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Teleneuromodulação Pediátrica

16 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Monitorada Remotamente em Crianças com Paralisia Cerebral

Este estudo explorará o uso de estimulação cerebral não invasiva 'ativa' monitorada remotamente em crianças com paralisia cerebral. Os participantes receberão estimulação cerebral não invasiva ativa com monitoramento de segurança síncrono e instruções guiadas com a equipe de laboratório após o treinamento apropriado. Os participantes terão entre 8 e 17 anos de idade e diagnóstico de paralisia cerebral hemiparética com histórico de derrame perinatal ou sangramento cerebral, e podem esperar estar no estudo por 5 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atual estudo exploratório aberto e não cego de um único local avaliará a viabilidade, tolerabilidade e segurança do tDCS ativo no ambiente doméstico sob supervisão e direção do cuidador, monitor de segurança e investigador remoto. A população do estudo consistirá em 10 crianças com idades entre 8 e 17 anos e 365 dias com paralisia cerebral hemiparética e história de hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral.

Estima-se que 3,6 por 1.000 nascimentos nos Estados Unidos são afetados por derrame ou hemorragia cerebral, o que pode levar à Paralisia Cerebral (PC), um distúrbio do desenvolvimento associado ao comprometimento motor. Embora a maioria das abordagens de reabilitação se concentre na repetição comportamental para melhorar a marcha e a função da extremidade superior, essas terapias podem exigir tempos de prática extensos e a extensão da recuperação é variável. Assim, há necessidade de novas estratégias que possam otimizar os resultados da reabilitação para essa população. O desenvolvimento do cérebro durante a infância é caracterizado por um elevado potencial neuroplástico, enfatizando a importância de métodos de intervenção que aproveitem a neuroplasticidade. Consequentemente, várias terapias são teoricamente baseadas em mecanismos de aprendizado motor e plasticidade dependente do uso A estimulação cerebral não invasiva (NIBS), especificamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), fornece uma abordagem para modulação da neuroplasticidade que é segura, barata e portátil . Além disso, as abordagens de reabilitação combinadas com tDCS mostraram-se promissoras para melhorar a recuperação da função motora e a qualidade de vida após o AVC em adultos. A integração da aplicação do NIBS pode permitir uma reabilitação aprimorada durante o período neuroplástico aprimorado da infância e o NIBS demonstrou resultados promissores no aumento da taxa e extensão da recuperação.

O laboratório de Neuromodulação Pediátrica demonstrou que em crianças com PC o uso de tDCS é seguro, viável e bem-sucedido em modificar o desempenho motor quando combinado com outras intervenções fisioterapêuticas. tDCS não está atualmente disponível para indivíduos sem participar do estudo. Neste estudo, os investigadores planejam administrar o tDCS no ambiente remoto durante uma chamada de zoom síncrona com membros treinados do laboratório. Para garantir que o dispositivo seja usado com segurança em casa apenas durante os horários designados, na presença de um monitor de segurança treinado. O monitor de segurança levará o dispositivo para a sessão, supervisionará a segurança de seu uso e o levará de volta ao laboratório após o término da sessão.

Esta intervenção tem o potencial de melhorar os resultados da reabilitação motora e pode oferecer acesso à telessaúde, o que pode reduzir o custo do tratamento e melhorar o acesso limitado a clínicas ou hospitais. Este estudo tem o potencial de estabelecer as bases para estudos clínicos maiores avaliando a eficácia do tDCS remoto combinado com intervenções de reabilitação em crianças. Em última análise, isso contribuirá para um alcance mais amplo na melhoria da qualidade de vida ao longo da vida em crianças com PC.

No primeiro dia, haverá uma avaliação prática da configuração da montagem da estimulação. Antes da sessão, um GMFCS e uma pesquisa de cognição pediátrica serão concluídos com a equipe de investigação. Todos os participantes serão convidados a assistir a vídeos instrutivos sobre como realizar os procedimentos.

Os pares pais/filhos realizarão a avaliação percorrendo as etapas com a orientação do membro da equipe do laboratório por videoconferência. A eficiência e a qualidade dos dados de configuração serão coletadas. Uma pesquisa de facilidade/conforto de configuração será concluída após a conclusão da configuração de montagem de estimulação. Os dias 2-5 consistirão em simulação/estimulação ativa no ambiente doméstico sob supervisão e direção do cuidador, monitor de segurança e investigador remoto. Pesquisas de status sobre bem-estar serão realizadas antes, durante e após a estimulação, bem como testes de função motora Box e Blocks. A qualquer momento, a criança perceber desconforto durante a dosagem de 1,5mA, os investigadores irão adaptar e modificar a intensidade da estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 anos 0 dias e 17 anos 365 dias
  • Crianças com paralisia cerebral hemiparética com histórico de sangramento/derrame cerebral perinatal
  • Função de linguagem receptiva para seguir comandos de duas etapas
  • Capaz de dar consentimento informado junto com o consentimento informado do responsável legal
  • Intencional sobre a representação da subpopulação de crianças com PC que apresentam deficiência intelectual (pelo menos 2/10 participantes com deficiência intelectual leve serão recrutados)
  • ≥ 10 graus de movimento ativo na articulação metacarpofalângica
  • As crianças que passaram por cirurgias, que podem influenciar a função motora, por exemplo, transferência de tendão, serão incluídas, mas o histórico cirúrgico será documentado e incluído em qualquer publicação dentro de uma tabela de características do participante.

Critério de exclusão:

  • Inacessibilidade à Internet e a um computador/laptop/dispositivo em funcionamento.
  • Implantes
  • Neoplasia
  • Distúrbios Metabólicos
  • Epilepsia
  • Convulsão nos dois anos anteriores ao estudo
  • Lesão Cerebral Traumática Adquirida
  • Gravidez
  • Metal residente ou dispositivos médicos incompatíveis
  • Evidência de doença de pele ou anormalidades da pele
  • Toxina botulínica ou bloqueio de fenol dentro de [seis meses] anteriores ao estudo
  • Distúrbio da Migração e Proliferação Celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças diagnosticadas com AVC/hemorragia cerebral
Homens e mulheres de 8 a 21 anos com diagnóstico estabelecido de derrame/hemorragia cerebral residentes nos EUA.
Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) de 1,5 mA (miliampere) por meio do dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS LTE modelo 1401 com uma montagem M1 bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de status/segurança
Prazo: Sessões de estimulação ativa (20 min), 3 dias no total
Os participantes foram solicitados a preencher uma pesquisa de eventos adversos durante a estimulação ativa. Abaixo estão relatadas as respostas dos participantes à pesquisa, independentemente da relação potencial com a estimulação.
Sessões de estimulação ativa (20 min), 3 dias no total
Mudança na localização do capacete tDCS
Prazo: Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
Para avaliar a qualidade da configuração do dispositivo, mediremos quaisquer alterações ou movimentos do arnês. Para fazer isso, marcaremos o local inicial e final do arnês e mediremos a distância entre os dois. Será informado se o arnês se movimentou em algum participante e o deslocamento médio.
Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
Pesquisa de dificuldade de etapas
Prazo: Média em 5 dias

Para avaliar a viabilidade da ETCC monitorada remotamente, os participantes foram questionados sobre o quão difícil era a compreensão das instruções de configuração em uma escala de 5 pontos (muito fácil, fácil, um pouco difícil, muito difícil, impossível).

A instrução de configuração consistia em 6 etapas. Os participantes foram solicitados a avaliar as etapas todos os dias. Os resultados são relatados como porcentagem geral da classificação de dificuldade em 5 dias

Média em 5 dias
Respostas à Pesquisa de Conforto
Prazo: Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5

Para avaliar o conforto do dispositivo, os participantes serão questionados sobre o quão confortável foi usar o arnês em uma escala de 4 pontos (confortável, um pouco desconfortável, desconfortável, mas tolerável, muito desconfortável e tive que removê-lo)

Resultado relatado como total durante os 5 dias de participação no estudo

Pós sessões nos dias 1, 2, 3, 4 e 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de configuração para cada sessão
Prazo: Pré-estimulação nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
Para avaliar a velocidade de configuração do dispositivo, o tempo para concluir a configuração da montagem será medido e calculada a média entre os participantes.
Pré-estimulação nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
Mudança na pontuação de avaliação de caixas e blocos
Prazo: Pós sessões nos dias 2, 3, 4 e 5

Para avaliar a mudança potencial na função motora, a pontuação de Box and Blocks será medida antes e depois de cada sessão ativa. Esta é uma avaliação motora cronometrada, a pontuação é o número de blocos movidos com sucesso sobre uma partição em um minuto, uma pontuação mais alta indica maior função da mão. Pontuações mais baixas indicam função da mão inferior.

A medida de resultado relatada descreve a mudança em cada sessão na pontuação de Caixa e Blocos.

Não há hipótese de que a função motora mude devido aos ensaios limitados de ETCC ativa.

Pós sessões nos dias 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0691
  • Development Pediatrics (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol ver 8 5/4/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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