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Évaluation de TRILACICLIB chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) pour la myélosuppression induite par la chimiothérapie, les effets antitumoraux des régimes combinés et l'innocuité dans une étude en situation réelle

4 octobre 2023 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude du monde réel à un seul bras chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. Le but de cette étude était d'évaluer la protection du trilaciclib contre la suppression de la moelle osseuse induite par la chimiothérapie, la sécurité et l'impact sur les effets antitumoraux de l'association avec la chimiothérapie chez les patients chinois atteints de ES-SCLC dans le monde réel. Les patients atteints d'ES-SCLC qui utilisent déjà ou prévoient d'utiliser Trilaciclib seront invités à participer à l'étude. Les données ont été recueillies à partir de 28 jours avant la chimiothérapie initiale (chimiothérapie systémique platine/étoposide ou topotécan) après que les patients ont signé le consentement éclairé jusqu'à ce que les patients décèdent, abandonnent l'étude, soient perdus de vue, se retirent en connaissance de cause ou mettent fin à l'étude. L'heure de fin de l'étude a été définie comme le retrait d'informations, la perte de suivi ou le décès de tous les patients inscrits, ou 12 mois après l'inscription du dernier patient, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 100021
        • Hainan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement et signer un consentement éclairé ;
  2. doit être âgé d'au moins 18 ans lors de la première dose de Trilaciclib, quel que soit le sexe :
  3. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu confirmé par histologie ou cytologie
  4. Patients éligibles pour Trilaciclib associé à platine/étoposide ou Trilaciclib associé à un traitement par topotécan

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles ;
  2. Les patients ont reçu une chimiothérapie systémique autre que les schémas thérapeutiques recommandés dans les critères d'inclusion 4 Pendant le traitement par Trilaciclib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib, carboplatine, étoposide, topotécan
Trilaciclib plus Carboplatine combiné avec Étoposide OU Topotécan (patients ES-SCLC)
Médicament: Trilaciclib
  • Carboplatine associé à l'étoposide (patients ES-SCLC)
  • plus topotécan (patients ES-SCLC de deuxième/troisième ligne)
Autres noms:
  • Trilaciclib, carboplatine, étoposide# ou topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie sévère (SN)
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence de la neutropénie sévère (SN)
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité hématologique de grade 3 et 4
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence de l'administration intraveineuse ou orale d'antibiotiques dans le traitement
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence du traitement au G-CSF
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Changements du nombre absolu de neutrophiles, du nombre de plaquettes, du nombre absolu de lymphocytes (ALC) et de l'hémoglobine au fil du temps
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence des transfusions de globules rouges (GR) à la semaine 5 ou après
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
L'incidence de l'administration d'ASE dans le traitement
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
L'incidence de l'administration de TPO dans le traitement
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
L'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Réduction du nombre et de la fréquence des chimiothérapies toutes causes confondues
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
critère d'évaluation composite - Evénement indésirable hématologique significatif (apparition de l'un des événements suivants : hospitalisation toutes causes ; réduction de la dose toutes causes ; neutropénie fébrile ; neutropénie sévère)
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables graves infectieux
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Incidence des infections pulmonaires événements indésirables graves
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
L'incidence de la neutropénie fébrile
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
durée de la réponse
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Temps de survie sans progression
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évalué jusqu'à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: pendant la chimiothérapie évaluée jusqu'à 6 mois
pendant la chimiothérapie évaluée jusqu'à 6 mois
survie globale
Délai: maximum jusqu'à 1,5 ans
maximum jusqu'à 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

G1 Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongxing Chen, Hainan General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trila-CN-RWS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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