- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071586
Pediatrisk Teleneuromodulasjon
Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende utforskende enkeltsteds åpen etikett, ublindet forsøk, vil vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til aktiv tDCS i hjemmemiljøet under oppsyn og veiledning av omsorgsperson, sikkerhetsmonitor og fjernetterforsker. Studiepopulasjonen vil bestå av 10 barn mellom 8 - 17 år og 365 dager med hemiparetisk cerebral parese og en historie med hjerneblødning eller hjerneslag.
Anslagsvis 3,6 per 1000 fødsler i USA er påvirket av hjerneslag eller hjerneblødninger som kan føre til Cerebral Parese (CP), en utviklingsforstyrrelse assosiert med motorisk svekkelse. Selv om flertallet av rehabiliteringstilnærmingene fokuserer på atferdsrepetisjon for å forbedre gangarten og funksjonen i øvre ekstremiteter, kan disse terapiene kreve omfattende øvelsestider og graden av restitusjon varierer. Det er derfor behov for nye strategier som kan optimalisere rehabiliteringsresultater for denne populasjonen. Hjerneutvikling i barndommen er preget av økt nevroplastisk potensial som understreker viktigheten av intervensjonsmetoder som utnytter nevroplastisitet. Følgelig er flere terapier teoretisk basert på mekanismer for motorisk læring og bruksavhengig plastisitet. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), spesielt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), gir en tilnærming for modulering av nevroplastisitet som er trygg, billig og bærbar . Videre har rehabiliteringstilnærminger kombinert med tDCS vist lovende å forbedre motorisk funksjonsgjenoppretting og livskvalitet etter hjerneslag hos voksne. Integrering av bruken av NIBS kan tillate forbedret rehabilitering i løpet av den forbedrede nevroplastiske perioden i barndommen, og NIBS har vist lovende resultater for å øke hastigheten og omfanget av utvinning.
Det pediatriske nevromodulasjonslaboratoriet har vist at bruk av tDCS hos barn med CP er trygg, gjennomførbar og vellykket for å modifisere motorisk ytelse i kombinasjon med andre fysioterapiintervensjoner. tDCS er foreløpig ikke tilgjengelig for forsøkspersoner uten å delta i studien. I denne studien planlegger etterforskere å administrere tDCS i den eksterne innstillingen under en synkron zoomsamtale med trente laboratoriemedlemmer. For å sikre at enheten brukes trygt i hjemmeinnstillingen kun på angitte tider, i nærvær av en opplært sikkerhetsmonitor. Sikkerhetsmonitoren vil bringe enheten til økten, overvåke sikkerheten ved bruken og ta den tilbake til laboratoriet etter at økten er fullført.
Denne intervensjonen har potensial til å forbedre motoriske rehabiliteringsresultater og kan tilby telehelsetilgang, noe som kan redusere behandlingskostnadene og forbedre tilgangen til begrenset tilgang til klinikk eller sykehusfasiliteter. Denne studien har potensial til å legge grunnlaget for større kliniske studier som evaluerer effekten av fjerntliggende tDCS kombinert med rehabiliteringsintervensjoner hos barn. Til syvende og sist vil dette bidra til en bredere rekkevidde for å forbedre livskvaliteten over hele levetiden hos barn med CP.
På dag #1 vil det være en oppsettvurdering for øvelsesstimulering. Før økten deres vil en GMFCS og pediatrisk kognisjonsundersøkelse bli fullført med etterforskningsteamet. Alle deltakere vil bli bedt om å se instruksjonsvideoer om hvordan man utfører prosedyrene.
Foreldre/barn-par vil utføre vurderingen ved å gå gjennom trinnene med veiledning av laboratorieteammedlemmet via videokonferanse. Effektivitet og kvalitet på oppsettdata vil bli samlet inn. En undersøkelse av letthet/komfort for oppsett vil bli fullført når oppsettet av stimuleringsmontasjen er fullført. Dagene 2-5 vil bestå av falsk/aktiv stimulering i hjemmet under oppsyn og veiledning av omsorgsperson, sikkerhetsmonitor og fjernetterforsker. Statusundersøkelser for å spørre om velvære vil bli utført før, under og etter stimulering, samt en Box og Blocks motoriske funksjonstester. Når som helst oppfatter barnet ubehag mens det doserer til 1,5 mA, vil etterforskerne tilpasse og modifisere stimuleringsintensiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldret mellom 8 år 0 dager og 17 år 365 dager
- Barn som har hemiparetisk cerebral parese med en historie med perinatal hjerneblødning/slag
- Reseptiv språkfunksjon for å følge to-trinns kommandoer
- Kunne gi informert samtykke sammen med informert samtykke fra den juridiske vergen
- Med hensikt å representere underpopulasjonen av barn med CP som opplever utviklingshemming (minst 2/10 deltakere med milde intellektuelle funksjonshemninger vil bli rekruttert)
- ≥ 10 grader aktiv bevegelse ved metacarpophalangeal ledd
- Barn som har hatt operasjoner, som kan påvirke motorisk funksjon, f.eks. seneoverføring, vil bli inkludert, men kirurgisk historie vil bli dokumentert og inkludert i enhver publikasjon i en deltakerkarakteristikktabell.
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet til internett og en fungerende datamaskin/bærbar datamaskin/enhet.
- Implantater
- Neoplasma
- Metabolske forstyrrelser
- Epilepsi
- Anfall innen to år før studien
- Ervervet traumatisk hjerneskade
- Svangerskap
- Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
- Bevis på hudsykdom eller hudavvik
- Botulinumtoksin eller fenolblokk innen [seks måneder] før studien
- Forstyrrelse av cellulær migrasjon og spredning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn diagnostisert med hjerneslag/hjerneblødning
Menn og kvinner i alderen 8 til 21 med etablert diagnose av hjerneslag/hjerneblødning som er bosatt i USA.
|
Deltakerne vil motta 20 minutter med 1,5 mA (Milliampere) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) via Soterix 1x1 tDCS LTE Stimulator Device Model 1401 med en bilateral M1-montering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status/sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Aktive stimuleringsøkter (20 min), totalt 3 dager
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en bivirkningsundersøkelse under aktiv stimulering.
Nedenfor er svar fra deltakerne på undersøkelsen uavhengig av potensiell relasjon til stimulering.
|
Aktive stimuleringsøkter (20 min), totalt 3 dager
|
|
Endring i plassering av tDCS-hodeplagg
Tidsramme: Legg ut økter på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For å evaluere kvaliteten på enhetens oppsett, vil vi måle eventuelle endringer eller bevegelser av hodeplagget.
For å gjøre dette vil vi merke start- og sluttplasseringen til hodeplagget og måle avstanden mellom de to.
Det vil bli rapportert om hodeplagget beveget seg i noen deltakere og gjennomsnittlig forskyvning.
|
Legg ut økter på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Trinn Vanskelighetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 5 dager
|
For å evaluere gjennomførbarheten av fjernovervåket-tDCS, ble deltakerne spurt om hvor vanskelig oppsettinstruksjonene var å forstå på en 5-punkts skala (Veldig enkelt, lett, litt vanskelig, veldig vanskelig, umulig). Oppsettinstruksjonen besto av 6 trinn, deltakerne ble bedt om å rangere trinnene hver dag. Resultatene rapporteres som en samlet prosentandel av vanskelighetsgrad over 5 dager |
Gjennomsnittlig over 5 dager
|
|
Svar på Comfort Survey
Tidsramme: Legg ut økter på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For å vurdere komforten til enheten, vil deltakerne bli spurt om hvor behagelig det var å bruke hodeplagget på en 4-punkts skala (komfortabel, litt ubehagelig, ukomfortabel, men tålelig, svært ubehagelig, og jeg måtte fjerne den) Resultat rapportert som totalt over 5 dagers deltakelse i studien |
Legg ut økter på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppsettstid for hver økt
Tidsramme: Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
For å evaluere hastigheten på enhetens oppsett, vil tiden for å fullføre monteringsoppsettet bli målt og gjennomsnittet blant deltakerne.
|
Forstimulering på dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Endring i Box and Blocks Assessment Score
Tidsramme: Legg ut økter på dag 2, 3, 4 og 5
|
For å evaluere den potensielle endringen i motorisk funksjon, vil Box and Blocks-poengsummen bli målt før og etter hver aktiv økt. Dette er en tidsbestemt motorisk vurdering, poengsummen er antall blokker som er vellykket flyttet over en partisjon på ett minutt, en høyere poengsum indikerer større håndfunksjon. Lavere poengsum indikerer lavere håndfunksjon. Det rapporterte utfallsmålet beskriver endringen over hver økt i Box and Blocks-poengsummen. Motorisk funksjon er ikke antatt å endre seg på grunn av de begrensede forsøkene med aktiv tDCS. |
Legg ut økter på dag 2, 3, 4 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .