Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált elektronikus betegnyilvántartás a HIV-pozitív betegek klinikai monitorozásának javítása érdekében Dél-Afrika vidéki részén (MONART)

2021. szeptember 27. frissítette: University of Sussex

Optimalizált elektronikus betegnyilvántartás a HIV-pozitív betegek klinikai monitorozásának javítására Dél-Afrika vidéki térségeiben (MONART-próba)

Formatív kutatásunk során a Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) manuálisan bevitt antiretrovirális kezelési (ART) adatok elemzése rossz vírusterhelés-monitorozást (VLM) és a virológiai kudarc nem megfelelő kezelését mutatta ki ART-ban részesülő HIV-pozitív betegeknél KwaZulu vidéki részén. - Natal, Dél-Afrika. Az ART megszakítása magas volt, a betegek közel fele az ART megkezdését követő 5 éven belül kiesett az ellátásból. A nem nukleozid reverz transzkriptáz kezelés előtti gyógyszerrezisztencia meghaladja a 10%-ot az adott környezetben; az első vonalbeli ART változásának kiváltásához szükséges küszöbérték a közegészségügyi megközelítést alkalmazva. Ezek a tényezők hozzájárulnak a HIV gyógyszerrezisztencia (HIVDR) növekedéséhez ebben a környezetben. A HIVDR fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár, valamint a gyógyszerrezisztens HIV szexuális partnerekre való átvitelének kockázatával. A kutatók bemutatták ezeket az eredményeket az egészségügyi szolgáltatóknak, a politikai döntéshozóknak és a közösség képviselőinek az egészségügyi rendszer kihívásairól és a lehetséges beavatkozásokról szóló ötletelés során. E tanulmány célja, hogy kiegészítse ezeket az eredményeket azáltal, hogy megvizsgálja az egészségügyi rendszeren belüli VLM klinikai és folyamatbeli akadályait, és minőségjavító csomagot (QIP) dolgoz ki a hiányosságok kezelésére. Az érdekelt felek azt javasolták, hogy a QIP a vírusterhelés (VL) bajnok modelljét alkalmazza, egy megnevezett egészségügyi szolgáltatót, aki a vírusterhelési tesztek és eredmények megfelelő adminisztratív kezelésének a fókuszpontja lenne azáltal, hogy azonosítja azokat, akiknek tesztekre van szükségük, és az eredmények kiértékelését a cselekvéshez. . Ezt a QIP-t a rutin klinikai alapú TIER.Net szoftver technológiai fejlesztése fogja támogatni, amely lehetővé teszi az eredmények napi automatikus importálását az Országos Egészségügyi Szolgálat Laboratóriumából (NHLS) a TIER.Net-be, valamint egy műszerfali rendszer fejlesztését a VLM támogatására. Ezen túlmenően az érintkezés nyomon követésének eredményeit rögzítik és proaktívan nyomon követik, ha kezdetben nem sikeresek.

A kutatók értékelni fogják ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát a VLM és a virológiai szuppresszió javítását szolgáló standard ellátáshoz képest, egy innovatív hatékonyság-megvalósítás hibrid klaszter-randomizált tervezést alkalmazva 10 klinikán. A vizsgálaton belüli egészség-gazdaságtani elemzést az ajánlott módszerekkel kell elvégezni, hogy megvizsgálják a beavatkozás költséghatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dél-Afrikában működik a világ legnagyobb HIV-kezelési programja: 7,7 millió HIV-fertőzött személy él, és jelenleg 62%-uk kap ART-t egy kifeszített egészségügyi rendszeren belül. A VLM a 2004-es bevezetés óta része a nyilvános ART programnak, és megköveteli, hogy a HIV-fertőzött betegeknél ART-t kezdjenek, 6 hónappal és 12 hónappal az ART megkezdése után, majd ezt követően 12 havonta, ha virológiailag elnyomják. Azokat, akiknél a VL ≥ 1000 HIV-1 RNS kópia/ml, újra meg kell vizsgálni 3 hónapos adherencia tanácsadás után, majd folytatni kell az első vonalbeli terápiát, ha újra elnyomják, vagy át kell váltani a második vonalbeli terápiára, ha a VL ≥ 1000 kópia/ ml.

Keveset tudunk azonban arról, hogy ezeket a VL-irányelveket hogyan használják a klinikai döntéshozatal során a szubszaharai Afrikában zajló nyilvános ART programokban. A KwaZulu-Natal vidéki programozott ART kohorszának elektronikus adatbázisát, a Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net) használó formatív kutatás során a kutatók ritka VLM-t és a virológiai kudarcok szuboptimális kezelését figyelték meg. A tanulmány kimutatta, hogy csak a betegek 34%-ánál volt dokumentált vírusterhelés 12 hónapos ART után. A kohorszban lévő egyének mindössze 20%-ánál igazolták, hogy a virológiai kudarc után virológiai reszuppressziót vagy másodvonalbeli terápiára váltottak, és azok, akik változtattak a terápián, átlagosan egy évvel a virológiai sikertelenség után tették ezt. Az ART-használat indikációinak bővülésével az ilyen késések valószínűleg jelentős káros egyéni és közegészségügyi hatásokkal járnak a betegek morbiditására, a gyógyszerrezisztencia felhalmozódására és a HIV-fertőzés állandó kockázatára gyakorolt ​​hatáson keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a személyzetközpontú minőségjavító csomag (QIP) és a meglévő elektronikus ART adatbázis (TIER.Net) technológiai kiegészítése az ART-ban részesülő betegek optimális VLM-jét, a virológiai kudarc gyors klinikai kezelését és a virológiai általános javulást eredményezné. elnyomás.

A próba fő célja

A fő cél az, hogy értékelje a beavatkozások kombinációjának hatását, amely magában foglalja a személyzetközpontú minőségjavító csomagot, a vírusterhelés-figyelés bajnokának kijelölését, valamint a TIER.Net műszerfali rendszerrel történő kiegészítése a vírusterhelés monitorozásának és a virológiai elnyomásnak a javulását eredményezi. 12 hónapon keresztül a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

Másodlagos célok

  • Az egészségügyi rendszerre jellemző hiányosságok azonosítása a VLM-ben.
  • A beavatkozás költségének és költséghatékonyságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Africa Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi intézményekben foglalkoztatott valamennyi ápolónő jogosult a minőségjavító beavatkozásra
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Dolgozzon a tíz, a tanulmányhoz véletlenszerűen kiválasztott létesítmény egyikében
  • Részt vesz a HIV-betegek ellátásában
  • A részt vevő klinikákon gondozásban részesülő betegeknek legalább 16 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Áthelyezés vagy munkahelyváltás várható a tanulmányi idő alatt
  • Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni/megtagadni a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

Minőségjavító csomag A vírusterhelési bajnok azonosítása, akinek feladata a betegek felkutatása és visszahívása, akiknek további vizsgálatra van szükségük a VL-ről, vagy át kell váltaniuk a második vonalbeli kezelésre.

QIP a VLM folyamati és klinikai akadályainak kezelésére, valamint képzés az antiretrovirális kezelés monitorozási irányelveiről. Képzés a próba részeként kifejlesztett továbbfejlesztett TIER.Net technológia használatáról és a műszerfali rendszer jelentéseinek eléréséről.

A TIER.Net kiterjesztése műszerfalrendszerrel A VL eredmények naponta importálódnak a TIER.Netbe az Országos Egészségügyi Laboratóriumi Szolgálattól, amelyet a TIER.Netben lévő betegekhez több kizárólagos és összekapcsolt determinisztikus szabály alapján kapcsolnak össze, változók kombinációját használva, mint pl. név, vezetéknév, nem, születési dátum, látogatás dátuma, NHLS labor száma, létesítmény és mappa száma. A TIER.Netben található információkat egy olyan irányítópult kifejlesztésére használjuk fel, amely összefoglalja a vírusterhelési adatokat egyéni és klinikai szinten.
Egyéb: Optimalizált elektronikus betegnyilvántartás
A vírusterhelés bajnokai az antiretrovirális terápiában részesülő betegek monitorozására képzettek, hogy segítsék a virológiai kudarc azonnali azonosítását és a megfelelő klinikai kezelés megkezdését
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vírusterhelési eredményeket manuálisan rögzítik a TIER.Net rendszerbe, és a papíreredményeket a betegek klinikai feljegyzéseibe rögzítik, hogy az ápolók áttekintsék a rutin rendelések során. Ez egy havi beiratkozási és negyedéves kohorszjelentés készítésére szolgál az ART program központi felügyeletéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes olyan beteg aránya, akiknél VL mérést végeztek, és akiknél a vírus szuppresszált (összetett eredmény) 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
Vírusszuppresszió meghatározása: VL < 50 c/ml
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy dokumentált VL a TIER.Net-ben a próbakövetés során.
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő vírusterhelési eredményei jelen vannak a TIER.Net-ben
12 hónap
A VL ≥50 c/mL aránya a követés során
Időkeret: 12 hónap
Azok a résztvevők, akik nem értek el vírusszuppressziót a követés végén
12 hónap
A 3 hónapon belüli ismételt vizsgálat aránya a VL ≥1000 c/ml-es betegek körében
Időkeret: 12 hónap
Az irányelvek azt javasolják, hogy 3 hónap elteltével ismételjék meg a VL-t azoknál a betegeknél, akiknél a VL ≥1000 c/ml, és ha a VL továbbra is ≥1000 c/mL, váltsanak át a második vonalbeli ART-ra. Ez az eredmény a kezelési irányelvek betartását értékeli.
12 hónap
Az első VL ≥1000 c/mL-től a VL ismétlődéséig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
Az irányelvek azt javasolják, hogy 3 hónap elteltével ismételjék meg a VL-t azoknál a betegeknél, akiknél a VL ≥1000 c/ml, és ha a VL továbbra is ≥1000 c/mL, váltsanak át a második vonalbeli ART-ra. Ez az eredmény a kezelési irányelvek betartását értékeli.
12 hónap
Második vonalbeli ART-ra való váltás aránya két egymást követő VL≥1000 c/ml után, ≤3 hónap különbséggel mérve
Időkeret: 12 hónap
Az irányelvek azt javasolják, hogy 3 hónap elteltével ismételjék meg a VL-t azoknál a betegeknél, akiknél a VL ≥1000 c/ml, és ha a VL továbbra is ≥1000 c/mL, váltsanak át a második vonalbeli ART-ra. Ez az eredmény a kezelési irányelvek betartását értékeli.
12 hónap
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálaton belüli egészség-gazdaságtani elemzést az ajánlott módszerekkel kell elvégezni, hogy megvizsgálják a beavatkozás költséghatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók megbecsülik a beavatkozás költségeit, beleértve a QIP megvalósítását és a TIER.net bővítését. A nyomozók a 12 hónapos időszakra vonatkozóan gyűjtenek költségadatokat az ART-ról, a vizsgálatokról, a konzultációkról és a kórházi kezelésekről. Az elsődleges költséghatékonysági elemzéseket azon betegek arányának felhasználásával végezzük, akiknél nem volt VL-mérés; klinikai diagramokon dokumentált VL-ben szenvedő betegek; és a VL méréssel rendelkező betegek, de a klinikai diagramokon nem szerepelnek eredmények.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sussex

Együttműködők

University of Cape Town
Africa Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Collins Iwuji, MD, University of Sussex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER/BSMS9B5G/4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel