- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071586
Teleneuromodulação Pediátrica
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Monitorada Remotamente em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual estudo exploratório aberto e não cego de um único local avaliará a viabilidade, tolerabilidade e segurança do tDCS ativo no ambiente doméstico sob supervisão e direção do cuidador, monitor de segurança e investigador remoto. A população do estudo consistirá em 10 crianças com idades entre 8 e 17 anos e 365 dias com paralisia cerebral hemiparética e história de hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral.
Estima-se que 3,6 por 1.000 nascimentos nos Estados Unidos são afetados por derrame ou hemorragia cerebral, o que pode levar à Paralisia Cerebral (PC), um distúrbio do desenvolvimento associado ao comprometimento motor. Embora a maioria das abordagens de reabilitação se concentre na repetição comportamental para melhorar a marcha e a função da extremidade superior, essas terapias podem exigir tempos de prática extensos e a extensão da recuperação é variável. Assim, há necessidade de novas estratégias que possam otimizar os resultados da reabilitação para essa população. O desenvolvimento do cérebro durante a infância é caracterizado por um elevado potencial neuroplástico, enfatizando a importância de métodos de intervenção que aproveitem a neuroplasticidade. Consequentemente, várias terapias são teoricamente baseadas em mecanismos de aprendizado motor e plasticidade dependente do uso A estimulação cerebral não invasiva (NIBS), especificamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), fornece uma abordagem para modulação da neuroplasticidade que é segura, barata e portátil . Além disso, as abordagens de reabilitação combinadas com tDCS mostraram-se promissoras para melhorar a recuperação da função motora e a qualidade de vida após o AVC em adultos. A integração da aplicação do NIBS pode permitir uma reabilitação aprimorada durante o período neuroplástico aprimorado da infância e o NIBS demonstrou resultados promissores no aumento da taxa e extensão da recuperação.
O laboratório de Neuromodulação Pediátrica demonstrou que em crianças com PC o uso de tDCS é seguro, viável e bem-sucedido em modificar o desempenho motor quando combinado com outras intervenções fisioterapêuticas. tDCS não está atualmente disponível para indivíduos sem participar do estudo. Neste estudo, os investigadores planejam administrar o tDCS no ambiente remoto durante uma chamada de zoom síncrona com membros treinados do laboratório. Para garantir que o dispositivo seja usado com segurança em casa apenas durante os horários designados, na presença de um monitor de segurança treinado. O monitor de segurança levará o dispositivo para a sessão, supervisionará a segurança de seu uso e o levará de volta ao laboratório após o término da sessão.
Esta intervenção tem o potencial de melhorar os resultados da reabilitação motora e pode oferecer acesso à telessaúde, o que pode reduzir o custo do tratamento e melhorar o acesso limitado a clínicas ou hospitais. Este estudo tem o potencial de estabelecer as bases para estudos clínicos maiores avaliando a eficácia do tDCS remoto combinado com intervenções de reabilitação em crianças. Em última análise, isso contribuirá para um alcance mais amplo na melhoria da qualidade de vida ao longo da vida em crianças com PC.
No primeiro dia, haverá uma avaliação prática da configuração da montagem da estimulação. Antes da sessão, um GMFCS e uma pesquisa de cognição pediátrica serão concluídos com a equipe de investigação. Todos os participantes serão convidados a assistir a vídeos instrutivos sobre como realizar os procedimentos.
Os pares pais/filhos realizarão a avaliação percorrendo as etapas com a orientação do membro da equipe do laboratório por videoconferência. A eficiência e a qualidade dos dados de configuração serão coletadas. Uma pesquisa de facilidade/conforto de configuração será concluída após a conclusão da configuração de montagem de estimulação. Os dias 2-5 consistirão em simulação/estimulação ativa no ambiente doméstico sob supervisão e direção do cuidador, monitor de segurança e investigador remoto. Pesquisas de status sobre bem-estar serão realizadas antes, durante e após a estimulação, bem como testes de função motora Box e Blocks. A qualquer momento, a criança perceber desconforto durante a dosagem de 1,5mA, os investigadores irão adaptar e modificar a intensidade da estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 anos 0 dias e 17 anos 365 dias
- Crianças com paralisia cerebral hemiparética com histórico de sangramento/derrame cerebral perinatal
- Função de linguagem receptiva para seguir comandos de duas etapas
- Capaz de dar consentimento informado junto com o consentimento informado do responsável legal
- Intencional sobre a representação da subpopulação de crianças com PC que apresentam deficiência intelectual (pelo menos 2/10 participantes com deficiência intelectual leve serão recrutados)
- ≥ 10 graus de movimento ativo na articulação metacarpofalângica
- As crianças que passaram por cirurgias, que podem influenciar a função motora, por exemplo, transferência de tendão, serão incluídas, mas o histórico cirúrgico será documentado e incluído em qualquer publicação dentro de uma tabela de características do participante.
Critério de exclusão:
- Inacessibilidade à Internet e a um computador/laptop/dispositivo em funcionamento.
- Implantes
- Neoplasia
- Distúrbios Metabólicos
- Epilepsia
- Convulsão nos dois anos anteriores ao estudo
- Lesão Cerebral Traumática Adquirida
- Gravidez
- Metal residente ou dispositivos médicos incompatíveis
- Evidência de doença de pele ou anormalidades da pele
- Toxina botulínica ou bloqueio de fenol dentro de [seis meses] anteriores ao estudo
- Distúrbio da Migração e Proliferação Celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças diagnosticadas com AVC/hemorragia cerebral
Homens e mulheres de 8 a 21 anos com diagnóstico estabelecido de derrame/hemorragia cerebral residentes nos EUA.
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Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) de 1,5 mA (miliampere) por meio do dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS LTE modelo 1401 com uma montagem M1 bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de status/segurança
Prazo: Sessões de estimulação ativa (20 min), 3 dias no total
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Os participantes foram solicitados a preencher uma pesquisa de eventos adversos durante a estimulação ativa.
Abaixo estão relatadas as respostas dos participantes à pesquisa, independentemente da relação potencial com a estimulação.
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Sessões de estimulação ativa (20 min), 3 dias no total
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Mudança na localização do capacete tDCS
Prazo: Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Para avaliar a qualidade da configuração do dispositivo, mediremos quaisquer alterações ou movimentos do arnês.
Para fazer isso, marcaremos o local inicial e final do arnês e mediremos a distância entre os dois.
Será informado se o arnês se movimentou em algum participante e o deslocamento médio.
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Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Pesquisa de dificuldade de etapas
Prazo: Média em 5 dias
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Para avaliar a viabilidade da ETCC monitorada remotamente, os participantes foram questionados sobre o quão difícil era a compreensão das instruções de configuração em uma escala de 5 pontos (muito fácil, fácil, um pouco difícil, muito difícil, impossível). A instrução de configuração consistia em 6 etapas. Os participantes foram solicitados a avaliar as etapas todos os dias. Os resultados são relatados como porcentagem geral da classificação de dificuldade em 5 dias |
Média em 5 dias
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Respostas à Pesquisa de Conforto
Prazo: Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Para avaliar o conforto do dispositivo, os participantes serão questionados sobre o quão confortável foi usar o arnês em uma escala de 4 pontos (confortável, um pouco desconfortável, desconfortável, mas tolerável, muito desconfortável e tive que removê-lo) Resultado relatado como total durante os 5 dias de participação no estudo |
Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de configuração para cada sessão
Prazo: Pré-estimulação nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Para avaliar a velocidade de configuração do dispositivo, o tempo para concluir a configuração da montagem será medido e calculada a média entre os participantes.
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Pré-estimulação nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Mudança na pontuação de avaliação de caixas e blocos
Prazo: Pós sessões nos dias 2, 3, 4 e 5
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Para avaliar a mudança potencial na função motora, a pontuação de Box and Blocks será medida antes e depois de cada sessão ativa. Esta é uma avaliação motora cronometrada, a pontuação é o número de blocos movidos com sucesso sobre uma partição em um minuto, uma pontuação mais alta indica maior função da mão. Pontuações mais baixas indicam função da mão inferior. A medida de resultado relatada descreve a mudança em cada sessão na pontuação de Caixa e Blocos. Não há hipótese de que a função motora mude devido aos ensaios limitados de ETCC ativa. |
Pós sessões nos dias 2, 3, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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