- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071703
Evaluación de TRILACICLIB en pacientes chinos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) para la mielosupresión inducida por quimioterapia, efectos antitumorales de regímenes combinados y seguridad en un estudio del mundo real
4 de octubre de 2023 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio del mundo real de un solo brazo en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.
El propósito de este estudio fue evaluar la protección de Trilaciclib contra la supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia, la seguridad y el impacto sobre los efectos antitumorales de la combinación con quimioterapia en pacientes chinos con ES-SCLC en el mundo real.
Los pacientes con ES-SCLC que ya usan o planean usar Trilaciclib serán invitados a participar en el estudio.
Los datos se recopilaron 28 días antes de la quimioterapia inicial (quimioterapia sistémica con platino/etopósido o topotecán) después de que los pacientes firmaron el consentimiento informado hasta que los pacientes fallecieron, abandonaron el estudio, se perdieron durante el seguimiento, se retiraron con conocimiento de causa o finalizaron el estudio.
El tiempo de finalización del estudio se definió como el retiro de la información, la pérdida de seguimiento o la muerte de todos los pacientes inscritos, o 12 meses después de la inscripción del último paciente, lo que ocurriera antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 100021
- Hainan General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
- debe tener al menos 18 años cuando la primera dosis de Trilaciclib, independientemente del sexo:
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico extenso confirmado por histología o citología
- Pacientes aptos para tratamiento con Trilaciclib combinado con platino/etopósido o Trilaciclib combinado con topotecán
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en otros estudios clínicos de intervención;
- Los pacientes recibieron quimioterapia sistémica distinta de los regímenes recomendados en los criterios de inclusión 4 durante el tratamiento con Trilaciclib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trilaciclib, carboplatino, etopósido, topotecán
Trilaciclib más carboplatino combinado con etopósido o topotecán (pacientes ES-SCLC)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia severa (NS)
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia de neutropenia severa (NS)
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad hematológica de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia de la administración de antibióticos intravenosos u orales en el tratamiento
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia del tratamiento con G-CSF
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Cambios en el recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas, recuento absoluto de linfocitos (ALC) y hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en o después de la semana 5
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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La incidencia de la administración de AEE en el tratamiento
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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La incidencia de la administración de TPO en el tratamiento
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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La incidencia de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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El número y la frecuencia de la reducción de los medicamentos de quimioterapia por todas las causas.
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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criterio de valoración compuesto: evento adverso hematológico significativo (ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: hospitalización por todas las causas; reducción de la dosis por todas las causas; neutropenia febril; neutropenia grave)
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos graves infecciosos
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos graves de infección pulmonar
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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La incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante Trilaciclib más quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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durante la quimioterapia evaluada hasta 6 meses
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supervivencia general
Periodo de tiempo: máximo hasta 1,5 años
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máximo hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Etopósido
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- Trila-CN-RWS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .