c/ml a pokud je VL stále ≥1000 c/ml, přejít na ART druhé linie. Tento výsledek hodnotí dodržování pokynů pro léčbu.
12 měsíců
Podíl přechodu na ART druhé linie po dvou po sobě jdoucích VL≥1000 c/ml měřených s odstupem ≤3 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení doporučují opakovat VL po 3 měsících u pacientů s VL ≥1000 c/ml a pokud je VL stále ≥1000 c/ml, přejít na ART druhé linie. Tento výsledek hodnotí dodržování pokynů pro léčbu.
12 měsíců
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 12 měsíců
V rámci studie bude provedena ekonomická analýza zdraví za použití doporučených metod, aby se prověřila nákladová efektivita intervence ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé odhadnou náklady na zásah, včetně implementace QIP a rozšíření TIER.net. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o nákladech na ART, testy, konzultace a hospitalizace po dobu 12 měsíců. Primární analýzy efektivnosti nákladů budou provedeny s použitím podílů pacientů, kteří neměli měření VL; pacienti s VL dokumentovanými v klinických grafech; a pacienti s měřením VL, ale bez výsledků v klinických grafech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sussex

Spolupracovníci

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER/BSMS9B5G/4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit