化学療法による骨髄抑制、併用レジメンの抗腫瘍効果、および実世界研究における安全性に関する、進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）の中国人患者におけるTRILACICLIBの評価
2023年10月4日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
これは、進展期の小細胞肺がんの中国人患者を対象とした単群の実際の研究です。
この研究の目的は、化学療法による骨髄抑制に対する Trilaciclib の保護、安全性、および現実世界の ES-SCLC の中国人患者における化学療法との併用の抗腫瘍効果への影響を評価することでした。
Trilaciclib をすでに使用している、または使用する予定の ES-SCLC 患者は、この研究に参加するよう招待されます。
データは、最初の化学療法 (プラチナ/エトポシドまたはトポテカンの全身化学療法) の 28 日前から、患者が死亡、研究から脱落、追跡不能、インフォームド 撤退、または研究終了まで、インフォームド コンセントに署名した後から収集されました。
研究の終了時期は、情報の撤回、登録されたすべての患者の追跡調査の喪失または死亡、または最後の患者が登録されてから12か月後のいずれか早い方と定義されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、100021
- Hainan General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 性別に関係なく、Trilaciclib の初回投与時に少なくとも 18 歳である必要があります。
- -組織学または細胞診によって確認された広範な小細胞肺癌の患者
- -プラチナ/エトポシドと組み合わせたTrilaciclibまたはトポテカン治療と組み合わせたTrilaciclibに適した患者
除外基準:
- 患者は現在、他の介入臨床研究に参加しています。
- 患者は、Trilaciclib 治療中に、選択基準 4 で推奨されているレジメン以外の全身化学療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリラシクリブ、カルボプラチン、エトポシド、トポテカン
Trilaciclib + カルボプラチンとエトポシドまたはトポテカンの併用 (ES-SCLC 患者)
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の好中球減少症（SN）の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
重度の好中球減少症（SN）の発生率
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード3および4の血液毒性の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
治療における静脈内または経口の抗生物質投与の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
G-CSF治療の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
好中球絶対数、血小板数、リンパ球絶対数（ALC）およびヘモグロビンの経時変化
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
5週目以降の赤血球（RBC）輸血の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
治療におけるESA投与の頻度
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
治療におけるTPO投与の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
血小板輸血の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
すべての原因による化学療法薬の削減の数と頻度
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
複合エンドポイント - 重大な血液学的有害事象（次のいずれかの事象の発生：全原因入院、全原因減量、発熱性好中球減少症、重度好中球減少症）
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
感染性の重篤な有害事象の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
肺感染症の重篤な有害事象の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
客観的回答率
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
応答時間
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
無進行生存時間
時間枠：Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
Trilaciclib + 化学療法中、最大 6 か月間評価
|
|
病勢制御率
時間枠：6ヶ月まで評価される化学療法中
|
6ヶ月まで評価される化学療法中
|
|
生き残り
時間枠：最長1.5年
|
最長1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongxing Chen、Hainan General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年4月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trila-CN-RWS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。