- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071586
Lasten teleneuromodulaatio
Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkiva yhden paikan avoimen etiketin sokkoutettu koe, jossa arvioidaan aktiivisen tDCS:n toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta kotiympäristössä hoitajan, turvamonitorin ja etätutkijan valvonnassa ja ohjauksessa. Tutkimuspopulaatio koostuu 10 lapsesta, jotka ovat iältään 8-17 vuotta ja 365 päivää, joilla on hemipareettinen aivovamma ja joilla on aivojen verenvuoto tai aivohalvaus.
Yhdysvalloissa arviolta 3,6 1 000 syntymästä kärsii aivohalvauksesta tai aivoverenvuodosta, mikä voi johtaa aivovammaan (CP), motoriseen vajaatoimintaan liittyvään kehityshäiriöön. Vaikka suurin osa kuntoutusmenetelmistä keskittyy käyttäytymisen toistoon kävelyn ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi, nämä hoidot voivat vaatia pitkiä harjoitusaikoja ja toipumisaste vaihtelee. Siten tarvitaan uusia strategioita, jotka voivat optimoida kuntoutustuloksia tälle väestölle. Lapsuuden aivojen kehitykselle on ominaista kohonnut neuroplastinen potentiaali, mikä korostaa neuroplastisuutta hyödyntävien interventiomenetelmien merkitystä. Niinpä useat terapiat perustuvat teoreettisesti motorisen oppimisen ja käyttöriippuvaisen plastisuuden mekanismeihin. Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS), erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), tarjoaa turvallisen, edullisen ja kannettavan lähestymistavan neuroplastisuuden modulaatioon. . Lisäksi kuntoutusmenetelmät yhdistettynä tDCS:ään ovat osoittaneet lupauksen parantaa motoristen toimintojen palautumista ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen aikuisilla. NIBS:n soveltamisen integrointi voi mahdollistaa tehostetun kuntoutuksen lapsuuden tehostuneen neuroplastisen ajanjakson aikana, ja NIBS on osoittanut lupaavia tuloksia toipumisnopeuden ja -asteen lisäämisessä.
Pediatric Neuromodulation -laboratorio on osoittanut, että tDCS:n käyttö on turvallista, mahdollista ja onnistunut muuttamaan motorista suorituskykyä CP-potilailla yhdessä muiden fysioterapiatoimenpiteiden kanssa. tDCS ei ole tällä hetkellä saatavilla koehenkilöille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat hallinnoivansa tDCS:ää etäasetuksessa synkronisen zoomauspuhelun aikana koulutettujen laboratorion jäsenten kanssa. Varmistaaksesi, että laitetta käytetään turvallisesti kotiympäristössä vain määrättyinä aikoina, koulutetun turvavalvojan läsnä ollessa. Turvamonitori tuo laitteen istuntoon, valvoo sen käytön turvallisuutta ja vie sen takaisin laboratorioon istunnon päätyttyä.
Tällä interventiolla on potentiaalia parantaa motorisen kuntoutuksen tuloksia ja se voi tarjota etäterveydenhuoltoon pääsyn, mikä voi vähentää hoitokustannuksia ja parantaa pääsyä rajoitettuun klinikkaan tai sairaalaan. Tämä tutkimus voi luoda pohjan laajemmille kliinisille tutkimuksille, joissa arvioidaan etähoidon tehokkuutta yhdessä lasten kuntoutustoimenpiteiden kanssa. Viime kädessä tämä parantaa CP-potilaiden elämänlaatua koko elinkaaren ajan.
Päivänä 1 on harjoitusstimulaatiomontaasin asennusarviointi. Ennen istuntoa tutkintaryhmän kanssa tehdään GMFCS- ja lasten kognitiotutkimus. Kaikkia osallistujia pyydetään katsomaan opetusvideoita toimenpiteiden suorittamisesta.
Vanhempi/lapsi-parit suorittavat arvioinnin kävelemällä vaiheet läpi laboratorioryhmän jäsenen ohjauksessa videoneuvottelun välityksellä. Asennustietojen tehokkuus ja laatu kerätään. Asennuksen helppous/mukavuustutkimus suoritetaan, kun stimulaatiomontaasin asetukset on tehty. Päivät 2-5 koostuvat näennäisestä/aktiivisesta stimulaatiosta kotiympäristössä hoitajan, turvamonitorin ja etätutkijan valvonnassa ja ohjauksessa. Ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen tehdään hyvinvointia tiedustelevia tilatutkimuksia sekä Box- ja Blocks-motorisia toimintakokeita. Lapsi kokee epämukavuutta milloin tahansa 1,5 mA:n annostelun aikana, ja tutkijat mukautuvat ja muokkaavat stimulaation voimakkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8 vuotta 0 päivää 17 vuotta 365 päivää
- Lapset, joilla on hemipareettinen aivohalvaus ja perinataalinen aivoverenvuoto/halvaus
- Vastaanottava kielitoiminto, joka seuraa kaksivaiheisia komentoja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen kanssa
- Tarkoitus edustaa kehitysvammaisten CP-lasten alapopulaatiota (vähintään 2/10 osallistujaa, joilla on lievä kehitysvamma, rekrytoidaan)
- ≥ 10 astetta aktiivista liikettä metakarpofalangeaalisessa nivelessä
- Lapset, joille on tehty leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan, esim. jänteen siirtoon, otetaan mukaan, mutta leikkaushistoria dokumentoidaan ja sisällytetään kaikkiin osallistujien ominaisuustaulukon julkaisuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Esteetön pääsy Internetiin ja toimivaan tietokoneeseen/kannettavaan/laitteeseen.
- Implantit
- Kasvain
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Epilepsia
- Kohtaus kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Hankittu traumaattinen aivovamma
- Raskaus
- Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
- Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista
- Botuliinitoksiini tai fenolisalpaaja [kuuden kuukauden] sisällä ennen tutkimusta
- Solujen migraatio- ja lisääntymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus/aivoverenvuoto
8–21-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus/aivoverenvuoto ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
|
Osallistujat saavat 20 minuuttia 1,5 mA:n (milliampeeria) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) Soterix 1x1 tDCS LTE -stimulaattorilaitteen mallin 1401 kautta kahdenvälisellä M1-montaasilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila/turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Aktiiviset stimulaatioistunnot (20 min), yhteensä 3 päivää
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään haittavaikutuskysely aktiivisen stimulaation aikana.
Alla on raportoitu kyselyyn osallistuneiden vastauksia riippumatta mahdollisesta yhteydestä stimulaatioon.
|
Aktiiviset stimulaatioistunnot (20 min), yhteensä 3 päivää
|
|
Muutos tDCS-päähineiden sijainnissa
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Laitteen asennuksen laadun arvioimiseksi mittaamme kaikki pääremmien muutokset tai liikkeet.
Merkitsemme tätä varten pääremmien aloitus- ja loppupaikan ja mittaamme näiden kahden välisen etäisyyden.
Raportoidaan, jos pääremmit liikkuivat osallistujissa ja keskimääräinen siirtymä.
|
Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Vaiheiden vaikeustutkimus
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 5 päivää
|
Etävalvotun tDCS:n toteutettavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin, kuinka vaikeita asennusohjeita oli ymmärtää 5 pisteen asteikolla (erittäin helppoa, helppoa, hieman vaikeaa, erittäin vaikeaa, mahdotonta). Asennusohje koostui 6 vaiheesta, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan vaiheet joka päivä. Tulokset raportoidaan vaikeusarvioinnin kokonaisprosenttiosuutena 5 päivän ajalta |
Keskimäärin yli 5 päivää
|
|
Vastaukset mukavuustutkimukseen
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Laitteen käyttömukavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysytään, kuinka mukavaa pääremmien käyttö tuntui 4 pisteen asteikolla (mukava, hieman epämiellyttävä, epämiellyttävä, mutta siedettävä, erittäin epämukava, ja minun piti poistaa se) Raportoitu tulos yhteensä 5 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana |
Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen istunnon keskimääräinen asennusaika
Aikaikkuna: Esistimulaatio päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Laitteen asennuksen nopeuden arvioimiseksi montaasin asennukseen kuluva aika mitataan ja lasketaan osallistujien keskiarvo.
|
Esistimulaatio päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Muutos laatikon ja lohkojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Motorisen toiminnan mahdollisen muutoksen arvioimiseksi Box and Blocks -pisteet mitataan ennen ja jälkeen jokaisen aktiivisen istunnon. Tämä on ajoitettu moottorin arviointi, pistemäärä on niiden lohkojen määrä, jotka on siirretty onnistuneesti osion yli minuutin aikana, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käden toimintaa. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa käden toimintaa. Raportoitu tulosmitta kuvaa muutosta kunkin istunnon aikana Box and Blocks -pisteissä. Motorisen toiminnan ei oleteta muuttuvan aktiivisen tDCS:n rajoitetun kokeen vuoksi. |
Lähetä istunnot päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .