- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071586
Pædiatrisk Teleneuromodulation
Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende sonderende enkeltsteds åbent-label ublindet forsøg vil vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af aktiv tDCS i hjemmet under opsyn og vejledning af en omsorgsperson, sikkerhedsmonitor og fjernundersøger. Studiepopulationen vil bestå af 10 børn i alderen 8 - 17 år og 365 dage med hemiparetisk cerebral parese og en historie med hjerneblødning eller slagtilfælde.
Anslået 3,6 ud af 1.000 fødsler i USA er påvirket af slagtilfælde eller hjerneblødninger, som kan føre til cerebral parese (CP), en udviklingsforstyrrelse forbundet med motorisk svækkelse. Selvom størstedelen af rehabiliteringstilgange fokuserer på adfærdsmæssig gentagelse for at forbedre gang og overekstremitetsfunktion, kan disse terapier kræve omfattende øvelsestider, og omfanget af restitution varierer. Der er således behov for nye strategier, som kan optimere rehabiliteringsresultater for denne befolkning. Hjerneudvikling i barndommen er kendetegnet ved forhøjet neuroplastisk potentiale, der understreger vigtigheden af interventionsmetoder, der udnytter neuroplasticitet. Følgelig er flere terapier teoretisk baseret på mekanismer for motorisk indlæring og brugsafhængig plasticitet. Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS), specifikt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), giver en tilgang til modulering af neuroplasticitet, der er sikker, billig og bærbar . Desuden har rehabiliteringstilgange kombineret med tDCS vist løfte om at forbedre motorisk funktionsgenopretning og livskvalitet efter slagtilfælde hos voksne. Integrering af anvendelsen af NIBS kan give mulighed for forbedret rehabilitering i den forbedrede neuroplastiske periode i barndommen, og NIBS har vist lovende resultater med at øge hastigheden og omfanget af restitution.
Det pædiatriske neuromodulationslaboratorium har vist, at brugen af tDCS hos børn med CP er sikker, gennemførlig og vellykket til at modificere motorisk ydeevne i kombination med andre fysioterapeutiske interventioner. tDCS er i øjeblikket ikke tilgængelig for forsøgspersoner uden at deltage i undersøgelsen. I denne undersøgelse planlægger efterforskere at administrere tDCS i fjernmiljøet under et synkront zoomopkald med trænede laboratoriemedlemmer. For at sikre, at enheden kun bruges sikkert i hjemmet på bestemte tidspunkter, i nærværelse af en uddannet sikkerhedsmonitor. Sikkerhedsmonitoren vil bringe enheden til sessionen, overvåge sikkerheden ved dens brug og tage den tilbage til laboratoriet efter sessionen er afsluttet.
Denne intervention har potentiale til at forbedre motoriske rehabiliteringsresultater og kan tilbyde telesundhedsadgang, hvilket kan reducere behandlingsomkostninger og forbedre adgangen til begrænset adgang til klinik- eller hospitalsfaciliteter. Denne undersøgelse har potentialet til at danne grundlaget for større kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af fjerntliggende tDCS kombineret med rehabiliteringsinterventioner hos børn. I sidste ende vil dette bidrage til en bredere rækkevidde til at forbedre livskvaliteten på tværs af levetiden hos børn med CP.
På dag #1 vil der være en træningsstimuleringsmontage-opsætningsvurdering. Før deres session vil en GMFCS og pædiatrisk kognitionsundersøgelse blive afsluttet med undersøgelsesteamet. Alle deltagere vil blive bedt om at se instruktionsvideoer om, hvordan man udfører procedurerne.
Forældre/barn-par vil udføre vurderingen ved at gå gennem trinene med vejledning fra laboratorieteammedlemmet via videokonference. Effektivitet og kvalitet af opsætningsdata vil blive indsamlet. En opsætnings-lethed/komfort-undersøgelse vil blive gennemført efter afslutningen af opsætningen af stimulationsmontage. Dage 2-5 vil bestå af falsk/aktiv stimulation i hjemmet under plejepersonale, sikkerhedsmonitor og fjernundersøger supervision og vejledning. Statusundersøgelser, der spørger til trivsel, vil blive udført før, under og efter stimulering samt en Box og Blocks motoriske funktionstest. På et hvilket som helst tidspunkt opfatter barnet ubehag, mens det doserer til 1,5 mA, vil efterforskerne tilpasse og ændre stimuleringsintensiteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldret mellem 8 år 0 dage og 17 år 365 dage
- Børn, der har hemiparetisk cerebral parese med en historie med perinatal hjerneblødning/slagtilfælde
- Receptiv sprogfunktion til at følge to-trins kommandoer
- I stand til at give informeret samtykke sammen med informeret samtykke fra den juridiske værge
- Tilsigtet at repræsentere underpopulationen af børn med CP, der oplever intellektuelle handicap (mindst 2/10 deltagere med lettere intellektuelle handicap vil blive rekrutteret)
- ≥ 10 grader af aktiv bevægelse ved det metacarpophalangeale led
- Børn, der har gennemgået operationer, som kan påvirke motorisk funktion, fx seneoverførsel, vil blive inkluderet, men operationshistorien vil blive dokumenteret og inkluderet i enhver publikation i en deltagerkarakteristiktabel.
Ekskluderingskriterier:
- Utilgængelighed til internet og en fungerende computer/laptop/enhed.
- Implantater
- Neoplasma
- Metaboliske forstyrrelser
- Epilepsi
- Anfald inden for to år forud for undersøgelsen
- Erhvervet traumatisk hjerneskade
- Graviditet
- Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
- Tegn på hudsygdom eller hudabnormiteter
- Botulinumtoksin eller phenolblokering inden for [seks måneder] forud for undersøgelsen
- Forstyrrelse af cellulær migration og spredning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn diagnosticeret med slagtilfælde/hjerneblødning
Mænd og kvinder i alderen 8 til 21 med etableret diagnose af slagtilfælde/hjerneblødning, som er bosiddende i USA.
|
Deltagerne vil modtage 20 minutters 1,5 mA (Milliampere) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) via Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 med en bilateral M1-montage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status/sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Aktive stimuleringssessioner (20 min), 3 dage i alt
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse af bivirkninger under aktiv stimulering.
Nedenstående er svar fra deltagerne til undersøgelsen uanset potentiel relation til stimulering.
|
Aktive stimuleringssessioner (20 min), 3 dage i alt
|
|
Ændring i tDCS hovedbeklædningsplacering
Tidsramme: Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For at evaluere kvaliteten af enhedsopsætningen vil vi måle eventuelle ændringer eller bevægelser af hovedbeklædningen.
For at gøre dette markerer vi start- og slutplaceringen af hovedbeklædningen og måler afstanden mellem de to.
Det vil blive rapporteret, hvis hovedbeklædningen bevægede sig i nogen deltagere og den gennemsnitlige forskydning.
|
Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Trin-sværhedsundersøgelse
Tidsramme: Gennemsnit over 5 dage
|
For at evaluere gennemførligheden af fjernovervåget-tDCS blev deltagerne spurgt, hvor svære opsætningsinstruktionerne var at forstå på en 5-punkts skala (Meget let, nemt, lidt svært, meget svært, umuligt). Opsætningsinstruktionen bestod af 6 trin, deltagerne blev bedt om at bedømme trinene hver dag. Resultater rapporteres som en samlet procentdel af sværhedsgrad over 5 dage |
Gennemsnit over 5 dage
|
|
Svar på Comfort Survey
Tidsramme: Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For at vurdere enhedens komfort vil deltagerne blive spurgt, hvor behageligt det var at bære hovedbeklædningen på en 4-punkts skala (komfortabel, lidt ubehagelig, ubehagelig, men acceptabel, meget ubehagelig, og jeg var nødt til at fjerne den) Resultat rapporteret som samlet over de 5 dages deltagelse i undersøgelsen |
Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opsætningstid for hver session
Tidsramme: Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For at evaluere hastigheden af enhedsopsætningen vil tiden til færdiggørelse af montageopsætningen blive målt og gennemsnittet blandt deltagerne.
|
Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Ændring i Box and Blocks Assessment Score
Tidsramme: Post sessioner på dag 2, 3, 4 og 5
|
For at evaluere den potentielle ændring i motorisk funktion, måles Box og Blocks score før og efter hver aktiv session. Dette er en tidsbestemt motorisk vurdering, scoren er antallet af blokke, der med succes er flyttet over en partition på et minut, en højere score indikerer større håndfunktion. Lavere score indikerer lavere håndfunktion. Det rapporterede resultatmål beskriver ændringen over hver session i Box and Blocks-resultatet. Motorisk funktion antages ikke at ændre sig på grund af de begrænsede forsøg med aktiv tDCS. |
Post sessioner på dag 2, 3, 4 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Soterix 1x1 tDCS LTE-stimulatorenhed Model 1401
-
General University Hospital, PragueAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Afsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk smerte | Knæ slidgigtForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetKognitiv svækkelse | Mild kognitiv svækkelse | Neurokognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPTSD | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater