- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05071586
Téléneuromodulation pédiatrique
Stimulation transcrânienne à courant continu surveillée à distance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ouvert exploratoire actuel sur un seul site, sans insu, évaluera la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de la tDCS active à domicile sous la supervision et la direction d'un soignant, d'un moniteur de sécurité et d'un chercheur à distance. La population à l'étude sera composée de 10 enfants âgés de 8 à 17 ans et 365 jours atteints de paralysie cérébrale hémiparétique et d'antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral.
On estime que 3,6 pour 1 000 naissances aux États-Unis sont touchées par un accident vasculaire cérébral ou des hémorragies cérébrales pouvant entraîner une paralysie cérébrale (PC), un trouble du développement associé à une déficience motrice. Bien que la majorité des approches de réadaptation se concentrent sur la répétition comportementale pour améliorer la marche et la fonction des membres supérieurs, ces thérapies peuvent nécessiter des temps de pratique prolongés et l'étendue de la récupération est variable. Ainsi, il existe un besoin de nouvelles stratégies qui peuvent optimiser les résultats de la réadaptation pour cette population. Le développement du cerveau pendant l'enfance est caractérisé par un potentiel neuroplastique élevé soulignant l'importance des méthodes d'intervention qui exploitent la neuroplasticité. En conséquence, plusieurs thérapies sont théoriquement basées sur des mécanismes d'apprentissage moteur et de plasticité dépendante de l'utilisation. . De plus, les approches de réadaptation combinées à la tDCS se sont révélées prometteuses pour améliorer la récupération de la fonction motrice et la qualité de vie après un AVC chez les adultes. L'intégration de l'application du NIBS peut permettre une meilleure rééducation pendant la période neuroplastique améliorée de l'enfance et le NIBS a démontré des résultats prometteurs en augmentant le taux et l'étendue de la récupération.
Le laboratoire de neuromodulation pédiatrique a montré que chez les enfants atteints de PC, l'utilisation de la tDCS est sûre, faisable et efficace pour modifier les performances motrices lorsqu'elle est associée à d'autres interventions de physiothérapie. La tDCS n'est actuellement pas disponible pour les sujets qui n'ont pas participé à l'étude. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'administrer la tDCS à distance lors d'un appel de zoom synchrone avec des membres de laboratoire formés. Pour s'assurer que l'appareil est utilisé en toute sécurité à domicile uniquement pendant les heures désignées, en présence d'un moniteur de sécurité qualifié. Le moniteur de sécurité apportera l'appareil à la session, supervisera la sécurité de son utilisation et le ramènera au laboratoire une fois la session terminée.
Cette intervention a le potentiel d'améliorer les résultats de la réadaptation motrice et peut offrir un accès à la télésanté, ce qui peut réduire le coût du traitement et améliorer l'accès à un accès limité aux installations cliniques ou hospitalières. Cette étude a le potentiel de jeter les bases d'études cliniques plus vastes évaluant l'efficacité de la tDCS à distance combinée à des interventions de réadaptation chez les enfants. En fin de compte, cela contribuera à élargir la portée de l'amélioration de la qualité de vie tout au long de la vie chez les enfants atteints de PC.
Le jour #1, il y aura une évaluation de la configuration du montage de stimulation de la pratique. Avant leur session, une enquête GMFCS et pédiatrique sur la cognition sera complétée avec l'équipe d'investigation. Tous les participants seront invités à visionner des vidéos pédagogiques sur la façon d'effectuer les procédures.
Les paires parent/enfant effectueront l'évaluation en parcourant les étapes avec les conseils du membre de l'équipe de laboratoire par vidéoconférence. L'efficacité et la qualité des données de configuration seront collectées. Une enquête de facilité/confort d'installation sera effectuée à la fin de l'installation du montage de stimulation. Les jours 2 à 5 consisteront en une simulation/stimulation active à domicile sous la supervision et la direction d'un soignant, d'un moniteur de sécurité et d'un enquêteur à distance. Des enquêtes d'état portant sur le bien-être seront menées avant, pendant et après la stimulation ainsi que des tests de fonction motrice Box et Blocks. A tout moment, l'enfant perçoit une gêne en dosant à 1.5mA les investigateurs adapteront et modifieront l'intensité de la stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 ans 0 jour et 17 ans 365 jours
- Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale/d'accident vasculaire cérébral périnatal
- Fonction de langage réceptif pour suivre les commandes en deux étapes
- Capable de donner son consentement éclairé avec le consentement éclairé du tuteur légal
- Intentionnel de représenter la sous-population d'enfants atteints de PC qui ont une déficience intellectuelle (au moins 2/10 participants ayant une déficience intellectuelle légère seront recrutés)
- ≥ 10 degrés de mouvement actif au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne
- Les enfants qui ont subi des interventions chirurgicales susceptibles d'influencer la fonction motrice, par exemple le transfert de tendon, seront inclus, mais les antécédents chirurgicaux seront documentés et inclus dans toute publication dans un tableau des caractéristiques des participants.
Critère d'exclusion:
- Inaccessibilité à Internet et à un ordinateur/ordinateur portable/appareil fonctionnel.
- Implants
- Néoplasme
- Troubles métaboliques
- Épilepsie
- Saisie dans les deux ans précédant l'étude
- Lésion cérébrale traumatique acquise
- Grossesse
- Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
- Preuve de maladie de la peau ou d'anomalies cutanées
- Blocage de la toxine botulique ou du phénol dans les [six mois] précédant l'étude
- Trouble de la migration cellulaire et de la prolifération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants chez qui on a diagnostiqué un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale
Hommes et femmes âgés de 8 à 21 ans avec un diagnostic établi d'AVC/d'hémorragie cérébrale qui résident aux États-Unis.
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Les participants recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 1,5 mA (milliampère) via le dispositif de stimulation Soterix 1x1 tDCS LTE modèle 1401 avec un montage M1 bilatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état/de la sécurité
Délai: Base de référence - Jour 1
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Avant la stimulation, l'équipe d'étude travaillera avec le participant pour remplir une enquête de statut.
Dans l'enquête, les participants seront invités à signaler la gravité des événements qu'ils pourraient subir.
Étant donné que les enquêteurs travaillent avec la population pédiatrique, l'enquêteur prend la décision finale sur la probabilité qu'un événement soit lié à l'intervention tDCS par rapport à l'environnement du participant.
Les événements indésirables graves, entrant dans les 3 à 5 catégories (1-non lié, 2-improbable, 3-possible, 4-probable, 5-certain) seront considérés comme liés à l'étude.
Cette décision est prise avec le parent/tuteur comme témoin et confirmée par le parent/tuteur.
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Base de référence - Jour 1
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Évaluation de l'état/de la sécurité
Délai: Pendant la stimulation des jours 2 à 5
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Pendant la stimulation, l'équipe d'étude travaillera avec le participant pour remplir une enquête de statut.
Dans l'enquête, les participants seront invités à signaler la gravité des événements qu'ils pourraient subir.
Étant donné que les enquêteurs travaillent avec la population pédiatrique, l'enquêteur prend la décision finale sur la probabilité qu'un événement soit lié à l'intervention tDCS par rapport à l'environnement du participant.
Les événements indésirables graves, entrant dans les 3 à 5 catégories (1-non lié, 2-improbable, 3-possible, 4-probable, 5-certain) seront considérés comme liés à l'étude.
Cette décision est prise avec le parent/tuteur comme témoin et confirmée par le parent/tuteur.
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Pendant la stimulation des jours 2 à 5
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Évaluation de l'état/de la sécurité
Délai: Post-test sur les sessions 2, 3, 4 et 5
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Après stimulation, l'équipe d'étude travaillera avec le participant pour remplir une enquête de statut.
Dans l'enquête, les participants seront invités à signaler la gravité des événements qu'ils pourraient subir.
Étant donné que les enquêteurs travaillent avec la population pédiatrique, l'enquêteur prend la décision finale sur la probabilité qu'un événement soit lié à l'intervention tDCS par rapport à l'environnement du participant.
Les événements indésirables graves, entrant dans les 3 à 5 catégories (1-non lié, 2-improbable, 3-possible, 4-probable, 5-certain) seront considérés comme liés à l'étude.
Cette décision est prise avec le parent/tuteur comme témoin et confirmée par le parent/tuteur.
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Post-test sur les sessions 2, 3, 4 et 5
|
Changement d'emplacement du casque tDCS
Délai: Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Pour évaluer la qualité de la configuration de l'appareil, nous mesurerons tout changement ou mouvement du casque.
Pour ce faire, nous allons marquer l'emplacement de départ et d'arrivée du couvre-chef et mesurer la distance entre les deux.
Il sera signalé si le couvre-chef a bougé chez les participants et le déplacement moyen.
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Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Changement dans les réponses à l'enquête sur la facilité de configuration
Délai: Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Pour évaluer la faisabilité du tDCS télésurveillé, la difficulté de chaque étape sera mesurée sur une échelle ordinale à 3 points.
Un score inférieur correspondra à un niveau de difficulté inférieur.
La difficulté moyenne sera comparée tout au long de toutes les sessions pour indiquer toute amélioration tout au long de l'étude.
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Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Évolution des réponses à l'enquête sur le confort
Délai: Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5, suivi facultatif de 6 mois, suivi facultatif de 12 mois
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Pour évaluer le confort de l'appareil, les participants se verront poser une question sur une échelle ordinale à 4 points.
Un score inférieur correspond à un confort plus élevé.
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Publier les sessions les jours 1, 2, 3, 4 et 5, suivi facultatif de 6 mois, suivi facultatif de 12 mois
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Examen du dossier médical à 6 mois
Délai: Suivi facultatif de 6 mois
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Évaluer l'état de santé et le potentiel de nouvelles crises d'épilepsie, le développement de l'épilepsie, les modifications de la fonction motrice et le développement de symptômes durables depuis la participation à l'étude principale.
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Suivi facultatif de 6 mois
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Examen du dossier médical à 12 mois
Délai: Suivi facultatif de 12 mois
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Évaluer l'état de santé et le potentiel de nouvelles crises d'épilepsie, le développement de l'épilepsie, les modifications de la fonction motrice et le développement de symptômes durables depuis la participation à l'étude principale.
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Suivi facultatif de 12 mois
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Changement dans le tDCS Sujet Rapport du Questionnaire sur les Symptômes
Délai: suivi facultatif de 6 et 12 mois
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Tableau récapitulatif des symptômes que le participant a ressentis depuis l'étude primaire.
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suivi facultatif de 6 et 12 mois
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Changement dans l'enquête qualitative sur la tolérance au tDCS
Délai: suivi facultatif de 6 et 12 mois
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Analyse qualitative pour comparer les commentaires des participants concernant le tDCS.
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suivi facultatif de 6 et 12 mois
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Modification du système de classification des fonctions motrices globales
Délai: ligne de base, suivi facultatif de 6 et 12 mois
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La motricité globale des enfants et adolescents infirmes moteurs cérébraux est catégorisée en 5 niveaux différents : Le niveau 1 est le mouvement le plus autonome (l'enfant peut courir et sauter) au niveau 5, le plus dépendant (transporté en fauteuil roulant manuel par exemple)
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ligne de base, suivi facultatif de 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps pour terminer la configuration du montage
Délai: Pré-stimulation aux jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Pour évaluer la vitesse de configuration de l'appareil, le temps nécessaire pour terminer la configuration du montage sera mesuré. Sur l'enquête REDCap (Research Electronic Data Capture), le chercheur cliquera sur un bouton "maintenant" qui enregistre le temps en secondes au début et à la fin de la configuration du montage. Le temps inférieur correspond à la facilité de mise en place du montage. |
Pré-stimulation aux jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Modification de la qualité des contacts (CQ)
Délai: Post-stimulation les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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La qualité de contact SMARTscan™ est signalée par l'appareil tout au long de la stimulation et reflète la qualité de l'administration de la stimulation.
Une qualité de contact inférieure indique que la stimulation n'est pas délivrée correctement.
Les changements de qualité de stimulation au cours des trois séances actives à l'aide d'un test de Friedman (test non paramétrique pour mesures répétées) seront déterminés.
Les tests avec une valeur p <0,05 seront considérés comme significatifs.
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Post-stimulation les jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Modification du score d'évaluation de la boîte et des blocs
Délai: Publier les sessions les jours 2, 3, 4 et 5, suivi facultatif de 6 mois, suivi facultatif de 12 mois
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Pour évaluer le changement potentiel de la fonction motrice, le score Box and Blocks sera mesuré avant et après chaque session active.
La fonction motrice n'est pas supposée changer en raison des essais limités de tDCS actif.
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Publier les sessions les jours 2, 3, 4 et 5, suivi facultatif de 6 mois, suivi facultatif de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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