Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Teleneuromodulation

16. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​fjernovervåget 'aktiv' ikke-invasiv hjernestimulering hos børn med cerebral parese. Deltagerne vil modtage aktiv ikke-invasiv hjernestimulering med synkron sikkerhedsovervågning og guidet instruktion med laboratoriepersonale efter passende træning. Deltagerne vil være mellem 8 -17 år og have en diagnose af hemiparetisk cerebral parese med en historie med et perinatalt slagtilfælde eller hjerneblødning, og kan forvente at være i undersøgelsen i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende sonderende enkeltsteds åbent-label ublindet forsøg vil vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​aktiv tDCS i hjemmet under opsyn og vejledning af en omsorgsperson, sikkerhedsmonitor og fjernundersøger. Studiepopulationen vil bestå af 10 børn i alderen 8 - 17 år og 365 dage med hemiparetisk cerebral parese og en historie med hjerneblødning eller slagtilfælde.

Anslået 3,6 ud af 1.000 fødsler i USA er påvirket af slagtilfælde eller hjerneblødninger, som kan føre til cerebral parese (CP), en udviklingsforstyrrelse forbundet med motorisk svækkelse. Selvom størstedelen af ​​rehabiliteringstilgange fokuserer på adfærdsmæssig gentagelse for at forbedre gang og overekstremitetsfunktion, kan disse terapier kræve omfattende øvelsestider, og omfanget af restitution varierer. Der er således behov for nye strategier, som kan optimere rehabiliteringsresultater for denne befolkning. Hjerneudvikling i barndommen er kendetegnet ved forhøjet neuroplastisk potentiale, der understreger vigtigheden af ​​interventionsmetoder, der udnytter neuroplasticitet. Følgelig er flere terapier teoretisk baseret på mekanismer for motorisk indlæring og brugsafhængig plasticitet. Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS), specifikt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), giver en tilgang til modulering af neuroplasticitet, der er sikker, billig og bærbar . Desuden har rehabiliteringstilgange kombineret med tDCS vist løfte om at forbedre motorisk funktionsgenopretning og livskvalitet efter slagtilfælde hos voksne. Integrering af anvendelsen af ​​NIBS kan give mulighed for forbedret rehabilitering i den forbedrede neuroplastiske periode i barndommen, og NIBS har vist lovende resultater med at øge hastigheden og omfanget af restitution.

Det pædiatriske neuromodulationslaboratorium har vist, at brugen af ​​tDCS hos børn med CP er sikker, gennemførlig og vellykket til at modificere motorisk ydeevne i kombination med andre fysioterapeutiske interventioner. tDCS er i øjeblikket ikke tilgængelig for forsøgspersoner uden at deltage i undersøgelsen. I denne undersøgelse planlægger efterforskere at administrere tDCS i fjernmiljøet under et synkront zoomopkald med trænede laboratoriemedlemmer. For at sikre, at enheden kun bruges sikkert i hjemmet på bestemte tidspunkter, i nærværelse af en uddannet sikkerhedsmonitor. Sikkerhedsmonitoren vil bringe enheden til sessionen, overvåge sikkerheden ved dens brug og tage den tilbage til laboratoriet efter sessionen er afsluttet.

Denne intervention har potentiale til at forbedre motoriske rehabiliteringsresultater og kan tilbyde telesundhedsadgang, hvilket kan reducere behandlingsomkostninger og forbedre adgangen til begrænset adgang til klinik- eller hospitalsfaciliteter. Denne undersøgelse har potentialet til at danne grundlaget for større kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​fjerntliggende tDCS kombineret med rehabiliteringsinterventioner hos børn. I sidste ende vil dette bidrage til en bredere rækkevidde til at forbedre livskvaliteten på tværs af levetiden hos børn med CP.

På dag #1 vil der være en træningsstimuleringsmontage-opsætningsvurdering. Før deres session vil en GMFCS og pædiatrisk kognitionsundersøgelse blive afsluttet med undersøgelsesteamet. Alle deltagere vil blive bedt om at se instruktionsvideoer om, hvordan man udfører procedurerne.

Forældre/barn-par vil udføre vurderingen ved at gå gennem trinene med vejledning fra laboratorieteammedlemmet via videokonference. Effektivitet og kvalitet af opsætningsdata vil blive indsamlet. En opsætnings-lethed/komfort-undersøgelse vil blive gennemført efter afslutningen af ​​opsætningen af ​​stimulationsmontage. Dage 2-5 vil bestå af falsk/aktiv stimulation i hjemmet under plejepersonale, sikkerhedsmonitor og fjernundersøger supervision og vejledning. Statusundersøgelser, der spørger til trivsel, vil blive udført før, under og efter stimulering samt en Box og Blocks motoriske funktionstest. På et hvilket som helst tidspunkt opfatter barnet ubehag, mens det doserer til 1,5 mA, vil efterforskerne tilpasse og ændre stimuleringsintensiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldret mellem 8 år 0 dage og 17 år 365 dage
  • Børn, der har hemiparetisk cerebral parese med en historie med perinatal hjerneblødning/slagtilfælde
  • Receptiv sprogfunktion til at følge to-trins kommandoer
  • I stand til at give informeret samtykke sammen med informeret samtykke fra den juridiske værge
  • Tilsigtet at repræsentere underpopulationen af ​​børn med CP, der oplever intellektuelle handicap (mindst 2/10 deltagere med lettere intellektuelle handicap vil blive rekrutteret)
  • ≥ 10 grader af aktiv bevægelse ved det metacarpophalangeale led
  • Børn, der har gennemgået operationer, som kan påvirke motorisk funktion, fx seneoverførsel, vil blive inkluderet, men operationshistorien vil blive dokumenteret og inkluderet i enhver publikation i en deltagerkarakteristiktabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelighed til internet og en fungerende computer/laptop/enhed.
  • Implantater
  • Neoplasma
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Epilepsi
  • Anfald inden for to år forud for undersøgelsen
  • Erhvervet traumatisk hjerneskade
  • Graviditet
  • Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
  • Tegn på hudsygdom eller hudabnormiteter
  • Botulinumtoksin eller phenolblokering inden for [seks måneder] forud for undersøgelsen
  • Forstyrrelse af cellulær migration og spredning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn diagnosticeret med slagtilfælde/hjerneblødning
Mænd og kvinder i alderen 8 til 21 med etableret diagnose af slagtilfælde/hjerneblødning, som er bosiddende i USA.
Deltagerne vil modtage 20 minutters 1,5 mA (Milliampere) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) via Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 med en bilateral M1-montage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status/sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Aktive stimuleringssessioner (20 min), 3 dage i alt
Deltagerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse af bivirkninger under aktiv stimulering. Nedenstående er svar fra deltagerne til undersøgelsen uanset potentiel relation til stimulering.
Aktive stimuleringssessioner (20 min), 3 dage i alt
Ændring i tDCS hovedbeklædningsplacering
Tidsramme: Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
For at evaluere kvaliteten af ​​enhedsopsætningen vil vi måle eventuelle ændringer eller bevægelser af hovedbeklædningen. For at gøre dette markerer vi start- og slutplaceringen af ​​hovedbeklædningen og måler afstanden mellem de to. Det vil blive rapporteret, hvis hovedbeklædningen bevægede sig i nogen deltagere og den gennemsnitlige forskydning.
Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5
Trin-sværhedsundersøgelse
Tidsramme: Gennemsnit over 5 dage

For at evaluere gennemførligheden af ​​fjernovervåget-tDCS blev deltagerne spurgt, hvor svære opsætningsinstruktionerne var at forstå på en 5-punkts skala (Meget let, nemt, lidt svært, meget svært, umuligt).

Opsætningsinstruktionen bestod af 6 trin, deltagerne blev bedt om at bedømme trinene hver dag. Resultater rapporteres som en samlet procentdel af sværhedsgrad over 5 dage

Gennemsnit over 5 dage
Svar på Comfort Survey
Tidsramme: Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5

For at vurdere enhedens komfort vil deltagerne blive spurgt, hvor behageligt det var at bære hovedbeklædningen på en 4-punkts skala (komfortabel, lidt ubehagelig, ubehagelig, men acceptabel, meget ubehagelig, og jeg var nødt til at fjerne den)

Resultat rapporteret som samlet over de 5 dages deltagelse i undersøgelsen

Post sessioner på dag 1, 2, 3, 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opsætningstid for hver session
Tidsramme: Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
For at evaluere hastigheden af ​​enhedsopsætningen vil tiden til færdiggørelse af montageopsætningen blive målt og gennemsnittet blandt deltagerne.
Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring i Box and Blocks Assessment Score
Tidsramme: Post sessioner på dag 2, 3, 4 og 5

For at evaluere den potentielle ændring i motorisk funktion, måles Box og Blocks score før og efter hver aktiv session. Dette er en tidsbestemt motorisk vurdering, scoren er antallet af blokke, der med succes er flyttet over en partition på et minut, en højere score indikerer større håndfunktion. Lavere score indikerer lavere håndfunktion.

Det rapporterede resultatmål beskriver ændringen over hver session i Box and Blocks-resultatet.

Motorisk funktion antages ikke at ændre sig på grund af de begrænsede forsøg med aktiv tDCS.

Post sessioner på dag 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Soterix 1x1 tDCS LTE-stimulatorenhed Model 1401

Abonner