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小児テレニューロモデュレーション

2024年4月16日 更新者:University of Wisconsin, Madison

脳性麻痺児における経頭蓋直流刺激の遠隔監視

この研究では、脳性麻痺の子供たちに遠隔監視された「アクティブな」非侵襲的脳刺激を使用して調査します。 参加者は、適切なトレーニングの後、同期安全モニタリングと実験室スタッフによるガイド付き指導によるアクティブな非侵襲的脳刺激を受けます。 参加者は8〜17歳で、周産期の脳卒中または脳出血の病歴を伴う片麻痺性脳性麻痺の診断を受けており、5日間研究に参加することが期待できます。

調査の概要

詳細な説明

現在の探索的単一サイトオープンラベル非盲検試験では、介護者、安全モニター、および遠隔調査員の監督と指示の下で、家庭環境でのアクティブな tDCS の実現可能性、忍容性、および安全性を評価します。 研究集団は、片麻痺性脳性麻痺および脳出血または脳卒中の病歴を有する8〜17歳で365日の10人の子供で構成されます。

米国では、出生 1,000 人あたり推定 3.6 人が脳卒中または脳出血の影響を受けており、運動障害に関連する発達障害である脳性麻痺 (CP) につながる可能性があります。 リハビリテーションのアプローチの大部分は、歩行と上肢の機能を改善するための行動の繰り返しに焦点を当てていますが、これらの治療には長時間の練習が必要であり、回復の程度はさまざまです。 したがって、この集団のリハビリテーションの成果を最適化できる新しい戦略が必要です。 小児期の脳の発達は、神経可塑性を利用した介入方法の重要性を強調する高い神経可塑性の可能性によって特徴付けられます。 したがって、いくつかの治療法は、理論的には運動学習と使用依存の可塑性のメカニズムに基づいています。 . さらに、tDCS と組み合わせたリハビリテーション アプローチは、成人の脳卒中後の運動機能の回復と生活の質を改善する見込みがあることを示しています。 NIBS のアプリケーションを統合すると、小児期の強化された神経可塑性期間中の強化されたリハビリテーションが可能になる可能性があり、NIBS は回復率と回復範囲の増加において有望な結果を示しています。

Pediatric Neuromodulation 研究室は、CP の子供では、tDCS の使用が安全で実行可能であり、他の理学療法介入と組み合わせた場合に運動能力の修正に成功することを示しました。 tDCS は現在、研究に参加していない被験者には利用できません。 この研究では、研究者は、訓練を受けた研究室のメンバーとの同期ズーム通話中にリモート設定で tDCS を管理することを計画しています。 訓練を受けた安全監視員の存在下で、指定された時間にのみ家庭でデバイスが安全に使用されるようにするため。 安全モニターは、デバイスをセッションに持ち込み、その使用の安全性を監視し、セッションの完了後にラボに戻します。

この介入は、運動リハビリテーションの成果を改善する可能性があり、遠隔医療へのアクセスを提供できます。これにより、治療費が削減され、診療所や病院施設への限られたアクセスへのアクセスが改善される可能性があります。 この研究は、子供のリハビリテーション介入と組み合わせたリモート tDCS の有効性を評価する大規模な臨床試験研究の基礎を築く可能性があります。 最終的に、これはCPの子供たちの生涯にわたる生活の質を改善するためのより広い範囲に貢献します.

1 日目には、刺激モンタージュのセットアップ評価の練習があります。 彼らのセッションの前に、GMFCS と小児科の認知調査が調査チームによって完了されます。 すべての参加者は、手順の実行方法に関する説明ビデオを表示するよう求められます。

親と子のペアは、ビデオ会議を介してラボ チーム メンバーの指導を受けながら手順を進めて評価を行います。 セットアップデータの効率と品質が収集されます。 セットアップの使いやすさ/快適さの調査は、刺激モンタージュのセットアップが完了すると完了します。 2 ~ 5 日目は、介護者、安全モニター、および遠隔調査員の監督と指示の下での家庭環境での偽/能動的刺激で構成されます。 刺激の前、最中、後に健康状態を調査するステータス調査と、ボックスおよびブロックの運動機能テストが実施されます。 いつでも、子供は 1.5mA の投与中に不快感を感じ、研究者は刺激強度を適応させて変更します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳0日~17歳365日
  • 周産期の脳出血/脳卒中の病歴のある片麻痺性脳性麻痺の子供
  • 二段階指示に従う受容言語機能
  • -法定後見人のインフォームドコンセントとともにインフォームドコンセントを与えることができる
  • 知的障害を経験しているCPの子供の部分集団を代表することを意図しています(軽度の知的障害を持つ少なくとも2/10の参加者が募集されます)
  • 中手指節関節で 10 度以上の活発な動き
  • 腱移植などの運動機能に影響を与える可能性のある手術を受けた子供は含まれますが、手術歴は文書化され、参加者特性表内の出版物に含まれます。

除外基準:

  • インターネットおよび動作中のコンピューター/ラップトップ/デバイスにアクセスできない。
  • インプラント
  • 新生物
  • 代謝障害
  • てんかん
  • -研究に先立つ2年以内の発作
  • 後天性外傷性脳損傷
  • 妊娠
  • 留置金属または互換性のない医療機器
  • 皮膚病または皮膚異常の証拠
  • -ボツリヌス毒素またはフェノールブロックは、研究前の[6か月]以内に
  • 細胞の移動と増殖の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中/脳出血と診断された子供
米国居住者で、脳卒中/脳出血の診断が確立されている 8 歳から 21 歳の男女。
参加者は、Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 と両側 M1 モンタージュを介して、1.5 mA (ミリアンペア) の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を 20 分間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態/安全性評価
時間枠:アクティブな刺激セッション (20 分)、合計 3 日間
参加者は、能動刺激中の有害事象調査に記入するよう求められました。 以下に報告されるのは、刺激との潜在的な関連性に関係なく、調査に対する参加者からの回答です。
アクティブな刺激セッション (20 分)、合計 3 日間
TDCS ヘッドギアの位置の変更
時間枠:1、2、3、4、5 日目のセッション後
デバイスのセットアップの品質を評価するために、ヘッドギアの変化や動きを測定します。 これを行うには、ヘッドギアの開始位置と終了位置をマークし、2 つの間の距離を測定します。 参加者でヘッドギアが動いたかどうかと、平均変位が報告されます。
1、2、3、4、5 日目のセッション後
ステップ難易度調査
時間枠:5日間の平均

遠隔監視 tDCS の実現可能性を評価するために、参加者はセットアップ手順の理解の難しさを 5 段階評価で尋ねました (非常に簡単、簡単、やや難しい、非常に難しい、不可能)。

セットアップの指示は 6 つのステップで構成され、参加者は毎日ステップを評価するように求められました。 結果は、5 日間にわたる難易度評価の全体的なパーセンテージとして報告されます。

5日間の平均
快適さアンケートへの回答
時間枠:1、2、3、4、5 日目のセッション後

デバイスの快適さを評価するために、参加者はヘッドギアの装着がどの程度快適かを 4 段階のスケールで尋ねられます (快適、少し不快、不快だが許容できる、非常に不快で、外す必要がありました)。

結果は研究への参加5日間の合計として報告される

1、2、3、4、5 日目のセッション後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各セッションの平均セットアップ時間
時間枠:1、2、3、4、5日目の事前刺激
デバイスのセットアップの速度を評価するために、モンタージュのセットアップが完了するまでの時間が測定され、参加者間で平均化されます。
1、2、3、4、5日目の事前刺激
ボックスとブロックの評価スコアの変化
時間枠:2、3、4、5 日目のセッション後

運動機能の潜在的な変化を評価するために、各アクティブ セッションの前後にボックス スコアとブロック スコアが測定されます。 これは時間制限された運動評価であり、スコアは 1 分間にパーティション上で正常に移動したブロックの数であり、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。 スコアが低いほど、手の機能が低いことを示します。

報告される結果の尺度は、ボックス スコアとブロック スコアの各セッションにわたる変化を表します。

アクティブ tDCS の試験は限られているため、運動機能が変化するという仮説はありません。

2、3、4、5 日目のセッション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernadette Gillick, PhD, MSPT、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月21日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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