Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten teleneuromodulaatio

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lapsilla, joilla on aivovamma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan etävalvotun "aktiivisen" non-invasiivisen aivostimulaation käyttöä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Osallistujat saavat aktiivista ei-invasiivista aivostimulaatiota synkronisella turvallisuusseurannalla ja ohjattua opetusta laboratoriohenkilöstön kanssa asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Osallistujat ovat 8–17-vuotiaita, ja heillä on diagnoosi hemipareettinen aivohalvaus ja perinataalinen aivohalvaus tai aivoverenvuoto, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa viisi päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkiva yhden paikan avoimen etiketin sokkoutettu koe, jossa arvioidaan aktiivisen tDCS:n toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta kotiympäristössä hoitajan, turvamonitorin ja etätutkijan valvonnassa ja ohjauksessa. Tutkimuspopulaatio koostuu 10 lapsesta, jotka ovat iältään 8-17 vuotta ja 365 päivää, joilla on hemipareettinen aivovamma ja joilla on aivojen verenvuoto tai aivohalvaus.

Yhdysvalloissa arviolta 3,6 1 000 syntymästä kärsii aivohalvauksesta tai aivoverenvuodosta, mikä voi johtaa aivovammaan (CP), motoriseen vajaatoimintaan liittyvään kehityshäiriöön. Vaikka suurin osa kuntoutusmenetelmistä keskittyy käyttäytymisen toistoon kävelyn ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi, nämä hoidot voivat vaatia pitkiä harjoitusaikoja ja toipumisaste vaihtelee. Siten tarvitaan uusia strategioita, jotka voivat optimoida kuntoutustuloksia tälle väestölle. Lapsuuden aivojen kehitykselle on ominaista kohonnut neuroplastinen potentiaali, mikä korostaa neuroplastisuutta hyödyntävien interventiomenetelmien merkitystä. Niinpä useat terapiat perustuvat teoreettisesti motorisen oppimisen ja käyttöriippuvaisen plastisuuden mekanismeihin. Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS), erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), tarjoaa turvallisen, edullisen ja kannettavan lähestymistavan neuroplastisuuden modulaatioon. . Lisäksi kuntoutusmenetelmät yhdistettynä tDCS:ään ovat osoittaneet lupauksen parantaa motoristen toimintojen palautumista ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen aikuisilla. NIBS:n ​​soveltamisen integrointi voi mahdollistaa tehostetun kuntoutuksen lapsuuden tehostuneen neuroplastisen ajanjakson aikana, ja NIBS on osoittanut lupaavia tuloksia toipumisnopeuden ja -asteen lisäämisessä.

Pediatric Neuromodulation -laboratorio on osoittanut, että tDCS:n käyttö on turvallista, mahdollista ja onnistunut muuttamaan motorista suorituskykyä CP-potilailla yhdessä muiden fysioterapiatoimenpiteiden kanssa. tDCS ei ole tällä hetkellä saatavilla koehenkilöille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat hallinnoivansa tDCS:ää etäasetuksessa synkronisen zoomauspuhelun aikana koulutettujen laboratorion jäsenten kanssa. Varmistaaksesi, että laitetta käytetään turvallisesti kotiympäristössä vain määrättyinä aikoina, koulutetun turvavalvojan läsnä ollessa. Turvamonitori tuo laitteen istuntoon, valvoo sen käytön turvallisuutta ja vie sen takaisin laboratorioon istunnon päätyttyä.

Tällä interventiolla on potentiaalia parantaa motorisen kuntoutuksen tuloksia ja se voi tarjota etäterveydenhuoltoon pääsyn, mikä voi vähentää hoitokustannuksia ja parantaa pääsyä rajoitettuun klinikkaan tai sairaalaan. Tämä tutkimus voi luoda pohjan laajemmille kliinisille tutkimuksille, joissa arvioidaan etähoidon tehokkuutta yhdessä lasten kuntoutustoimenpiteiden kanssa. Viime kädessä tämä parantaa CP-potilaiden elämänlaatua koko elinkaaren ajan.

Päivänä 1 on harjoitusstimulaatiomontaasin asennusarviointi. Ennen istuntoa tutkintaryhmän kanssa tehdään GMFCS- ja lasten kognitiotutkimus. Kaikkia osallistujia pyydetään katsomaan opetusvideoita toimenpiteiden suorittamisesta.

Vanhempi/lapsi-parit suorittavat arvioinnin kävelemällä vaiheet läpi laboratorioryhmän jäsenen ohjauksessa videoneuvottelun välityksellä. Asennustietojen tehokkuus ja laatu kerätään. Asennuksen helppous/mukavuustutkimus suoritetaan, kun stimulaatiomontaasin asetukset on tehty. Päivät 2-5 koostuvat näennäisestä/aktiivisesta stimulaatiosta kotiympäristössä hoitajan, turvamonitorin ja etätutkijan valvonnassa ja ohjauksessa. Ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen tehdään hyvinvointia tiedustelevia tilatutkimuksia sekä Box- ja Blocks-motorisia toimintakokeita. Lapsi kokee epämukavuutta milloin tahansa 1,5 mA:n annostelun aikana, ja tutkijat mukautuvat ja muokkaavat stimulaation voimakkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8 vuotta 0 päivää 17 vuotta 365 päivää
  • Lapset, joilla on hemipareettinen aivohalvaus ja perinataalinen aivoverenvuoto/halvaus
  • Vastaanottava kielitoiminto, joka seuraa kaksivaiheisia komentoja
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen kanssa
  • Tarkoitus edustaa kehitysvammaisten CP-lasten alapopulaatiota (vähintään 2/10 osallistujaa, joilla on lievä kehitysvamma, rekrytoidaan)
  • ≥ 10 astetta aktiivista liikettä metakarpofalangeaalisessa nivelessä
  • Lapset, joille on tehty leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan, esim. jänteen siirtoon, otetaan mukaan, mutta leikkaushistoria dokumentoidaan ja sisällytetään kaikkiin osallistujien ominaisuustaulukon julkaisuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esteetön pääsy Internetiin ja toimivaan tietokoneeseen/kannettavaan/laitteeseen.
  • Implantit
  • Kasvain
  • Aineenvaihduntahäiriöt
  • Epilepsia
  • Kohtaus kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
  • Hankittu traumaattinen aivovamma
  • Raskaus
  • Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
  • Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista
  • Botuliinitoksiini tai fenolisalpaaja [kuuden kuukauden] sisällä ennen tutkimusta
  • Solujen migraatio- ja lisääntymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus/aivoverenvuoto
8–21-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus/aivoverenvuoto ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat 20 minuuttia 1,5 mA:n (milliampeeria) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) Soterix 1x1 tDCS LTE -stimulaattorilaitteen mallin 1401 kautta kahdenvälisellä M1-montaasilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila/turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Aktiiviset stimulaatioistunnot (20 min), yhteensä 3 päivää
Osallistujia pyydettiin täyttämään haittavaikutuskysely aktiivisen stimulaation aikana. Alla on raportoitu kyselyyn osallistuneiden vastauksia riippumatta mahdollisesta yhteydestä stimulaatioon.
Aktiiviset stimulaatioistunnot (20 min), yhteensä 3 päivää
Muutos tDCS-päähineiden sijainnissa
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
Laitteen asennuksen laadun arvioimiseksi mittaamme kaikki pääremmien muutokset tai liikkeet. Merkitsemme tätä varten pääremmien aloitus- ja loppupaikan ja mittaamme näiden kahden välisen etäisyyden. Raportoidaan, jos pääremmit liikkuivat osallistujissa ja keskimääräinen siirtymä.
Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
Vaiheiden vaikeustutkimus
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 5 päivää

Etävalvotun tDCS:n toteutettavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin, kuinka vaikeita asennusohjeita oli ymmärtää 5 pisteen asteikolla (erittäin helppoa, helppoa, hieman vaikeaa, erittäin vaikeaa, mahdotonta).

Asennusohje koostui 6 vaiheesta, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan vaiheet joka päivä. Tulokset raportoidaan vaikeusarvioinnin kokonaisprosenttiosuutena 5 päivän ajalta

Keskimäärin yli 5 päivää
Vastaukset mukavuustutkimukseen
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5

Laitteen käyttömukavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysytään, kuinka mukavaa pääremmien käyttö tuntui 4 pisteen asteikolla (mukava, hieman epämiellyttävä, epämiellyttävä, mutta siedettävä, erittäin epämukava, ja minun piti poistaa se)

Raportoitu tulos yhteensä 5 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana

Lähetä istunnot päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen istunnon keskimääräinen asennusaika
Aikaikkuna: Esistimulaatio päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
Laitteen asennuksen nopeuden arvioimiseksi montaasin asennukseen kuluva aika mitataan ja lasketaan osallistujien keskiarvo.
Esistimulaatio päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos laatikon ja lohkojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähetä istunnot päivinä 2, 3, 4 ja 5

Motorisen toiminnan mahdollisen muutoksen arvioimiseksi Box and Blocks -pisteet mitataan ennen ja jälkeen jokaisen aktiivisen istunnon. Tämä on ajoitettu moottorin arviointi, pistemäärä on niiden lohkojen määrä, jotka on siirretty onnistuneesti osion yli minuutin aikana, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käden toimintaa. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa käden toimintaa.

Raportoitu tulosmitta kuvaa muutosta kunkin istunnon aikana Box and Blocks -pisteissä.

Motorisen toiminnan ei oleteta muuttuvan aktiivisen tDCS:n rajoitetun kokeen vuoksi.

Lähetä istunnot päivinä 2, 3, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa