Zoptymalizowana elektroniczna dokumentacja pacjentów w celu usprawnienia monitorowania klinicznego pacjentów zakażonych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Afryce Południowej (MONART)
Zoptymalizowana elektroniczna dokumentacja pacjentów w celu usprawnienia monitorowania klinicznego pacjentów zakażonych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Afryce Południowej (badanie MONART)
W naszych badaniach formatywnych analiza danych dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (ART) wprowadzonych ręcznie do Three Interlinked Electronic Registers (TIER.Net) wykazała słabe monitorowanie miana wirusa (VLM) i nieodpowiednie postępowanie w przypadku niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących ART w wiejskim regionie KwaZulu - Natal, Republika Południowej Afryki. Przerwy w ART były częste, prawie połowa pacjentów wypadła z opieki w ciągu 5 lat od rozpoczęcia ART. Nienukleozydowa odwrotna transkryptaza lekooporność przed leczeniem przekracza 10% w warunkach; próg wymagany do wywołania zmiany w ART pierwszego rzutu z wykorzystaniem podejścia do zdrowia publicznego. Czynniki te przyczyniają się do wzrostu lekooporności HIV (HIVDR) w tym środowisku. HIVDR wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz ryzykiem przeniesienia lekoopornego wirusa HIV na partnerów seksualnych. Badacze przedstawili te ustalenia świadczeniodawcom, decydentom i przedstawicielom społeczności podczas burzy mózgów na temat wyzwań dla systemu opieki zdrowotnej i potencjalnych interwencji. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tych ustaleń poprzez zbadanie przeszkód klinicznych i procesowych w VLM w systemie opieki zdrowotnej oraz opracowanie pakietu poprawy jakości (QIP) w celu wyeliminowania luk. Zainteresowane strony zaleciły, aby taki QIP wykorzystywał model mistrza poziomu wiremii (VL), wskazanego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, który byłby centralnym punktem zapewnienia właściwego zarządzania administracyjnego testami i wynikami testów na poziom wiremii poprzez identyfikację osób, które potrzebują testów i segregację wyników w celu podjęcia działań . Ten QIP będzie wspierany przez udoskonalenie technologiczne rutynowego oprogramowania TIER.Net opartego na klinikach, które umożliwi codzienny automatyczny import wyników z National Health Service Laboratory (NHLS) do TIER.Net oraz opracowanie systemu pulpitów nawigacyjnych do obsługi VLM. Ponadto wyniki śledzenia kontaktów będą rejestrowane i monitorowane proaktywnie, jeśli początkowo nie powiedzie się.
Badacze ocenią skuteczność tych interwencji w porównaniu ze standardową opieką w celu poprawy VLM i supresji wirusologicznej, korzystając z innowacyjnego, hybrydowego, randomizowanego klastra projektu skuteczności i wdrażania w 10 klinikach. Analiza ekonomiki zdrowia w ramach badania zostanie przeprowadzona przy użyciu zalecanych metod w celu zbadania opłacalności interwencji w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki ma największy program leczenia HIV na świecie, w którym 7,7 miliona osób żyje z HIV, a 62% obecnie otrzymuje ART w ramach rozciągniętego systemu opieki zdrowotnej. VLM jest częścią publicznego programu ART od czasu jego wprowadzenia w 2004 r. i wymaga, aby osoby zakażone wirusem HIV rozpoczynające ART miały mierzoną VL po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART, a następnie co 12 miesięcy, jeśli uzyskano supresję wirusologiczną. Osoby z VL ≥ 1000 kopii RNA HIV-1/ml powinny zostać ponownie przebadane po 3 miesiącach wsparcia poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń, a następnie albo kontynuować terapię pierwszego rzutu, jeśli ponownie zahamowano, albo przejść na terapię drugiego rzutu, jeśli VL ≥ 1000 kopii/ml ml.
Jednak niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób wytyczne VL są wykorzystywane w podejmowaniu decyzji klinicznych w publicznych programach ART w Afryce Subsaharyjskiej. W badaniach formatywnych wykorzystujących elektroniczną bazę danych, Three Interlinked Electronic Register (TIER.Net), kohorty programowej ART w wiejskim KwaZulu-Natal, badacze zaobserwowali rzadkie VLM i nieoptymalne zarządzanie niepowodzeniem wirusologicznym. Badanie wykazało, że tylko 34% pacjentów miało udokumentowane miano wirusa po 12 miesiącach stosowania ART. Tylko u 20% osób w tej kohorcie potwierdzono resupresję wirusologiczną lub zmianę na terapię drugiego rzutu po niepowodzeniu wirusologicznym, a osoby, które zmieniły terapię, zrobiły to średnio rok po niepowodzeniu wirusologicznym. Wraz z rozwojem wskazań do stosowania ART, takie opóźnienia prawdopodobnie będą miały znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie indywidualne i publiczne poprzez wpływ na zachorowalność pacjentów, kumulację oporności na leki i trwałe ryzyko przeniesienia wirusa HIV w warunkach.
Badacze postawili hipotezę, że skoncentrowany na personelu pakiet poprawy jakości (QIP) i rozszerzenie technologiczne istniejącej elektronicznej bazy danych ART (TIER.Net) zaowocowałyby optymalnym VLM pacjentów poddawanych ART, szybkim postępowaniem klinicznym w przypadku niepowodzenia wirusologicznego i ogólną poprawą wirusologiczną tłumienie.
Główny cel próby
Głównym celem jest ocena wpływu kombinacji interwencji, która obejmuje pakiet poprawy jakości skoncentrowany na personelu, wyznaczonego mistrza monitorowania miana wirusa oraz rozszerzenie TIER.Net o system pulpitów nawigacyjnych, co doprowadzi do poprawy monitorowania miana wirusa i supresji wirusologicznej w okresie 12 miesięcy w porównaniu do obecnego standardu opieki.
Cele drugorzędne
- Aby zidentyfikować luki specyficzne dla systemu opieki zdrowotnej w VLM.
- Ocena kosztów i efektywności kosztowej interwencji w porównaniu ze standardową opieką
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Collins C Iwuji, MD
- Numer telefonu: +447984878861
- E-mail: c.iwuji@bsms.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Africa Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy opieki pielęgniarskiej zatrudnieni w placówkach ochrony zdrowia kwalifikują się do objęcia interwencją poprawy jakości
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Praca w jednej z dziesięciu placówek wylosowanych do badania
- Zaangażowany w opiekę nad pacjentem z HIV
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci otrzymujący opiekę w uczestniczących klinikach muszą mieć ukończone 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwanie na przeprowadzkę lub zmianę pracy w trakcie trwania studiów
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody/odmowy udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pakiet poprawy jakości Identyfikacja mistrza wiremii, którego rolą będzie śledzenie i przypominanie pacjentów, którzy potrzebują dalszej oceny ich VL lub przejścia na schemat drugiego rzutu. QIP w celu wyeliminowania przeszkód procesowych i klinicznych w VLM, a także szkolenie w zakresie wytycznych dotyczących monitorowania leczenia przeciwretrowirusowego Szkolenie w zakresie korzystania z udoskonalonej technologii TIER.Net opracowanej w ramach próby oraz sposobu uzyskiwania dostępu do raportów w systemie deski rozdzielczej. Rozszerzenie TIER.Net o system pulpitów nawigacyjnych Wyniki VL będą codziennie importowane do TIER.Net z National Health Laboratory Service, które będą powiązane z pacjentami w TIER.Net w oparciu o wiele wyłącznych i połączonych reguł deterministycznych przy użyciu kombinacji zmiennych, takich jak imię, nazwisko, płeć, data urodzenia, data wizyty, numer laboratorium NHLS, numer placówki i folderu. Informacje zawarte w TIER.Net zostaną wykorzystane do opracowania pulpitu nawigacyjnego, który podsumowuje dane dotyczące wiremii na poziomie indywidualnym i klinicznym. |
Mistrzowie wiremii przeszkoleni w zakresie monitorowania pacjenta w trakcie terapii przeciwretrowirusowej, aby pomóc w szybkiej identyfikacji niepowodzenia wirusologicznego i wdrożeniu odpowiedniego postępowania klinicznego
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wyniki wiremii są ręcznie rejestrowane w systemie TIER.Net wraz z zapisaniem wyników w formie papierowej w notatkach klinicznych pacjentów do wglądu pielęgniarek podczas rutynowych wizyt.
Jest to wykorzystywane do tworzenia miesięcznych raportów rekrutacyjnych i kwartalnych raportów kohortowych na potrzeby centralnego monitorowania programu ART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wykonano pomiar VL i stwierdzono supresję wirusa (wynik złożony) po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Supresja wirusa zdefiniowana jako VL < 50 c/ml
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym udokumentowanym VL w TIER.Net podczas obserwacji badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnik ma wyniki wiremii obecne w TIER.Net
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek z VL ≥50 c/mL podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli supresji wirusa pod koniec obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek z powtórnym badaniem w ciągu 3 miesięcy wśród pacjentów z VL ≥1000 c/ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wytyczne zalecają powtórzenie VL po 3 miesiącach u pacjentów z VL ≥1000 c/ml, a jeśli VL nadal wynosi ≥1000 c/ml, przejście na ART drugiej linii.
Ten wynik ocenia przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Czas od pierwszego VL ≥1000 c/ml do powtórzenia VL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wytyczne zalecają powtórzenie VL po 3 miesiącach u pacjentów z VL ≥1000 c/ml, a jeśli VL nadal wynosi ≥1000 c/ml, przejście na ART drugiej linii.
Ten wynik ocenia przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja zmiany na ART drugiego rzutu po dwóch kolejnych VL≥1000 c/ml mierzonych w odstępie ≤3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wytyczne zalecają powtórzenie VL po 3 miesiącach u pacjentów z VL ≥1000 c/ml, a jeśli VL nadal wynosi ≥1000 c/ml, przejście na ART drugiej linii.
Ten wynik ocenia przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza ekonomiki zdrowia w ramach badania zostanie przeprowadzona przy użyciu zalecanych metod w celu zbadania opłacalności interwencji w porównaniu ze standardową opieką.
Śledczy oszacują koszt interwencji, w tym wdrożenia QIP i rozszerzenia TIER.net.
Badacze będą gromadzić dane dotyczące kosztów ART, testów, konsultacji i hospitalizacji w okresie 12 miesięcy.
Podstawowe analizy opłacalności zostaną przeprowadzone na proporcjach pacjentów, u których nie wykonano pomiaru VL; pacjenci z VL udokumentowanym w kartach klinicznych; oraz pacjenci z pomiarem VL, ale bez wyników w kartach klinicznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Collins Iwuji, MD, University of Sussex
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER/BSMS9B5G/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja