- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071586
Teleneuromodulazione pediatrica
Stimolazione a corrente continua transcranica monitorata a distanza nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio esplorativo in aperto in aperto in un singolo sito valuterà la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della tDCS attiva nell'ambiente domestico sotto la supervisione e la direzione di caregiver, monitor di sicurezza e investigatore remoto. La popolazione dello studio sarà composta da 10 bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e 365 giorni con paralisi cerebrale emiparetica e una storia di emorragia cerebrale o ictus.
Si stima che negli Stati Uniti 3,6 nascite su 1.000 siano colpite da ictus o emorragie cerebrali che possono portare a paralisi cerebrale (CP), un disturbo dello sviluppo associato a compromissione motoria. Sebbene la maggior parte degli approcci riabilitativi si concentri sulla ripetizione comportamentale per migliorare l'andatura e la funzione degli arti superiori, queste terapie possono richiedere lunghi tempi di pratica e l'entità del recupero è variabile. Pertanto, sono necessarie nuove strategie in grado di ottimizzare i risultati della riabilitazione per questa popolazione. Lo sviluppo del cervello durante l'infanzia è caratterizzato da un elevato potenziale neuroplastico che sottolinea l'importanza dei metodi di intervento che sfruttano la neuroplasticità. Di conseguenza, diverse terapie sono teoricamente basate su meccanismi di apprendimento motorio e plasticità dipendente dall'uso La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), in particolare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), fornisce un approccio per la modulazione della neuroplasticità che è sicuro, economico e portatile . Inoltre, gli approcci riabilitativi combinati con tDCS hanno dimostrato di promettere di migliorare il recupero della funzione motoria e la qualità della vita dopo l'ictus negli adulti. L'integrazione dell'applicazione di NIBS può consentire una migliore riabilitazione durante il periodo neuroplastico potenziato dell'infanzia e NIBS ha dimostrato risultati promettenti nell'aumentare il tasso e l'estensione del recupero.
Il laboratorio di neuromodulazione pediatrica ha dimostrato che nei bambini con PC l'uso della tDCS è sicuro, fattibile e ha successo nel modificare le prestazioni motorie quando in combinazione con altri interventi di terapia fisica. tDCS non è attualmente disponibile per i soggetti che non prendono parte allo studio. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di somministrare tDCS nell'impostazione remota durante una chiamata zoom sincrona con membri di laboratorio addestrati. Per garantire che il dispositivo venga utilizzato in sicurezza in ambito domestico solo durante orari prestabiliti, in presenza di un monitor di sicurezza addestrato. Il monitor di sicurezza porterà il dispositivo alla sessione, supervisionerà la sicurezza del suo utilizzo e lo riporterà al laboratorio al termine della sessione.
Questo intervento ha il potenziale per migliorare i risultati della riabilitazione motoria e può offrire l'accesso alla telemedicina, che può ridurre i costi del trattamento e migliorare l'accesso all'accesso limitato alle strutture cliniche o ospedaliere. Questo studio ha il potenziale per gettare le basi per studi clinici più ampi che valutano l'efficacia della tDCS remota combinata con interventi di riabilitazione nei bambini. In definitiva, ciò contribuirà a una portata più ampia nel migliorare la qualità della vita per tutta la durata della vita nei bambini con PC.
Il primo giorno ci sarà una valutazione dell'impostazione del montaggio di stimolazione pratica. Prima della loro sessione, verrà completato un sondaggio GMFCS e cognitivo pediatrico con il team investigativo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di visualizzare video didattici su come eseguire le procedure.
Le coppie genitore/figlio eseguiranno la valutazione seguendo i passaggi con la guida del membro del team di laboratorio tramite videoconferenza. Verranno raccolti i dati relativi all'efficienza e alla qualità della configurazione. Al termine dell'impostazione del montaggio della stimolazione verrà completata un'indagine sulla facilità/comfort dell'installazione. I giorni 2-5 consisteranno in stimolazione fittizia/attiva nell'ambiente domestico sotto la supervisione e la direzione dell'assistente, del monitor di sicurezza e dell'investigatore remoto. Prima, durante e dopo la stimolazione verranno condotti sondaggi sullo stato che indagheranno sul benessere, nonché test di funzionalità motoria Box e Blocks. In qualsiasi momento, il bambino percepisce disagio durante la somministrazione a 1,5 mA, gli investigatori adatteranno e modificheranno l'intensità della stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 anni 0 giorni e 17 anni 365 giorni
- Bambini con paralisi cerebrale emiparetica con una storia di emorragia cerebrale perinatale/ictus
- Funzione di linguaggio ricettivo per seguire i comandi in due fasi
- In grado di dare il consenso informato insieme al consenso informato del tutore legale
- Intenzionale a rappresentare la sottopopolazione di bambini con PC che soffrono di disabilità intellettiva (saranno reclutati almeno 2/10 partecipanti con disabilità intellettive lievi)
- ≥ 10 gradi di movimento attivo all'articolazione metacarpo-falangea
- Saranno inclusi i bambini che hanno subito interventi chirurgici, che possono influenzare la funzione motoria, ad esempio il trasferimento del tendine, ma la storia chirurgica sarà documentata e inclusa in qualsiasi pubblicazione all'interno di una tabella delle caratteristiche dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Inaccessibilità a Internet e a un computer/laptop/dispositivo funzionante.
- Impianti
- Neoplasia
- Disturbi metabolici
- Epilessia
- Sequestro nei due anni precedenti lo studio
- Lesione cerebrale traumatica acquisita
- Gravidanza
- Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
- Evidenza di malattie della pelle o anomalie della pelle
- Tossina botulinica o blocco del fenolo entro [sei mesi] prima dello studio
- Disturbo della migrazione e proliferazione cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con diagnosi di ictus/emorragia cerebrale
Maschi e femmine di età compresa tra 8 e 21 anni con diagnosi accertata di ictus/emorragia cerebrale residenti negli Stati Uniti.
|
I partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1,5 mA (Milliampere) tramite il dispositivo stimolatore LTE tDCS 1x1 Soterix modello 1401 con un montaggio M1 bilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato/sicurezza
Lasso di tempo: Sessioni di stimolazione attiva (20 min), 3 giorni in totale
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un sondaggio sugli eventi avversi durante la stimolazione attiva.
Di seguito sono riportate le risposte dei partecipanti al sondaggio indipendentemente dalla potenziale relazione con la stimolazione.
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Sessioni di stimolazione attiva (20 min), 3 giorni in totale
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Modifica nella posizione del copricapo tDCS
Lasso di tempo: Pubblica le sessioni nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Per valutare la qualità della configurazione del dispositivo, misureremo eventuali modifiche o movimenti del copricapo.
Per fare ciò, segneremo la posizione iniziale e finale del copricapo e misureremo la distanza tra i due.
Verrà riportato se il copricapo si è spostato in qualche partecipante e lo spostamento medio.
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Pubblica le sessioni nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Sondaggio sulla difficoltà dei passi
Lasso di tempo: Media su 5 giorni
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Per valutare la fattibilità della tDCS monitorata in remoto, ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero difficili da comprendere le istruzioni di installazione su una scala a 5 punti (molto facile, facile, leggermente difficile, molto difficile, impossibile). Le istruzioni di configurazione consistevano in 6 passaggi, ai partecipanti è stato chiesto di valutare i passaggi ogni giorno. I risultati vengono riportati come percentuale complessiva della valutazione della difficoltà nell'arco di 5 giorni |
Media su 5 giorni
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Risposte al sondaggio sul comfort
Lasso di tempo: Pubblica le sessioni nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Per valutare la comodità del dispositivo, ai partecipanti verrà chiesto quanto fosse comodo indossare il copricapo su una scala a 4 punti (Comodo, Leggermente scomodo, Scomodo ma tollerabile, Molto scomodo e ho dovuto toglierlo) Risultato riportato come totale durante i 5 giorni di partecipazione allo studio |
Pubblica le sessioni nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di configurazione per ciascuna sessione
Lasso di tempo: Pre-stimolazione nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Per valutare la velocità di configurazione del dispositivo, il tempo necessario per completare la configurazione del montaggio verrà misurato e verrà calcolata la media tra i partecipanti.
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Pre-stimolazione nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Modifica del punteggio di valutazione di box e blocchi
Lasso di tempo: Pubblicare le sessioni nei giorni 2, 3, 4 e 5
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Per valutare il potenziale cambiamento nella funzione motoria, il punteggio Box e Blocks sarà misurato prima e dopo ogni sessione attiva. Questa è una valutazione motoria cronometrata, il punteggio è il numero di blocchi spostati con successo su una partizione in un minuto, un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della mano. I punteggi più bassi indicano la funzione della mano inferiore. La misura dei risultati riportata descrive il cambiamento nel corso di ciascuna sessione nel punteggio Box e Blocks. Non si ipotizza che la funzione motoria cambi a causa delle prove limitate di tDCS attiva. |
Pubblicare le sessioni nei giorni 2, 3, 4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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