小児テレニューロモデュレーション
脳性麻痺児における経頭蓋直流刺激の遠隔監視
調査の概要
詳細な説明
現在の探索的単一サイトオープンラベル非盲検試験では、介護者、安全モニター、および遠隔調査員の監督と指示の下で、家庭環境でのアクティブな tDCS の実現可能性、忍容性、および安全性を評価します。 研究集団は、片麻痺性脳性麻痺および脳出血または脳卒中の病歴を有する8〜17歳で365日の10人の子供で構成されます。
米国では、出生 1,000 人あたり推定 3.6 人が脳卒中または脳出血の影響を受けており、運動障害に関連する発達障害である脳性麻痺 (CP) につながる可能性があります。 リハビリテーションのアプローチの大部分は、歩行と上肢の機能を改善するための行動の繰り返しに焦点を当てていますが、これらの治療には長時間の練習が必要であり、回復の程度はさまざまです。 したがって、この集団のリハビリテーションの成果を最適化できる新しい戦略が必要です。 小児期の脳の発達は、神経可塑性を利用した介入方法の重要性を強調する高い神経可塑性の可能性によって特徴付けられます。 したがって、いくつかの治療法は、理論的には運動学習と使用依存の可塑性のメカニズムに基づいています。 . さらに、tDCS と組み合わせたリハビリテーション アプローチは、成人の脳卒中後の運動機能の回復と生活の質を改善する見込みがあることを示しています。 NIBS のアプリケーションを統合すると、小児期の強化された神経可塑性期間中の強化されたリハビリテーションが可能になる可能性があり、NIBS は回復率と回復範囲の増加において有望な結果を示しています。
Pediatric Neuromodulation 研究室は、CP の子供では、tDCS の使用が安全で実行可能であり、他の理学療法介入と組み合わせた場合に運動能力の修正に成功することを示しました。 tDCS は現在、研究に参加していない被験者には利用できません。 この研究では、研究者は、訓練を受けた研究室のメンバーとの同期ズーム通話中にリモート設定で tDCS を管理することを計画しています。 訓練を受けた安全監視員の存在下で、指定された時間にのみ家庭でデバイスが安全に使用されるようにするため。 安全モニターは、デバイスをセッションに持ち込み、その使用の安全性を監視し、セッションの完了後にラボに戻します。
この介入は、運動リハビリテーションの成果を改善する可能性があり、遠隔医療へのアクセスを提供できます。これにより、治療費が削減され、診療所や病院施設への限られたアクセスへのアクセスが改善される可能性があります。 この研究は、子供のリハビリテーション介入と組み合わせたリモート tDCS の有効性を評価する大規模な臨床試験研究の基礎を築く可能性があります。 最終的に、これはCPの子供たちの生涯にわたる生活の質を改善するためのより広い範囲に貢献します.
1 日目には、刺激モンタージュのセットアップ評価の練習があります。 彼らのセッションの前に、GMFCS と小児科の認知調査が調査チームによって完了されます。 すべての参加者は、手順の実行方法に関する説明ビデオを表示するよう求められます。
親と子のペアは、ビデオ会議を介してラボ チーム メンバーの指導を受けながら手順を進めて評価を行います。 セットアップデータの効率と品質が収集されます。 セットアップの使いやすさ/快適さの調査は、刺激モンタージュのセットアップが完了すると完了します。 2 ~ 5 日目は、介護者、安全モニター、および遠隔調査員の監督と指示の下での家庭環境での偽/能動的刺激で構成されます。 刺激の前、最中、後に健康状態を調査するステータス調査と、ボックスおよびブロックの運動機能テストが実施されます。 いつでも、子供は 1.5mA の投与中に不快感を感じ、研究者は刺激強度を適応させて変更します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳0日~17歳365日
- 周産期の脳出血/脳卒中の病歴のある片麻痺性脳性麻痺の子供
- 二段階指示に従う受容言語機能
- -法定後見人のインフォームドコンセントとともにインフォームドコンセントを与えることができる
- 知的障害を経験しているCPの子供の部分集団を代表することを意図しています(軽度の知的障害を持つ少なくとも2/10の参加者が募集されます)
- 中手指節関節で 10 度以上の活発な動き
- 腱移植などの運動機能に影響を与える可能性のある手術を受けた子供は含まれますが、手術歴は文書化され、参加者特性表内の出版物に含まれます。
除外基準:
- インターネットおよび動作中のコンピューター/ラップトップ/デバイスにアクセスできない。
- インプラント
- 新生物
- 代謝障害
- てんかん
- -研究に先立つ2年以内の発作
- 後天性外傷性脳損傷
- 妊娠
- 留置金属または互換性のない医療機器
- 皮膚病または皮膚異常の証拠
- -ボツリヌス毒素またはフェノールブロックは、研究前の[6か月]以内に
- 細胞の移動と増殖の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳卒中/脳出血と診断された子供
米国居住者で、脳卒中/脳出血の診断が確立されている 8 歳から 21 歳の男女。
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参加者は、Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 と両側 M1 モンタージュを介して、1.5 mA (ミリアンペア) の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を 20 分間受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態/安全性評価
時間枠:アクティブな刺激セッション (20 分)、合計 3 日間
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参加者は、能動刺激中の有害事象調査に記入するよう求められました。
以下に報告されるのは、刺激との潜在的な関連性に関係なく、調査に対する参加者からの回答です。
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アクティブな刺激セッション (20 分)、合計 3 日間
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TDCS ヘッドギアの位置の変更
時間枠:1、2、3、4、5 日目のセッション後
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デバイスのセットアップの品質を評価するために、ヘッドギアの変化や動きを測定します。
これを行うには、ヘッドギアの開始位置と終了位置をマークし、2 つの間の距離を測定します。
参加者でヘッドギアが動いたかどうかと、平均変位が報告されます。
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1、2、3、4、5 日目のセッション後
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ステップ難易度調査
時間枠:5日間の平均
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遠隔監視 tDCS の実現可能性を評価するために、参加者はセットアップ手順の理解の難しさを 5 段階評価で尋ねました (非常に簡単、簡単、やや難しい、非常に難しい、不可能)。 セットアップの指示は 6 つのステップで構成され、参加者は毎日ステップを評価するように求められました。 結果は、5 日間にわたる難易度評価の全体的なパーセンテージとして報告されます。 |
5日間の平均
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快適さアンケートへの回答
時間枠:1、2、3、4、5 日目のセッション後
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デバイスの快適さを評価するために、参加者はヘッドギアの装着がどの程度快適かを 4 段階のスケールで尋ねられます (快適、少し不快、不快だが許容できる、非常に不快で、外す必要がありました)。 結果は研究への参加5日間の合計として報告される |
1、2、3、4、5 日目のセッション後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各セッションの平均セットアップ時間
時間枠:1、2、3、4、5日目の事前刺激
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デバイスのセットアップの速度を評価するために、モンタージュのセットアップが完了するまでの時間が測定され、参加者間で平均化されます。
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1、2、3、4、5日目の事前刺激
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ボックスとブロックの評価スコアの変化
時間枠:2、3、4、5 日目のセッション後
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運動機能の潜在的な変化を評価するために、各アクティブ セッションの前後にボックス スコアとブロック スコアが測定されます。 これは時間制限された運動評価であり、スコアは 1 分間にパーティション上で正常に移動したブロックの数であり、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。 スコアが低いほど、手の機能が低いことを示します。 報告される結果の尺度は、ボックス スコアとブロック スコアの各セッションにわたる変化を表します。 アクティブ tDCS の試験は限られているため、運動機能が変化するという仮説はありません。 |
2、3、4、5 日目のセッション後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bernadette Gillick, PhD, MSPT、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0691
- Development Pediatrics (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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