A TRILACICLIB értékelése kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő kínai betegeknél a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszióra, a kombinált kezelési módok daganatellenes hatásaira és a biztonságosságra egy valós tanulmányban
2023. október 4. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Ez egy egykarú, valós vizsgálat kínai betegeken, akik kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvednek.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Trilaciclib kemoterápia által kiváltott csontvelő-szuppresszió elleni védelmét, a kemoterápiával való kombináció biztonságosságát és daganatellenes hatását ES-SCLC-ben szenvedő kínai betegeknél a való világban.
Az ES-SCLC-ben szenvedő betegeket, akik már használnak vagy tervezik használni a Trilaciclib-et, meghívják a vizsgálatban való részvételre.
Az adatokat a kezdeti kemoterápia (platina/etopozid vagy topotekán szisztémás kemoterápia) előtti 28 napról gyűjtötték, miután a betegek beleegyező nyilatkozatukat aláírták, egészen addig, amíg a betegek el nem haltak, kiestek a vizsgálatból, elvesztették a nyomon követést, a tájékoztatáson alapuló visszavonást vagy a vizsgálat befejezését.
A vizsgálat befejezési időpontját az információk visszavonása, a követés elvesztése vagy az összes bevont beteg halálaként határozták meg, vagy 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után, attól függően, hogy melyik történt korábban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 100021
- Hainan General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- legalább 18 évesnek kell lennie a Trilaciclib első adagja alkalmával, nemtől függetlenül:
- Kiterjedt, szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
- Platinával/etopoziddal kombinált Trilaciclib vagy topotekán kezeléssel kombinált Trilaciclib kezelésre alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- A betegek szisztémás kemoterápiát kaptak a 4. felvételi kritériumban javasolt sémáktól eltérően a Trilaciclib-kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trilaciclib, karboplatin, etopozid, topotekán
Trilaciclib plus Carboplatin Etoposide VAGY topotekánnal kombinálva (ES-SCLC betegek)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos neutropenia (SN) előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
A súlyos neutropenia (SN) előfordulása
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitás előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Intravénás vagy orális antibiotikum beadás előfordulása a kezelés során
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A G-CSF kezelés előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az abszolút neutrofilszám, a vérlemezkeszám, az abszolút limfocitaszám (ALC) és a hemoglobin időbeli változása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A vörösvértestek (RBC) transzfúziójának előfordulása az 5. héten vagy azt követően
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az ESA beadásának előfordulása a kezelés során
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A TPO beadásának előfordulása a kezelésben
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A vérlemezke transzfúzió előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az összes kemoterápiás gyógyszer csökkentésének száma és gyakorisága
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
összetett végpont - Jelentős hematológiai nemkívánatos esemény (a következő események bármelyikének előfordulása: minden okból kifolyólag kórházi kezelés; minden ok miatti dóziscsökkentés; lázas neutropenia; súlyos neutropenia)
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A fertőző súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A tüdőgyulladás súlyos nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
a válasz időtartama
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: kemoterápia során, legfeljebb 6 hónapig
|
kemoterápia során, legfeljebb 6 hónapig
|
|
teljes túlélés
Időkeret: maximum 1,5 év
|
maximum 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongxing Chen, Hainan General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trila-CN-RWS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .