Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek Teleneuromoduláció

2024. április 16. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Távolról megfigyelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány a távolról megfigyelt „aktív” nem invazív agystimuláció alkalmazását vizsgálja bénulásos gyermekeknél. A résztvevők aktív, non-invazív agystimulációban részesülnek szinkron biztonsági megfigyeléssel és irányított oktatásban a laboratóriumi személyzettel a megfelelő képzést követően. A résztvevők 8 és 17 év közöttiek, és hemiparetikus agyi bénulást diagnosztizáltak, perinatális stroke vagy agyvérzés kórtörténetében, és várhatóan 5 napig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi feltáró, egyetlen helyszínen végzett nyílt címkézésű, vak nélküli vizsgálat az aktív tDCS megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és biztonságát fogja felmérni otthoni környezetben, gondozó, biztonsági monitor és távvizsgáló felügyelete és irányítása mellett. A vizsgálati populáció 10, 8-17 év közötti és 365 napos gyermekből áll, akiknek hemiparetikus cerebrális bénulása van, és a kórelőzményében agyvérzés vagy szélütés szerepel.

Becslések szerint az Egyesült Államokban 1000 születésből 3,6-ot érint a stroke vagy az agyvérzés, amely agyi bénuláshoz (CP) vezethet, amely egy motoros károsodáshoz kapcsolódó fejlődési rendellenesség. Míg a legtöbb rehabilitációs megközelítés a viselkedési ismétlésre összpontosít a járás és a felső végtagok működésének javítása érdekében, ezek a terápiák hosszú gyakorlati időt igényelhetnek, és a felépülés mértéke változó. Ezért olyan új stratégiákra van szükség, amelyek optimalizálhatják a rehabilitációs eredményeket ebben a populációban. Az agy gyermekkori fejlődését a megnövekedett neuroplasztikus potenciál jellemzi, ami hangsúlyozza a neuroplaszticitást hasznosító beavatkozási módszerek fontosságát. Ennek megfelelően számos terápia elméletileg a motoros tanulás és a használattól függő plaszticitás mechanizmusán alapul. A non-invazív agystimuláció (NIBS), különösen a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságos, olcsó és hordozható megközelítést kínál a neuroplaszticitás modulálására. . Ezenkívül a tDCS-sel kombinált rehabilitációs megközelítések ígéretet tettek a motoros funkciók helyreállítására és a stroke utáni életminőség javítására felnőtteknél. Az NIBS alkalmazásának integrálása lehetővé teheti a fokozott rehabilitációt a gyermekkor fokozott neuroplasztikus időszakában, és az NIBS ígéretes eredményeket mutatott a gyógyulás ütemének és mértékének növelésében.

A Pediatric Neuromodulation Laboratórium kimutatta, hogy CP-s gyermekeknél a tDCS használata biztonságos, megvalósítható és sikeres a motoros teljesítmény módosításában, ha más fizikoterápiás beavatkozásokkal kombinálják. A tDCS jelenleg nem elérhető az alanyok számára anélkül, hogy részt vett volna a vizsgálatban. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a tDCS-t távoli beállításban adják be, szinkron zoomhívás közben, képzett laboratóriumi tagokkal. Annak érdekében, hogy a készülék otthoni körülmények között biztonságosan használható legyen, csak a kijelölt időpontokban, képzett biztonsági monitor jelenlétében. A biztonsági monitor elhozza az eszközt az ülésre, felügyeli a használat biztonságát, és az ülés befejezése után visszaviszi a laboratóriumba.

Ez a beavatkozás javíthatja a motoros rehabilitáció eredményeit, és távegészségügyi hozzáférést kínálhat, ami csökkentheti a kezelési költségeket és javíthatja a klinikai vagy kórházi létesítményekhez való korlátozott hozzáférést. Ez a tanulmány megalapozhatja azokat a nagyobb klinikai vizsgálatokat, amelyek a távoli tDCS és a gyermekek rehabilitációs beavatkozásaival kombinált hatékonyságát értékelik. Végső soron ez hozzá fog járulni a CP-s gyermekek életminőségének szélesebb körű javításához az egész életen át.

Az 1. napon egy gyakorló stimulációs montázs értékelése lesz. Az ülésük előtt egy GMFCS és gyermekgyógyászati ​​kognitív felmérés készül a nyomozócsoporttal. Minden résztvevőnek meg kell néznie az eljárások végrehajtásáról szóló oktatóvideókat.

