- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071586
Teleneuromodulación Pediátrica
Estimulación de corriente continua transcraneal monitoreada remotamente en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo no ciego exploratorio abierto de un solo sitio actual evaluará la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de la tDCS activa en el hogar bajo la supervisión y dirección del cuidador, el monitor de seguridad y el investigador remoto. La población del estudio consistirá en 10 niños entre las edades de 8 a 17 años y 365 días con parálisis cerebral hemiparética y antecedentes de hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular.
Se estima que 3,6 de cada 1000 nacimientos en los Estados Unidos se ven afectados por un derrame cerebral o hemorragias cerebrales que pueden provocar parálisis cerebral (PC), un trastorno del desarrollo asociado con la discapacidad motora. Si bien la mayoría de los enfoques de rehabilitación se centran en la repetición del comportamiento para mejorar la marcha y la función de las extremidades superiores, estas terapias pueden requerir tiempos de práctica extensos y el grado de recuperación es variable. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas estrategias que puedan optimizar los resultados de la rehabilitación para esta población. El desarrollo del cerebro durante la infancia se caracteriza por un elevado potencial neuroplástico, lo que destaca la importancia de los métodos de intervención que aprovechan la neuroplasticidad. En consecuencia, varias terapias se basan teóricamente en mecanismos de aprendizaje motor y plasticidad dependiente del uso. La estimulación cerebral no invasiva (NIBS), específicamente la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), proporciona un enfoque para la modulación de la neuroplasticidad que es seguro, económico y portátil. . Además, los enfoques de rehabilitación combinados con tDCS se han mostrado prometedores para mejorar la recuperación de la función motora y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular en adultos. La integración de la aplicación de NIBS puede permitir una rehabilitación mejorada durante el período neuroplástico mejorado de la infancia y NIBS ha demostrado resultados prometedores en el aumento de la tasa y el alcance de la recuperación.
El laboratorio de Neuromodulación Pediátrica ha demostrado que en niños con parálisis cerebral el uso de tDCS es seguro, factible y exitoso en la modificación del rendimiento motor cuando se combina con otras intervenciones de fisioterapia. Actualmente, tDCS no está disponible para los sujetos que no participan en el estudio. En este estudio, los investigadores planean administrar tDCS en el entorno remoto durante una llamada de zoom sincrónica con miembros de laboratorio capacitados. Para garantizar que el dispositivo se use de manera segura en el hogar solo durante los horarios designados, en presencia de un monitor de seguridad capacitado. El monitor de seguridad traerá el dispositivo a la sesión, supervisará la seguridad de su uso y lo llevará de vuelta al laboratorio una vez finalizada la sesión.
Esta intervención tiene el potencial de mejorar los resultados de la rehabilitación motora y puede ofrecer acceso de telesalud, lo que puede reducir el costo del tratamiento y mejorar el acceso limitado a las instalaciones de la clínica o el hospital. Este estudio tiene el potencial de sentar las bases para estudios de ensayos clínicos más grandes que evalúen la eficacia de la tDCS remota combinada con intervenciones de rehabilitación en niños. En última instancia, esto contribuirá a un mayor alcance en la mejora de la calidad de vida a lo largo de la vida de los niños con parálisis cerebral.
El día n.º 1 habrá una evaluación de configuración de montaje de estimulación de práctica. Antes de su sesión, se completará una encuesta de cognición pediátrica y GMFCS con el equipo de investigación. Se les pedirá a todos los participantes que vean videos instructivos sobre cómo realizar los procedimientos.
Las parejas de padres e hijos realizarán la evaluación siguiendo los pasos con la guía del miembro del equipo de laboratorio a través de videoconferencia. Se recopilarán datos sobre la eficiencia y la calidad de la configuración. Se completará una encuesta de facilidad/comodidad de configuración al finalizar la configuración del montaje de estimulación. Los días 2 a 5 consistirán en simulación/estimulación activa en el hogar bajo la supervisión y dirección del cuidador, el monitor de seguridad y el investigador remoto. Se realizarán encuestas de estado que indagan el bienestar antes, durante y después de la estimulación, así como pruebas de función motora Box y Blocks. En cualquier momento, el niño percibe molestias mientras que dosificando a 1,5mA los investigadores adaptarán y modificarán la intensidad de la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 años 0 días y 17 años 365 días
- Niños que tienen parálisis cerebral hemiparética con antecedentes de hemorragia cerebral/accidente cerebrovascular perinatal
- Función de lenguaje receptivo para seguir comandos de dos pasos
- Capaz de dar asentimiento informado junto con el consentimiento informado del tutor legal
- Intencional de representar a la subpoblación de niños con parálisis cerebral que experimentan discapacidad intelectual (se reclutarán al menos 2/10 participantes con discapacidad intelectual leve)
- ≥ 10 grados de movimiento activo en la articulación metacarpofalángica
- Se incluirán los niños que hayan tenido cirugías, que pueden influir en la función motora, por ejemplo, la transferencia de tendones, pero el historial quirúrgico se documentará y se incluirá en cualquier publicación dentro de una tabla de características de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Inaccesibilidad a Internet y a una computadora/portátil/dispositivo que funcione.
- Implantes
- Neoplasma
- Desordenes metabólicos
- Epilepsia
- Convulsión dentro de los dos años anteriores al estudio
- Daño Cerebral Traumático Adquirido
- El embarazo
- Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
- Evidencia de enfermedad de la piel o anormalidades de la piel.
- Toxina botulínica o bloqueo de fenol dentro de los [seis meses] anteriores al estudio
- Trastorno de la migración y proliferación celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños diagnosticados con derrame cerebral/hemorragia cerebral
Hombres y mujeres de 8 a 21 años con diagnóstico establecido de accidente cerebrovascular/hemorragia cerebral que sean residentes de EE. UU.
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Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de 1,5 mA (miliamperios) a través del dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS LTE modelo 1401 con un montaje M1 bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de estado/seguridad
Periodo de tiempo: Sesiones de estimulación activa (20 min), 3 días en total
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Se pidió a los participantes que completaran una encuesta de eventos adversos durante la estimulación activa.
A continuación se informan las respuestas de los participantes a la encuesta, independientemente de la posible relación con la estimulación.
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Sesiones de estimulación activa (20 min), 3 días en total
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Cambio en la ubicación del arnés tDCS
Periodo de tiempo: Publicar sesiones los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Para evaluar la calidad de la configuración del dispositivo, mediremos cualquier cambio o movimiento del arnés.
Para ello marcaremos la ubicación inicial y final del casco y mediremos la distancia entre ambos.
Se informará si el casco se movió en algún participante y el desplazamiento promedio.
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Publicar sesiones los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Encuesta de dificultad de pasos
Periodo de tiempo: Promedio de 5 días
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Para evaluar la viabilidad del tDCS monitorizado remotamente, se preguntó a los participantes qué tan difíciles eran de entender las instrucciones de configuración en una escala de 5 puntos (muy fácil, fácil, ligeramente difícil, muy difícil, imposible). La instrucción de configuración constaba de 6 pasos; se pidió a los participantes que calificaran los pasos cada día. Los resultados se informan como porcentaje general de calificación de dificultad durante 5 días. |
Promedio de 5 días
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Respuestas a la encuesta de comodidad
Periodo de tiempo: Publicar sesiones los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Para evaluar la comodidad del dispositivo, se preguntará a los participantes qué tan cómodo se siente al usar el casco en una escala de 4 puntos (Cómodo, Ligeramente incómodo, Incómodo pero tolerable, Muy incómodo y tuve que quitármelo) Resultado informado como total durante los 5 días de participación en el estudio. |
Publicar sesiones los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio de configuración para cada sesión
Periodo de tiempo: Preestimulación los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Para evaluar la velocidad de configuración del dispositivo, se medirá y promediará el tiempo necesario para completar la configuración del montaje entre los participantes.
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Preestimulación los días 1, 2, 3, 4 y 5
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Cambio en la puntuación de la evaluación de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Publicar sesiones los días 2, 3, 4 y 5
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Para evaluar el cambio potencial en la función motora, la puntuación de Box and Blocks se medirá antes y después de cada sesión activa. Esta es una evaluación motora cronometrada, la puntuación es la cantidad de bloques movidos con éxito sobre una partición en un minuto; una puntuación más alta indica una mayor función de la mano. Las puntuaciones más bajas indican la función de la mano inferior. La medida de resultado informada describe el cambio en cada sesión en la puntuación de Cajas y Bloques. No se supone que la función motora cambie debido a los ensayos limitados de tDCS activa. |
Publicar sesiones los días 2, 3, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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