- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071586
Педиатрическая теленейромодуляция
Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследовательское открытое неслепое исследование с одним центром оценит осуществимость, переносимость и безопасность активной tDCS в домашних условиях под наблюдением и руководством опекуна, монитора безопасности и удаленного исследователя. Исследуемая популяция будет состоять из 10 детей в возрасте от 8 до 17 лет и 365 дней с гемипаретическим церебральным параличом и историей кровоизлияния в мозг или инсульта.
По оценкам, 3,6 на 1000 рождений в Соединенных Штатах страдают от инсульта или кровоизлияния в мозг, что может привести к церебральному параличу (ДЦП), нарушению развития, связанному с двигательными нарушениями. В то время как большинство реабилитационных подходов сосредоточены на повторении поведения для улучшения походки и функции верхних конечностей, эти методы лечения могут потребовать длительного времени практики, а степень восстановления варьируется. Таким образом, существует потребность в новых стратегиях, которые могут оптимизировать результаты реабилитации для этой группы населения. Развитие мозга в детстве характеризуется повышенным нейропластическим потенциалом, что подчеркивает важность методов вмешательства, использующих нейропластичность. Соответственно, несколько методов лечения теоретически основаны на механизмах моторного обучения и пластичности, зависящей от использования. Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS), особенно транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), обеспечивает подход к модуляции нейропластичности, который является безопасным, недорогим и портативным. . Кроме того, реабилитационные подходы в сочетании с tDCS обещают улучшить восстановление двигательных функций и качество жизни после инсульта у взрослых. Интеграция применения NIBS может позволить улучшить реабилитацию во время усиленного нейропластического периода детства, и NIBS продемонстрировала многообещающие результаты в увеличении скорости и степени выздоровления.
Лаборатория педиатрической нейромодуляции показала, что у детей с ДЦП использование tDCS безопасно, осуществимо и эффективно для изменения двигательной активности в сочетании с другими физиотерапевтическими вмешательствами. В настоящее время tDCS недоступна для субъектов, не принимающих участия в исследовании. В этом исследовании исследователи планируют администрировать tDCS в удаленных условиях во время синхронного зума с обученными сотрудниками лаборатории. Обеспечить безопасное использование устройства в домашних условиях только в назначенное время в присутствии обученного наблюдателя за безопасностью. Монитор безопасности принесет устройство на сеанс, проследит за безопасностью его использования и вернет его в лабораторию после завершения сеанса.
Это вмешательство может улучшить результаты двигательной реабилитации и может предложить доступ к телемедицине, что может снизить стоимость лечения и улучшить доступ к ограниченному доступу к клиникам или больницам. Это исследование может заложить основу для более крупных клинических испытаний, оценивающих эффективность дистанционной tDCS в сочетании с реабилитационными вмешательствами у детей. В конечном итоге это будет способствовать более широкому улучшению качества жизни детей с ДЦП на протяжении всей жизни.
В День № 1 будет проведена практическая оценка установки монтажа стимуляции. Перед их сессией следственная группа проведет GMFCS и педиатрический когнитивный опрос. Всем участникам будет предложено просмотреть обучающие видеоролики о том, как выполнять процедуры.
Пары родитель/ребенок проведут оценку, пройдя этапы под руководством члена группы лаборатории посредством видеоконференцсвязи. Данные об эффективности и качестве настройки будут собираться. Исследование простоты/комфортности установки будет завершено после завершения установки монтажа стимуляции. Дни 2–5 будут состоять из фиктивной/активной стимуляции в домашних условиях под наблюдением и руководством опекуна, монитора безопасности и удаленного исследователя. Опросы о состоянии здоровья будут проводиться до, во время и после стимуляции, а также тесты двигательной функции Box и Blocks. В любой момент, когда ребенок почувствует дискомфорт, при дозе 1,5 мА исследователи адаптируют и изменят интенсивность стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 лет 0 дней до 17 лет 365 дней
- Дети с гемипаретическим церебральным параличом с перинатальным мозговым кровоизлиянием/инсультом в анамнезе
- Восприимчивая языковая функция для выполнения двухшаговых команд
- Возможность дать информированное согласие вместе с информированным согласием законного опекуна
- Преднамеренно представляет подгруппу детей с ДЦП, страдающих умственной отсталостью (будет набрано не менее 2/10 участников с легкой умственной отсталостью)
- ≥ 10 градусов активного движения в пястно-фаланговом суставе
- Дети, перенесшие операции, которые могут повлиять на двигательную функцию, например, перенос сухожилий, будут включены, однако хирургическая история будет задокументирована и включена в любую публикацию в таблице характеристик участников.
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа к интернету и работающему компьютеру/ноутбуку/устройству.
- Имплантаты
- Новообразование
- Метаболические расстройства
- эпилепсия
- Приступ в течение двух лет, предшествующих исследованию
- Приобретенная черепно-мозговая травма
- Беременность
- Наличие металлических или несовместимых медицинских устройств
- Признаки кожных заболеваний или кожных аномалий
- Ботулинический токсин или феноловая блокада в течение [шести месяцев] до исследования
- Нарушение клеточной миграции и пролиферации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с диагнозом инсульт/кровоизлияние в мозг
Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 21 года с установленным диагнозом инсульта/кровоизлияния в мозг, проживающие в США.
|
Участники получат 20 минут транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) 1,5 мА (миллиампер) с помощью стимулятора Soterix 1x1 tDCS LTE модели 1401 с двусторонним монтажом M1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статуса/безопасности
Временное ограничение: Сеансы активной стимуляции (20 минут), всего 3 дня
|
Участников попросили заполнить анкету о нежелательных явлениях во время активной стимуляции.
Ниже приведены ответы участников опроса независимо от потенциального отношения к стимуляции.
|
Сеансы активной стимуляции (20 минут), всего 3 дня
|
|
Изменение местоположения головного убора tDCS
Временное ограничение: Публикация сеансов в день 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Чтобы оценить качество настройки устройства, мы будем измерять любые изменения или перемещения головного убора.
Для этого мы отметим начальное и конечное положение головного убора и измерим расстояние между ними.
Будет сообщено, сдвинулся ли головной убор у каких-либо участников и среднее смещение.
|
Публикация сеансов в день 1, 2, 3, 4 и 5.
|
|
Опрос по сложности шагов
Временное ограничение: В среднем за 5 дней
|
Чтобы оценить осуществимость tDCS с дистанционным мониторингом, участников спросили, насколько сложны для понимания инструкции по настройке по 5-балльной шкале (очень легко, легко, немного сложно, очень сложно, невозможно). Инструкция по настройке состояла из 6 шагов, участников просили оценивать шаги каждый день. Результаты представлены в виде общего процента от рейтинга сложности за 5 дней. |
В среднем за 5 дней
|
|
Ответы на опрос о комфорте
Временное ограничение: Публикация сеансов в день 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Чтобы оценить удобство устройства, участников спросят, насколько комфортно было носить головной убор по 4-балльной шкале (Удобно, Немного неудобно, Неудобно, но терпимо, Очень неудобно, и мне пришлось его снять). Результат указан как общий за 5 дней участия в исследовании. |
Публикация сеансов в день 1, 2, 3, 4 и 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время установки для каждого сеанса
Временное ограничение: Предварительная стимуляция в 1, 2, 3, 4 и 5 дни.
|
Чтобы оценить скорость настройки устройства, время завершения настройки монтажа будет измерено и усреднено среди участников.
|
Предварительная стимуляция в 1, 2, 3, 4 и 5 дни.
|
|
Изменение оценки коробки и блоков
Временное ограничение: Публикуйте сеансы на 2, 3, 4 и 5 день.
|
Чтобы оценить потенциальное изменение двигательной функции, баллы Box и Blocks будут измеряться до и после каждого активного сеанса. Это оценка моторики на время. Оценка представляет собой количество блоков, успешно перемещенных через перегородку за одну минуту. Более высокий балл указывает на лучшую функцию рук. Более низкие баллы указывают на меньшую функцию руки. Сообщаемый показатель результата описывает изменение показателей Box и Blocks за каждый сеанс. Предполагается, что двигательная функция не изменится из-за ограниченного количества исследований активной tDCS. |
Публикуйте сеансы на 2, 3, 4 и 5 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0691
- Development Pediatrics (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .