- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071586
Gyermekek Teleneuromoduláció
Távolról megfigyelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi feltáró, egyetlen helyszínen végzett nyílt címkézésű, vak nélküli vizsgálat az aktív tDCS megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és biztonságát fogja felmérni otthoni környezetben, gondozó, biztonsági monitor és távvizsgáló felügyelete és irányítása mellett. A vizsgálati populáció 10, 8-17 év közötti és 365 napos gyermekből áll, akiknek hemiparetikus cerebrális bénulása van, és a kórelőzményében agyvérzés vagy szélütés szerepel.
Becslések szerint az Egyesült Államokban 1000 születésből 3,6-ot érint a stroke vagy az agyvérzés, amely agyi bénuláshoz (CP) vezethet, amely egy motoros károsodáshoz kapcsolódó fejlődési rendellenesség. Míg a legtöbb rehabilitációs megközelítés a viselkedési ismétlésre összpontosít a járás és a felső végtagok működésének javítása érdekében, ezek a terápiák hosszú gyakorlati időt igényelhetnek, és a felépülés mértéke változó. Ezért olyan új stratégiákra van szükség, amelyek optimalizálhatják a rehabilitációs eredményeket ebben a populációban. Az agy gyermekkori fejlődését a megnövekedett neuroplasztikus potenciál jellemzi, ami hangsúlyozza a neuroplaszticitást hasznosító beavatkozási módszerek fontosságát. Ennek megfelelően számos terápia elméletileg a motoros tanulás és a használattól függő plaszticitás mechanizmusán alapul. A non-invazív agystimuláció (NIBS), különösen a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságos, olcsó és hordozható megközelítést kínál a neuroplaszticitás modulálására. . Ezenkívül a tDCS-sel kombinált rehabilitációs megközelítések ígéretet tettek a motoros funkciók helyreállítására és a stroke utáni életminőség javítására felnőtteknél. Az NIBS alkalmazásának integrálása lehetővé teheti a fokozott rehabilitációt a gyermekkor fokozott neuroplasztikus időszakában, és az NIBS ígéretes eredményeket mutatott a gyógyulás ütemének és mértékének növelésében.
A Pediatric Neuromodulation Laboratórium kimutatta, hogy CP-s gyermekeknél a tDCS használata biztonságos, megvalósítható és sikeres a motoros teljesítmény módosításában, ha más fizikoterápiás beavatkozásokkal kombinálják. A tDCS jelenleg nem elérhető az alanyok számára anélkül, hogy részt vett volna a vizsgálatban. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a tDCS-t távoli beállításban adják be, szinkron zoomhívás közben, képzett laboratóriumi tagokkal. Annak érdekében, hogy a készülék otthoni körülmények között biztonságosan használható legyen, csak a kijelölt időpontokban, képzett biztonsági monitor jelenlétében. A biztonsági monitor elhozza az eszközt az ülésre, felügyeli a használat biztonságát, és az ülés befejezése után visszaviszi a laboratóriumba.
Ez a beavatkozás javíthatja a motoros rehabilitáció eredményeit, és távegészségügyi hozzáférést kínálhat, ami csökkentheti a kezelési költségeket és javíthatja a klinikai vagy kórházi létesítményekhez való korlátozott hozzáférést. Ez a tanulmány megalapozhatja azokat a nagyobb klinikai vizsgálatokat, amelyek a távoli tDCS és a gyermekek rehabilitációs beavatkozásaival kombinált hatékonyságát értékelik. Végső soron ez hozzá fog járulni a CP-s gyermekek életminőségének szélesebb körű javításához az egész életen át.
Az 1. napon egy gyakorló stimulációs montázs értékelése lesz. Az ülésük előtt egy GMFCS és gyermekgyógyászati kognitív felmérés készül a nyomozócsoporttal. Minden résztvevőnek meg kell néznie az eljárások végrehajtásáról szóló oktatóvideókat.
A szülő/gyerek párok úgy végzik el az értékelést, hogy végigsétálnak a lépéseken a laboratóriumi csoport tagjának irányítása mellett, videokonferencia segítségével. A beállítási adatok hatékonysága és minősége gyűjtésre kerül. A stimulációs montázs beállításának befejezése után egy beállítási könnyedség/kényelem felmérés készül. A 2-5. napok otthoni színlelt/aktív stimulációból állnak, gondozó, biztonsági monitor és távoli nyomozó felügyelete és irányítása mellett. A jóllétet vizsgáló állapotfelmérések a stimuláció előtt, alatt és után, valamint a Box és Blocks motorfunkciós tesztek elvégzésére kerül sor. Az 1,5 mA-es adagolás során a gyermek bármikor kellemetlen érzést érez, a vizsgálók alkalmazkodnak és módosítják a stimuláció intenzitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 év 0 nap és 17 év 365 nap közötti életkor
- Hemiparetikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek, akiknek a kórtörténetében perinatális agyvérzés/sztrók szerepelt
- Fogadó nyelvi funkció a kétlépéses parancsok követéséhez
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a törvényes gyám tájékozott beleegyezésével
- Szándékos a CP-s gyermekek értelmi fogyatékossággal élő szubpopulációjának képviselete (legalább 2/10 enyhe értelmi fogyatékos résztvevőt vesznek fel)
- ≥ 10 fokos aktív mozgás a metacarpophalangealis ízületben
- Azokat a gyermekeket, akiket olyan műtéten estek át, amelyek befolyásolhatják a motoros működést, például az ínátvitelt, a műtéti előzményeket dokumentálják, és a résztvevők jellemzőit tartalmazó táblázatban szereplő kiadványokban szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Az internet és a működő számítógép/laptop/eszköz elérhetetlensége.
- Implantátumok
- Neoplazma
- Anyagcserezavarok
- Epilepszia
- A vizsgálatot megelőző két éven belüli roham
- Szerzett traumás agysérülés
- Terhesség
- Belső fém vagy inkompatibilis orvosi eszközök
- Bőrbetegség vagy bőrelváltozások bizonyítéka
- Botulinum toxin vagy fenol blokk a vizsgálatot megelőző [hat hónapon belül]
- A sejtvándorlás és -proliferáció zavara
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyerekek, akiknél stroke-ot/agyvérzést diagnosztizáltak
8 és 21 év közötti férfiak és nők, akiknél agyvérzést/agyvérzést diagnosztizáltak, és akik az Egyesült Államokban élnek.
|
A résztvevők 20 percnyi 1,5 mA-es (Milliamper) transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kapnak a Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401-en keresztül, kétoldali M1 montázzsal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot/biztonsági értékelés
Időkeret: Aktív stimulációs ülések (20 perc), összesen 3 nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy nemkívánatos esemény felmérést az aktív stimuláció során.
Az alábbiakban közöljük a résztvevők válaszait a felmérésre, függetlenül a stimulációval való lehetséges kapcsolattól.
|
Aktív stimulációs ülések (20 perc), összesen 3 nap
|
|
Változás a tDCS fejfedő helyében
Időkeret: Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
Az eszközbeállítás minőségének értékeléséhez mérjük a fejfedő bármilyen változását vagy elmozdulását.
Ehhez megjelöljük a fejfedő kezdő és vég helyét, és megmérjük a kettő közötti távolságot.
A rendszer jelenteni fogja, ha a fejfedő elmozdult valamelyik résztvevőnél, és az átlagos elmozdulást.
|
Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
|
Lépés nehézségi felmérése
Időkeret: Átlagosan több mint 5 nap
|
A távolról felügyelt-tDCS megvalósíthatóságának értékeléséhez a résztvevőket megkérdezték, mennyire nehéz megérteni a beállítási utasításokat egy 5 pontos skálán (Nagyon könnyű, könnyű, kissé nehéz, nagyon nehéz, lehetetlen). A felállítási utasítás 6 lépésből állt, a résztvevőket megkérték, hogy minden nap értékeljék a lépéseket. Az eredményeket az 5 nap alatti nehézségi besorolás összesített százalékaként jelenti a jelentés |
Átlagosan több mint 5 nap
|
|
Válaszok a komfortfelmérésre
Időkeret: Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
Az eszköz kényelmének értékeléséhez a résztvevőket megkérdezik, mennyire kényelmes viselet a fejfedőben egy 4 pontos skálán (kényelmes, kissé kényelmetlen, kényelmetlen, de elviselhető, nagyon kényelmetlen, és le kellett vennem) Az 5 napos vizsgálatban való részvétel során a teljes eredményt jelentették |
Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos beállítási idő minden munkamenethez
Időkeret: Előstimuláció az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
Az eszköz beállítási sebességének értékeléséhez a montázs beállításához szükséges időt mérik és átlagolják a résztvevők között.
|
Előstimuláció az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
|
|
A doboz és a blokkok értékelési pontszámának változása
Időkeret: Tegye fel a munkameneteket a 2., 3., 4. és 5. napon
|
A motorfunkció lehetséges változásának értékeléséhez a Box and Blocks pontszámot minden aktív munkamenet előtt és után mérik. Ez egy időzített motorértékelés, a pontszám a partíción egy perc alatt sikeresen áthelyezett blokkok száma, a magasabb pontszám nagyobb kézműködést jelez. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kézműködést jeleznek. A jelentett eredménymutató leírja az egyes munkamenetek változását a Box and Blocks pontszámban. Feltételezik, hogy a motorfunkciók nem változnak az aktív tDCS korlátozott kísérletei miatt. |
Tegye fel a munkameneteket a 2., 3., 4. és 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .