- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071586
소아 원격신경조절
뇌성마비 소아에서 원격으로 모니터링되는 경두개 직류 자극
연구 개요
상세 설명
현재 탐색적 단일 사이트 공개 라벨 비맹검 시험은 간병인, 안전 모니터 및 원격 조사자의 감독 및 지시 하에 가정 환경에서 활성 tDCS의 타당성, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다. 연구 모집단은 편마비성 뇌성마비 및 뇌출혈 또는 뇌졸중 병력이 있는 8-17세 및 365일 사이의 어린이 10명으로 구성됩니다.
미국에서 1,000명당 약 3.6명이 뇌졸중이나 뇌출혈의 영향을 받아 운동 장애와 관련된 발달 장애인 뇌성마비(CP)로 이어질 수 있습니다. 대부분의 재활 접근법은 보행 및 상지 기능을 개선하기 위한 행동 반복에 초점을 맞추지만 이러한 요법은 광범위한 연습 시간이 필요할 수 있으며 회복 정도는 다양합니다. 따라서, 이 인구에 대한 재활 결과를 최적화할 수 있는 새로운 전략이 필요합니다. 어린 시절의 뇌 발달은 신경가소성을 활용하는 개입 방법의 중요성을 강조하는 높은 신경가소성 잠재력을 특징으로 합니다. 따라서 여러 치료법은 이론적으로 운동 학습 및 사용 의존적 가소성의 메커니즘에 기반을 두고 있습니다. . 또한, tDCS와 결합된 재활 접근법은 성인의 뇌졸중 후 운동 기능 회복과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. NIBS의 응용 프로그램을 통합하면 어린 시절의 강화된 신경가소성 기간 동안 강화된 재활이 가능할 수 있으며 NIBS는 회복 속도와 범위를 증가시키는 유망한 결과를 보여주었습니다.
Pediatric Neuromodulation 실험실은 CP가 있는 어린이에게 tDCS의 사용이 안전하고 실행 가능하며 다른 물리 치료 개입과 함께 운동 성능을 수정하는 데 성공한다는 것을 보여주었습니다. tDCS는 현재 연구에 참여하지 않은 피험자에게 제공되지 않습니다. 이 연구에서 조사관은 훈련된 실험실 구성원과의 동기 줌 통화 중에 원격 설정에서 tDCS를 관리할 계획입니다. 교육을 받은 안전 모니터가 있는 지정된 시간 동안에만 집에서 장치를 안전하게 사용하도록 합니다. 안전 모니터는 장치를 세션으로 가져오고 사용의 안전을 감독하며 세션이 완료된 후 다시 실험실로 가져갑니다.
이 중재는 운동 재활 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있으며 원격 의료 액세스를 제공하여 치료 비용을 줄이고 진료소 또는 병원 시설에 대한 제한된 액세스를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 어린이의 재활 개입과 결합된 원격 tDCS의 효능을 평가하는 대규모 임상 시험 연구의 토대를 마련할 수 있는 가능성이 있습니다. 궁극적으로 이것은 CP 아동의 수명 전반에 걸쳐 삶의 질을 향상시키는 데 더 넓은 범위에 기여할 것입니다.
첫째 날에는 연습 자극 몽타주 설정 평가가 있을 것입니다. 세션 전에 조사팀과 함께 GMFCS 및 소아인지 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자는 절차를 수행하는 방법에 대한 지침 비디오를 시청해야 합니다.
부모/자식 쌍은 화상 회의를 통해 실험실 팀원의 안내에 따라 단계를 진행하여 평가를 수행합니다. 설정 데이터의 효율성과 품질이 수집됩니다. 자극 몽타주 설정이 완료되면 설정 용이성/편안함 조사가 완료됩니다. 2-5일은 간병인, 안전 모니터, 원격 조사관 감독 및 지시 하에 가정 환경에서 가짜/능동적 자극으로 구성됩니다. 웰빙을 묻는 상태 조사는 상자 및 블록 운동 기능 테스트뿐만 아니라 자극 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 1.5mA를 투약하는 동안 언제든지 아동이 불편함을 감지하면 연구자가 자극 강도를 조정하고 수정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 0일 ~ 17세 365일
- 주산기 뇌출혈/뇌졸중 병력이 있는 편마비 뇌성마비 소아
- 2단계 명령을 따르는 수용 언어 기능
- 법적 보호자의 정보에 입각한 동의와 함께 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 지적 장애가 있는 CP 아동의 하위 집단을 대표하도록 의도됨(경미한 지적 장애가 있는 참가자의 10분의 2 이상 모집)
- 중수지절 관절에서 ≥ 10도의 능동 운동
- 운동 기능(예: 힘줄 이동)에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 어린이가 포함되지만 수술 이력은 문서화되어 참가자 특성 표 내의 모든 간행물에 포함됩니다.
