在一项真实世界研究中评估 TRILACICLIB 在中国广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者中化疗引起的骨髓抑制、联合方案的抗肿瘤作用和安全性
2023年10月4日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项针对中国广泛期小细胞肺癌患者的单臂、真实世界研究。
本研究的目的是在现实世界中评估 Trilaciclib 对化疗引起的骨髓抑制的保护作用、安全性以及联合化疗对中国 ES-SCLC 患者抗肿瘤作用的影响。
已经使用或计划使用 Trilaciclib 的 ES-SCLC 患者将被邀请参加该研究。
数据从患者签署知情同意书后初始化疗（铂/依托泊苷或托泊替康全身化疗）前 28 天开始收集，直至患者死亡、退出研究、失访、知情退出或研究终止。
研究的结束时间定义为信息撤回、失访或所有登记患者死亡，或最后一名患者登记后 12 个月，以较早发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、100021
- Hainan General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 首次服用 Trilaciclib 时必须年满 18 岁，无论性别：
- 经组织学或细胞学证实的广泛性小细胞肺癌患者
- 适合Trilaciclib联合铂/依托泊苷或Trilaciclib联合拓扑替康治疗的患者
排除标准：
- 患者目前正在参加其他介入临床研究；
- 在 Trilaciclib 治疗期间，患者接受了纳入标准 4 中推荐的方案以外的全身化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trilaciclib、卡铂、依托泊苷、拓扑替康
Trilaciclib 加卡铂联合依托泊苷或拓扑替康（ES-SCLC 患者）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重中性粒细胞减少症 (SN) 的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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严重中性粒细胞减少症 (SN) 的发生率
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 级和 4 级血液学毒性的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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治疗中静脉或口服抗生素给药的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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G-CSF治疗的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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中性粒细胞绝对计数、血小板计数、淋巴细胞绝对计数 (ALC) 和血红蛋白随时间的变化
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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第 5 周或之后红细胞 (RBC) 输血的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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ESA给药在治疗中的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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治疗中 TPO 给药的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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血小板输注的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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全因化疗药物减少的数量和频率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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复合终点-显着的血液学不良事件（发生以下任何事件：全因住院；全因剂量减少；发热性中性粒细胞减少症；重度中性粒细胞减少症）
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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传染性严重不良事件的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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肺部感染严重不良事件的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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客观反应率
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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反应持续时间
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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无进展生存时间
大体时间：在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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在 Trilaciclib 加化疗期间评估长达 6 个月
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疾病控制率
大体时间：在长达 6 个月的化疗期间进行评估
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在长达 6 个月的化疗期间进行评估
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总体生存
大体时间：最长可达 1.5 年
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最长可达 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongxing Chen、Hainan General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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