Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleneuromodulacja dziecięca

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zdalnie monitorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

W badaniu tym zbadane zostanie zastosowanie zdalnie monitorowanej „aktywnej” nieinwazyjnej stymulacji mózgu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Po odpowiednim przeszkoleniu uczestnicy otrzymają aktywną, nieinwazyjną stymulację mózgu z synchronicznym monitorowaniem bezpieczeństwa i instruktażem prowadzonym przez personel laboratorium. Uczestnicy będą w wieku od 8 do 17 lat i mają zdiagnozowane mózgowe porażenie połowicze z historią udaru okołoporodowego lub krwawienia do mózgu i mogą spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez 5 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna eksploracyjna, otwarta, niezaślepiona próba w jednym ośrodku, oceni wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo aktywnego tDCS w warunkach domowych pod nadzorem i kierownictwem opiekuna, monitora bezpieczeństwa oraz zdalnego badacza. Badana populacja będzie się składać z 10 dzieci w wieku od 8 do 17 lat i 365 dni z mózgowym porażeniem połowiczym i krwawieniem do mózgu lub udarem w wywiadzie.

Szacuje się, że 3,6 na 1000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych udarem lub krwawieniem do mózgu, które może prowadzić do mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), zaburzenia rozwojowego związanego z upośledzeniem motorycznym. Podczas gdy większość podejść rehabilitacyjnych koncentruje się na powtarzaniu zachowań w celu poprawy chodu i funkcji kończyn górnych, terapie te mogą wymagać długich ćwiczeń, a stopień powrotu do zdrowia jest różny. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nowe strategie, które mogą zoptymalizować wyniki rehabilitacji dla tej populacji. Rozwój mózgu w dzieciństwie charakteryzuje się zwiększonym potencjałem neuroplastycznym, co podkreśla znaczenie metod interwencji wykorzystujących neuroplastyczność. W związku z tym kilka terapii jest teoretycznie opartych na mechanizmach uczenia się motorycznego i plastyczności zależnej od użytkowania Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), w szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zapewnia podejście do modulacji neuroplastyczności, które jest bezpieczne, niedrogie i przenośne . Ponadto podejścia rehabilitacyjne w połączeniu z tDCS okazały się obiecujące w zakresie poprawy funkcji motorycznych i jakości życia po udarze u dorosłych. Zintegrowanie zastosowania NIBS może pozwolić na lepszą rehabilitację podczas wzmocnionego neuroplastycznego okresu dzieciństwa, a NIBS wykazało obiecujące wyniki w zwiększaniu tempa i zakresu powrotu do zdrowia.

Laboratorium Neuromodulacji Pediatrycznej wykazało, że u dzieci z CP stosowanie tDCS jest bezpieczne, wykonalne i skuteczne w modyfikowaniu sprawności motorycznej w połączeniu z innymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. tDCS nie jest obecnie dostępne dla osób bez udziału w badaniu. W tym badaniu badacze planują podawanie tDCS w warunkach zdalnych podczas synchronicznego połączenia Zoom z przeszkolonymi członkami laboratorium. Aby upewnić się, że urządzenie jest bezpiecznie używane w warunkach domowych tylko w wyznaczonych porach, w obecności przeszkolonego monitora bezpieczeństwa. Monitor bezpieczeństwa przyniesie urządzenie na sesję, będzie czuwał nad bezpieczeństwem jego użytkowania, a po zakończeniu sesji zabierze je z powrotem do laboratorium.

Ta interwencja może potencjalnie poprawić wyniki rehabilitacji ruchowej i może zapewnić dostęp do telezdrowia, co może obniżyć koszty leczenia i poprawić dostęp do ograniczonego dostępu do klinik lub placówek szpitalnych. Badanie to ma potencjał, aby stworzyć podstawy dla większych badań klinicznych oceniających skuteczność zdalnego tDCS w połączeniu z interwencjami rehabilitacyjnymi u dzieci. Ostatecznie przyczyni się to do szerszego zasięgu poprawy jakości życia dzieci z MPD przez całe życie.

Pierwszego dnia odbędzie się próbna ocena konfiguracji montażu stymulacji. Przed sesją zespół dochodzeniowy przeprowadzi badanie GMFCS i badania funkcji poznawczych dzieci. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów instruktażowych na temat wykonywania procedur.

Pary rodzic/dziecko przeprowadzą ocenę, wykonując kolejne kroki pod kierunkiem członka zespołu laboratoryjnego za pośrednictwem wideokonferencji. Zostaną zebrane dane dotyczące wydajności i jakości konfiguracji. Po zakończeniu konfiguracji montażu stymulacji zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca łatwości/komfortu ustawienia. Dni 2-5 będą składać się z pozorowanej/aktywnej stymulacji w warunkach domowych pod opieką opiekuna, monitora bezpieczeństwa oraz nadzoru i wskazówek zdalnego badacza. Ankiety stanu dotyczące samopoczucia zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po stymulacji, a także testy funkcji motorycznych Box i Blocks. W dowolnym momencie, gdy dziecko odczuje dyskomfort, podczas dawkowania do 1,5 mA badacze dostosują i zmodyfikują intensywność stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 lat 0 dni do 17 lat 365 dni
  • Dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym i połowiczym porażeniem mózgowym z historią okołoporodowego krwawienia/udaru mózgu
  • Funkcja języka receptywnego do wykonywania dwuetapowych poleceń
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę wraz ze świadomą zgodą opiekuna prawnego
  • Celowe reprezentowanie subpopulacji dzieci z MPD, które doświadczają niepełnosprawności intelektualnej (co najmniej 2/10 uczestników z lekką niepełnosprawnością intelektualną zostanie zrekrutowanych)
  • ≥ 10 stopni czynnego ruchu w stawie śródręczno-paliczkowym
  • Dzieci, które przeszły operacje, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, np. przemieszczenie ścięgna, zostaną uwzględnione, ale historia operacji zostanie udokumentowana i uwzględniona w każdej publikacji w tabeli charakterystyki uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu i działającego komputera/laptopa/urządzenia.
  • Implanty
  • Nowotwór
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Padaczka
  • Napad padaczkowy w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie
  • Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciąża
  • Zamocowane na stałe metalowe lub niezgodne urządzenia medyczne
  • Dowody choroby skóry lub nieprawidłowości skórnych
  • Blokada toksyny botulinowej lub fenolu w ciągu [sześciu miesięcy] poprzedzających badanie
  • Zaburzenie migracji i proliferacji komórek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci ze zdiagnozowanym udarem/krwawieniem do mózgu
Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 21 lat z ustaloną diagnozą udaru/krwawienia do mózgu, mieszkający w USA.
Uczestnicy otrzymają 20 minut przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA (miliamperów) za pomocą stymulatora Soterix 1x1 tDCS LTE model 1401 z obustronnym montażem M1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Sesje aktywnej stymulacji (20 min), łącznie 3 dni
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych podczas aktywnej stymulacji. Poniżej przedstawiono odpowiedzi uczestników ankiety, niezależnie od potencjalnego związku ze stymulacją.
Sesje aktywnej stymulacji (20 min), łącznie 3 dni
Zmiana lokalizacji nagłowia tDCS
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
Aby ocenić jakość konfiguracji urządzenia, zmierzymy wszelkie zmiany lub ruchy nagłowia. W tym celu zaznaczymy położenie początkowe i końcowe nakrycia głowy oraz zmierzymy odległość między nimi. Zgłoszone zostanie, czy nakrycia głowy u któregokolwiek uczestnika się poruszyły, oraz średnie przemieszczenie.
Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ankieta dotycząca trudności kroku
Ramy czasowe: Średnio przez 5 dni

Aby ocenić wykonalność zdalnie monitorowanego tDCS, uczestników zapytano, jak trudno jest zrozumieć instrukcje konfiguracji w 5-punktowej skali (bardzo łatwe, łatwe, nieco trudne, bardzo trudne, niemożliwe).

Instrukcja konfiguracji składała się z 6 kroków, uczestników poproszono o ocenę poszczególnych kroków każdego dnia. Wyniki są podawane jako ogólny procent oceny trudności w ciągu 5 dni

Średnio przez 5 dni
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą komfortu
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5

Aby ocenić komfort urządzenia, uczestnicy zostaną zapytani, jak wygodnie było nosić nakrycie głowy w 4-punktowej skali (wygodne, nieco niewygodne, niewygodne, ale znośne, bardzo niewygodne i musiałem je zdjąć)

Wynik podano jako całość w ciągu 5 dni udziału w badaniu

Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas konfiguracji dla każdej sesji
Ramy czasowe: Wstępna stymulacja w dniu 1, 2, 3, 4 i 5
Aby ocenić szybkość konfiguracji urządzenia, czas potrzebny do zakończenia konfiguracji zostanie zmierzony i uśredniony pomiędzy uczestnikami.
Wstępna stymulacja w dniu 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana wyniku oceny pudełek i bloków
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniu 2, 3, 4 i 5

Aby ocenić potencjalną zmianę funkcji motorycznych, przed i po każdej aktywnej sesji mierzony będzie wynik Box i Blocks. Jest to ocena motoryczna zmierzona w czasie, wynik to liczba klocków pomyślnie przeniesionych przez ściankę działową w ciągu jednej minuty, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki. Niższe wyniki wskazują na funkcję dolnej ręki.

Zgłaszana miara wyniku opisuje zmianę w wyniku każdej sesji w wynikach Box i Blocks.

Nie przypuszcza się, że funkcja motoryczna ulegnie zmianie ze względu na ograniczone próby aktywnego tDCS.

Publikuj sesje w dniu 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Stymulator Soterix 1x1 tDCS LTE Model 1401

Subskrybuj