제외 기준:
- 인터넷 및 작동 중인 컴퓨터/노트북/장치에 액세스할 수 없습니다.
- 임플란트
- 신생물
- 대사 장애
- 간질
- 연구 전 2년 이내의 발작
- 후천성 외상성 뇌손상
- 임신
- 유치 금속 또는 호환되지 않는 의료 기기
- 피부 질환 또는 피부 이상 징후
- 연구 전 [6개월] 이내에 보툴리눔 독소 또는 페놀 블록
- 세포 이동 및 증식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중/뇌출혈 진단을 받은 어린이
미국 거주자이며 뇌졸중/뇌출혈 진단을 받은 8~21세의 남녀.
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참가자는 양측 M1 몽타주와 함께 Soterix 1x1 tDCS LTE 자극기 장치 모델 1401을 통해 20분간 1.5mA(밀리암페어) 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현황/안전성 평가
기간: 활성 자극 세션(20분), 총 3일
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참가자들은 활성 자극 중에 부작용 설문 조사를 작성하도록 요청 받았습니다.
아래에는 자극과의 잠재적인 관계에 관계없이 설문 조사에 대한 참가자의 응답이 보고되어 있습니다.
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활성 자극 세션(20분), 총 3일
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TDCS 헤드기어 위치 변경
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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장치 설정의 품질을 평가하기 위해 헤드기어의 변화나 움직임을 측정합니다.
이를 위해 헤드기어의 시작 위치와 끝 위치를 표시하고 둘 사이의 거리를 측정합니다.
헤드기어가 참가자와 평균 변위에서 움직인 경우 보고됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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단계 난이도 조사
기간: 5일 동안 평균
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원격으로 모니터링되는 tDCS의 타당성을 평가하기 위해 참가자들은 설정 지침을 이해하는 것이 얼마나 어려운지 5점 척도(매우 쉬움, 쉬움, 약간 어려움, 매우 어려움, 불가능)로 질문받았습니다. 설정 지침은 6단계로 구성되었으며 참가자는 매일 단계를 평가하도록 요청 받았습니다. 결과는 5일 동안의 난이도 등급의 전체 백분율로 보고됩니다. |
5일 동안 평균
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편안함 설문조사에 대한 응답
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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장치의 편안함을 평가하기 위해 참가자들에게 헤드기어 착용이 얼마나 편안한지 4점 척도로 질문합니다(편안함, 약간 불편함, 불편하지만 견딜 수 있음, 매우 불편하여 제거해야 함). 5일간의 연구 참여에 대한 총합으로 보고된 결과 |
1, 2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 세션의 평균 설정 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차에 사전 자극
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장치 설정 속도를 평가하기 위해 참가자들 사이에서 몽타주 설정을 완료하는 데 걸리는 시간을 측정하고 평균을 냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5일차에 사전 자극
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박스 및 블록 평가 점수의 변화
기간: 2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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운동 기능의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 각 활성 세션 전후에 Box and Blocks 점수를 측정합니다. 이것은 시간 제한이 있는 운동 평가이며, 점수는 1분 동안 칸막이 위로 성공적으로 이동한 블록 수이며, 점수가 높을수록 손 기능이 더 우수하다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 손 기능이 저하됨을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 Box 및 Blocks 점수의 각 세션에 대한 변화를 설명합니다. 활성 tDCS의 제한된 시험으로 인해 운동 기능이 변경될 것으로 가정되지 않습니다. |
2, 3, 4, 5일차 세션 게시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lench DH, Simpson E, Sutter EN, Gillick BT. Feasibility of remote transcranial direct current stimulation for pediatric cerebral palsy during the COVID-19 pandemic. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1803-1804. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.010. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Simpson EA, Saiote C, Sutter E, Lench DH, Ikonomidou C, Villegas MA, Gillick BT. Remotely monitored transcranial direct current stimulation in pediatric cerebral palsy: open label trial protocol. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):566. doi: 10.1186/s12887-022-03612-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0691
- Development Pediatrics (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol ver 8 5/4/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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