A szülő/gyerek párok úgy végzik el az értékelést, hogy végigsétálnak a lépéseken a laboratóriumi csoport tagjának irányítása mellett, videokonferencia segítségével. A beállítási adatok hatékonysága és minősége gyűjtésre kerül. A stimulációs montázs beállításának befejezése után egy beállítási könnyedség/kényelem felmérés készül. A 2-5. napok otthoni színlelt/aktív stimulációból állnak, gondozó, biztonsági monitor és távoli nyomozó felügyelete és irányítása mellett. A jóllétet vizsgáló állapotfelmérések a stimuláció előtt, alatt és után, valamint a Box és Blocks motorfunkciós tesztek elvégzésére kerül sor. Az 1,5 mA-es adagolás során a gyermek bármikor kellemetlen érzést érez, a vizsgálók alkalmazkodnak és módosítják a stimuláció intenzitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 év 0 nap és 17 év 365 nap közötti életkor
  • Hemiparetikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek, akiknek a kórtörténetében perinatális agyvérzés/sztrók szerepelt
  • Fogadó nyelvi funkció a kétlépéses parancsok követéséhez
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a törvényes gyám tájékozott beleegyezésével
  • Szándékos a CP-s gyermekek értelmi fogyatékossággal élő szubpopulációjának képviselete (legalább 2/10 enyhe értelmi fogyatékos résztvevőt vesznek fel)
  • ≥ 10 fokos aktív mozgás a metacarpophalangealis ízületben
  • Azokat a gyermekeket, akiket olyan műtéten estek át, amelyek befolyásolhatják a motoros működést, például az ínátvitelt, a műtéti előzményeket dokumentálják, és a résztvevők jellemzőit tartalmazó táblázatban szereplő kiadványokban szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az internet és a működő számítógép/laptop/eszköz elérhetetlensége.
  • Implantátumok
  • Neoplazma
  • Anyagcserezavarok
  • Epilepszia
  • A vizsgálatot megelőző két éven belüli roham
  • Szerzett traumás agysérülés
  • Terhesség
  • Belső fém vagy inkompatibilis orvosi eszközök
  • Bőrbetegség vagy bőrelváltozások bizonyítéka
  • Botulinum toxin vagy fenol blokk a vizsgálatot megelőző [hat hónapon belül]
  • A sejtvándorlás és -proliferáció zavara

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyerekek, akiknél stroke-ot/agyvérzést diagnosztizáltak
8 és 21 év közötti férfiak és nők, akiknél agyvérzést/agyvérzést diagnosztizáltak, és akik az Egyesült Államokban élnek.
A résztvevők 20 percnyi 1,5 mA-es (Milliamper) transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kapnak a Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401-en keresztül, kétoldali M1 montázzsal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot/biztonsági értékelés
Időkeret: Aktív stimulációs ülések (20 perc), összesen 3 nap
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy nemkívánatos esemény felmérést az aktív stimuláció során. Az alábbiakban közöljük a résztvevők válaszait a felmérésre, függetlenül a stimulációval való lehetséges kapcsolattól.
Aktív stimulációs ülések (20 perc), összesen 3 nap
Változás a tDCS fejfedő helyében
Időkeret: Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
Az eszközbeállítás minőségének értékeléséhez mérjük a fejfedő bármilyen változását vagy elmozdulását. Ehhez megjelöljük a fejfedő kezdő és vég helyét, és megmérjük a kettő közötti távolságot. A rendszer jelenteni fogja, ha a fejfedő elmozdult valamelyik résztvevőnél, és az átlagos elmozdulást.
Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
Lépés nehézségi felmérése
Időkeret: Átlagosan több mint 5 nap

A távolról felügyelt-tDCS megvalósíthatóságának értékeléséhez a résztvevőket megkérdezték, mennyire nehéz megérteni a beállítási utasításokat egy 5 pontos skálán (Nagyon könnyű, könnyű, kissé nehéz, nagyon nehéz, lehetetlen).

A felállítási utasítás 6 lépésből állt, a résztvevőket megkérték, hogy minden nap értékeljék a lépéseket. Az eredményeket az 5 nap alatti nehézségi besorolás összesített százalékaként jelenti a jelentés

Átlagosan több mint 5 nap
Válaszok a komfortfelmérésre
Időkeret: Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon

Az eszköz kényelmének értékeléséhez a résztvevőket megkérdezik, mennyire kényelmes viselet a fejfedőben egy 4 pontos skálán (kényelmes, kissé kényelmetlen, kényelmetlen, de elviselhető, nagyon kényelmetlen, és le kellett vennem)

Az 5 napos vizsgálatban való részvétel során a teljes eredményt jelentették

Tegye fel az üléseket az 1., 2., 3., 4. és 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos beállítási idő minden munkamenethez
Időkeret: Előstimuláció az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
Az eszköz beállítási sebességének értékeléséhez a montázs beállításához szükséges időt mérik és átlagolják a résztvevők között.
Előstimuláció az 1., 2., 3., 4. és 5. napon
A doboz és a blokkok értékelési pontszámának változása
Időkeret: Tegye fel a munkameneteket a 2., 3., 4. és 5. napon

A motorfunkció lehetséges változásának értékeléséhez a Box and Blocks pontszámot minden aktív munkamenet előtt és után mérik. Ez egy időzített motorértékelés, a pontszám a partíción egy perc alatt sikeresen áthelyezett blokkok száma, a magasabb pontszám nagyobb kézműködést jelez. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kézműködést jeleznek.

A jelentett eredménymutató leírja az egyes munkamenetek változását a Box and Blocks pontszámban.

Feltételezik, hogy a motorfunkciók nem változnak az aktív tDCS korlátozott kísérletei miatt.

Tegye fel a munkameneteket a 2., 3., 4. és 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel