- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071586
Teleneuromodulacja dziecięca
Zdalnie monitorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna eksploracyjna, otwarta, niezaślepiona próba w jednym ośrodku, oceni wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo aktywnego tDCS w warunkach domowych pod nadzorem i kierownictwem opiekuna, monitora bezpieczeństwa oraz zdalnego badacza. Badana populacja będzie się składać z 10 dzieci w wieku od 8 do 17 lat i 365 dni z mózgowym porażeniem połowiczym i krwawieniem do mózgu lub udarem w wywiadzie.
Szacuje się, że 3,6 na 1000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych udarem lub krwawieniem do mózgu, które może prowadzić do mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), zaburzenia rozwojowego związanego z upośledzeniem motorycznym. Podczas gdy większość podejść rehabilitacyjnych koncentruje się na powtarzaniu zachowań w celu poprawy chodu i funkcji kończyn górnych, terapie te mogą wymagać długich ćwiczeń, a stopień powrotu do zdrowia jest różny. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nowe strategie, które mogą zoptymalizować wyniki rehabilitacji dla tej populacji. Rozwój mózgu w dzieciństwie charakteryzuje się zwiększonym potencjałem neuroplastycznym, co podkreśla znaczenie metod interwencji wykorzystujących neuroplastyczność. W związku z tym kilka terapii jest teoretycznie opartych na mechanizmach uczenia się motorycznego i plastyczności zależnej od użytkowania Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), w szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zapewnia podejście do modulacji neuroplastyczności, które jest bezpieczne, niedrogie i przenośne . Ponadto podejścia rehabilitacyjne w połączeniu z tDCS okazały się obiecujące w zakresie poprawy funkcji motorycznych i jakości życia po udarze u dorosłych. Zintegrowanie zastosowania NIBS może pozwolić na lepszą rehabilitację podczas wzmocnionego neuroplastycznego okresu dzieciństwa, a NIBS wykazało obiecujące wyniki w zwiększaniu tempa i zakresu powrotu do zdrowia.
Laboratorium Neuromodulacji Pediatrycznej wykazało, że u dzieci z CP stosowanie tDCS jest bezpieczne, wykonalne i skuteczne w modyfikowaniu sprawności motorycznej w połączeniu z innymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. tDCS nie jest obecnie dostępne dla osób bez udziału w badaniu. W tym badaniu badacze planują podawanie tDCS w warunkach zdalnych podczas synchronicznego połączenia Zoom z przeszkolonymi członkami laboratorium. Aby upewnić się, że urządzenie jest bezpiecznie używane w warunkach domowych tylko w wyznaczonych porach, w obecności przeszkolonego monitora bezpieczeństwa. Monitor bezpieczeństwa przyniesie urządzenie na sesję, będzie czuwał nad bezpieczeństwem jego użytkowania, a po zakończeniu sesji zabierze je z powrotem do laboratorium.
Ta interwencja może potencjalnie poprawić wyniki rehabilitacji ruchowej i może zapewnić dostęp do telezdrowia, co może obniżyć koszty leczenia i poprawić dostęp do ograniczonego dostępu do klinik lub placówek szpitalnych. Badanie to ma potencjał, aby stworzyć podstawy dla większych badań klinicznych oceniających skuteczność zdalnego tDCS w połączeniu z interwencjami rehabilitacyjnymi u dzieci. Ostatecznie przyczyni się to do szerszego zasięgu poprawy jakości życia dzieci z MPD przez całe życie.
Pierwszego dnia odbędzie się próbna ocena konfiguracji montażu stymulacji. Przed sesją zespół dochodzeniowy przeprowadzi badanie GMFCS i badania funkcji poznawczych dzieci. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów instruktażowych na temat wykonywania procedur.
Pary rodzic/dziecko przeprowadzą ocenę, wykonując kolejne kroki pod kierunkiem członka zespołu laboratoryjnego za pośrednictwem wideokonferencji. Zostaną zebrane dane dotyczące wydajności i jakości konfiguracji. Po zakończeniu konfiguracji montażu stymulacji zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca łatwości/komfortu ustawienia. Dni 2-5 będą składać się z pozorowanej/aktywnej stymulacji w warunkach domowych pod opieką opiekuna, monitora bezpieczeństwa oraz nadzoru i wskazówek zdalnego badacza. Ankiety stanu dotyczące samopoczucia zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po stymulacji, a także testy funkcji motorycznych Box i Blocks. W dowolnym momencie, gdy dziecko odczuje dyskomfort, podczas dawkowania do 1,5 mA badacze dostosują i zmodyfikują intensywność stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 lat 0 dni do 17 lat 365 dni
- Dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym i połowiczym porażeniem mózgowym z historią okołoporodowego krwawienia/udaru mózgu
- Funkcja języka receptywnego do wykonywania dwuetapowych poleceń
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę wraz ze świadomą zgodą opiekuna prawnego
- Celowe reprezentowanie subpopulacji dzieci z MPD, które doświadczają niepełnosprawności intelektualnej (co najmniej 2/10 uczestników z lekką niepełnosprawnością intelektualną zostanie zrekrutowanych)
- ≥ 10 stopni czynnego ruchu w stawie śródręczno-paliczkowym
- Dzieci, które przeszły operacje, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, np. przemieszczenie ścięgna, zostaną uwzględnione, ale historia operacji zostanie udokumentowana i uwzględniona w każdej publikacji w tabeli charakterystyki uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu i działającego komputera/laptopa/urządzenia.
- Implanty
- Nowotwór
- Zaburzenia metaboliczne
- Padaczka
- Napad padaczkowy w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie
- Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
- Ciąża
- Zamocowane na stałe metalowe lub niezgodne urządzenia medyczne
- Dowody choroby skóry lub nieprawidłowości skórnych
- Blokada toksyny botulinowej lub fenolu w ciągu [sześciu miesięcy] poprzedzających badanie
- Zaburzenie migracji i proliferacji komórek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci ze zdiagnozowanym udarem/krwawieniem do mózgu
Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 21 lat z ustaloną diagnozą udaru/krwawienia do mózgu, mieszkający w USA.
|
Uczestnicy otrzymają 20 minut przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA (miliamperów) za pomocą stymulatora Soterix 1x1 tDCS LTE model 1401 z obustronnym montażem M1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu/bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Sesje aktywnej stymulacji (20 min), łącznie 3 dni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych podczas aktywnej stymulacji.
Poniżej przedstawiono odpowiedzi uczestników ankiety, niezależnie od potencjalnego związku ze stymulacją.
|
Sesje aktywnej stymulacji (20 min), łącznie 3 dni
|
|
Zmiana lokalizacji nagłowia tDCS
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
Aby ocenić jakość konfiguracji urządzenia, zmierzymy wszelkie zmiany lub ruchy nagłowia.
W tym celu zaznaczymy położenie początkowe i końcowe nakrycia głowy oraz zmierzymy odległość między nimi.
Zgłoszone zostanie, czy nakrycia głowy u któregokolwiek uczestnika się poruszyły, oraz średnie przemieszczenie.
|
Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
|
Ankieta dotycząca trudności kroku
Ramy czasowe: Średnio przez 5 dni
|
Aby ocenić wykonalność zdalnie monitorowanego tDCS, uczestników zapytano, jak trudno jest zrozumieć instrukcje konfiguracji w 5-punktowej skali (bardzo łatwe, łatwe, nieco trudne, bardzo trudne, niemożliwe). Instrukcja konfiguracji składała się z 6 kroków, uczestników poproszono o ocenę poszczególnych kroków każdego dnia. Wyniki są podawane jako ogólny procent oceny trudności w ciągu 5 dni |
Średnio przez 5 dni
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą komfortu
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
Aby ocenić komfort urządzenia, uczestnicy zostaną zapytani, jak wygodnie było nosić nakrycie głowy w 4-punktowej skali (wygodne, nieco niewygodne, niewygodne, ale znośne, bardzo niewygodne i musiałem je zdjąć) Wynik podano jako całość w ciągu 5 dni udziału w badaniu |
Publikuj sesje w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas konfiguracji dla każdej sesji
Ramy czasowe: Wstępna stymulacja w dniu 1, 2, 3, 4 i 5
|
Aby ocenić szybkość konfiguracji urządzenia, czas potrzebny do zakończenia konfiguracji zostanie zmierzony i uśredniony pomiędzy uczestnikami.
|
Wstępna stymulacja w dniu 1, 2, 3, 4 i 5
|
|
Zmiana wyniku oceny pudełek i bloków
Ramy czasowe: Publikuj sesje w dniu 2, 3, 4 i 5
|
Aby ocenić potencjalną zmianę funkcji motorycznych, przed i po każdej aktywnej sesji mierzony będzie wynik Box i Blocks. Jest to ocena motoryczna zmierzona w czasie, wynik to liczba klocków pomyślnie przeniesionych przez ściankę działową w ciągu jednej minuty, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki. Niższe wyniki wskazują na funkcję dolnej ręki. Zgłaszana miara wyniku opisuje zmianę w wyniku każdej sesji w wynikach Box i Blocks. Nie przypuszcza się, że funkcja motoryczna ulegnie zmianie ze względu na ograniczone próby aktywnego tDCS. |
Publikuj sesje w dniu 2, 3, 4 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Obrazowanie motoryczne | CP (porażenie mózgowe) | Obserwacja działaniaWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Ukraina
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutacyjny
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Stany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgowe (CP)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Stymulator Soterix 1x1 tDCS LTE Model 1401
-
NYU Langone HealthZakończonyPierwotna afazja postępującaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dysfunkcje neuropoznawczeStany Zjednoczone