- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071586
Pediatrická teleneuromodulace
Dálkově monitorovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná explorativní jednomístná otevřená nezaslepená studie posoudí proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost aktivního tDCS v domácím prostředí pod pečovatelem, bezpečnostním monitorem a vzdáleným dohledem a vedením zkoušejícího. Studijní populace se bude skládat z 10 dětí ve věku 8 - 17 let a 365 dnů s hemiparetickou mozkovou obrnou a anamnézou krvácení do mozku nebo mozkové mrtvice.
Odhaduje se, že 3,6 na 1 000 narozených dětí ve Spojených státech je postiženo mrtvicí nebo krvácením do mozku, které může vést k mozkové obrně (CP), vývojové poruše spojené s poruchou motoriky. Zatímco většina rehabilitačních přístupů se zaměřuje na opakování chování za účelem zlepšení chůze a funkce horních končetin, tyto terapie mohou vyžadovat dlouhou dobu cvičení a rozsah zotavení je proměnlivý. Existuje tedy potřeba nových strategií, které mohou optimalizovat výsledky rehabilitace pro tuto populaci. Vývoj mozku během dětství je charakterizován zvýšeným neuroplastickým potenciálem zdůrazňujícím důležitost intervenčních metod, které využívají neuroplasticitu. V souladu s tím je několik terapií teoreticky založeno na mechanismech motorického učení a plasticity závislé na použití Neinvazivní mozková stimulace (NIBS), konkrétně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), poskytuje přístup k modulaci neuroplasticity, který je bezpečný, levný a přenosný. . Navíc rehabilitační přístupy kombinované s tDCS prokázaly slibné zlepšení obnovy motorických funkcí a kvality života po cévní mozkové příhodě u dospělých. Integrace aplikace NIBS může umožnit lepší rehabilitaci během pokročilého neuroplastického období dětství a NIBS prokázal slibné výsledky ve zvýšení rychlosti a rozsahu zotavení.
Laboratoř dětské neuromodulace prokázala, že u dětí s CP je použití tDCS bezpečné, proveditelné a úspěšné při modifikaci motorického výkonu v kombinaci s jinými fyzioterapeutickými intervencemi. tDCS není v současné době k dispozici subjektům, které se neúčastní studie. V této studii vyšetřovatelé plánují spravovat tDCS ve vzdáleném nastavení během synchronního zoom hovoru s vyškolenými laboratorními členy. Aby bylo zajištěno bezpečné používání zařízení v domácím prostředí pouze v určených časech, za přítomnosti vyškoleného bezpečnostního monitoru. Bezpečnostní monitor přiveze zařízení na relaci, dohlédne na bezpečnost jeho použití a po dokončení relace jej odveze zpět do laboratoře.
Tato intervence má potenciál zlepšit výsledky motorické rehabilitace a může nabídnout telehealth přístup, který může snížit náklady na léčbu a zlepšit přístup k omezenému přístupu ke klinikám nebo nemocničním zařízením. Tato studie má potenciál položit základy pro větší klinické studie hodnotící účinnost vzdáleného tDCS v kombinaci s rehabilitačními intervencemi u dětí. V konečném důsledku to přispěje k širšímu dosahu při zlepšování kvality života po celou dobu života u dětí s CP.
V den č. 1 proběhne cvičné vyhodnocení montáže stimulace. Před jejich zasedáním bude s vyšetřovacím týmem dokončen průzkum GMFCS a pediatrické kognice. Všichni účastníci budou požádáni, aby si prohlédli instruktážní videa, jak postupy provádět.
Páry rodič/dítě provedou hodnocení tak, že projdou jednotlivé kroky pod vedením člena laboratorního týmu prostřednictvím videokonference. Budou shromažďována data o účinnosti a kvalitě nastavení. Průzkum snadnosti/pohodlnosti nastavení bude dokončen po dokončení nastavení montáže stimulace. Dny 2-5 se budou skládat z falešné/aktivní stimulace v domácím prostředí pod pečovatelem, bezpečnostním monitorem a vzdáleným dohledem a vedením vyšetřovatele. Před stimulací, během ní a po stimulaci budou provedeny stavové průzkumy zjišťující pohodu, stejně jako testy motorických funkcí Box a Blocks. Kdykoli dítě pociťuje nepohodlí při dávkování do 1,5 mA, vyšetřovatelé přizpůsobí a upraví intenzitu stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 let 0 dní do 17 let 365 dní
- Děti, které mají hemiparetickou mozkovou obrnu s anamnézou perinatálního krvácení do mozku/mrtvice
- Receptivní jazyková funkce pro sledování dvoukrokových příkazů
- Schopnost dát informovaný souhlas spolu s informovaným souhlasem zákonného zástupce
- Záměrně zastupovat subpopulaci dětí s CP, které trpí mentálním postižením (budou přijati alespoň 2/10 účastníků s lehkým mentálním postižením)
- ≥ 10 stupňů aktivního pohybu v metakarpofalangeálním kloubu
- Děti, které prodělaly operace, které mohou ovlivnit motorické funkce, např. přenos šlach, budou zahrnuty, ale chirurgická anamnéza bude zdokumentována a zahrnuta do jakékoli publikace v rámci tabulky charakteristik účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Nepřístupnost internetu a funkčního počítače/notebooku/zařízení.
- Implantáty
- Novotvar
- Metabolické poruchy
- Epilepsie
- Záchvat během dvou let před studií
- Získané traumatické poranění mozku
- Těhotenství
- Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
- Důkaz kožního onemocnění nebo kožních abnormalit
- Blokáda botulotoxinem nebo fenolem během [šesti měsíců] před studií
- Porucha buněčné migrace a proliferace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s diagnózou mrtvice/krvácení do mozku
Muži a ženy ve věku 8 až 21 let se stanovenou diagnózou mrtvice/krvácení do mozku, kteří jsou obyvateli USA.
|
Účastníci obdrží 20 minut 1,5 mA (miliampér) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) prostřednictvím Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 s bilaterální montáží M1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu/bezpečnosti
Časové okno: Aktivní stimulační sezení (20 minut), celkem 3 dny
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili průzkum nežádoucích účinků během aktivní stimulace.
Níže jsou uvedeny odpovědi účastníků průzkumu bez ohledu na potenciální vztah ke stimulaci.
|
Aktivní stimulační sezení (20 minut), celkem 3 dny
|
|
Změna umístění tDCS Headgear Location
Časové okno: Zveřejněte relace 1., 2., 3., 4. a 5. den
|
Pro vyhodnocení kvality nastavení zařízení změříme případné změny nebo pohyb pokrývky hlavy.
K tomu si označíme počáteční a koncové místo pokrývky hlavy a změříme vzdálenost mezi nimi.
Bude hlášeno, zda se u některého účastníka posunula pokrývka hlavy a průměrný posun.
|
Zveřejněte relace 1., 2., 3., 4. a 5. den
|
|
Průzkum obtížnosti kroku
Časové okno: Průměr za 5 dní
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost vzdáleně monitorovaného tDCS, byli účastníci dotázáni, jak obtížné bylo porozumět pokynům k nastavení na 5bodové škále (velmi snadné, snadné, mírně obtížné, velmi obtížné, nemožné). Instrukce k nastavení se skládala ze 6 kroků, účastníci byli požádáni, aby ohodnotili kroky každý den. Výsledky jsou hlášeny jako celkové procento hodnocení obtížnosti za 5 dní |
Průměr za 5 dní
|
|
Odpovědi na průzkum pohodlí
Časové okno: Zveřejněte relace 1., 2., 3., 4. a 5. den
|
Aby bylo možné vyhodnotit pohodlí zařízení, budou účastníci dotázáni, jak pohodlné bylo nošení pokrývky hlavy na 4bodové stupnici (pohodlné, mírně nepohodlné, nepohodlné, ale snesitelné, velmi nepohodlné a musel jsem ji sundat) Výsledek uváděný jako celkový za 5denní účast ve studii |
Zveřejněte relace 1., 2., 3., 4. a 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba nastavení pro každou relaci
Časové okno: Předstimulace v den 1, 2, 3, 4 a 5
|
Aby bylo možné vyhodnotit rychlost nastavení zařízení, změří se čas potřebný k dokončení montáže a zprůměruje se mezi účastníky.
|
Předstimulace v den 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Změna ve skóre hodnocení boxů a bloků
Časové okno: Zveřejněte relace 2., 3., 4. a 5. den
|
K vyhodnocení potenciální změny motorické funkce bude před a po každé aktivní relaci změřeno skóre Box a Blocks. Toto je časované motorické hodnocení, skóre je počet bloků úspěšně přesunutých přes oddíl za jednu minutu, vyšší skóre znamená lepší funkci ruky. Nižší skóre značí nižší funkci ruky. Uváděná míra výsledku popisuje změnu skóre Box and Blocks během každé relace. Nepředpokládá se, že by se motorická funkce změnila kvůli omezeným studiím aktivního tDCS. |
Zveřejněte relace 2., 3., 4. a 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor